МАЙЗЕНТ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Майзент 0,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Майзент 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Майзент 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сипонимод

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Майзент и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Майзента
3. Как принимать Майзент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Майзента
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Майзент и для чего он используется

Что такое Майзент

Майзент содержит активное вещество сипонимод. Сипонимод относится к группе лекарств, называемых модуляторами рецептора сфингозина-1-фосфата (S1P).

Для чего используется Майзент

Майзент используется для лечения взрослых с вторичной прогрессивной рассеянной склерозой (ВПРС) с активной болезнью. При активной болезни в ВПРС все еще присутствуют обострения или результаты МРТ показывают признаки воспаления.

Как работает Майзент

Майзент помогает защитить центральную нервную систему (ЦНС) от атак иммунной системы организма. Он работает следующим образом:

• делая некоторые белые кровяные клетки (называемые лимфоцитами) менее способными двигаться свободно внутри организма, и
• предотвращая попадание этих клеток в мозг и спинной мозг.

Все это снижает повреждение нервов, вызванное ВПРС, и в результате Майзент помогает замедлить течение болезни (такие как ухудшение инвалидности, повреждения мозга и обострения).

2. Что нужно знать перед началом приема Майзента

Не принимайте Майзент

• если вы аллергичны к сипонимоду, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть иммунодефицитный синдром.
• если у вас когда-либо была прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или криптококковый менингит.
• если у вас есть активный рак.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если у вас был инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев.
• если у вас есть bấtрегулярный или аномальный сердечный ритм (аритмия) и у вас нет кардиостимулятора.
• если результаты анализов крови показывают, что ваш организм не может расщеплять это лекарство достаточно хорошо, вам не следует принимать его (см. «Анализы крови до и во время лечения» ниже).
• если вы беременны или можете стать беременной и не используете эффективный метод контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом доначала приема Майзента:

• если у вас есть инфекция или если ваша иммунная система не функционирует правильно (например, из-за болезни или лекарств, подавляющих иммунную систему; см. также «Другие лекарства и Майзент»).
• если вы никогда не болели ветряной оспой и не были вакцинированы против нее. Если вы заболеете ветряной оспой во время лечения Майзентом, вы можете иметь более высокий риск развития осложнений. Возможно, ваш врач захочет вакцинировать вас против ветряной оспы до начала лечения.
• если вы планируете получить вакцину. Ваш врач посоветует вам по этому поводу (см. «Другие лекарства и Майзент»).
• если у вас когда-либо были проблемы с глазами (в частности, заболевание, называемое макулярным отеком) или инфекция или воспаление в глазу (увеит). Возможно, врач захочет провести осмотр глаз перед началом лечения и регулярно во время лечения. Майзент может вызвать воспаление макулы (области глаза, которая позволяет видеть формы, цвета и детали), известное как макулярный отек. Вероятность развития макулярного отека выше, если у вас ранее был макулярный отек или если у вас когда-либо была увеит (воспаление в глазу).
• если у вас есть диабет. Вероятность развития макулярного отека (см. выше) выше у пациентов с диабетом.
• если у вас когда-либо были какие-либо из следующих состояний (даже если вы получаете лечение для них): тяжелые сердечные заболевания, нерегулярный или аномальный сердечный ритм (аритмия), инсульт или другие заболевания, связанные с кровеносными сосудами мозга, медленный сердечный ритм, обморок, нарушение сердечного ритма (указанное аномальными результатами ЭКГ).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне).
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью лекарств. Вам придется регулярно проверять кровяное давление.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени перед назначением Майзента.
• если вы можете стать беременной, поскольку сипонимод может причинить вред плоду, когда используется во время беременности. Перед началом лечения ваш врач объяснит вам этот риск и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Во время лечения и в течение как минимум 10 дней после прекращения лечения вам следует использовать эффективный метод контрацепции (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу доначала приема Майзента.

