МЕДИКИНЕТ 60 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Медикинет 60 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением

метилфенидат гидрохлорид

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Содержание инструкции

1. Что такое Медикинет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Медикинет
3. Как принимать Медикинет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Медикинета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медикинет и для чего он используется

Для чего он используется

Медикинет используется для лечения "синдрома дефицита внимания и гиперактивности" (СДВГ).

• он используется у детей от 6 лет и у взрослых.
• он используется только после того, как были попробованы методы лечения, не включающие лекарства, например, поведенческая терапия и консультирование, и которые оказались недостаточными.

Медикинет не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет.

Как он действует

Медикинет улучшает активность определенных частей мозга, которые находятся в состоянии низкой активности. Лекарство может помочь улучшить уровень внимания и концентрации и уменьшить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в рамках комплексной программы лечения, которая обычно включает психологическую, образовательную и социальную терапию.

Лечение Медикинетом должно быть начато только врачом, специализирующимся на лечении СДВГ, таким как педиатр, детский психиатр или психиатр, и должно проводиться под его наблюдением. Этот врач должен провести тщательное медицинское обследование. Если вы как взрослый ранее не получали такого лечения, врач проведет обследование, чтобы подтвердить, что у вас СДВГ с детства. Хотя СДВГ не имеет лечения, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют:

• трудности с сидением на месте и
• трудности с концентрацией внимания.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Пациенты могут иметь разные степени СДВГ с симптомами, такими как:

• 缺 дефект внимания
• гиперактивность
• импульсивность
• эмоциональная нестабильность
• дезорганизованное мышление

Некоторые из внешних признаков являются:

• трудности с концентрацией внимания
• забывчивость
• чрезмерная говорливость
• трудности с планированием и выполнением задач до конца
• импульсивные действия
• нетерпеливость

СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Медикинет

Не принимайте Медикинет, если вы или ваш ребенок

• аллергичны к метилфенидату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• имеете проблемы с щитовидной железой
• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
• имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
• имеете расстройство питания, не имеете аппетита или не хотите есть, например, при "анорексии нервозе"
• имеете очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызвать боль в руках и ногах
• имели когда-либо проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль в груди, сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания или врожденные пороки сердца
• имели когда-либо проблемы с кровеносными сосудами мозга, такие как инсульт, расширение или слабость части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокировка кровеносных сосудов или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• принимали или принимали в течение последних 14 дней любой антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. "Принятие Медикинета с другими лекарствами"
• имеете проблемы с психическим здоровьем, такие как:

-психопатическое расстройство или пограничное расстройство личности

• необычные мысли или видения или болезнь, называемая "шизофренией"

-признаки тяжелого расстройства настроения, таких как:

• суицидальные мысли
• тяжелая депрессия, чувство глубокой печали, пренебрежения и отчаяния
• мания, чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности
• истерия, чувство глубокой тревоги, страха или паники
• чувство глубокой тревоги, страха или паники
• чувство глубокой депрессии или вины

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок имеете что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок примете метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как начать принимать Медикинет, если вы или ваш ребенок

• имеете проблемы с печенью или почками
• имеете проблемы с глотанием или глотаете целые таблетки
• имели когда-либо судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия) или любые изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ, исследование мозга)
• злоупотребляли когда-либо или были зависимы от алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных веществ
• являетесь женщиной и начали менструировать (см. ниже раздел "Беременность и лактация")
• имеете трудности с контролем повторяющихся движений некоторых частей тела или повторяете звуки и слова (тики)
• имеете повышенное кровяное давление
• имеете проблемы с сердцем, не включенные в предыдущий раздел "Не принимайте"
• имеете проблемы с психическим здоровьем, не включенные в предыдущий раздел "Не принимайте". Другие проблемы с психическим здоровьем включают:

• изменения настроения (от маниакального к депрессивному, известного как "биполярное расстройство")
• агрессивное или враждебное поведение, или ухудшение агрессивности
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• вера в вещи, которые не реальны (бред)
• чувство глубокой подозрительности (паранойя)
• чувство тревоги, страха или паники
• чувство глубокой депрессии или вины

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок имеете что-либо из вышеперечисленного перед началом лечения. Метилфенидат может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарства влияют на вас или вашего ребенка.

