МЕДАКСОН 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: Информация для пациента

Медаксон 2 г Порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Цефтриаксон

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Медаксон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Медаксона
3. Как использовать Медаксон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Медаксона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медаксон и для чего он используется

Медаксон является антибиотиком, который вводится взрослым и детям (включая новорожденных). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарств, называемой цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Медаксон используется для лечения инфекций:

• Мозга (менингит).
• Легких.
• Среднего уха.
• Живота и брюшной стенки (перитонит).
• Мочевыводящих путей и почек.
• Костей и суставов.
• Кожи и мягких тканей.
• Крови.
• Сердца.

Может вводиться:

• Для лечения некоторых инфекций, передающихся половым путем (гонорея и сифилис).
• Для лечения пациентов с недостатком белых кровяных клеток (нейтропения), у которых есть лихорадка из-за бактериальной инфекции.
• Для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
• Для лечения болезни Лайма (вызванные укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15 дней жизни.
• Для профилактики инфекций во время хирургических вмешательств.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Медаксона

Не используйте Медаксон:

• Если вы аллергичны к цефтриаксоне или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомы включают, среди прочего, внезапное воспаление горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное воспаление рук, ног и лодыжек, а также тяжелый экзантем, возникающий внезапно.
• Если вы аллергичны к лидокаину и вам будут вводить цефтриаксон в виде внутримышечной инъекции.

Медаксон не должен вводиться детям:

• Если ребенок недоношен.
• Если это новорожденный (до 28 дней) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (желтый цвет кожи или белков глаз) или если ему будут вводить в вену какой-либо продукт, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Медаксона:

• Если вы испытываете или испытывали комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Если вам недавно вводили или будут вводить продукты, содержащие кальций.
• Если у вас недавно была диарея после приема антибиотика. Если у вас когда-либо были проблемы с кишечником, особенно колит (воспаление толстой кишки).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• Если у вас есть желчные камни или почечные камни.
• Если вы страдаете другими заболеваниями, такими как гемолитическая анемия (недостаток красных кровяных клеток, который может придать коже бледно-желтый оттенок и вызвать слабость или одышку).
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Если вам будут проводить анализ крови или мочи

Если вам вводят цефтриаксон в течение длительного периода, вам может потребоваться регулярно проводить анализ крови.

Цефтриаксон может повлиять на результаты анализа мочи на глюкозу и анализа крови, называемого тестом Кумбса. Если вам будут проводить анализ:

• Сообщите человеку, который берет пробу, что вам вводят цефтриаксон.

Если вы диабетик или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы определения глюкозы в крови, которые могут давать неправильные результаты во время введения цефтриаксона. Если вы используете эти системы, проверьте инструкции и проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

При необходимости следует использовать альтернативные методы анализа.

Дети

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вводить Медаксон вашему ребенку, если:

• Недавно ему вводили в вену какой-либо продукт, содержащий кальций.

Использование Медаксона с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Группу антибиотиков, известную как аминогликозиды.
• Антибиотик, называемый хлорамфениколом (который используется для лечения инфекций, особенно глазных).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Врач оценит пользу от лечения цефтриаксоном для вас и риск для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

3. Как использовать Медаксон

Медаксон обычно вводит врач или медсестра.

Может вводиться в виде

• капельницы (инфузии) или
• в мышцу.

Врач, фармацевт или медсестра приготовят Медаксон и не смешивают его с инъекциями, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Ваш врач решит, какая доза Медаксона правильна для вас. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от того, принимаете ли вы другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от того, правильно ли функционируют ваши почки и печень.

Количество дней или недель, в течение которых вам будет вводиться Медаксон, будет зависеть от типа инфекции, которую вы имеете.

Взрослые, пожилые и дети от 12 лет с весом тела 50 килограммов (кг) или более:

• 1-2 грамма один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если инфекция тяжелая, врач увеличит дозу (до 4 граммов один раз в день). Если суточная доза превышает 2 грамма, ее можно вводить один раз в день или делить на две дозы.

Новорожденные, грудные дети и дети от 15 дней до 12 лет с весом тела менее 50 кг:

• 50-80 миллиграммов цефтриаксона на килограмм веса ребенка один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если инфекция тяжелая, врач увеличит дозу до 100 миллиграммов на килограмм веса тела, но не более 4 граммов один раз в день. Если суточная доза превышает 2 грамма, ее можно вводить один раз в день или делить на две дозы.
• Дети, вес которых составляет 50 килограммов или более, должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20-50 миллиграммов цефтриаксона на килограмм веса ребенка один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 миллиграммов на килограмм веса ребенка.

Пациенты с проблемами печени и почек

Вам может быть назначена другая доза, чем обычно. Ваш врач решит, сколько Медаксона вам нужно, и будет внимательно следить за вами, в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Если вы примете больше Медаксона, чем следует

Если вы случайно получите большую дозу, чем назначена, обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу немедленно.

