МАКСАЛТ МАКС 10 мг ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

MAXALT MAX 10мг лиофилизированное пероральное

ризатриптан

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое MAXALT MAX и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема MAXALT MAX
3. Как принимать MAXALT MAX
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение MAXALT MAX
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MAXALT MAX и для чего он используется

MAXALT MAX относится к группе лекарств, называемых селективными агонистами рецепторов серотонина 5-HT1B/1D.

MAXALT MAX используется для лечения головных болей при приступах мигрени у взрослых.

Лечение MAXALT MAX:

Снижает отек кровеносных сосудов, окружающих мозг. Этот отек вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема MAXALT MAX

Не принимайте MAXALT MAX:

• если вы аллергичны к ризатриптану бензоату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• у вас есть умеренно тяжелая, тяжелая или легкая не контролируемая гипертония.
• у вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда или боль в груди (ангина) или вы испытывали симптомы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• у вас есть тяжелые заболевания печени или почек.
• у вас был инсульт (инсульт) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• у вас есть заболевания периферических артерий (периферическая сосудистая болезнь).
• вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) как moclobemide, phenelzine, tranylcypromine или pargyline (лекарства от депрессии), или linezolid (антибиотик), или если прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибитора МАО.
• вы сейчас принимаете лекарство эрготаминового типа, такое как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для профилактики приступа мигрени.
• вы принимаете любое другое лекарство того же класса, такое как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. ниже Прием MAXALT MAX с другими лекарствами).

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных случаев относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом MAXALT MAX.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема MAXALT MAX, если:

• у вас есть один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: гипертония, диабет, вы курите или используете никотиновую заместительную терапию, у вашей семьи есть истории сердечно-сосудистых заболеваний, вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе.
• у вас есть заболевания почек или печени.
• у вас есть определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви).
• у вас есть аллергия.
• ваша головная боль связана с головокружением, трудностью ходить, отсутствием координации или слабостью в ноге и руке.
• вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой.
• у вас были аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиеоэдема).
• вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) как венлафаксин и дулоксетин для депрессии.
• у вас были временные симптомы, включая боль и давление в груди.

Если вы принимаете MAXALT MAX слишком часто, это может привести к хроническим головным болям. В таких случаях вам следует проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться прекратить прием MAXALT MAX.

Сообщите вашему врачу или фармацевту о всех ваших симптомах. Ваш врач решит, есть ли у вас мигрень. Вы должны принимать MAXALT MAX только для приступа мигрени. MAXALT MAX не должен использоваться для лечения других головных болей, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарственные растения и лекарства, которые вы обычно принимаете для мигрени. Это связано с тем, что MAXALT MAX может повлиять на то, как работают некоторые лекарства. Другие лекарства также могут повлиять на MAXALT MAX.

Прием MAXALT MAX с другими лекарствами

Не принимайте MAXALT MAX:

• если вы уже принимаете агонист 5-HT1B/1D (иногда называемый "триптаном"), такой как суматриптан, наратриптан или золмитриптан.
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (МАО), такой как moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, linezolid или pargyline, или если прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибитора МАО.
• если вы принимаете лекарство эрготаминового типа, такое как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени.
• если вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

Лекарства, упомянутые выше, когда они принимаются с MAXALT MAX, могут увеличить риск побочных эффектов.

После приема MAXALT MAX вам следует подождать至少 6 часов перед приемом лекарств эрготаминового типа, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приема лекарств эрготаминового типа вам следует подождать至少 24 часа перед приемом MAXALT MAX.

Попросите вашего врача инструкции о том, как принимать MAXALT MAX, и информацию о рисках

• если вы сейчас принимаете пропранолол (см. раздел 3 Как принимать MAXALT MAX).
• если вы сейчас принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) как венлафаксин и дулоксетин для депрессии.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием MAXALT MAX с пищей и напитками

MAXALT MAX может начать действовать позже, если его принимать после еды. Хотя лучше принимать его на пустой желудок, вы можете принимать его даже после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Данные о безопасности ризатриптана при использовании в течение первых трех месяцев беременности не указывают на увеличение риска врожденных дефектов. Неизвестно, является ли MAXALT MAX вредным для плода, когда его принимает беременная женщина после первых трех месяцев беременности.

Если вы кормите грудью, вы можете отложить кормление на 12 часов после лечения, чтобы избежать воздействия на ребенка.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать MAXALT MAX лиофилизированное пероральное у детей младше 18 лет.

Использование у пациентов старше 65 лет

Нет завершенных исследований, оценивающих безопасность и эффективность MAXALT MAX у пациентов старше 65 лет.

Вождение и использование машин

При приеме MAXALT MAX вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

MAXALT MAX содержитаспартам

Это лекарство содержит 3,75 мг аспартама в каждом лиофилизированном пероральном 10 мг, что эквивалентно 2,1 мг фенилаланина.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать MAXALT MAX

MAXALT MAX используется для лечения приступов мигрени. Принимайте MAXALT MAX как можно скорее после начала вашей мигренозной головной боли. Не используйте его для профилактики приступа.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы сейчас принимаете пропранолол или имеете проблемы с почками или печенью, вы должны использовать дозу 5 мг MAXALT. Вы должны подождать как минимум 2 часа между приемом пропранолола и MAXALT, но не более 2 доз в течение 24 часов.

Если мигрень повторяется в течение 24часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повториться в течение 24 часов. Если ваша мигрень повторяется, вы можете принять дополнительную дозу MAXALT MAX. Вы должны всегда подождать как минимум 2 часа между приемами.