Во время лечения дети и подростки могут внезапно испытывать длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Проверки, которые ваш врач проведет перед началом лечения метилфенидатом

Чтобы решить, подходит ли метилфенидат для вас или вашего ребенка, ваш врач проверит с вами следующие аспекты:

• лекарства, которые вы или ваш ребенок принимаете
• если у вас или вашего ребенка есть семейная история внезапной необъяснимой смерти
• другие заболевания, которые вы или ваша семья (например, проблемы с сердцем) могут иметь
• как вы или ваш ребенок себя чувствуете; например, если у вас или вашего ребенка есть перепады настроения, необычные мысли или если у вас или вашего ребенка были такие чувства в прошлом
• если в вашей семье были случаи тиков (трудности с контролем повторяющихся движений некоторых частей тела или звуков и слов)
• возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые вы или ваш ребенок имели когда-либо или которые имели другие члены вашей семьи.

Ваш врач объяснит вам конкретно, рискуете ли вы или ваш ребенок испытывать изменения настроения (от маниакального к депрессивному, известного как "биполярное расстройство"). Ваш врач также проверит вашу или вашего ребенка историю психического здоровья и проверит, есть ли у членов вашей семьи история суицидальных попыток, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить всю возможную информацию. Таким образом, вы поможете вашему врачу решить, подходит ли метилфенидат для вас или вашего ребенка. Возможно, ваш врач решит, что вы или ваш ребенок нуждаетесь в дополнительных медицинских обследованиях перед началом приема этого лекарства. Для взрослых пациентов, начинающих принимать Медикинет, ваш врач может направить вас к кардиологу.

Анализы на наркотики

Это лекарство может давать положительные результаты в анализах на наркотики.

Спортсмены должны знать, что это лекарство может давать положительный результат в тестах на допинг.

Принятие Медикинета с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

• принимаете лекарство, называемое "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО), используемое для лечения депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Принятие ИМАО с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение кровяного давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или ваш ребенок принимаете лекарства для лечения:

• депрессии
• проблем с психическим здоровьем
• эпилепсии
• проблем с кровяным давлением
• кашля и простуды. Некоторые средства от кашля содержат вещества, которые могут повлиять на кровяное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом, когда вы покупаете такое средство
• лекарств, разжижающих кровь для предотвращения образования тромбов.

Медикинет не должен приниматься вместе с блокаторами рецепторов Н2, ингибиторами протонной помпы или антиацидами (лекарствами, снижающими кислотность желудка или лечащими избыточную кислотность желудка), поскольку они могут вызвать более быстрое высвобождение общей дозы активного вещества.

Если у вас есть сомнения, принимаете ли вы или ваш ребенок какие-либо лекарства из вышеуказанного списка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, прежде чем принимать метилфенидат.

Перед операцией

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или ваш ребенок собираетесь пройти операцию. Метилфенидат не должен приниматься в день операции с определенными типами анестезии, поскольку это может вызвать внезапное повышение кровяного давления во время операции.

Принятие метилфенидата с алкоголем

Не пейте алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может ухудшить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Доступные данные не указывают на увеличение риска врожденных дефектов, хотя не было исключено небольшое увеличение риска сердечных дефектов во время приема в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом метилфенидата, если вы или ваша дочь:

• имеете половую жизнь. Ваш врач поговорит с вами об антиконцепции.
• беременны или думаете, что можете быть беременными. Ваш врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат.
• кормите грудью или планируете кормить грудью. Метилфенидат может проникать в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью во время приема метилфенидата.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребенок можете испытывать головокружение, сонливость, проблемы с фокусировкой или размытое зрение, иметь галлюцинации или другие побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, когда принимаете метилфенидат. Если это происходит, может быть опасно выполнять определенные действия, такие как вождение, использование машин, езда на велосипеде или лошади, или лазание по деревьям.

Медикинет содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что вы или ваш ребенок страдаете непереносимостью определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Медикинет содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Медикинет

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Применение у детей

Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

• ваш врач обычно начинает лечение с низкой дозы и постепенно увеличивает ее по мере необходимости.
• ваш врач укажет, какую дозу вам нужно принимать каждый день.
• не делите дозу, содержащуюся в одной капсуле; принимайте весь содержимое капсулы.
• Медикинет не следует принимать слишком поздно утром, поскольку это может вызвать нарушения сна.

Применение у взрослых

Для взрослых, которые ранее принимали Медикинет

• если вы принимали Медикинет в детстве или в подростковом возрасте, вы можете использовать ту же суточную дозу (мг/день); ваш врач будет регулярно проверять, нужно ли корректировать дозу
• взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, но врач попытается назначить самую низкую эффективную дозу
• максимальная суточная доза основана, среди прочего, на вашем весе (см. ниже).

Для взрослых, которые не принимали Медикинет ранее

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

• ваш врач будет увеличивать вашу дозу на 10 мг в день в зависимости от вашей толерантности к препарату и его эффективности
• цель состоит в том, чтобы назначить самую низкую эффективную дозу
• максимальная суточная доза основана, среди прочего, на вашем весе (см. ниже)
• ваш врач определит максимальную суточную дозу
• суточная доза составляет 1 мг/кг веса тела, но не более 80 мг метилфенидата в день.

Что ваш врач будет делать во время лечения или лечения вашего ребенка

Ваш врач будет проводить некоторые обследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что Медикинет безопасен и будет полезен.
• после начала лечения - не реже 1 раза в 6 месяцев, а также при изменении дозы.

• эти обследования будут включать:

• контроль аппетита
• измерение роста и веса у детей
• измерение веса у взрослых
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• оценку проблем, связанных с состоянием духа, психическим состоянием или любыми другими редкими чувствами. Или если они ухудшились во время приема Медикинета.

Как принимать

Этот препарат предназначен для перорального применения.

Медикинет должен быть назначен детям утром до или послезавтрака.

Медикинет должен быть назначен взрослым до или послезавтрака иобеда.

Медикинет - это форма метилфенидата с контролируемым высвобождением, который постепенно высвобождает препарат в течение длительного периода. Очень важно принимать капсулу до или после еды, чтобы продлить ее действие.

Капсулы можно проглотить целиком с небольшим количеством воды или открыть и посыпать их содержимое на небольшое количество (одну ложку) яблочного пюре или йогурта и сразу же принять. Не храните его для использования в будущем.

Капсулы и их содержимое не должны быть раздавлены или жеваны.

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач может решить, нужно ли вам или вашему ребенку другое лечение.

Долгосрочное лечение

Медикинет не нужно принимать бесконечно. Если вы или ваш ребенок принимаете Медикинет более 1 года, ваш врач должен прекратить лечение не менее 1 раза в год на короткий период. В случае с детьми перерыв можно сделать во время школьных каникул. Это позволяет проверить, нужно ли еще препарат.

Неправильное использование Медикинета

Если Медикинет не используется правильно, он может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребенок начинаете зависеть от препарата. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными наркотиками.

Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Медикинета, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно позвоните врачу, в службу скорой помощи ближайшей больницы или в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Возможно, вам потребуется медицинское лечение.

Симптомы передозировки могут включать: рвоту, агитацию, тремор, увеличение неконтролируемых движений, мышечные сокращения, судороги (иногда с последующим комой), чувство великой радости, путаницу, видение, слышание или ощущение вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), потливость, покраснение, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), повышение артериального давления, расширение зрачков и сухость носа и рта, мышечные спазмы, температуру и потемнение мочи до красно-коричневого цвета, которые могут быть признаками аномального разложения мышц (рабдомиолиза).

Если вы или ваш ребенок пропускаете прием Медикинета

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок пропускаете дозу, подождите и примите следующую дозу в назначенное время.

Если вы или ваш ребенок прекращаете лечение Медикинетом

Если вы или ваш ребенок внезапно прекратите принимать этот препарат, могут возобновиться симптомы СДВГ или нежелательные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может хотеть постепенно уменьшить количество препарата, которое вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его применение. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Медикинетом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач расскажет вам об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы или ваш ребенок испытываете некоторые из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация)
• изменения личности
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм)

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• нарушения настроения
• суицидальные мысли или чувства
• ощущение или слышание вещей, которых нет на самом деле, симптомы психоза
• неуправляемая речь и движения тела (синдром Туретта) или ухудшение этих симптомов
• боль в груди
• признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания или проблемы с дыханием

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• чрезмерное возбуждение, повышенная активность и безудержность (мания)

Чрезвычайно редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• инфаркт
• припадок (судороги, эпилепсия с судорогами)
• отслоение кожи или красно-пурпурные пятна
• неуправляемые мышечные спазмы, поражающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему, в результате недостаточного кровоснабжения мозга
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть признаки проблем с кровеносными сосудами в мозге), временная нехватка кислорода (ишемия) в мозге
• снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышенному риску инфекций и легкому кровотечению и синякам
• внезапное повышение температуры тела, чрезвычайно высокое артериальное давление и тяжелые судороги (синдром нейролептической мальигнизации). Не совсем ясно, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, принимаемыми в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестные: частота не может быть оценена по имеющимся данным

• нежелательные мысли, которые повторяются
• без原因 обморок, затруднение дыхания (это могут быть признаки проблем с сердцем)

Если вы или ваш ребенок испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, и если они станут серьезными, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• снижение аппетита
• головная боль
• чувство нервозности
• трудности со сном
• сухость во рту
• тошнота

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• депрессия или отсутствие чувств или эмоций или демонстрация чрезмерного интереса
• боль в суставах
• повышенная температура (лихорадка)
• чрезмерная потеря волос или уменьшение толщины волос (тонкие волосы)
• сommenение или чрезмерная сонливость
• потеря аппетита
• паническая атака
• снижение либидо
• боль в зубах
• зуд, сыпь или увеличение зуда красной крапивницы (уртикария)
• кашель, боль в горле или раздражение горла и носа, затруднение дыхания или боль в груди
• изменения артериального давления (обычно повышенное артериальное давление)
• учащенное сердцебиение (тахикардия) или нерегулярный сердечный ритм (аритмия), холодные руки и ноги
• агитация или тремор, чувство головокружения
• неуправляемые движения, чувство внутренней тревоги
• чрезмерная активность
• агрессивность, агитация, беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревога, депрессия, стресс, раздражительное или аномальное поведение, трудности со сном, усталость
• боль в животе, диарея, дискомфорт в желудке, изжога, жажда, рвота. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и могут уменьшиться при приеме препарата с пищей
• отсутствие аппетита/отсутствие желания есть
• потеря веса
• чрезмерное потоотделение

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• агитация или тремор
• боль в мышцах, мышечная жесткость, мышечные спазмы
• запор
• боль в груди
• воспаление слизистых оболочек желудка и тонкого кишечника
• ощущение дополнительных сердечных сокращений (на основе научных данных)
• кровь в моче
• двойное зрение или размытое зрение
• повышение результатов анализов печени (видимых в анализе крови)
• гнев, чувство слез, чрезмерная осведомленность об окружающей среде, напряжение
• чувство чрезмерного спокойствия или сонливости
• в целом, проблемы со сном
• усталость

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• изменения или нарушения либидо
• чувство дезориентации
• расширение зрачков, проблемы со зрением
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин)
• покраснение кожи, увеличение покраснения кожной сыпи
• боль, вызванная недостаточным кровотоком к сердцу
• проблемы/изменения менструального цикла

Чрезвычайно редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• инфаркт
• внезапная смерть
• мышечные спазмы
• маленькие красные пятна на коже
• воспаление или блокировка артерий в мозге
• нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому
• изменения результатов анализов, включая анализы печени и крови
• суицидальные мысли (включая самоубийство), аномальные мысли, потеря чувств или эмоций, повторяющиеся действия, одержимость чем-либо
• отсутствие энергии
• чувство печали в течение короткого периода
• онемение и охлаждение пальцев и ног, онемение и изменение цвета при холоде (от белого до синего, затем красного) (феномен Рейно)

Неизвестные: частота не может быть оценена по имеющимся данным

• мигрень
• чрезвычайно высокая температура
• замедленные или ускоренные сердечные сокращения или нерегулярный сердечный ритм
• большой эпилептический приступ (судороги типа "большой маль")
• вера в вещи, которые не являются правдой
• замешательство
• печальные/темные мысли
• чувство физической потребности в препарате или его отсутствии
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный артериит или церебральная окклюзия)
• эректильная дисфункция
• пролонгированные, иногда болезненные эрекции, или увеличение количества эрекций
• неуправляемая речь
• после отмены препарата могут возобновиться симптомы СДВГ или появиться побочные эффекты, такие как депрессия
• чувство онемения
• проблемы с речью и говорением
• икота
• нарушения внимания
• гриппоподобные заболевания
• потеря энергии/чувство слабости
• жажда
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови
• боль в области рта и горла
• носовые кровотечения
• сердечные проблемы
• сухость глаз
• повышение внутриглазного давления
• проблемы в отношениях с партнером/семьей
• боль в груди
• приливы/покраснение
• звон в ушах (тиннитус)
• злоупотребление
• панцитопения (анормальное снижение количества всех клеток крови)
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание)
• спазм мышц челюсти, затрудняющий открытие рта (трисмус)
• заикание

Влияние на рост

Когда препарат принимается более 1 года, метилфенидат может уменьшить рост у некоторых детей. Это затрагивает менее 1 из 10 детей.

• может препятствовать увеличению веса или роста
• ваш врач будет тщательно проверять рост и вес вас или вашего ребенка, а также их питание
• если вы или ваш ребенок не растут так, как ожидается, то можно прекратить лечение метилфенидатом на короткий период.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Медикинета

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМедикинета

Активное вещество: метилфенидат гидрохлорид.

Каждая твердая капсула с модифицированным высвобождением содержит 60 мг метилфенидата гидрохлорида, что эквивалентно 51,90 мг метилфенидата.

Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Сахарные сферы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, симетикон, коллоидная безводная диоксид кремния, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, кармин, лак алюминия (Е-132).

Оболочка капсулы:

Желатина, эритрозина (Е-127), диоксида титана (Е-171), лаурилсульфата натрия, очищенная вода, оксид железа черный (Е-172), кармин (Е-132)

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Тело капсулы темно-фиолетового цвета / крышка капсулы темно-фиолетового цвета (19,4 мм) содержит белые и синие гранулы.

Размеры упаковки: Коробки по 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 или 99 твердых капсул с модифицированным высвобождением, упакованные в блистеры из ПВХ/ПВдС алюминия.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Кухловег 37

58638 Изерлохн

Германия

Ответственный за производство:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Кухловег 37

58638 Изерлохн

Германия

Местный представитель:

Лаборатории Фармацевтические РОВИ, С.А.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Медикинет ретард 60 мг твердые капсулы с измененным высвобождением активного вещества

Австрия: Медикинет ретард 60 мг твердые капсулы с измененным высвобождением активного вещества

Дания: Медикинет СР 60 мг

Испания: Медикинет 60 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Финляндия: Медикинет СР 60 мг

Исландия: Медикинет СР 60 мг твердая оболочка с измененным скоростью высвобождения

Люксембург: Медикинет ретард 60 мг твердые капсулы с измененным высвобождением активного вещества

Нидерланды: Медикинет СР 60 мг капсулы с регулируемым высвобождением, твердые

Норвегия: Медикинет 60 мг Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Польша: Медикинет СР 60 мг

Швеция: Медикинет 60 мг Капсулы с измененным высвобождением, твердые

Великобритания: Медикинет ХЛ 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

(Северная Ирландия)

Дата последнего обзора этой инструкции: Май 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es