МАСДИЛ РЕТАРД 120 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Масдил Ретард 120 мг пролонгированные таблетки

Гидрохлорид дилтиазема

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Масдил Ретард 120 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Масдил Ретард 120 мг
3. Как принимать Масдил Ретард 120 мг
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Масдил Ретард 120 мг

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Масдил Ретард 120 мг и для чего он используется

Масдил Ретард 120мг относится к группе препаратов, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов, которые вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, а также к увеличению кровотока и снижению потребности сердца в кислороде.

Масдил Ретард 120мг показан для:

• профилактики и лечения стенокардии, включая вазоспастическую стенокардию (стенокардию Принцметала)

лечения умеренной артериальной гипертонии

2. Что вам нужно знать перед началом приема Масдил Ретард 120 мг

Не принимайте Масдил Ретард 120 мг:

• если вы аллергичны к гидрохлориду дилтиазема или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть какие-либо нарушения сердечного ритма или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада 2 или 3 степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (сердечная частота ниже 40 ударов в минуту).
• если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность с легочной конгестией.
• если вы получаете лечение дантроленом (внутривенно).
• если вы уже принимаете препарат, содержащий ивабрадин, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний.
• если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел "Прием Масдил Ретард 120 мг с другими препаратами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Масдил Ретард 120мг

• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (низкая сердечная частота) или атриовентрикулярная блокада 1 степени (тип аритмии), выявленная электрокардиографически, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием.
• Если вы принимаете антикоагулянты, такие как пероральные антикоагулянты прямого действия (например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан), вместе с Масдил Ретард 120мг.
• В случае проведения общей анестезии вы должны сообщить анестезиологу, что вы принимаете этот препарат.
• Если вы пожилой пациент или если у вас есть заболевания почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вашей сердечной частотой в начале лечения.
• Если вы испытываете изменения настроения, включая депрессию, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть риск развития кишечной обструкции, поскольку дилтиазем, как и другие препараты этой группы, может вызывать снижение кишечной моторики.
• Если у вас есть сахарный диабет, поскольку необходимо тщательное наблюдение за этими пациентами из-за возможного увеличения уровня глюкозы в крови.
• Применение дилтиазема может вызывать бронхоспазм, включая ухудшение астмы, особенно у пациентов с предшествующей бронхиальной гиперреактивностью. Также были сообщения о случаях после увеличения дозы. Вы должны сообщить вашему врачу, если появятся признаки или симптомы респираторных проблем во время лечения этим препаратом.
• Если у вас есть анамнез сердечной недостаточности, новая дыхательная недостаточность, замедленная сердечная частота или низкое артериальное давление. Были сообщения о случаях почечной травмы у пациентов с этими состояниями, поэтому ваш врач может потребовать контроля функции почек.

Не рекомендуется воздействие солнца во время лечения, поскольку могут появиться фотосенсибилизирующие реакции (пятна на коже).

Если только ваш врач не указал явно, не рекомендуется замена Масдил Ретард 120мг на другой препарат, содержащий дилтиазем в пролонгированной форме.

Активное вещество Масдил Ретард 120мг находится внутри таблетки, которая выводится из организма в неизменном виде с калом.

Прием Масдил Ретард 120 мг с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Масдил Ретард 120мг. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из препаратов.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

Сочетания, противопоказанные:

• Дантролен: одновременное применение дилтиазема с дантроленом (внутривенно) противопоказано.
• Ивабрадин (см. раздел "Не принимайте Масдил Ретард 120 мг").
• Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Сочетания, требующие осторожности:

Препараты для лечения сердечных заболеваний, такие как:

• Альфа-адреноблокаторы, поскольку увеличивается гипотензивный эффект (снижение артериального давления)
• Бета-блокаторы, поскольку могут появиться сердечные расстройства. Это сочетание должно использоваться только под клиническим наблюдением и электрокардиографическим контролем, особенно в начале лечения.
• Было обнаружено увеличение риска депрессии при одновременном применении дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

• Амиодарон, дигоксин, поскольку увеличивается риск брадикардии. Необходимо быть осторожным, особенно у пожилых пациентов и при использовании высоких доз.
• Другие антиаритмические препараты, поскольку дилтиазем имеет антиаритмические свойства, поэтому существует риск увеличения сердечных побочных эффектов. Это сочетание должно использоваться только под клиническим наблюдением и электрокардиографическим контролем.
• Нитратные препараты, поскольку может увеличиться гипотензивный эффект и出现 обмороки.

Сочетание дилтиазема с следующими препаратами увеличивает количество этих препаратов в крови, поэтому ваш врач может потребовать коррекции дозы во время лечения дилтиаземом:

• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, используемый при трансплантации).

• Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии). Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме при одновременном применении с дилтиаземом.

• Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

• Теофиллин (препарат для лечения астмы).

• Антагонисты Н2 (циметидин и ранитидин), препараты для лечения язвы желудка, поскольку они увеличивают количество дилтиазема в крови, поэтому либо будет прекращено лечение этими препаратами, либо будет скорректирована доза дилтиазема.

• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), который может снизить количество дилтиазема в крови, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием.

• Средство для контраста при рентгеновских лучах: пациенты, леченные дилтиаземом, могут испытывать увеличение кардиоваскулярных эффектов, таких как гипотония, при внутривенном введении средства для контраста при рентгеновских лучах. Требуется особая осторожность у пациентов, которые одновременно получают дилтиазем и средство для контраста при рентгеновских лучах.

• Литий (препарат для лечения психических расстройств), поскольку может увеличиться токсичность лития. Ваш врач будет внимательно следить за уровнями лития в вашей крови.

• Колхицин. Масдил Ретард 120мг может привести к увеличению уровня колхицина (препарата, используемого для лечения подагры) при одновременном применении.

• Масдил Ретард 120мг может увеличить риск кровотечения при одновременном применении с антикоагулянтами, такими как пероральные антикоагулянты прямого действия (например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан).

• Масдил Ретард 120мг может вызвать удлинение интервала QT (изменения на электрокардиограмме, такие как изменения сердечной частоты или ритма, с симптомами головокружения) при одновременном применении с препаратами, способными удлинять интервал QT.

Общая информация, которую следует иметь в виду:

• Из-за возможных аддитивных эффектов необходима осторожность и оценка в случаях, когда дилтиазем применяется одновременно с другими агентами, известными своими эффектами на сердечную проводимость и/или сократимость

• Препараты, противодействующие агрегации тромбоцитов (препараты, предотвращающие слипание тромбоцитов и образование тромба): следует учитывать возможность аддитивного эффекта на агрегацию тромбоцитов дилтиазема и препаратов, противодействующих агрегации тромбоцитов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор, цилостазол).

• Препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению количества дилтиазема в крови или увеличению количества любого из препаратов, применяемых с ним.

Пациентам, потребляющим грейпфрутовый сок, следует быть осторожными, поскольку они могут увеличить побочные эффекты дилтиазема. Следует избегать грейпфрутового сока, если подозревают взаимодействие.

• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам), которые являются препаратами с седативным, анксиолитическим, противосудорожным, амнестическим и миорелаксирующим эффектами, поскольку дилтиазем увеличивает количество этих препаратов в крови, что приводит к продлению их времени действия в организме. Ваш врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно короткодействующих) при одновременном применении с дилтиаземом.

• Кортикостероиды (метилпреднизолон), которые используются как противовоспалительные и при тяжелых аллергических реакциях благодаря их иммунодепрессивной способности, поскольку дилтиазем снижает метаболизм метилпреднизолона, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами и скорректирует дозу метилпреднизолона.

• Статины (препараты, используемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно увеличивает количество некоторых статинов в крови, что может привести к токсичности статинов.

• Цилостазол: дилтиазем, ингибируя метаболизм цилостазола, увеличивает его фармакологическую активность.

Дети и подростки

Масдил Ретард 120мг не является подходящим препаратом для детей.

Прием Масдил Ретард 120 мг с пищей, напитками и алкоголем

Масдил Ретард 120мг можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.

Следует избегать потребления грейпфрутового сока (см. раздел "Прием Масдил Ретард 120 мг с другими препаратами").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Этот препарат не должен применяться у беременных женщин или женщин детородного возраста, не использующих эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время кормления грудью, поскольку он проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает необходимым прием этого препарата, ребенок должен быть переведен на другую систему питания.

Вождение и использование машин

На основе сообщений о побочных эффектах при приеме Масдил Ретард 120мг, таких как головокружение (часто) и недомогание (часто), способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена, хотя никаких исследований по этому вопросу не проводилось.

Масдил Ретард 120 мг содержит полимеризированное касторовое масло, сахарозу и натрий.

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит полимеризированное касторовое масло.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Масдил Ретард 120 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема Масдил Ретард 120мг - пероральный.

Использование у взрослых

Обычная доза составляет 1 таблетку каждые 12 часов (одну утром и одну вечером).

Таблетку Масдил Ретард 120мг не следует жевать, а следует проглотить целиком, запив стаканом воды.

Дозу можно принимать в любое время суток, до или во время еды, но рекомендуется принимать ее всегда в одно и то же время.

