Марикзино 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Мариксино 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

гидрохлорид мемантина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Мариксино и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мариксино
3. Как принимать Мариксино
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мариксино
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мариксино и для чего оно используется

Мариксино содержит активное вещество гидрохлорид мемантина. Оно принадлежит к группе лекарств, известных как противодементные лекарства. Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов мозга. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Мариксино принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мариксино действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Мариксино используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мариксино

Не принимайте Мариксино

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к мемантину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мариксино:

• если у вас есть история эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Мариксино.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Не следует использовать мемантин вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), дексрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Мариксино у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Мариксино с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, прием Мариксино может вызвать изменения в эффектах следующих лекарств, поэтому ваш врач может cần скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин.
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом).
• антихолинергические вещества (обычно используемые для лечения расстройств движения или кишечных спазмов).
• антиконвульсанты (используемые для предотвращения и устранения судорог).
• барбитураты (обычно используемые для индукции сна).
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин).
• нейролептики (используемые для лечения психических заболеваний).
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мариксино.

Прием Мариксино с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свою диету (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть ацидоз почечных трубочек (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции или тяжелых инфекций мочевыводящих путей), поскольку ваш врач может cần скорректировать дозу лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие Мариксино, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше состояние безопасно водить и использовать машины. Кроме того, Мариксино может повлиять на вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Мариксино содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мариксино

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Дозировка

Рекомендуемая доза Мариксино для взрослых и пожилых людей составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным схемой:

Нормальная начальная доза составляет половину таблетки один раз в день (1 x 5 мг) в первую неделю. Она увеличивается до одной таблетки в день (1 x 10 мг) во вторую неделю и до полутора таблеток один раз в день в третьей неделе. Начиная с четвертой недели, нормальная доза составляет две таблетки один раз в день (1 x 20 мг).

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен контролировать функцию почек через определенные интервалы.

Прием

Мариксино должно приниматься перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его регулярно каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетка, покрытая пленкой, 10 мг можно разделить на равные дозы. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Мариксино, пока оно полезно для вас. Врач должен периодически оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли слишком много Мариксино

• В целом, прием слишком большого количества Мариксино не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы приняли слишком большую дозу Мариксино, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Мариксино

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу Мариксино, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом, побочные эффекты классифицируются от легких до умеренных.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• усталость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были сообщения о возникновении этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мариксино

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мариксино

• Активное вещество - гидрохлорид мемантина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), коллоидная безводная кремния, тальк (E553b) и стеарат магния (E470b).

Покрытие таблетки: полимер метакриловой кислоты-акрилата этила (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, тальк (E553b), триацетин и симетикон.

См. раздел 2 «Мариксино содержит лактозу и натрий»:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, овальные и белые, с насечкой на одной стороне (ширина таблетки: 12,2-12,9 мм; толщина: 3,5-4,5 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.

Мариксино таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 и 112 таблеток в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu.