МЕДОКЛАВ 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Медоклав 875 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

амоксициллин/клавулановая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Медоклав и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Медоклава
3. Как принимать Медоклав
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Медоклава

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медоклав и для чего он используется

Медоклав - это антибиотик, который устраняет бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Медоклав используется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Медоклава

Не принимайте Медоклав:

• если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтизной кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайте Медоклав, если вы соответствуете одному из вышеуказанных пунктов. Прежде чем начать лечение Медоклавом, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Медоклава:

• у вас есть инфекционный мононуклеоз.
• вы проходите лечение от проблем с печенью или почками.
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих симптомов относится к вам, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Медоклава.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Медоклав может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки.

Вам следует быть осторожным с определенными симптомами во время приема Медоклава, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Медоклав. Это потому, что Медоклав может изменить результаты этих типов анализов.

Применение Медоклава с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Если вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры) с Медоклавом, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

• Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Медоклава.
• Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Медоклавом, вам могут потребоваться более частые анализы крови.
• Медоклав может повлиять на действие метотрексата (лекарства, используемого для лечения рака или ревматических заболеваний).
• Медоклав может повлиять на то, как работает микофенолат мофетил (лекарство, используемое для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Медоклав может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас неспособным водить или управлять машинами.

Не водите или не управляйте машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Медоклав содержит соевый лецитин.Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Медоклав

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

Рекомендуемая доза:

• Обычная доза - 1 таблетка, принимаемая дважды в день.
• Более высокая доза - 1 таблетка, принимаемая трижды в день.

Дети весом менее 40 кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или младше пероральной суспензией Медоклава или пакетами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты детям, вес которых менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей, вес которых менее 25 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму или другое лекарство.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как принимать Медоклав

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды в начале еды или немного раньше. Таблетки можно разломить по линии, чтобы облегчить глотание. Вы должны принять обе половины таблетки одновременно.
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы в течение 1 часа.
• Не принимайте Медоклав более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Медоклава

Если вы приняли слишком много Медоклава, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Медоклава

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Медоклавом

Продолжайте принимать Медоклав до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые пережили лечение, могут вызвать повторную инфекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела.
• Лихорадка, боль в суставах, опухшие лимфатические узлы на шее, в подмышках или паху.
• Отек, иногда на лице или горле (ангиоэдем), который вызывает затруднение дыхания.
• Коллапс.
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Кунис).

→Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.Прекратите принимать Медоклав.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас есть сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром энтероколита, индуцированный лекарствами (ДИЕС):

ДИЕС в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

→ Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Диарея (у взрослых).

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Афты (Candida– инфекция, вызванная грибами, в вагине, рту или слизистых оболочках).
• Тошнота, особенно при приеме высоких доз

→ если это происходит, принимайте Медоклав с едой.

• Рвота
• Диарея (у детей).

Побочные эффекты не часто(могут возникать у 1 из 100 человек)

• Кожная сыпь, зуд.
• Увеличенная зудящая сыпь (уртикарный habón).
• Изжога.
• Головокружение.
• Головная боль.

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, похожие на маленькие мишени (эритема multiforme).

→ если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом срочно.

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови:

• Низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови.
• Низкий уровень белых кровяных клеток.

Частота не известна(частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных).

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит).
• Тяжелые кожные реакции:

• Общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь с небольшими пузырями, наполненными гноем (буллезный эксфолиативный дерматит).
• Красная сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантем).
• Симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

→ Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит).
• Желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимого печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми.
• Воспаление мочевыводящих путей.
• Замедление свертывания крови.
• Гиперактивность.
• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками).
• Черный язык, который кажется покрытым ворсом.

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи:

• Значительное снижение количества белых кровяных клеток.
• Низкий уровень красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Кристаллы в моче, которые могут вызвать острую повреждение почек.
• Сыпь с пузырями, расположенными в круге с центральной коркой или как жемчужное ожерелье (болезнь, вызванная IgA).
• Воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Медоклава

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после

CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМедоклава

• Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавулановой кислоты).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза 105, карбоксиметиламидон натрия (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 4000, лецитин (соевый) (Е 322), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки капсулоподобной формы, продолговатые, белого или почти белого цвета, размером 21,5 мм х 10,0 мм.

Блистерные упаковки из алюминия-ПВХ-алюминия по 2, 4, 12, 14, 16, 20, 24 или 30 таблеток. Также доступны в больничных упаковках по 100 и 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, no 6, 7oB,

1500 662 Lisboa, Португалия

Ответственный за производство

Medochemie LTD (Фабрика Б)

48 Iapetou street,

Промышленная зона Агиос-Афанасиос,

4101 Агиос-Афанасиос, Лимасол

Кипр

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2023 г.

Медицинские рекомендации/образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны против вирусных инфекций.

Иногда бактериальная инфекция не реагирует на антибактериальное лечение. Одной из наиболее распространенных причин этого является то, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к антибиотику, который принимается. Это означает, что бактерии могут выжить или расти, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное использование антибиотиков может уменьшить вероятность того, что бактерии станут устойчивыми к ним.

Когда ваш врач назначает антибиотик, он предназначен только для лечения вашего заболевания. Следование следующим рекомендациям поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение правильного количества дней. Прочитайте инструкции на этикетке и если вы не понимаете что-то, спросите у вашего врача или фармацевта.
2. Не принимайте антибиотик, если он не был назначен специально вам, и используйте его только для лечения инфекции, для которой он был назначен.
3. Не принимайте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если у них одна и та же или подобная инфекция.
4. Не давайте антибиотики, которые были назначены вам, другим людям.

Если после завершения лечения у вас остались антибиотики, сдайте все неиспользованные лекарства в вашу аптеку, чтобы обеспечить соблюдение требований к утилизации.