МЭЙНТЕЛАЙТ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Maintelyte раствор для инфузии

Активные вещества: глюкоза моногидрат, хлорид натрия, ацетат натрия тригидрат, хлорид калия, хлорид магния гексагидрат

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

На протяжении всего текста мы будем называть Maintelyte раствор для инфузии просто Maintelyte.

Содержание листка

1. Что такое Maintelyte и для чего он используется
2. Что вам нужно знать до того, как вам будет введен Maintelyte
3. Как вам будет введен Maintelyte
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Maintelyte
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Maintelyte и для чего он используется

Maintelyte - это раствор следующих веществ в воде:

• сахар (глюкоза)
• хлорид натрия
• ацетат натрия тригидрат
• хлорид калия
• хлорид магния гексагидрат

Глюкоза - один из источников энергии организма. Этот раствор для инфузии обеспечивает 200 килокалорий на литр. Натрий, калий, магний, хлор и ацетат - это химические вещества, присутствующие в крови.

Maintelyte используется для обеспечения вам источника жидкости и химических веществ, а также для обеспечения углеводами (сахаром), когда вы не можете есть или пить нормально.

2. Что вам нужно знать до того, как вам будет введен Maintelyte

Вам не следует вводить Maintelyte, если у вас есть следующие клинические ситуации:

• если ваша кровь содержит высокие уровни калия выше нормы (гиперкалиемия);
• если у вас есть серьезные проблемы с почками (почечная недостаточность), с уменьшением количества мочи (олигурия) или полным отсутствием мочи (анурия);
• если ваше сердце или легкие не функционируют нормально (сердечная или легочная недостаточность не компенсирована);
• если у вас есть диабет и он не лечится должным образом, что приводит к высоким уровням сахара в крови (не контролируемый диабет);
• если у вас есть непереносимость глюкозы;
• если у вас есть потеря сознания (кома гиперосмолярная). Это тип комы, который может возникнуть, если у вас есть диабет и вы не получаете достаточного лечения.
• если ваша кровь содержит высокие уровни сахара выше нормы (гипергликемия);
• если ваша кровь содержит высокие уровни лактата выше нормы (гиперлактатемия);
• если вы аллергичны к хлориду калия, ацетату натрия тригидрату, хлориду натрия, хлориду магния гексагидрату и глюкозе, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или были следующие клинические ситуации:

• аллергия на кукурузу, поскольку Maintelyte содержит сахар, полученный из кукурузы; см. раздел "Возможные побочные эффекты";
• сердечная недостаточность, серьезные нарушения сердечного ритма или другие сердечные заболевания;
• легочная болезнь (дыхательная недостаточность);
• почечная недостаточность или снижение функции почек;
• высокое содержание жидкости в организме или накопление жидкости в легких или под кожей, особенно в области лодыжек;
• высокое кровяное давление;
• высокое кровяное давление во время беременности (преэклампсия или эклампсия);
• болезнь, вызывающая повышение уровня гормона альдостерона (альдостеронизм);
• любое другое состояние, связанное с задержкой натрия (когда организм задерживает слишком много натрия), такое как лечение стероидами (см. также "Другие лекарства и Maintelyte" ниже);
• любая ситуация, которая указывает на то, что вы склонны к повышению уровня калия в крови, такая как:

• почечная недостаточность
• болезнь надпочечников (недостаточность коры надпочечников);
• быстрая потеря воды организмом, например, из-за рвоты или диареи;
• тяжелые ожоги или другие значительные повреждения тканей;
  • если ваша кровь содержит низкие уровни кальция;
  • болезнь, вызывающая прогрессирующую мышечную слабость (миастения);
  • недавняя хирургическая операция, во время которой вам были введены лекарства для блокирования нервов и мышц (нейромышечный блок) под контролем анестезиолога;
  • нарушения баланса pH крови;
  • травма головы в течение последних 24 часов (Maintelyte не должен использоваться);
  • высокое давление в черепе;
  • инсульт, вызванный сгустком крови в мозге (ишемический инсульт);
  • недоедание (если вы перестали есть или плохо питались в течение некоторого времени);
  • диабет или нарушение толерантности к глюкозе;
  • если у вас есть проблемы с уровнями жидкости в мозге (например, из-за менингита, кровоизлияния в череп или травмы мозга);
  • если у вас есть состояние, которое может вызвать высокие уровни вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в организме, такие как:

• тяжелая болезнь или травма
• операция
• болезнь мозга
• определенные лекарства, которые вы принимаете

Это может увеличить риск того, что у вас будут низкие уровни натрия в крови и может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому и отек мозга.

Когда вам вводят эту инфузию, ваш врач может взять образцы крови и мочи для контроля:

• баланса жидкости и количества химических веществ, таких как натрий, хлор и магний, присутствующих в крови и моче (электролиты плазмы и мочи);

• кислотности крови и мочи (кислотно-щелочного баланса).

Поскольку Maintelyte содержит сахар (глюкозу), он может вызвать высокий уровень сахара в крови (гипергликемию). Это особенно важно, если у вас есть диабет. В этих случаях ваш врач может:

• регулировать скорость инфузии;
• ввести вам инсулин для снижения уровня сахара в крови.

В случае необходимости длительного лечения Maintelyte ваш врач также введет вам другие типы инфузий, которые покроют потребности вашего организма в других химических веществах и питательных веществах.

Дети

Maintelyte должен вводиться с особой осторожностью детям и под строгим контролем.

Новорожденные, особенно недоношенные и с низким весом при рождении, имеют более высокий риск развития слишком низкого или высокого уровня сахара в крови из-за инфузии растворов, содержащих глюкозу. Низкий уровень сахара в крови у новорожденных может вызвать длительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокий уровень сахара связан с кровоизлиянием в мозг, бактериальной и грибковой инфекцией, опоздавшей инфекцией кишечника, заболеваниями глаз, проблемами с легкими, длительной госпитализацией и смертью.

Необходимо проводить тщательный контроль над детьми. В случаях, когда нарушается нормальный баланс содержания воды в крови из-за повышенной секреции антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкости с низкой концентрацией хлорида натрия может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатремии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, отек мозга и смерть. Поэтому эти симптомы считаются медицинской угрозой.

Другие лекарства и Maintelyte

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не рекомендуетсяиспользование следующих лекарств во время инфузии Maintelyte:

• нейромышечные блокаторы (например, тубокурарин, суксаметоний и векуроний), которые используются в хирургических операциях под контролем анестезиолога;

Другие лекарства, которые могут влиять на Maintelyte или быть подвержены его влиянию:

• антиинфламматорные лекарства (кортикостероиды);
• антиинфламматорное лекарство, используемое для лечения язв желудка (карбеноксолон);

• определенные диуретики, сохраняющие калий (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен);

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (используемые для лечения повышенного кровяного давления);

• антагонисты рецепторов ангиотензина II (применяются для лечения повышенного кровяного давления);
• такролимус (используемый для предотвращения отторжения трансплантатов и лечения определенных кожных заболеваний);

• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантатов);
• кислотные лекарства, например:
• • салицилаты (применяются для лечения воспаления) (аспирин),
  • барбитураты (снотворные таблетки),
  • литий (используемый для лечения психиатрических заболеваний);
• щелочные лекарства, например:
• • симпатомиметики (стимуляторы, такие как эфедрин и псевдоэфедрин, используемые в препаратах от кашля),
  • стимуляторы (такие как хинидин, сульфат дексамфетамина [используемый для лечения СДВГ, синдрома дефицита внимания и гиперактивности]), хлоридрат фенфлурамина (используемый для лечения ожирения).

Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов из-за низких уровней натрия в крови. Эти лекарства могут включать:

• диуретики;
• лекарства от боли и/или воспаления (также известные как НПВС);
• антипсихотические лекарства;
• лекарства, используемые для лечения депрессии (ингибиторы обратного захвата серотонина);

лекарства, производящие эффекты, подобные эффектам морфина (опиоиды);

• определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии (антиэпилептические лекарства);
• гормон, называемый окситоцином (используемый для стимуляции матки);
• лекарства, используемые для лечения рака (химиотерапия).

Использование Maintelyte с пищей и напитками

Спросите вашего врача о том, что вы можете есть или пить.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли использовать Maintelyte во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как вам будет введен Maintelyte

Maintelyte будет введен вам врачом или медсестрой. Ваш врач решит, сколько вам нужно и когда его нужно вводить. Это зависит от вашего возраста, веса, клинического состояния и одновременного лечения. Ваш врач может проверить уровни электролитов и сахара в вашей крови.

Вам не следует получать Maintelyte, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

Обычно Maintelyte будет введен вам через пластиковую трубку, подключенную через иглу к вене, почти всегда в вашей руке. Однако ваш врач может использовать другой метод для введения вам лекарства.

Вам не следует получать Maintelyte через кожу (подкожно).

Любой оставшийся неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Вам не следует получать инфузию Maintelyte из частично использованной сумки.

Из-за присутствия глюкозы вам не следует получать этот раствор через то же оборудование для инфузии, которое используется для переливания крови. Это может повредить красные кровяные клетки или сделать их слипшимися.

Если вы получите слишком много Maintelyte

Если вы получите слишком много Maintelyte (переинфузия) или если он вводится слишком быстро, вы можете испытать следующие симптомы:

• избыточная жидкость или натрий (соль) и накопление жидкости в тканях (отек), вызывающее опухание;
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• онемение в руках и ногах (парестезия);
• слабость мышц;
• неспособность двигаться (паралич);
• нерегулярные сердечные сокращения (сердечные аритмии);
• блокада сердца (очень медленные сердечные сокращения);
• остановка сердца (сердце перестает биться, и жизнь находится под угрозой);
• спутанность сознания;
• потеря сухожильных рефлексов;
• снижение дыхания (депрессия дыхания);
• тошнота;
• рвота;
• покраснение кожи;
• жажда;
• снижение кровяного давления (гипотония);
• сонливость;
• медленные сердечные сокращения (брадикардия);
• кома (потеря сознания);
• кислотность крови (ацидоз), вызывающая усталость, спутанность сознания, летаргию и увеличение частоты дыхания;
• изменения настроения;
• усталость;
• затруднение дыхания;
• жесткость мышц;
• мышечные подергивания;
• мышечные спазмы (тетания);
• высокие уровни магния в крови.

Если у вас есть любой из этих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Ваша инфузия будет прервана, и вы будете лечиться в зависимости от симптомов.

Если к вашему Maintelyte был добавлен другой препарат и произошла передозировка, возможно, что этот препарат также вызвал симптомы. Вы должны прочитать листок препарата, добавленного к Maintelyte, чтобы увидеть список этих возможных симптомов.

Если вы прекратите лечение Maintelyte

Ваш врач решит, когда прекратить введение инфузии.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Частота побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками очень серьезной или даже смертельной аллергической реакции:

• опухание кожи лица, губ и горла;
• затруднение дыхания;
• кожная сыпь;
• покраснение кожи (эритема);
• реакции гиперчувствительности, включая серьезную аллергическую реакцию, называемую анафилаксией, которая является возможной манифестацией у пациентов, аллергичных к кукурузе.

Вам будет оказано необходимое лечение в зависимости от симптомов.

Другие побочные эффекты:

• реакции, связанные с методом введения:
• лихорадка;
• инфекция в месте инфузии;
• местная боль или реакция (покраснение или опухание) в месте инфузии;
• раздражение или воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или жжение и опухание вдоль вены, в которую вводится раствор.
• образование тромбов (венозный тромбоз), иногда сопровождаемое воспалением, вызывающим боль, опухание или покраснение;
• выход раствора для инфузии в соседние ткани вены (экстравазация);
• высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм (гиперкалиемия);
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• чрезмерное накопление жидкости в организме (гиперволемия);
• нарушения баланса электролитов в крови (электролитные нарушения);
• судороги;
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия);
• отек мозга, который может вызвать повреждение мозга (гипонатремическая энцефалопатия).

Если к раствору для инфузии был добавлен другой препарат, возможно, что этот препарат также вызвал побочные эффекты. Эти эффекты зависят от добавленного препарата. Вы должны прочитать листок добавленного препарата, чтобы увидеть список этих возможных симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Maintelyte

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Maintelyte

Активные вещества:

• глюкоза (в виде моногидрата): 50 г на литр
• хлорид натрия: 1 г на литр
• тригидрат ацетата натрия: 3,13 г на литр
• хлорид калия: 1,50 г на литр

• гексагидрат хлорида магния: 0,30 г на литр

Остальные компоненты:

• концентрированная соляная кислота (для коррекции pH)
• вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Maintelyte раствор для инфузии является прозрачным раствором, свободным от видимых частиц. Он поставляется в полиэтиленовых мешках из полиолефина/полиамида (Viaflo). Каждый мешок помещен в защитную надмешок из пластика.

Размер мешка составляет 1000 мл.

Мешки упаковываются в картонные коробки. Каждая картонная коробка содержит одну из следующих количеств:

• 10 мешков по 1000 мл
• 12 мешков по 1000 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Производитель:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas-Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями

Болгария: GNAK 50 мг/мл раствор для инфузии

Хорватия: GNAK 50 мг/мл оtopина за инфузију

Чехия: GNAK 50 мг/мл инфузионный раствор

Кипр: Maintelyte 50 мг/мл δι?λυμα για ?γχυση

Дания: Glucose – Na – K Baxter 50 мг/мл, инфузионная жидкость, раствор

Испания: Maintelyte Раствор для инфузии

Финляндия: Glucose – Na – K Baxter 50 мг/мл, инфузионная жидкость, раствор

Франция: MAINTELYTE раствор для инфузии

Греция: Maintelyte 50 мг/мл δι?λυμα για ?γχυση

Германия: Maintelyte 50 мг/мл инфузионный раствор

Ирландия: Maintelyte Раствор для инфузии

Италия: GNAK 50 мг/мл раствор для инфузии

Мальта: Maintelyte, раствор для инфузии

Нидерланды: Maintelyte, раствор для инфузии

Польша: GNAK 50

Португалия: Maintelyte 50 мг/мл раствор для инфузии

Румыния: GNAK 50 мг/мл раствор для инфузии

Словения: GNAK разtopина за инфундирание

Словакия: GNAK 50 мг/мл инфузионный раствор

Швеция: Glucose-Na-K Baxter 50 мг/мл инфузионная жидкость, раствор

Великобритания: Maintelyte раствор для инфузии

(Северная Ирландия)

Дата последнего обзора этой инструкции:Февраль 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Обработка и подготовка

Используйте раствор только если он прозрачный, без видимых частиц, и если упаковка не повреждена. Вводить сразу после подключения инфузионного оборудования.

Не вынимайте мешок из защитной надмешки до тех пор, пока он не будет готов к использованию.

Внутренний мешок сохраняет стерильность продукта.

Не подключайте пластиковые контейнеры последовательно. Этот тип использования может привести к газовым эмболиям из-за остаточного воздуха, который может быть затянут из основного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.

Нагнетание давления в инфузионных растворах в гибких пластиковых контейнерах для увеличения скорости потока может привести к газовой эмболии, если остаточный воздух в контейнере не полностью удален перед введением.

Использование инфузионного оборудования с вентиляционным фильтром в открытом положении может привести к газовой эмболии. Это оборудование не должно использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Раствор должен вводиться стерильным оборудованием с использованием асептической техники. Оборудование должно быть заполнено раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

Добавленные лекарства могут вводиться до или во время инфузии через порт добавления лекарств.

Добавление других лекарств или использование неправильной техники введения может привести к возникновению лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. В случае возникновения побочной реакции инфузия должна быть немедленно прекращена.

Утилизируйте после одноразового использования.

Утилизируйте частично использованные контейнеры.

Не повторно подключайте частично использованные мешки.

1. Для открытия
   • Выньте мешок Viaflo из защитной надмешки непосредственно перед использованием.
   • Проверьте отсутствие небольших утечек, сильно сжимая внутренний мешок. Если обнаружите утечки, утилизируйте раствор, поскольку он может быть нестерильным.
   • Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

1. Подготовка к введению

Используйте стерильный материал для подготовки и введения.

• Подвесьте контейнер за ушко.

• Удалите пластиковую защиту от выходного отверстия в нижней части контейнера.
  • Захватите одной рукой небольшую лопатку горлышка выходного трубка.
  • Захватите другой рукой большую лопатку крышки и поверните.
  • Крышка отсоединится.

• Используйте асептическую технику для подготовки инфузии.

• Подключите инфузионное оборудование. Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию, для его подключения, заполнения и введения раствора.

1. Техники введения добавленных лекарств

Раствор НЕ должен вводиться подкожно.

Некоторые добавленные лекарства могут быть несовместимыми.

При добавлении лекарств проверьте изотонию перед парентеральным введением. Требуется полное и тщательное асептическое смешивание любого добавленного лекарства. Растворы, содержащие добавленные лекарства, должны использоваться сразу и не храниться.

Для добавления лекарства до введения

• Дезинфицируйте порт добавления лекарств.

• Используя шприц с иглой калибра 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), проколите порт добавления лекарств и введите.

• Тщательно перемешайте раствор и лекарство. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, осторожно перемешайте трубки, находясь в вертикальном положении.

Осторожно: не храните мешки с добавленными лекарствами.

Для добавления лекарства во время введения

• Закройте зажим оборудования.

• Дезинфицируйте порт добавления лекарств.

• Используя шприц с иглой калибра 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), проколите порт добавления лекарств и введите.

• Удалите контейнер из инфузионной стойки и/или поверните, чтобы поставить его в вертикальное положение.

• Осторожно опустошите оба трубка, ударяя по ним, пока контейнер находится в вертикальном положении.

• Тщательно перемешайте раствор и лекарство.

• Поместите контейнер в положение использования, снова откройте зажим и продолжайте введение.

1. Срок годности после первого открытия: (добавленные лекарства)

Перед использованием необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарства при pH Maintelyte в контейнере Viaflo.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время и условия хранения после открытия являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только реconstitution не произошла в контролируемых и проверенных асептических условиях.

1. Несовместимости добавленных лекарств

Несовместимость добавленных лекарств в мешке Viaflo должна быть проверена перед добавлением.

В отсутствие исследований по совместимости этот раствор не должен смешиваться с другими лекарствами.

Необходимо ознакомиться с инструкцией добавляемого лекарства.

Перед добавлением лекарства проверьте, что оно растворимо и стабильно в воде при pH Maintelyte (pH 4,5-6,5).

Растворы Maintelyte несовместимы с кровью и эритроцитами, поскольку были сообщения о случаях коагуляции.

Не должны добавляться те лекарства, которые известны как несовместимые.