Инструкция: информация для пользователя
Маноллия70 мг твердые капсулы ЕФГ
лиздексамфетамин димезилат
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Что такое Маноллия
Маноллия содержит активное вещество лиздексамфетамин димезилат, которое влияет на мозговую активность. Она помогает улучшить внимание, концентрацию и уменьшить импульсивность.
Это лекарство длительного действия, которое работает постепенно в течение 13 часов.
Для чего она используется
Маноллия является частью комплексной программы лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Вы должны сообщить вашему врачу, если вы не чувствуете себя лучше или если ваше состояние ухудшается после месяца лечения. Это лекарство не рекомендуется для всех пациентов с СДВГ, и решение о его использовании основано на полной медицинской оценке.
Это лекарство не показано для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, является ли оно безопасным или эффективным для таких молодых пациентов.
Как оно работает
Лиздексамфетамин улучшает активность определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Лекарство может помочь улучшить внимание, концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.
Лекарство назначается в рамках программы лечения, которая обычно включает:
Оно может быть назначено только врачами, имеющими опыт лечения пациентов с поведенческими проблемами.
О СДВГ
Люди, страдающие СДВГ, имеют трудности с:
Эти люди не виноваты в том, что не могут делать этих вещей. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя хорошо дома, в школе и в других местах.
СДВГ не влияет на интеллект человека.
Не принимайте Маноллию:
Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, поскольку оно может ухудшить эти проблемы.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения лиздексамфетамином, если:
Или если вы женщина, которая может стать беременной, планирует стать беременной или уже беременна (см. раздел "Беременность и лактация").
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо из этих условий, прежде чем начать лечение. Это потому, что лиздексамфетамин может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарство влияет на вас.
Если это лекарство не используется правильно, оно может вызвать аномальное поведение, и вы можете начать чувствовать, что вам нужно лекарство по причинам, не связанным с СДВГ.
Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками. Не давайте это лекарство никому другому, даже если симптомы кажутся похожими.
Это лекарство может вызвать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Если вы испытываете сердцебиение или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Риск сердечных проблем может увеличиться при увеличении дозы. Поэтому следует следовать рекомендованной дозе.
Проверки, которые ваш врач проведет перед началом приема Маноллии
Эти проверки проводятся для определения того, является ли лиздексамфетамин подходящим лекарством для вас. Ваш врач спросит вас о:
Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу определить, является ли лиздексамфетамин подходящим лекарством для вас. Ваш врач может решить провести дополнительные тесты, прежде чем вы начнете принимать это лекарство.
Влияние на вес
Другие лекарства и Маноллия
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.
Не принимайте Маноллию, если:
Маноллия может взаимодействовать с другими лекарствами. Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства:
Если вы не уверены, принимаете ли вы лекарства из этого списка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Контроль допинга и использование в спорте
Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.
Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
Ваш организм расщепляет это лекарство на другие вещества, которые могут проникать через плаценту и в грудное молоко. Доступные данные о использовании этого лекарства в течение первых трех месяцев беременности не указывают на повышенный риск врожденных дефектов у ребенка, но могут увеличить риск преэклампсии (состояния, которое обычно возникает после 20 недель беременности и характеризуется высоким кровяным давлением и белком в моче) и преждевременных родов.
Новорожденные, подвергшиеся воздействию амфетамина во время беременности, могут проявлять симптомы абстиненции (тремор, раздражительность, гипертония). Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только ваш врач не назначит его явно.
Лактация
Это лекарство не должно использоваться во время лактации
Вождение и использование машин
Вы можете чувствовать себя головокружительным, иметь проблемы с фокусировкой зрения или видеть все размыто, когда принимаете лиздексамфетамин. Если это происходит, опасно выполнять такие действия, как вождение, использование машин, езда на велосипеде или лошади, или подъем на деревья.
Это лекарство содержит натрий
Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".
Какое количество принимать
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, как описано в этом листке или как указал ваш врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Маноллия предназначена только для вас. Не давайте это лекарство никому другому, даже если у них такие же симптомы, как у вас.
Как принимать лиздексамфетамин
Используйте ложку, чтобы разрушить любые комки и хорошо перемешать лекарство с йогуртом, водой или апельсиновым соком. Принимайте весь йогурт или выпивайте весь стакан воды или апельсинового сока сразу после смешивания с Маноллией. Не храните его. Не беспокойтесь, если останется пленка в стакане или контейнере; это не активное вещество.
Дозировка
Если вы не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения
Если вы не чувствуете себя лучше, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться другое лечение.
Неправильное использование Маноллии
Если лиздексамфетамин не используется правильно, он может вызвать аномальное поведение. Также вы можете начать чувствовать, что вам нужно лекарство по причинам, не связанным с СДВГ.
Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками.
Если вы приняли слишком много Маноллии
Если вы приняли слишком много лекарства, свяжитесь с врачом или немедленно вызовите скорую помощь. Скажите, сколько вы приняли.
В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.
Симптомы передозировки могут включать: беспокойство, тремор, увеличение неконтролируемых движений, мышечный тремор, учащенное дыхание, путаница, склонность к дракам или спорам, видение, слышание или ощущение вещей, которые не реальны (галлюцинации), паническое состояние, высокая температура или мышечный коллапс. После этого вы можете чувствовать усталость и депрессию. Также могут возникнуть тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Также могут возникнуть изменения сердечного ритма (медленный, быстрый или нерегулярный), высокое или низкое кровяное давление, коллапс кровообращения, судороги и кома.
Если вы пропустили прием Маноллии
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, подождите до следующего дня. Избегайте приема дозы вечером из-за возможности нарушений сна (бессонница).
Если вы прекратите лечение Маноллией
Если вы перестанете принимать это лекарство, симптомы СДВГ могут вернуться.
Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Не следует прекращать принимать лекарство внезапно или по своей инициативе.
Что сделает ваш врач, когда вы будете принимать Маноллию
Ваш врач проведет некоторые тесты
Долгосрочное лечение
Это лекарство не нужно принимать навсегда. Если вы принимаете лиздексамфетамин более года, ваш врач должен прекратить лечение на короткий период, например, во время каникул. Это позволяет увидеть, все ли еще вам нужно лекарство.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Ваш врач расскажет вам об этих побочных эффектах.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если появляется любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно:
Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)
Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)
Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)
* Следующие серьезные побочные эффекты чаще встречаются у детей и/или подростков, чем у взрослых.
Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.
Другие побочные эффекты включают следующие. Если они ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:
Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)
Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)
Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)
Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)
* Следующие побочные эффекты чаще встречаются у детей и/или подростков, чем у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaram.es.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
Не используйте это лекарство, если капсулы имеют какие-либо повреждения.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Маноллии
Каждая твердая капсула содержит 70 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 20,8 мг дексамфетамина.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Твердые капсулы синего цвета с оранжевой крышкой, на которой напечатано "ALV" оранжевым цветом, и на синем теле капсулы напечатано "568" серой краской, содержащие порошок белого или светло-желтого цвета.
Капсулы упакованы в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой крышкой (PP), защищенной от детей, и с пакетом-desikanta из силикагеля. Не принимайте десикант.
Каждый флакон содержит 30 или 100 капсул.
Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство
Владелец разрешения на маркетинг
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин, Германия
Ответственное лицо за производство
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000 Мальта
Или
Adalvo Ltd
Мальтийский парк жизни, здание 1,
Этаж 4, здание сэра Тема Заммита,
Сан Гван, SGN 3000 Мальта
Или
Entafarma UAB
Kloneny Vs 1, Sirvinty R Sav Jauniunu Sen,
LT-19156, Литва
Или
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Берлин,
Германия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон де Ардос
Мадрид. Испания
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Словения Lisdeksamfetamin Aristo 70 мг твердые капсулы
Германия Lisdex-Aristo Hartkapseln
Испания Manollia 70 мг твердые капсулы EFG
Дата последнего пересмотра этого листка:май 2024
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Информация для детей и подростков
Эта информация поможет вам понять основные аспекты вашего лекарства Маноллия.
Если вам не нравится читать, кто-то, как ваша мать, отец или опекун (иногда называемый "вашим опекуном"), может прочитать это вам и ответить на ваши вопросы.
Будет полезно, если вы будете читать небольшие фрагменты каждый раз.
Почему врач назначил мне это лекарство?
Это лекарство может помочь вам с СДВГ.
СДВГ может сделать так, что
Это влияет на обучение, дружбу и отношение к себе. Это не ваша вина.
Пока вы принимаете это лекарство
Некоторые люди не могут принимать это лекарство
Вы не можете принимать это лекарство, если
Некоторые люди должны поговорить с врачом перед началом приема этого лекарства.
Вам нужно поговорить с врачом, если:
Как мне принимать мое лекарство (капсулы)?
Возможные побочные эффекты
Побочные эффекты - это нежелательные явления, которые могут возникнуть при приеме лекарства. Если у вас出现ится любой из следующих побочных эффектов, скажите об этом взрослому. Они могут поговорить с вашим врачом. Основные побочные эффекты следующие:
Если вы чувствуете себя плохо, принимая лекарство, скажите об этом взрослому немедленно.
Другие вещи, которые вы должны помнить
Кому мне следует обратиться, если я не понимаю что-то?
Ваша мать, отец, опекун, врач, медсестра или фармацевт могут помочь вам.