Следите за следующим во время приема Майзента

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Майзента, сообщите об этом вашему врачунемедленно, поскольку это может быть серьезно:

• если у вас есть инфекция. Майзент снижает количество белых кровяных клеток в крови. Белые кровяные клетки борются с инфекциями, поэтому во время лечения Майзентом (и до 3-4 недель после прекращения лечения) вы можете легче подхватить инфекции. Это может быть серьезно и даже потенциально смертельно.
• если вы считаете, что ваша рассеянная склероз (РС) ухудшается или если вы заметили любой новый или необычный симптом. Редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), может вызывать симптомы, подобные симптомам ВПРС. Она может возникнуть у пациентов, принимающих лекарства, такие как Майзент, и другие лекарства, используемые для лечения РС. Если подтверждается ПМЛ, ваш врач прекратит лечение Майзентом. Некоторые люди могут испытывать реакцию, когда Майзент удаляется из организма. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реконструкции иммунитета или ИРИС) может привести к ухудшению болезни, включая ухудшение функции мозга.
• если у вас есть лихорадка, вы чувствуете себя так, как будто у вас грипп, или у вас есть головная боль вместе с жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой или спутанностью сознания. Эти могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванные грибковой или вирусной инфекцией (такой как криптококковый менингит).
• если вы заметили изменения в вашем зрении, например, если центр вашего поля зрения становится размытым или с тенью, появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения, или если у вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей. Эти могут быть симптомы макулярного отека. На ранних стадиях макулярного отека вы можете не иметь никаких симптомов, и он может вызывать некоторые из тех же визуальных симптомов, что и обострение РС (оптический нейрит). Врач может захотеть, чтобы вам провели осмотр глаз через 3-4 месяца после начала лечения и, возможно, повторили его позже. Если подтверждается макулярный отек, ваш врач может посоветовать вам прекратить лечение Майзентом.
• если у вас есть симптомы, такие как внезапный сильный головной боль, спутанность сознания, судороги и изменения в зрении. Эти могут быть симптомы состояния, называемого обратимым синдромом задней энцефалопатии (ОСЗЭ).
• если у вас есть симптомы, такие как тошнота, рвота, боли в животе, усталость, желтушность кожи или белой части глаза или необычно темная моча, без видимой причины. Эти могут быть симптомы проблем с печенью.
• если вы заметили узел на коже (например, блестящие узлы с перламутровым оттенком), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В течение первых дней лечения Майзент может вызвать снижение частоты сердечных сокращений (брадикарию). Вы можете не заметить ничего или можете чувствовать себя головокружительным или усталым. Он также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения в начале лечения. Если есть какие-либо признаки того, что вы имеете более высокий риск этих эффектов, ваш врач может решить наблюдать за вами более внимательно в начале лечения, направить вас к кардиологу или не назначать Майзент.

Анализы до и во время лечения

Скорость, с которой это лекарство расщепляется (метаболизируется) в организме, варьируется от пациента к пациенту, и поэтому разные люди нуждаются в разных дозах. Ваш врач проведет анализ крови или слюны перед началом лечения, чтобы определить, какая доза лучше всего подходит вам. В редких случаях результат анализа может показать, что вам не следует принимать Майзент.

• Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения Майзентом заключается в снижении количества белых кровяных клеток в крови. Обычно это снижение возвращается к нормальным значениям между 3 и 4 неделями после прекращения лечения. Если вам необходимо провести анализ крови, сообщите об этом вашему врачу, что вы принимаете Майзент. В противном случае результаты могут быть неясными для врача, и в зависимости от типа анализа крови может быть необходимо взять большую пробу крови, чем обычно.

Перед началом лечения Майзентом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и, возможно, захочет повторить этот контроль периодически. Если у вас не достаточно белых кровяных клеток, ваш врач может попросить вас не принимать Майзент или снизить дозу.

Перед началом лечения также будет проведен анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли ваша печень хорошо.