Использование у пожилых пациентов и пациентов с заболеваниями почек или печени

Поскольку в этих случаях может произойти увеличение уровня дилтиазема в крови, ваш врач должен рассмотреть необходимость коррекции дозы в начале лечения.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:следует использовать с осторожностью. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Не рекомендуется замена препаратов дилтиазема друг на друга, если только ваш врач не рекомендует это явно.

Если вы приняли слишком много Масдил Ретард 120 мг

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. следующие эффекты могут возникнуть: головокружение или слабость, размытое зрение, боль в груди, затруднение дыхания, обморок, нерегулярные сердечные сокращения или слишком быстрый или слишком медленный сердечный ритм, затруднение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (легочная эдема), что приводит к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае значительной передозировки пациент должен быть доставлен в специализированный центр и проведено промывание желудка и/или осмотическая диурез.

Могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция в качестве антидотов.

Если вы пропустили прием Масдил Ретард 120 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и следующую дозу в обычное время. Однако, если уже время следующей дозы или она близка, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Масдил Ретард 120 мг

Ваш врач укажет продолжительность лечения Масдил Ретард 120мг. Не прекращайте лечение раньше. Если вы прекратите лечение Масдил Ретард 120мг, вы можете испытать ухудшение вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты в соответствии с указанными ниже частотами:

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

Часто: могут повлиять до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут повлиять до 1 из 100 пациентов

Редко: могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы:

• Частота неизвестна:тромбоцитопения.

Расстройства метаболизма и питания:

• Частота неизвестна:гипергликемия.

Психические расстройства:

• Не часто:нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).
• Частота неизвестна:изменения настроения, включая депрессию.

Расстройства нервной системы:

• Часто:головная боль, головокружение.
• Частота неизвестна:нарушения движения (экстрапирамидный синдром).

Расстройства сердца:

• Часто:атриовентрикулярный блок (тип аритмии), сердцебиение.
• Не часто:замедление сердечного ритма (брадикардия).
• Частота неизвестна:синоатриальный блок, трудности сердца с перекачкой крови (сердечная недостаточность), заболевание сердечного ритма (синоатриальная блокада), остановка сердца (асистолия).

Расстройства сосудов:

• Часто:приливы.
• Не часто:снижение артериального давления при быстром переходе от лежачего положения к стоячему, сопровождаемое или не сопровождаемое головокружением (ортостатическая гипотония).
• Частота неизвестна:васкулит (заболевания, протекающие с воспалением кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит.

Расстройства дыхательной, грудной и медиастинальной системы:

- Частота неизвестна: бронхоспазм (включая ухудшение астмы).

Расстройства желудочно-кишечной системы:

• Часто:запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота.
• Не часто:рвота, диарея.
• Редко:сухость во рту.
• Частота неизвестна:воспаление твердого нёба (гингивальная гиперплазия).

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

• Не часто:повышение уровня печеночного фермента в крови в течение начального периода лечения. Эти повышения обычно временные.
• Частота неизвестна:гепатит (воспалительное заболевание, поражающее печень)

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

• Часто:покраснение кожи (эритема)
• Редко:раздражение и зуд кожи (уртикария)
• Частота неизвестна:чувствительность к свету (фотосенсибилизация), воспаление горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), сыпь, эритема многiforme (тяжелое заболевание кожи, связанное с красными пятнами, пузырями), включая редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек) и токсической эпидермальной некролизы (десквамативное заболевание кожи), потоотделение, эксфолиативный дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос), острый генерализированный пустулезный эксантем (внезапная сыпь, сопровождаемая лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на поверхности кожи, характеризующихся небольшими, воспаленными, наполненными гноем и похожими на пузырьки). Состояние, при котором защитная система организма атакует нормальную ткань, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое "синдромом, подобным системной красной волчанке").

Кожная сыпь, которая может появиться на коже или язвы во рту (лекарственная эритема).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

• Частота неизвестна:чрезмерная развитость молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

• Очень часто:отек нижних конечностей.
• Часто:дискомфорт.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Масдил Ретард 120 мг

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Масдил Ретард 120 мг

• Активное вещество - дилтиазем гидрохлорид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 120 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида)
• Другие компоненты - дигидрогенцитрат натрия, сахароза, повидон, стеарат магния и макрогол 6000 для ядра и сахароза, сополимер ПВХ/ПВАс/ПВОГ, трибутилцитрат ацетила, полимеризованный касторовое масло, бикарбонат натрия, этилваниллин и диоксид титана (Е-171) для покрытия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Масдил Ретард 120 мг таблетки с продленным высвобождением выпускаются в виде таблетки, покрытой пленкой, круглой, двояковыпуклой, белой в упаковках, содержащих 60 таблеток и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

или

Meribel Pharma Parets, S.L.U

Рамон и Кахаль, 2

08150 Паретс-дель-Вальес

Барселона - Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/