МАСДИЛ 300 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

MASDIL 300 мг пролонгированные капсулы

Гидрохлорид дилтиазема

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое MASDIL 300 мг и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема MASDIL 300 мг
3. Как принимать MASDIL 300 мг.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение MASDIL 300 мг

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Masdil 300 мг и для чего он используется

MASDIL 300 мг относится к группе препаратов, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов с прямым действием на сердце, производными бензотиазепина.

Он показан для лечения стенокардии и артериальной гипертонии легкой и умеренной степени (повышение артериального давления). Пролонгированная форма MASDIL 300 мг позволяет осуществлять длительное всасывание дилтиазема, что позволяет принимать препарат один раз в день.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Masdil 300 мг

Не принимайте MASDIL 300 мг

• Если вы аллергичны к гидрохлориду дилтиазема или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть какие-либо заболевания сердечного ритма или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада 2 или 3 степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 40 ударов в минуту).
• Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность с легочной конгестией.
• Если вы принимаете дантролен (в инфузии).
• Если вы уже принимаете препарат, содержащий ивабрадин, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел «Прием Masdil 300 мг с другими препаратами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Masdil 300 мг

• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или атриовентрикулярная блокада 1 степени (тип аритмии), обнаруженная электрокардиографически, ваш врач будет внимательно следить за вами.
• Если вы принимаете антикоагулянты, такие как пероральные антикоагулянты прямого действия (например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан), вместе с Masdil 300 мг
• Если вы пожилой пациент или если у вас есть заболевания почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрации дилтиазема в крови могут быть выше, поэтому ваш врач будет внимательно следить за частотой сердечных сокращений в начале лечения.
• В случае проведения общей анестезии вы должны сообщить анестезиологу, что вы принимаете этот препарат.
• Если вы испытываете изменения настроения, включая депрессию, сообщите вашему врачу.
• Если у вас есть риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и другие препараты этой группы, дилтиазем может вызывать уменьшение кишечной перистальтики.
• Если у вас есть скрытая или явная сахарная диабет, необходим тщательный контроль, поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови.
• Применение дилтиазема может вызывать бронхоспазм, включая ухудшение астмы, особенно у пациентов с предшествующей бронхиальной гиперреактивностью. Также сообщались случаи после увеличения дозы. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются признаки или симптомы респираторных проблем во время лечения этим препаратом.
• Если у вас есть анамнез сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, замедление сердечных сокращений или низкое артериальное давление. Сообщались случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, возможно, ваш врач потребует контроля функции почек.

Прием Masdil 300 мг с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с MASDIL 300 мг. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из препаратов.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

Сочетания, противопоказанные:

• Дантролен: одновременное применение дилтиазема с дантроленом (в инфузии) противопоказано.
• Ивабрадин (см. раздел «Не принимайте Masdil 300 мг»).
• Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Сочетания, требующие осторожности:

Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как:

• Альфа-адреноблокаторы, поскольку они увеличивают гипотензивный эффект (снижение артериального давления)
• Бета-блокаторы, поскольку могут出现 сердечные расстройства. Это сочетание должно использоваться только под клиническим и электрокардиографическим контролем, особенно в начале лечения.

• Было обнаружено увеличение риска депрессии при одновременном применении дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

• Амиодарон, дигоксин, поскольку они увеличивают риск брадикардии. Необходимо быть осторожным, особенно у пожилых пациентов и при использовании высоких доз.
• Другие антиаритмические препараты, поскольку дилтиазем имеет антиаритмические свойства, поэтому существует риск увеличения сердечных побочных эффектов. Это сочетание должно использоваться только под клиническим и электрокардиографическим контролем.
• Нитратные препараты, поскольку они могут увеличить гипотензивный эффект и вызвать обморок.

Сочетание дилтиазема с следующими препаратами увеличивает количество этих препаратов в крови, поэтому ваш врач может потребовать коррекции дозы во время лечения дилтиаземом:

• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, используемый при трансплантации)

• Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии). Рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме при одновременном применении с дилтиаземом.

• Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

• Теофиллин (препарат для лечения астмы)

• Антагонисты Н2 (циметидин и ранитидин) препараты для лечения язвы желудка, поскольку они могут увеличить количество дилтиазема в крови, поэтому либо будет прекращено лечение этими препаратами, либо будет скорректирована доза дилтиазема.

• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), который может уменьшить количество дилтиазема в крови, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами.
• Средство для контрастирования при рентгеновских лучах: пациенты, леченные дилтиаземом, могут испытывать увеличение сердечно-сосудистых эффектов, таких как гипотония, при введении внутривенной болюсной дозы ионного контрастирующего средства для рентгеновских лучей. Требуется особая осторожность у пациентов, которые одновременно получают дилтиазем и средство для контрастирования при рентгеновских лучах.

• Литий (препарат для лечения психических расстройств), поскольку он может увеличить токсичность. Ваш врач будет внимательно следить за уровнями лития в крови.

• Колхицин. Masdil 300 мг может привести к увеличению уровня колхицина (препарата, используемого для лечения подагры) при одновременном применении

• Masdil 300 мг может увеличить риск кровотечения при одновременном применении с антикоагулянтами, такими как пероральные антикоагулянты прямого действия (например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан).

• Masdil 300 мг может привести к удлинению интервала QT (изменения на электрокардиограмме, такие как изменения частоты сердечных сокращений или ритма, с симптомами головокружения) при одновременном применении с препаратами, имеющими потенциал или известные для удлинения интервала QT.

Общая информация, которую следует иметь в виду:

• Из-за возможных аддитивных эффектов необходима осторожность и оценка в случаях, когда дилтиазем вводится одновременно с другими агентами, известными своими эффектами на сердечную проводимость и/или сократимость.

• Препараты, противодействующие агрегации тромбоцитов (препараты, предотвращающие слипание тромбоцитов и образование тромба): следует учитывать возможность аддитивного эффекта на агрегацию тромбоцитов дилтиазема и препаратов, противодействующих агрегации тромбоцитов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор и цилостазол).

• Препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к уменьшению количества дилтиазема в крови или увеличению количества любого из препаратов, применяемых с ним.

• Пациентам, потребляющим грейпфрутовый сок, следует контролировать, поскольку они могут увеличить побочные эффекты дилтиазема. Следует избегать грейпфрутового сока, если подозревается взаимодействие.

• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам), которые являются препаратами с седативным, анксиолитическим, противосудорожным, амнестическим и миорелаксирующим (релаксирующим мышцы) действием, поскольку дилтиазем увеличивает количество этих препаратов в крови, что приводит к продлению времени их пребывания в организме. Ваш врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно короткодействующих) при одновременном применении дилтиазема.

• Кортикостероиды (метилпреднизолон), используемые как противовоспалительные и при тяжелых аллергических реакциях из-за их иммунодепрессивных свойств, поскольку дилтиазем снижает метаболизм метилпреднизолона, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами и скорректирует дозу метилпреднизолона.

• Статины (препараты, используемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно увеличивает количество некоторых статинов в крови, что может привести к токсичности статинов.

• Цилостазол: дилтиазем ингибирует метаболизм цилостазола, увеличивая его фармакологическую активность.

Дети и подростки

MASDIL 300 мг не является подходящим препаратом для детей.

Прием MASDIL 300 мг с пищей, напитками и алкоголем

Фармакологический эффект MASDIL 300 мг не изменяется при приеме пищи или напитков. Его прием может осуществляться до или во время основных приемов пищи, в любое время суток, но рекомендуется принимать его всегда в одно и то же время.

Необходимо избегать приема грейпфрутового сока (см. раздел «Прием Masdil 300 мг с другими препаратами»)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не должен назначаться беременным женщинам или женщинам детородного возраста, не использующим эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач считает необходимым прием этого препарата, ребенок должен быть кормлен альтернативным методом.

Вождение и использование машин

На основе сообщений о побочных эффектах при использовании Masdil 300 мг, таких как головокружение (часто) и недомогание (часто), способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена, хотя не проводилось никаких исследований на эту тему.

Masdil 300 мг содержит кармелозу натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Masdil 300 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Способ применения MASDIL 300 мг - пероральный. Капсулу следует принимать целиком, не разламывая и не жуя.

Доза, которую вам необходимо принимать, будет определена вашим врачом и скорректирована индивидуально для вас. Обычно рекомендуемые дозы следующие:

• Взрослые: суточная доза, как при стенокардии, так и при гипертонии, составляет одну капсулу MASDIL 300 мг в день, то есть 300 мг гидрохлорида дилтиазема в день.

• Пожилые пациенты: см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

• Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: следует использовать с осторожностью. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Не рекомендуется замена препаратов дилтиазема друг на друга, если только ваш врач не рекомендует это явно.

Если вы приняли больше MASDIL 300 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, сообщите вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. Следующие эффекты могут возникнуть: головокружение или слабость, размытое зрение, боль в груди, затруднение дыхания, обморок, чрезвычайно быстрые или медленные сердечные сокращения, затруднение речи, путаница, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (легочная эдема), вызывая затруднение дыхания, которое может развиваться в течение 24-48 часов после приема.

В случае значительной передозировки пациент должен быть доставлен в специализированный центр и проведено промывание желудка и/или осмотическая диурез.

Могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция в качестве антидотов.

Если вы пропустили прием MASDIL 300 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже время следующей дозы или оно приближается, подождите и примите ее в это время.

Если вы прекратили лечение MASDIL 300 мг

Ваш врач укажет продолжительность лечения Masdil 300 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Сообщались следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы:

Частота не известна: тромбоцитопения.

Расстройства метаболизма и питания:

Частота не известна: гипергликемия.

Психические расстройства:

Не часто:нервозность, трудности со сном (бессонница).

Частота не известна: изменения настроения, включая депрессию.

Расстройства нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.

Частота не известна: нарушения движений (экстрапирамидный синдром).

Расстройства сердца:

Часто:атриовентрикулярная блокада (тип аритмии), сердцебиение.

Не часто:замедление сердечных сокращений (брадикардия).

Частота не известна:синоатриальная блокада, трудность сердца в перекачивании крови (сердечная недостаточность), заболевание сердечного ритма (синоатриальный блок), остановка сердца (асистолия).

Расстройства сосудов:

Часто:приливы крови к коже

Не часто:снижение артериального давления при быстром переходе из горизонтального положения в вертикальное, сопровождаемое головокружением или без него (ортостатическая гипотония).

Частота не известна: васкулит (заболевания, сопровождающиеся воспалением кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Частота не известна:бронхоспазм (включая ухудшение астмы).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Часто: запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота.

Не часто: рвота, диарея.

Редко:сухость во рту.

Частота не известна: воспаление твердого нёба (гингивальная гиперплазия).

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

Редко:повышение уровня ферментов печени в крови в течение начального периода лечения. Эти повышения обычно являются временными.

Частота неизвестна:гепатит (воспалительное заболевание, поражающее печень).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Часто:покраснение кожи (эритема)

Редко:раздражение и зуд кожи (уртикария)

Частота неизвестна:чувствительность к свету (фотосенсибилизация), воспаление горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), эритема многоформная (тяжелое заболевание кожи, связанное с красными пятнами, пузырями), включая редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (десквамативное заболевание кожи), потоотделение, эксфолиативный дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос), генерализованная острая пустулезная экзантема (внезапная эрупция, сопровождаемая лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на поверхности кожи, характеризующихся небольшими, воспаленными, наполненными гноем и похожими на пузырь), иногда эритема с десквамацией с или без лихорадки. Состояние, при котором система защиты организма атакует нормальную ткань, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое "синдромом, подобным системной красной волчанке").

Кожная эрупция, которая может появиться на коже или язвах во рту (лекарственная лихеноидная эрупция).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Частота неизвестна:чрезмерный объем молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

Очень часто:отек нижних конечностей.

Часто:недомогание.

Сообщение об нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой нежелательный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Масдил 300 мг

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМАСДИЛ 300 мгкапсул пролонгированного действия

• Активное вещество - гидрохлорид дилтиазема. Каждая капсула пролонгированного действия содержит 300 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, акриловые и метакриловые сополимеры, этилцеллюлоза, натрия кармелоза, диацетилированные моноглицериды, стеарат магния.

Гелатиновая капсула состоит из: гелатина, желтого оксида железа (E-172), диоксида титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы МАСДИЛ 300 мг являются непрозрачными с белым корпусом и желтой крышкой, содержащими смесь гранул ("пеллетов"). Выпускаются в упаковках по 28 капсул пролонгированного действия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

ЭстевеФармацевтика, С.А.

Пасеиг де ла Зона Франка, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Това Фармацевтика Европа, С.Л.

с/ де Сант Марти, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра листка-вкладыша: февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/