Рак кожи

Были зарегистрированы случаи рака кожи у пациентов с РС, леченных Майзентом. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы с перламутровым оттенком), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения Майзентом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения Майзентом. Если появятся какие-либо проблемы с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, что необходимо регулярно посещать его.

Воздействие солнца и защита от солнца

Майзент ослабляет вашу иммунную систему. Это может увеличить ваш риск развития рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолета.

Ухудшение РС после прекращения лечения Майзентом

Не прекращайте принимать Майзент и не меняйте дозу, назначенную вам, без предварительной консультации с вашим врачом.

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваша РС ухудшается после прекращения лечения Майзентом (см. «Если вы прекратите лечение Майзентом» в разделе 3).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Нет опыта использования Майзента у пациентов пожилого возраста. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку оно еще не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Майзент

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете или получаете любое из следующих лекарств или терапий:

• лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как амиодарон, прокаинамид, хинидин или соталол. Ваш врач может решить не назначать Майзент, поскольку они могут усиливать эффект на нерегулярные сердечные сокращения.
• лекарства, которые замедляют сердечные сокращения, такие как дилтиазем или верапамил (которые относятся к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов), дигоксин или ивабрадин. Ваш врач может направить вас к кардиологу, поскольку может быть необходимо изменить ваши лекарства, поскольку Майзент также может замедлять сердечные сокращения в течение первых дней лечения. Если вы принимаете бета-блокатор, такой как атенолол или пропранолол, ваш врач может попросить вас временно прекратить лечение бета-блокатором до тех пор, пока вы не достигнете полной суточной дозы Майзента.
• лекарства, которые влияют на иммунную систему, такие как химиотерапия, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения РС. Ваш врач может попросить вас прекратить эти лечения, чтобы избежать усиления эффекта на иммунную систему.
• вакцины. Если вам необходимо получить вакцину, проконсультируйтесь с вашим врачом. Во время лечения Майзентом и в течение 4 недель после прекращения лечения не должны быть назначены определенные типы вакцин (называемые вакцинами, приготовленными из ослабленных живых микроорганизмов), поскольку они могут вызвать развитие инфекций, которые эти вакцины должны предотвратить (см. раздел 2).
• флуконазол и другие лекарства, которые могут увеличить уровень Майзента в крови, и не рекомендуется принимать их в сочетании с Майзентом. Ваш врач сообщит вам об этом.
• карбамазепин и другие лекарства, которые могут снизить уровень Майзента в крови, и, следовательно, могут предотвратить его правильное действие. Ваш врач сообщит вам об этом.
• модафинил и другие лекарства, которые могут снизить уровень Майзента в крови у некоторых пациентов, и, следовательно, могут предотвратить его правильное действие. Ваш врач сообщит вам об этом, если это применимо к вам.
• фототерапия с ультрафиолетовым излучением или фотохимиотерапия ПУВА. Ультрафиолетовая терапия во время лечения Майзентом может увеличить ваш риск развития рака кожи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Майзент во время беременности, не планируйте стать беременной и не используйте его, если вы можете стать беременной и не используете эффективный метод контрацепции. Если Майзент используется во время беременности, существует риск причинения вреда плоду. Если вы можете стать беременной, ваш врач объяснит вам этот риск перед началом лечения Майзентом и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Во время лечения и в течение как минимум 10 дней после прекращения лечения вам следует использовать эффективный метод контрацепции (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы становитесь беременной во время лечения Майзентом, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Ваш врач решит прекратить лечение. Вам будет проведен специальный пренатальный уход.

Во время лечения Майзентом не кормите грудью. Майзент может проникать в грудное молоко, и существует риск серьезных побочных эффектов для ребенка.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваша болезнь вам безопасно водить транспортные средства и использовать машины. Не ожидается, что Майзент будет влиять на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины, когда вы принимаете регулярную дозу лечения. В начале лечения вы можете иногда чувствовать себя головокружительным. Поэтому в первый день лечения Майзентом не следует водить транспортные средства и использовать машины.

