МАКСИДЕКС 1 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ В ВИДЕ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МАКСИДЕКС 1 мг/мл глазные капли в суспензии

Дексаметазон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое МАКСИДЕКС глазные капли и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом использования МАКСИДЕКС глазных капель
3. Как использовать МАКСИДЕКС глазные капли
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МАКСИДЕКС глазных капель
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Максидекс глазные капли и для чего они используются

Это глазные капли в суспензии для глаз, содержащие в качестве активного вещества дексаметазон, мощный кортикостероид с противовоспалительными и антиаллергическими свойствами, который снижает воспалительную реакцию, вызванную аллергическими, механическими или химическими агентами.

Максидекс показан для лечения неинфекционных воспалений глаз, которые реагируют на кортикостероиды, таких как: увеит передний (воспаление увеи или средней оболочки глаза), воспаления радужной оболочки (иридоциклит), цилиарного тела (циклит) или конъюнктивы (конъюнктивит). Воспаления роговицы (кератит): кератит, вызванный вирусом герпеса, и поверхностный пунктатный кератит (с небольшими точечными поражениями на роговице). Дополнение к лечению фликтенулярного кератоконъюнктивита (воспаления роговицы и конъюнктивы, характеризующегося наличием небольших узлов). Весенний конъюнктивит и аллергический конъюнктивит. Поражения роговицы инородным телом. Термические ожоги глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Максидекс глазных капель

Не используйте Максидекс глазные капли:

• Если вы аллергичны к дексаметазону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть или вы подозреваете:
• • Необработанное бактериальное инфекция глаза.
  • Воспаление роговицы (кератит) герпесом или любой другой вирусной инфекцией глаза, такой как оспа или ветрянка.
  • Туберкулез, поражающий глаз.
  • Грибковые заболевания (фунгические) глаза или необработанные глазные инфекции, вызванные паразитами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Максидекс.

• Используйте это лекарство только для глаз.
• Это лекарство может увеличить внутриглазное давление, особенно если у вас уже есть глаукома или повышенное внутриглазное давление, или семейная история, поэтому его следует использовать под медицинским контролем.
• Если вы используете это лекарство в течение длительного периода, вы можете:
• • Разработать глазное давление и/или глаукому (с повреждением зрительного нерва и снижением остроты зрения). Вам следует регулярно контролировать внутриглазное давление во время использования этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае сомнений. Риск повышенного внутриглазного давления и/или образования катаракты, вызванный кортикостероидами, больше у пациентов, склонных к этому (например, диабетиков).
  • Разработать катаракту. Вам следует регулярно посещать врача.
  • Разработать синдром Кушинга и/или подавление функции надпочечников из-за того, что лекарство попадает в кровь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете отек и увеличение веса вокруг туловища и лица, поскольку это обычно первые проявления синдрома Кушинга. Может произойти подавление функции надпочечников после прекращения интенсивного или длительного лечения Максидексом. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения по своей инициативе. Эти риски особенно важны для детей и пациентов, получающих лечение ритонавиром или кобикистатом.
• Если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Вы можете стать более чувствительными к глазным инфекциям при использовании этого лекарства. Кортикостероиды также могут маскировать признаки инфекции или усугублять ее, особенно при длительном использовании в глазных инфекциях с гноем.
• Если у вас уже есть бактериальная инфекция глаз, вы должны проконсультироваться с врачом о лечении.
• Длительное использование кортикостероидов в глазах может привести к грибковым инфекциям роговицы. В случае их возникновения следует прекратить лечение. Использование кортикостероидов в глазах в высоких дозах может задержать заживление ран. Также известно, что нестероидные противовоспалительные глазные капли (НПВК) замедляют или задерживают заживление (см. раздел "Другие лекарства и Максидекс глазные капли"). Если у вас есть заболевание,导致 истончение глазных тканей (внешних слоев глаза), использование этого лекарства может привести к перфорации роговицы.
• Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы используете контактные линзы:

• Носить контактные линзы (жесткие или мягкие) не рекомендуется во время лечения глазного воспаления.

Дети

Безопасность и эффективность этого лекарства не установлены у детей. Следовательно, его не рекомендуется использовать у детей.

Возможное повышение внутриглазного давления, связанное с длительным использованием этого лекарства, особенно важно у детей; риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть выше у детей и возникнуть раньше, чем у взрослых.

Другие лекарства и Максидекс глазные капли

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете нестероидные противовоспалительные глазные капли (НПВК). Совместное использование стероидов и НПВК может увеличить проблемы с заживлением роговицы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете ритонавир или кобикистат, поскольку это может привести к увеличению количества дексаметазона в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Максидекс во время беременности.

Если вы кормите грудью, вам следует решить, нужно ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение этим лекарством, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваше зрение становится размытым в течение некоторого времени после применения глазных капель. Не驾айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока этот эффект не пройдет.

Максидекс содержит бензалконий хлорид и фосфаты

Это лекарство содержит 0,5 мг бензалкония хлорида в каждом флаконе 5 мл, что эквивалентно 0,1 мг/мл.

Бензалконий хлорид может быть поглощен мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их применением.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

Это лекарство содержит 6,5 мг фосфатов в каждом флаконе 5 мл, что эквивалентно 1,3 мг/мл.

Если у вас есть серьезное повреждение роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может привести к размытому зрению из-за накопления кальция.

3. Как использовать Максидекс глазные капли

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Глазный путь (в глаз/глаза).

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Обычно закапывают 1 или 2 капли в пораженный глаз, 5 или 6 раз в день.

Когда наблюдается удовлетворительная реакция через 3-4 дня, можно постепенно уменьшить частоту применения до менее частого использования в день.

Максимальная рекомендуемая продолжительность лечения составляет 14 дней, если ваш врач не дал вам других указаний.

Рекомендации по использованию:

• Вымойте руки.
• Возьмите флакон (пипетку) и хорошо встряхните его перед использованием.
• После открытия флакона в первый раз удалите пластиковое кольцо с упаковки, если оно свободно.
• Держите флакон, повернутый вниз, между пальцами (рисунок 1).
• Наклоните голову назад. Аккуратно отодвиньте веко глаза пальцем до тех пор, пока не образуется мешок между веком и глазом, в который должна попасть капля (рисунок 2).
• Поднесите кончик флакона к глазу. Вам может быть полезен зеркало.
• Не трогайте глаз или веко, близлежащие области или другие поверхности пипеткой. Капли могут быть загрязнены.
• Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить одну каплю за раз (рисунок 3).
• После использования этого лекарства нажмите пальцем на край глаза рядом с носом. Это помогает предотвратить попадание этого лекарства в другие части тела (рисунок 4).
• Если вы капаете капли в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
• Закройте флакон плотно сразу после использования продукта.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Если вы используете другие глазные лекарства,подождите хотя бы 5 минут между применением этого лекарства и другими глазными лекарствами. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы использовали больше Максидекса, чем следует

Передозировка в глазах может быть удалена промыванием глаз теплой водой. Не применяйте больше капель до следующей дозы.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Максидекса

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Примените одну дозу как можно скорее и продолжайте с следующей запланированной дозой. Однако, если уже почти время следующей дозы, не применяйте пропущенную дозу и продолжайте с следующей дозой вашего обычného режима.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицируются по частоте, которая определяется как: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек); часто (могут возникать у до 1 из 10 человек); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек); редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для этого лекарства:

Частые побочные эффекты:

• Эффекты в глазах: дискомфорт в глаз/глазах.

Нечастые побочные эффекты:

• Эффекты в глазах: воспаление поверхности глаза (кератит), воспаление конъюнктивы (конъюнктивит), сухость глаз, пятна на роговице, чувствительность к свету (фотофобия), размытое зрение, необычное ощущение в глазу, слезотечение, корочки на веке, зуд, раздражение или покраснение глаза.

• Общие эффекты: нарушение вкуса (плохой вкус).

Частота не известна:

• Эффекты в глазах: глаукома (повышение внутриглазного давления с снижением остроты зрения), язва роговицы, повышение давления в глаз/глазах, снижение зрения, повреждение роговицы, опущение века, боль в глазу, увеличение размера зрачка.

• Общие эффекты: гиперчувствительность (аллергия), головокружение, головная боль.

• Проблемы с гормонами: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и истощение мышц, полосы на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения в уровнях белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков и отек и увеличение веса тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Длительное использование кортикостероидов в глазах также может привести к:

• Повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва и снижением остроты зрения.
• Образованию катаракты.
• Задержке заживления роговицы.
• При заболеваниях, вызывающих истончение глазных тканей, существует более высокий риск перфорации.

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к глазным инфекциям, способствуя их возникновению.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Максидекс глазных капель

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Чтобы избежать инфекций, следует утилизировать флакон через 4 недели после его первого открытия.

Запишите дату открытия флакона в отведенном для этого месте на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Максидекс глазных капель

• Активное вещество - дексаметазон. 1 мл суспензии содержит 1 мг дексаметазона (0,1%).
• Другие компоненты: бензалконий хлорид, дигидрофосфат дисодия безводный, полисорбат 80, эдетат дисодия, хлорид натрия, гиалуронат натрия, цитрат натрия моногидрат и/или гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Максидекс - глазные капли в суспензии белого или слегка желтоватого цвета. Выпускается в пипетке (пластиковом флаконе с резьбой).

Каждая упаковка содержит 5 мл глазных капель.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона -Испания

Производитель

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Барселона, Испания

или

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Испания

или

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Германия

Дата последнего обновления этой инструкции:Январь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/