Если вы забыли использовать Медаксон

Если вы забыли сделать инъекцию, вам следует получить ее как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропустите дозу, которую забыли. Не следует вводить двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Медаксоном

Не прекращайте использовать цефтриаксон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми проблемами почек или проблемами нервной системы, может редко вызывать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Симптомы могут включать, среди прочего:

• Внезапное воспаление лица, горла, губ или рта, которое может затруднить дыхание или глотание.
• Внезапное воспаление рук, ног и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, возникающую внезапно, с пузырями или отслоением кожи, и возможно с пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
• Комбинацию любых из следующих симптомов: общую кожную сыпь, высокую температуру, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакцию Яриша-Герксхаймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, которая обычно ограничивается сама собой. Это происходит вскоре после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Аномалии белых кровяных клеток (снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменения результатов анализа крови печеночной функции.
• Сыпь.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Инфекции, вызванные грибами (например, кандидоз рта или генитальные инфекции, вызванные грибами).
• Снижение количества некоторых белых кровяных клеток (гранулоцитопения).
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• Проблемы с свертываемостью крови. Симптомы могут включать, среди прочего, легкое образование синяков и боль, а также воспаление суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд (покраснение).
• Боль или ощущение жжения в месте введения цефтриаксона. Пузыри, синяки, глубокое покраснение или сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, зуд, уплотнение кожи или отек в месте инъекции.
• Высокая температура (лихорадка).
• Аномалии в анализах функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, обычно с кровью или слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Пузырчатая сыпь (крапивница), которая может покрывать большую часть тела, зуд и отек.
• Кровь или сахар в моче.
• Отек (накопление жидкости).
• Озноб.
• Инфекция в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Вторичная инфекция, не реагирующая на ранее назначенный антибиотик.
• Форма анемии, при которой красные кровяные клетки разрушаются (гемолитическая анемия).
• Тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение (ощущение, что все кружится).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, аномальную мочу и светлый стул.
• Неврологическое расстройство, которое может возникнуть у новорожденных с тяжелой желтухой (биллирубиновая энцефалопатия).
• Проблемы с почками, вызванные осаждением цефтриаксона кальция. Вы можете испытывать боль при мочеиспускании или мочиться небольшими порциями.
• Ложноположительный результат теста Кумбса (анализ для определения некоторых проблем с кровью).
• Ложноположительный результат теста на галактоземию (нормальное накопление сахара галактозы).
• Цефтриаксон может влиять на некоторые виды анализа глюкозы в крови - пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Медаксона

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните флакон в наружной коробке, чтобы защитить его от света.

Раствор, приготовленный из порошка, желательно использовать сразу. Показана физическая и химическая стабильность в течение 6 часов при 25°C и 24 часов при 2°C - 8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только реconstitution не была проведена в контролируемых и проверенных условиях асептики.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Эти меры предназначены для защиты окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Медаксона

• Активное вещество - цефтриаксон. Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона в виде цефтриаксона натрия.
• Другие компоненты: нет.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Медаксон 2 г - это почти белый или желтоватый кристаллический порошок, слегка гигроскопичный.

Медаксон 2 г поставляется в прозрачных стеклянных флаконах типа I с номинальной емкостью 20 мл, запечатанных пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой, в коробке с инструкцией.

Продаётся в упаковках по 1, 10, 25, 50 или 100 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Ltd.

1-10 улица Константинуполеос

3011 Лимасол

Кипр

Производитель

Medochemie Limited (Фабрика C)

2 улица Михаила Эраклеуса,

Агиос-Афанасиос, промышленная зона,

4101 Агиос-Афанасиос, Лимасол,

Кипр

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агилас, нº 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

См. в резюме характеристик продукта полную техническую документацию.

Способ введения

Внутримышечная инъекция

Медаксон можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Для этого 2 г цефтриаксона необходимо растворить в 7 мл лидокаина для инъекций 1%.

Внутримышечные инъекции должны вводиться глубоко в массу относительно большого мышцы и не более 1 г в каждом месте.

Поскольку в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор никогда не должен вводиться внутривенно.

Внутривенная инфузия

Медаксон можно вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный способ).

Для этого 2 г цефтриаксона необходимо растворить в 40 мл одной из следующих растворов без кальция.

Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет должны вводиться путем инфузии. У новорожденных внутривенные дозы должны вводиться в течение 60 минут, чтобы уменьшить возможный риск билирубиновой энцефалопатии. Следует оценить возможность внутримышечного введения, когда внутривенный путь не возможен или менее подходящий для пациента. Для доз более 2 г следует использовать внутривенное введение.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), если они требуют (или, как ожидается, будут требовать) лечения растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, например, непрерывными инфузиями, содержащими кальций, такими как парентеральное питание, из-за риска осаждения цефтриаксона и кальция.

Не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления флаконов цефтриаксона или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона и кальция также может произойти, когда цефтриаксон смешивают с растворами, содержащими кальций, в том же катетере для внутривенного введения. Следовательно, растворы цефтриаксона и растворы, содержащие кальций, не должны смешиваться или вводиться одновременно.

Для профилактики послеоперационных инфекций в месте операции цефтриаксон должен вводиться за 30-90 минут до операции.

Инструкции по применению

Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы. Они сохраняют свою активность не менее 6 часов при 25°C или 24 часов при 2-8°C.

Внутримышечная инъекция:

2 г цефтриаксона необходимо растворить в 7 мл лидокаина для инъекций 1%.

Раствор можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Дозы более 1 г должны делиться и вводиться в несколько мест.

Цефтриаксон не должен смешиваться в одной шприце с любым другим препаратом, кроме лидокаина для инъекций 1% (только для внутримышечной инъекции).

Растворы в лидокаине не должны вводиться внутривенно.

Цефтриаксон совместим с различными растворами для внутривенной инфузии, обычно используемыми в медицинской практике, такими как дексроза для инъекций БП 5% или 10%, хлорид натрия для инъекций БП, хлорид натрия (0,45%) и растворы дексрозы для инъекций (2,5%) БП, декстран 6% в дексрозе для инъекций БП 5% и гидроксиэтилкрахмал 6%.

Инфузия должна вводиться в течение не менее 30 минут.

Концентрации для внутривенной инфузии: 50 мг/мл

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Несовместимости:

На основе литературных данных, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться или добавляться к другим агентам, кроме тех, которые упоминаются в разделе "Инструкции по применению". В частности, не должны использоваться растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления флаконов цефтриаксона или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций, включая полное парентеральное питание.