Майзент содержит лактозу и соевый лецитин

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте это лекарство.

3. Как принимать Майзент

Лечение Майзентом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений обратитесь к врачу повторно.

Какой дозы Майзент принимать

Начало лечения

Вам будет предоставлен упаковка с дозировкой, с помощью которой ваша доза будет постепенно увеличиваться в течение 5 дней. Следуйте инструкциям, указанным в упаковке (см. также таблицу "Упаковка с дозировкой").

Цель периода дозировки - снизить риск побочных реакций на сердце в начале лечения. Ваш врач может внимательно следить за вами в начале лечения, если у вас есть риск того, что ваш сердечный ритм станет более медленным или нерегулярным.

Упаковка с дозировкой

На 6-й день вы перейдете на прием регулярной дозы лечения.

В течение первых 6 дней лечения рекомендуется принимать таблетки утром, с пищей или без.

Доза лечения

Рекомендуемая доза - 2 мг один раз в день (1 таблетка Майзент 2 мг) с пищей или без.

Ваш врач может назначить вам принимать только 1 мг один раз в день (1 таблетка Майзент 1 мг или 4 таблетки Майзент 0,25 мг), если анализ крови, проведенный до начала лечения, показал, что ваш организм медленно расщепляет Майзент (см. "Анализы до и во время лечения"). Однако, если это ваш случай, имейте в виду, что можно безопасно принимать 5 таблеток по 0,25 мг в 5-й день периода дозировки, как указано выше.

Майзент принимается внутрь. Принимайте таблетку с водой.

Если вы приняли слишком много Майзент

Если вы приняли слишком много таблеток Майзент, или если по ошибке первая таблетка, которую вы приняли, была из упаковки с дозой лечения вместо упаковки с дозировкой, немедленно обратитесь к врачу. Он может решить оставить вас под наблюдением.

Если вы забыли принять Майзент

Если во время первых 6 дней лечения вы забыли принять дозу в один день, обратитесь к врачу перед приемом следующей дозы. Ваш врач должен назначить вам новую упаковку с дозировкой. Вы должны будете重新 начать лечение с 1-го дня.

Если вы забыли принять дозу, когда вы уже на регулярной дозе лечения (с 7-го дня и далее), примите ее как можно скорее. Если уже почти время принимать следующую дозу, не принимайте забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять Майзент в течение 4 или более дней подряд, обратитесь к врачу перед приемом следующей дозы. Ваш врач должен назначить вам новую упаковку с дозировкой, и вы должны будете重新 начать лечение с 1-го дня.

Если вы прервете лечение Майзентом

Не прерывайте лечение Майзентом и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Майзент будет оставаться в вашем организме до 10 дней после прекращения лечения. Количество белых кровяных телец (лимфоцитов) в крови может оставаться низким в течение периода до 3-4 недель после прекращения лечения Майзентом. Возможно, что побочные эффекты, описанные в этом листке, могут появиться в течение этого периода (см. "Возможные побочные эффекты" в разделе 4).

Если вам необходимо возобновить лечение Майзентом после перерыва более 4 дней после его прекращения, ваш врач назначит вам новую упаковку с дозировкой, и вы должны будете重新 начать лечение с 1-го дня.