Если после 2часов у вас все еще есть мигрень

Если вы не ответили на первую дозу MAXALT MAX во время приступа, не принимайте вторую дозу MAXALT MAX для лечения того же приступа. Однако вы, вероятно, все еще ответите на MAXALT MAX во время следующего приступа.

Не принимайте более 2доз MAXALT MAX в течение 24часов (например, не принимайте более двух таблеток или лиофилизированных пероральных 10мг в течение 24часов). Вы всегда должны подождать как минимум 2часа между приемами.

Если ваше состояние ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Как принимать MAXALT MAX лиофилизированное пероральное

• MAXALT MAX (ризатриптан бензоат) доступен в лиофилизированном пероральном 10 мг, который растворяется во рту.
• Откройте блистер лиофилизированного перорального MAXALT MAX сухими руками.
• Поместите лиофилизированное пероральное в язык, где оно растворится так, что его можно проглотить со слюной.
• Лиофилизированное пероральное можно использовать в ситуациях, когда нет жидкостей, или чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостями.

MAXALT также доступен в таблетках для приема с жидкостями.

Если вы приняли больше MAXALT MAX, чем должны

Если вы приняли больше MAXALT MAX, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок лекарства к медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и замедление сердечного ритма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были головокружение, сонливость и усталость.

Частые (встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• чувство онемения (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоэстезия), снижение умственной ясности, бессонница.
• учащенное сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация).
• краснота (кратковременное покраснение лица).
• боль в горле.
• тошнота (наusea), сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия (расстройство желудка).
• тяжесть в конечностях, боль в шее, онемение.
• боль в животе или груди.

Нечастые (встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• неприятный вкус во рту.
• атаксия (нарушение координации), головокружение (вертиго), размытое зрение, тремор, обморок (синкоп).
• спутанность сознания, нервозность.
• гипертония; жажда, приливы, потливость.
• кожная сыпь, зуд и кожная сыпь с пузырьками (уртикария); отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиеоэдема), трудности с дыханием (диспноэ).
• чувство жесткости в конечностях, мышечная слабость.
• изменения сердечного ритма или частоты (аритмия); нарушения электрокардиограммы (исследование, которое записывает электрическую активность сердца), очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• боль в лице; мышечная боль.

Редкие (встречаются у 1 до 10 из 10000 пациентов)

• шумы при дыхании.
• аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная и потенциально смертельная аллергическая реакция (анafilаксия).
• инсульт (инсульт) (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или сосудистых заболеваний (гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви)).
• замедление сердечного ритма (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• инфаркт миокарда, спазм коронарных артерий (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или сосудистых заболеваний (гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви)).
• синдром, называемый "серотониновый синдром", который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильное артериальное давление, чрезвычайно высокая температура, мышечная дистония, агитация и галлюцинации.
• тяжелая кожная сыпь с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз).
• припадки (конвульсии/спазмы).
• спазм периферических артерий, включая охлаждение и онемение рук и ног.
• спазм артерий толстой кишки (токсический мегаколон), который может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, инфаркта или инсульта.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой симптом, который указывает на аллергическую реакцию (такую как кожная сыпь или зуд) после приема MAXALT MAX.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение MAXALT MAX

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке/коробке/пачке/блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не удаляйте блистер лиофилизированного перорального из внешнего алюминиевого покрытия до тех пор, пока не будете готовы принять лекарство, которое оно содержит. Не используйте лекарство, если оно повреждено.

Всегда храните алюминиевые покрытия внутри коробки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав МАКСАЛЬТ МАКС

• Активное вещество - ризатриптан. Одно лиофилизированное оральное содержит 10 мг ризатриптана, эквивалентное 14,53 мг ризатриптана бензоата.
• Другие компоненты - желатина, маннитол (Е-421), глицин, аспартам (Е-951) и мятный аромат (состоящий из мятного эссенса, мальтодекстрина и декстрина).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лиофилизированные оральные МАКСАЛЬТ МАКС белого или бледно-белого цвета, круглые, с модифицированным квадратом на одной стороне, с мятным вкусом.

Размеры упаковки: упаковки по 2, 3, 6, 12 или 18 лиофилизированных оральных.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

N.V. Organon

Клоостерстраат 6

5349 AB Oss

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия МАКСАЛЬТ лингва 10 мг шмелцтаблетки

Австрия, Финляндия, Швеция МАКСАЛЬТ РАПИТАБ

Бельгия, Люксембург МАКСАЛЬТ ЛЬО 10 мг

Дания МАКСАЛЬТ Смелт, смелттаблетки

Испания МАКСАЛЬТ МАКС 10 мг

Франция МАКСАЛЬТ ЛЬО

Греция МАКСАЛЬТ Рапид Сол. Таб.

Италия МАКСАЛЬТ РПД 10 мг лиофилизированный оральный

Исландия МАКСАЛЬТ СМЕЛТ 10 мг фростюрркаðар тёфлур

Ирландия Ризатриптан МСД 10 мг оральный лиофилизат

Литва МАКСАЛЬТ 10 мг гериамиежи лиофилизатаи

Норвегия Максальт Рапитаб

Нидерланды МАКСАЛЬТ СМЕЛТ

Великобритания МАКСАЛЬТ МЕЛТ

Румыния Максальт 10 мг лиофилизат оральный

Дата последнего пересмотра этой инструкции:07/2024.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)