МАНТОМЕД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мантомед 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

мемантина гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мантомед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мантомеда
3. Как принимать Мантомед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мантомеда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мантомед и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество мемантина гидрохлорид. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых противодеменциными средствами.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Мемантин принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантин действует на эти рецепторы NMDA, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Это лекарство используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мантомеда

Не принимайте Мантомед

• если вы аллергичны к мемантину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если у вас были эпилептические приступы,
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), или если у вас есть сердечная недостаточность или гипертония (высокое кровяное давление), не контролируемая.

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность этого лекарства.

Если у вас есть почечная недостаточность (проблемы с почками), ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Если у вас есть состояния кислотного расстройства почек (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать корректировки дозы.

Необходимо избегать использования лекарств, таких как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), дексрометорфан (лекарство от кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Мантомед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, это лекарство может изменить эффекты следующих лекарств, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антихолинергические средства (вещества, обычно используемые для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов),
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство.

Прием Мантомеда с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Женщины, принимающие это лекарство, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание вам безопасно водить транспортные средства и использовать машины.

Кроме того, это лекарство может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мантомед

Начальный пакет лечения Мантомедом должен использоваться только при начале лечения этим лекарством.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза лечения 20 мг в день достигается путем постепенного увеличения дозы этого лекарства в течение первых 3 недель лечения. Схема лечения также указана в начальном пакете лечения. Принимайте одну таблетку один раз в день.

Неделя 1 (день 1-7):

Принимайте одну таблетку 5 мг один раз в день в течение 7 дней.

Неделя 2 (день 8-14):

Принимайте одну таблетку 10 мг один раз в день в течение 7 дней.

Неделя 3 (день 15-21):

Принимайте одну таблетку 15 мг один раз в день в течение 7 дней.

Неделя 4 (день 22-28):

Принимайте одну таблетку 20 мг в день в течение 7 дней.

Дозировка поддержания

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг один раз в день.

Для продолжения лечения проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач решит, какая доза подходит вашему состоянию. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Это лекарство должно приниматься внутрь один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать это лекарство, пока оно полезно для вас. Ваш врач должен регулярно оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли слишком много Мантомеда

В целом, прием слишком большого количества этого лекарства не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Мантомед

Если вы поняли, что забыли принять вашу дозу этого лекарства, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мантомеда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мантомеда

• Активное вещество - мемантина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.
• Другие компоненты Мантомеда 10 мг таблеток, покрытых пленкой, - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Материал покрытия: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 400, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мантомед 10 мг таблетки, покрытые пленкой, - желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с надрезом на обеих сторонах и размерами ядра 5,6 х 11,1 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Это лекарство выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Ал или блистерах из ПА/Ал/ПВЦ-Ал в картонных коробках по 14, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 100, 112 и 1000 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Limited,

1-10 улица Константинуполеос,

3011 Лимасол,

Кипр

Производитель

Medochemie Limited,

1-10 улица Константинуполеос,

3011 Лимасол,

Кипр

Или

Medochemie Limited.,

Фабрика AZ

2 улица Михали Ираклеуса, промышленная зона Агиос Афанасиос,

Агиос Афанасиос, Лимасол, 4101,

Кипр

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агуилас, 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Мантомед 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Словения: Мантомед 10мг пленочно покрытые таблетки

Латвия: Мантомед 10мг апвалкotas таблетки

Нидерланды: Мантомед 10мг филмомхульде таблетки

Хорватия: Мантомед 10мг филмом обложене таблетки

Греция: Мантомед 10 мг эпикалыммена με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Румыния: Мантомед 10 мг комprimirате филмате

Словакия: Мантомед 10 мг

Чехия: Мантомед 10 мг

Литва: Мантомед 10 мг плевеле дengtos таблетки

Эстония: Мантомед

Кипр: Мантомед 10 мг филм-коутед таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.