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшился после прекращения лечения Майзентом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Сыпь с мелкими пузырьками, заполненными жидкостью, появляющаяся на красной коже (симптомы вирусной инфекции, называемой герпес зостер, которая может быть тяжелой)
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцинома (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя может иметь и другие формы.
• Лихорадка, боль в горле и/или язвы во рту из-за инфекции (лимфопения)
• Судороги, приступы
• Нарушения зрения, такие как тень или слепое пятно в центре поля зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей (симптомы макулярного отека, который является воспалением в области макулы сетчатки в задней части глаза)
• Нерегулярный сердечный ритм (атриовентрикулярный блок)
• Медленный сердечный ритм (брадикардия)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Тип рака кожи, известный как плоскоклеточный карцинома, который может проявляться в виде твердого узла красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце.
• Тип рака кожи, известный как злокачественный меланома, который обычно развивается из необычного невуса. Возможные признаки меланомы включают невусы, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых невусов. Невусы могут зудеть, кровоточить или язвиться.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам рассеянного склероза, таким как слабость или изменения зрения, потеря памяти, проблемы с мышлением или трудности с ходьбой.
• Воспалительное расстройство после прекращения лечения Майзентом (известное как синдром восстановления иммунитета или ИРИС).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции) или вирусные инфекции (вызванные вирусом герпеса или ветряной оспы), включая менингит и/или энцефалит с симптомами, такими как головная боль в сочетании с жесткостью шеи, чувствительность к свету, чувство недомогания (тошнота) или спутанность сознания.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты включают те, которые указаны ниже. Если любой из этих побочных эффектов становится тяжелым, сообщите врачу или фармацевту.

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Высокое кровяное давление (гипертония), иногда с симптомами, такими как головная боль и головокружение
• Результаты анализа крови, показывающие увеличение уровня ферментов печени

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Новые невусы
• Головокружение
• Непроизвольные движения тела (тремор)
• Диарея
• Чувство недомогания (тошнота)
• Боль в руках или ногах
• Отек рук, лодыжек, ног или стоп (периферический отек)
• Слабость (астения)
• Результаты теста функции легких, показывающие снижение функции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Майзента

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после "CAD" и на блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Майзента

• Активное вещество - сипонимод.

Майзент 0,25 мг таблетки, покрытые пленкой

• Каждая таблетка содержит 0,25 мг сипонимода (в форме сипонимод фумарата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: Лактоза моногидрат (см. "Майзент содержит лактозу и соевый лецитин" в разделе 2), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, дибегенат глицерина, коллоидная анидридная кремния.

Покрытие таблетки: Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), тальк, соевый лецитин (см. "Майзент содержит лактозу и соевый лецитин" в разделе 2), ксантановая камедь.

Майзент 1 мг таблетки, покрытые пленкой

• Каждая таблетка содержит 1 мг сипонимода (в форме сипонимод фумарата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: Лактоза моногидрат (см. "Майзент содержит лактозу и соевый лецитин" в разделе 2), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, дибегенат глицерина, коллоидная анидридная кремния.

Покрытие таблетки: Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), тальк, соевый лецитин (см. "Майзент содержит лактозу и соевый лецитин" в разделе 2), ксантановая камедь.

Майзент 2 мг таблетки, покрытые пленкой

• Каждая таблетка содержит 2 мг сипонимода (в форме сипонимод фумарата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: Лактоза моногидрат (см. "Майзент содержит лактозу и соевый лецитин" в разделе 2), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, дибегенат глицерина, коллоидная анидридная кремния.

Покрытие таблетки: Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), тальк, соевый лецитин (см. "Майзент содержит лактозу и соевый лецитин" в разделе 2), ксантановая камедь.

Вид продукта и содержание упаковки

Майзент 0,25 мг таблетки, покрытые пленкой, являются круглыми таблетками, покрытыми пленкой, светло-красного цвета, с логотипом компании на одной стороне и "T" на другой стороне.

Майзент 1 мг таблетки, покрытые пленкой, являются круглыми таблетками, покрытыми пленкой, белого фиолетового цвета, с логотипом компании на одной стороне и "L" на другой стороне.

Майзент 2 мг таблетки, покрытые пленкой, являются круглыми таблетками, покрытыми пленкой, светло-желтого цвета, с логотипом компании на одной стороне и "II" на другой стороне.

Майзент 0,25 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в следующих размерах упаковки:

• Упаковка с дозировкой в виде коробки, содержащей 12 таблеток, и
• Упаковки, содержащие 84 или 120 таблеток

Майзент 1 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках, содержащих 28 или 98 таблеток.

Майзент 2 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках, содержащих 14, 28 или 98 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu