МЕДИЦЕБРАН 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Медицебран 20 мг таблетки

Метилфенидат гидрохлорид

Содержание инструкции

1. Что такое Медицебран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Медицебран
3. Как принимать Медицебран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Медицебрана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медицебран и для чего он используется

Для чего он используется

Медицебран используется для лечения "синдрома дефицита внимания и гиперактивности" (СДВГ).

• Он используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• Он используется только после того, как были попробованы методы лечения, не включающие лекарства, такие как поведенческая терапия и консультирование.

Медицебран не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет или у взрослых. Его безопасность и эффективность у этих пациентов не известны.

Как он действует

Медицебран улучшает активность определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Лекарство может помочь улучшить внимание (уровень внимания), концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в рамках комплексной программы лечения, которая обычно включает:

• психологическую терапию
• образовательную терапию и
• социальную терапию

Лечение Медицебраном должно быть начато только специалистом в области поведенческих расстройств детства или подросткового возраста и должно проводиться под его наблюдением. Хотя СДВГ не имеет лечения, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют:

• трудности с сидением на месте и
• трудности с концентрацией.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки борются с этим. Однако пациенты с СДВГ могут иметь проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. У них могут быть трудности с поведением в доме, школе и других местах.

СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Медицебран

Не принимайте Медицебран, если вы или ваш ребенок

• аллергичны к метилфенидату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• имеете проблемы с щитовидной железой
• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
• имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
• имеете расстройство питания, не имеете аппетита или не хотите есть, как при "анорексии нервозе"
• имеете очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызвать боль в руках и ногах
• имели проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врожденный порок сердца
• имели проблемы с кровеносными сосудами мозга, такие как инсульт, расширение или слабость части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокировка кровеносных сосудов, или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• принимали или принимали в течение последних 14 дней любой антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. "Принятие Медицебрана с другими лекарствами"
• имеете проблемы с психическим здоровьем, такие как:

• психопатическое расстройство или пограничное расстройство личности
• необычные мысли или видения или заболевание, называемое "шизофренией"
• признаки тяжелого расстройства настроения, такие как:
• суицидальные мысли
• тяжелая депрессия, чувство глубокой печали, пренебрежения и отчаяния
• мания, чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок имеете любой из вышеуказанных симптомов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принять метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как принять Медицебран, если вы или ваш ребенок

• имеете проблемы с печенью или почками
• имеете проблемы с глотанием или глотаете целые таблетки
• имели судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия) или любые изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ, исследование мозга)
• имели проблемы с злоупотреблением алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками.
• являетесь женщиной и начали менструировать (см. ниже раздел "Беременность и лактация")
• имеете трудности с контролем повторяющихся движений некоторых частей тела или повторяете звуки и слова (тики)
• имеете повышенное кровяное давление
• имеете проблемы с сердцем, не указанные в предыдущем разделе "Не принимайте"
• имеете проблемы с психическим здоровьем, не указанные в предыдущем разделе "Не принимайте". Другие проблемы с психическим здоровьем включают:

• изменения настроения (от маниакального к депрессивному, что известно как "биполярное расстройство")
• агрессивное или враждебное поведение, или ухудшение агрессивности
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• вера в вещи, которые не реальны (бред)
• чувство подозрительности (паранойя)
• чувство беспокойства, тревоги или напряжения
• чувство депрессии или вины

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок имеете любой из вышеуказанных симптомов перед началом лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарства влияют на вас или вашего ребенка.

Во время лечения дети и подростки могут внезапно испытывать длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно проконсультироваться с врачом, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Проверки, которые ваш врач проведет перед тем, как вы или ваш ребенок начнете лечение метилфенидатом

Чтобы решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка, ваш врач проверит с вами следующие аспекты:

• лекарства, которые вы или ваш ребенок принимаете
• если у вас или вашего ребенка есть семейная история внезапной необъяснимой смерти
• другие заболевания, которые вы или ваша семья (например, проблемы с сердцем) могут иметь
• как вы или ваш ребенок себя чувствуете; например, если у вас или вашего ребенка есть перепады настроения, необычные мысли или если у вас или вашего ребенка были такие чувства в прошлом
• если в вашей семье были случаи тиков (трудности с контролем повторяющихся движений некоторых частей тела или звуков и слов)
• возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые вы или ваш ребенок имели когда-либо или которые имели другие члены вашей семьи.

Ваш врач объяснит вам конкретно, рискуете ли вы или ваш ребенок испытывать изменения настроения (от маниакального к депрессивному, что известно как биполярное расстройство). Ваш врач также проверит вашу или вашего ребенка историю психического здоровья и проверит, есть ли у членов вашей семьи история суицидальных мыслей, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить всю возможную информацию. Таким образом, вы поможете вашему врачу решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка. Возможно, ваш врач решит, что вам или вашему ребенку необходимы другие медицинские исследования перед началом приема этого лекарства.

Анализы на наркотики

Это лекарство может давать положительные результаты анализов на наркотики.

Спортсмены должны знать, что это лекарство может дать положительный результат в тестах на допинг.

Принятие Медицебрана с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

• принимаете лекарство, называемое "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО), которое используется для депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Принятие ИМАО с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение кровяного давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принять метилфенидат:

• другие лекарства для депрессии
• лекарства для тяжелых проблем с психическим здоровьем.
• лекарства для эпилепсии.
• лекарства, используемые для снижения или повышения кровяного давления.
• некоторые средства от кашля и простуды, компоненты которых могут повлиять на кровяное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом, когда вы покупаете такой продукт.
• лекарства, которые разжижают кровь, чтобы предотвратить образование тромбов.

Если у вас есть сомнения, включены ли какие-либо из лекарств, которые вы или ваш ребенок принимаете, в вышеуказанный список, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, прежде чем принять метилфенидат.

Перед операцией

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или ваш ребенок собираетесь пройти операцию. Не следует принимать метилфенидат в день операции с определенными типами анестезии, поскольку это может вызвать внезапное повышение кровяного давления во время операции.

Принятие Медицебрана с пищей и напитками

Принятие Медицебрана с пищей может помочь облегчить боль в желудке, тошноту или рвоту.

Принятие метилфенидата с алкоголем

Не пейте алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может ухудшить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты питания и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Доступные данные не указывают на увеличение риска общих врожденных аномалий, хотя не было исключено небольшое увеличение риска сердечных пороков во время его использования в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваша дочь:

• имете половые отношения. Ваш врач поговорит с вами об антиконцепции.
• беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат.
• кормите грудью или планируете кормить грудью. Возможно, метилфенидат попадет в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должны ли вы или ваша дочь кормить грудью во время приема метилфенидата.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребенок можете испытывать головокружение, сонливость, проблемы с фокусировкой или размытое зрение, иметь галлюцинации или другие побочные эффекты, которые влияют на центральную нервную систему, когда принимаете метилфенидат. Если это происходит, может быть опасно выполнять определенные действия, такие как вождение, управление машинами, езда на велосипеде или лошади или лазание по деревьям.

Медицебран содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что вы или ваш ребенок страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Медицебран

Сколько принимать

Следуйте точно инструкциям по приему Медицебрана, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

• Ваш врач обычно начнет лечение с 5 мг метилфенидата один или два раза в день, на завтрак и обед, и постепенно увеличит дозу, если необходимо.
• Ваш врач скажет вам, какую дозу вам нужно принимать каждый день.
• Обычно последняя доза не должна быть принята за 4 часа до сна, чтобы предотвратить нарушения сна.

Ваш врач проведет некоторые исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что Медицебран безопасен и будет полезен.
• после начала лечения - как минимум каждые 6 месяцев и даже чаще. Также они будут проведены, когда изменится доза.

• эти исследования будут включать:

• контроль аппетита
• измерение роста и веса
• измерение кровяного давления и частоты сердечных сокращений
• оценку проблем, связанных с настроением, психическим состоянием или любыми другими необычными чувствами. Или если они ухудшились во время приема Медицебрана.

Как принимать

Это лекарство предназначено для приема внутрь.

Вы или ваш ребенок должны принимать Медицебран с небольшим количеством воды. Если необходимо, таблетки можно разделить на две части. Таблетки можно принимать с пищей или после еды.

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач может решить, что вам или вашему ребенку необходимое другое лечение.

Долгосрочное лечение

Медицебран не нужно принимать бесконечно. Если вы или ваш ребенок принимаете Медицебран более 1 года, ваш врач должен временно прекратить лечение на короткий период, например, во время школьных каникул. Это позволяет проверить, все ли еще необходимо лекарство.

Неправильное использование Медицебрана

Если Медицебран не используется правильно, он может вызвать необычное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребенок начинаете зависимостью от лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок когда-либо имели проблемы с злоупотреблением алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками.

Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас.

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Медицебрана

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много таблеток, немедленно позвоните врачу, в службу скорой помощи ближайшей больницы или в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, и скажите, сколько таблеток было принято. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Симптомы передозировки могут включать: рвоту, агитацию, дрожь, увеличение неконтролируемых движений, мышечные сокращения, судороги (иногда с комой), чувство сильного счастья, путаницу, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), пот, покраснение, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), повышение кровяного давления, расширение зрачков, сухость носа и рта, мышечные спазмы и потемнение мочи до красно-коричневого цвета, которое может быть признаком аномального разрушения мышц (рабдомиолиза).

Если вы или ваш ребенок забыли принять Медицебран

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок забыли принять дозу, подождите и примите следующую дозу в назначенное время.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Медицебраном

Если вы или ваш ребенок внезапно прекратите принимать это лекарство, могут возобновиться симптомы СДВГ или появиться нежелательные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может решить постепенно уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его. Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем прекратить лечение Медицебраном.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач проинформирует вас об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы или ваш ребенок испытываете некоторые из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация)
• изменения личности.
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм)

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• мысли или чувства суицидального характера
• чувство или слышание вещей, которые не реальны, являются симптомами психоза
• неуправляемая речь и движения тела (синдром Туретта)
• признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затрудненное дыхание, трудности или проблемы с дыханием.
• изменения или нарушения настроения

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности (мания).

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• инфаркт
• кризис (приступы, эпилепсия с судорогами)
• отслоение кожи или красные пятна
• неуправляемые мышечные спазмы, которые влияют на глаза, голову, шею, тело и нервную систему, в результате недостаточного кровоснабжения мозга
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (могут быть признаками проблем с кровеносными сосудами в мозге)
• уменьшение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышению риска инфекций и легкому кровотечению и синякам
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое кровяное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не совсем точно, что этот побочный эффект вызван метилфенидатом или другими лекарствами, принимаемыми в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестные: частота не может быть оценена по имеющимся данным

• нежелательные мысли, которые повторяются
• обморок, боль в груди, затрудненное дыхание (могут быть признаками проблем с сердцем).

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Указаны другие побочные эффекты, и если они становятся тяжелыми, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• уменьшение аппетита
• головная боль
• чувство нервозности
• трудности со сном
• тошнота
• сухость во рту

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• боль в суставах
• повышенная температура (лихорадка)
• потеря волос или уменьшение их толщины (тонкие волосы)
• сommenение или онемение необычное
• потеря аппетита
• паническая атака
• уменьшение сексуального влечения
• боль в зубах
• зуд, сыпь или увеличение зуда красных пятен (крапивница)
• чрезмерное потоотделение
• кашель, боль в горле или раздражение горла и носа, затрудненное дыхание или боль в груди
• изменения артериального давления (обычно повышенное), быстрый сердечный ритм (тахикардия), холодные руки и ноги
• агитация и дрожь, чувство головокружения, неуправляемые движения, чувство внутреннего беспокойства, повышенная активность
• агрессивность, агитация, беспокойство, тревога, депрессия, стресс, раздражительность и аномальное поведение, трудности со сном, усталость
• боль в животе, диарея, тошнота, чувство дискомфорта, изжога, жажда и рвота. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и могут уменьшиться при приеме лекарства с пищей.

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• запор
• боль в груди
• кровь в моче
• двойное зрение или размытое зрение
• боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная жесткость
• повышение результатов анализов печени (видно в анализах крови)
• гнев, чувство слез, повышенная осведомленность об окружающей среде, напряжение.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• изменения или нарушения сексуального влечения
• чувство дезориентации
• расширенные зрачки, проблемы со зрением
• отек груди у мужчин
• покраснение кожи, увеличение покраснения кожных пятен.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• инфаркт
• внезапная смерть
• мышечные спазмы
• маленькие красные пятна на коже
• воспаление или блокировка артерий в мозге
• анормальная функция печени, включая отказ печени и кому
• изменения результатов анализов, включая анализы печени и крови
• суицидальные мысли (включая совершенный суицид), аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, одержимость чем-либо
• онемение пальцев ног и рук, покалывание и изменение цвета при холоде (от белого до синего, затем красного) («феномен Рейно»).

Неизвестные: частота не может быть оценена по имеющимся данным

• мигрень
• очень высокая температура
• медленный или быстрый сердечный ритм или пальпитация
• тяжелые судороги («генерализованные тонико-клонические судороги»)
• вера в вещи, которые не являются правдой, путаница
• тяжелая боль в животе с чувством дискомфорта и рвотой
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральная артериит или окклюзия)
• эректильная дисфункция
• длительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций
• неуправляемая речь
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи)
• спазм мышц челюсти, который затрудняет открытие рта (тризм)
• заикание
• кровотечение из носа.

Влияние на рост

При использовании более года метилфенидат может уменьшить рост у некоторых детей. Это влияет на менее 1 из 10 детей.

• Может препятствовать увеличению веса или роста.
• Ваш врач тщательно проверит рост и вес вас или вашего ребенка, а также его питание.
• Если вы или ваш ребенок не растете так, как ожидается, то можно временно прекратить лечение метилфенидатом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение МедICEбрана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав МедICEбрана

Активное вещество:метилфенидат гидрохлорид.

Каждая таблетка содержит 20 мг метилфенидата гидрохлорида, что эквивалентно 17,30 мг метилфенидата.

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал кукурузы, дигидрат фосфата кальция, моногидрат лактозы, стеарат магния.

Внешний вид МедICEбрана и содержание упаковки:

Круглые таблетки белого цвета с маркировкой «L». Таблетки можно делить на две равные части.

Каждая упаковка содержит 30, 50 или 56 таблеток.

Упаковки, содержащие таблетки в блистерах из ПВХ/ПВдЧ-алюминия.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Исерлохн

Германия

Производитель:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Исерлохн

Германия

Местный представитель:

Лаборатории Фармацевтические ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Medikinet 20 мг таблетки

Дания: Medikinet 20 мг

Финляндия: Medikinet 20 мг

Исландия: Medikinet 20 мг таблетки

Люксембург: Medikinet 20 мг

Нидерланды: Medikinet 20 мг

Норвегия: Medikinet 20 мг

Польша: Medikinet 20 мг

Испания: МедICEбран 20 мг

Швеция: Medikinet 20 мг

Великобритания: Medikinet 20 мг

Дата последнего обновления этого листка: сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.