Марикзино 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мариксино 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид мемантина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мариксино и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом приема Мариксино
3. Как принимать Мариксино
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мариксино
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мариксино и для чего оно используется

Мариксино содержит активное вещество гидрохлорид мемантина. Оно принадлежит к группе лекарств, известных как противодементные лекарства. Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов мозга. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов в процессе обучения и памяти. Мариксино принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мариксино действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Мариксино используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что нужно знать перед началом приема Мариксино

Не принимайте Мариксино

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к мемантину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мариксино:

• если у вас есть история эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Мариксино.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Не следует использовать мемантин вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), дексрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Мариксино у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Мариксино с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, прием Мариксино может привести к изменениям в эффектах следующих лекарств, поэтому ваш врач может cần скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин.
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом).
• антихолинергические вещества (обычно используемые для лечения расстройств движения или кишечных спазмов).
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог).
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна).
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин).
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний).
• оральные антикоагулянты.

Если вы попадаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мариксино.

Прием Мариксино с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции или тяжелых инфекций мочевыводящих путей), поскольку ваш врач может cần скорректировать дозу лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие Мариксино, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше состояние вождению и использованию машин безопасно. Кроме того, Мариксино может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин может быть неуместным.

Мариксино содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мариксино

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Дозировка

Рекомендуемая доза Мариксино для взрослых и пожилых людей составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным схемой. Для увеличения титрования доступны другие дозы таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

В начале лечения вы начнете принимать половину таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 10 мг один раз в день (1 х 5 мг). Эта доза увеличивается на 5 мг каждую неделю до достижения рекомендуемой дозы (дозы поддержания). Рекомендуемая доза поддержания составляет 20 мг один раз в день, которая достигается в начале четвертой недели.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен контролировать вашу функцию почек через определенные интервалы.

Прием

Мариксино должно приниматься перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его регулярно каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует глотать с небольшим количеством воды. Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг можно разделить на равные дозы. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Мариксино, пока оно полезно для вас. Врач должен периодически оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли слишком много Мариксино

• В целом, прием слишком большого количества Мариксино не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы приняли слишком большую дозу Мариксино, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Мариксино

• Если вы поняли, что забыли принять вашу дозу Мариксино, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом, побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мариксино

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мариксино

• Активное вещество - гидрохлорид мемантина.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидная безводная диоксид кремния, тальк (Е553b) и стеарат магния (Е470b).

Пленочная оболочка таблетки: полимер метакриловой кислоты-акрилата этила (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, тальк (Е553b), триацетин и симетикон.

См. раздел 2 «Мариксино содержит лактозу и натрий»:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, биконвексные, овальные и белые (ширина таблетки: 15,7-16,4 мм; толщина: 4,7-5,7 мм).

Мариксино таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 и 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu.