БЕНЕЛАЙТ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бенелит раствор для инфузии

(хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, тригидрат ацетата натрия и моногидрат глюкозы)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенелит и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Бенелита
3. Как использовать Бенелит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бенелита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бенелит и для чего он используется

Бенелит - это раствор для внутривенной инфузии. Он содержит минералы, называемые электролитами, которые влияют на количество воды в организме и другие важные процессы. Также он содержит углеводы.

Бенелит используется у новорожденных (от 0 до ≤28 дней), грудных детей (28 дней до ≤2 лет), детей (от 2 до ≤12 лет) и подростков (12 до ≤14 лет) для:

• Помощи в восстановлении уровня жидкости и нормального баланса электролитов (соли) после операции. Также содержит глюкозу, которая обеспечивает источник энергии.
• Использования в качестве замены объема плазмы для восстановления объема крови.
• Помощи в восстановлении дефицита жидкости и электролитов.

Он используется как транспортная раствор для других электролитов и препаратов.

2. Что нужно знать перед началом использования Бенелита

Не используйте Бенелит

• если ваш ребенок аллергичен (гиперчувствителен) к хлориду натрия, хлориду калия, хлориду кальция, хлориду магния, ацетату натрия, глюкозе или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Для недоношенных новорожденных и детей до 28 дней: ваш ребенок не должен получать определенный антибиотик под названием цефтриаксон как капельницу в вену одновременно с этим препаратом.
• если ваш ребенок имеет избыток воды в организме (гипергидратацию)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вашему ребенку будет введен Бенелит, если ваш ребенок имеет:

• меньшее количество кислоты в организме, чем обычно (метаболическая алкалоз)
• анормально высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• анормально низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• анормально высокий уровень натрия в крови (гипернатриемия)
• анормально высокий уровень хлора в крови (гиперхлоремия)
• проблемы с почками или снижение функции почек
• был лечен определенным антибиотиком под названием цефтриаксон; не должен смешиваться или вводиться одновременно с любой раствором, содержащей кальций, вводимой капельницей в вену. Ваш врач знает об этом и не будет вводить их вместе, ни через разные линии капельницы или разные места введения.
• • Однако у детей старше 28 дней ваш врач может вводить кальций и цефтриаксон последовательно один за другим, если используются линии капельницы в разных местах или если линии капельницы заменяются или если они полностью промываются физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать осаждения. Если вы или ваш ребенок страдаете от низкого объема крови, ваш врач будет избегать последовательного введения кальция и цефтриаксона

Во время введения этого препарата необходимо периодически контролировать уровень электролитов в крови, баланс воды, уровень глюкозы в крови и кислотно-щелочное состояние.

При введении этого препарата необходимо быть осторожным у детей, особенно у новорожденных и грудных детей, поскольку может произойти лактатацидоз (увеличение количества молочной кислоты в организме). Это должно быть принято во внимание у детей, родившихся с проблемами использования лактата.

Использование Бенелита с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любой другой препарат.

Не рекомендуется одновременное использование с цефтриаксоном (антибиотиком) при внутривенном введении (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).

Беременность и лактация

Бенелит предназначен только для использования у детей (до 14 лет).

3. Как использовать Бенелит

Ваш врач или другой медицинский специалист введет вашему ребенку этот препарат внутривенно (капельницей).

Доза

Врач определит количество препарата, которое будет введено вашему ребенку, и оно будет зависеть от возраста, веса, клинического состояния вашего ребенка и другого лечения, которое он получает. Таким образом, будут учитываться индивидуальные потребности вашего ребенка в жидкости, электролитах и энергии. Ваш врач решит, какая доза правильна для вашего ребенка.

Следуйте точно инструкциям по введению Бенелита, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если используется больше Бенелита, чем должно быть

Маловероятно, что вашему ребенку будет введена неправильная доза, поскольку препарат будет введен врачом или другим медицинским специалистом.

Передозировка может вызвать избыток жидкости в организме (гипергидратацию) и избыток сахара в крови (гипергликемию).

Врач определит подходящее лечение для нормализации состояния вашего ребенка, которое может включать прекращение инфузии, контроль уровня соли в крови вашего ребенка и введение препаратов для лечения симптомов ребенка (например, диуретиков, инсулина).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Местные реакции в месте инъекции из-за техники введения:

• лихорадка (фебрильная реакция)
• инфекция в месте инфузии
• раздражение и воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или жжение и воспаление вдоль вены, в которую вводится раствор
• образование кровяного сгустка (тромбоза) в месте инфузии, что вызывает боль, отек или покраснение в области сгустка
• выход раствора для инфузии в окружающие ткани вены (экстравазация). Это может повредить ткани и вызвать рубцы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бенелита

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Используйте только если раствор прозрачный, без видимых частиц и если упаковка не повреждена.

Используйте сразу после первого открытия. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только хранение и открытие не осуществляются в асептических условиях и не подтверждены.

При смешивании с другими растворами для инфузии необходимо учитывать текущие общие рекомендации по введению жидкостей для расчета дозы соответствующей возрастной группы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бенелита:

Каждый мл Бенелита раствора для инфузии содержит:

Хлорид натрия 6,429 мг

Хлорид калия 0,298 мг

Дигидрат хлорида кальция 0,147 мг

Гексагидрат хлорида магния 0,203 мг

Тригидрат ацетата натрия 4,082 мг

Моногидрат глюкозы 11,0 мг

(эквивалентно Глюкозе 10,0 мг)

Другие компоненты: соляная кислота 37% (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бенелит - это прозрачный водный раствор для инфузии без цвета или слегка желтоватого цвета.

Бенелит выпускается в полиэтиленовых флаконах низкой плотности (KabiPac) объемом 100 мл, 250 мл и 500 мл как первичная упаковка, закрытые полиэтиленовыми пробками или полиэтилен-поли пропиленовыми пробками с полиизопреновым уплотнением.

Размеры упаковки:

40 x 100 мл флаконов

20 x 250 мл флаконов

10 x 500 мл флаконов

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005-Барселона

Производитель

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25,

PL-99-300 Кутно

Польша

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Для более подробной информации проконсультируйтесь с инструкцией.

Дозировка

Доза для терапии инфузии зависит от потребностей в жидкости, электролитах и глюкозе:

В течение первой часа, например, 10-20 мл/кг/час, и затем скорость инфузии корректируется в соответствии с основными потребностями и коррекцией с учетом показателей сердечно-сосудистой системы и лабораторных показателей.

Для потребностей в жидкости применяются следующие значения:

Новорожденные (от 0 до ≤28 дней), грудные дети (28 дней до ≤1 года):

100-140 мл/кг массы тела/день

Грудные дети от 1 до ≤2 лет:

80-120 мл/кг массы тела/день

Дети от 2 до ≤5 лет:

80-100 мл/кг массы тела/день

Дети от 5 до ≤10 лет:

60-80 мл/кг массы тела/день

Дети от 10 до ≤12 лет и подростки от 12 до ≤14 лет:

50-70 мл/кг массы тела/день

Для замены объема плазмы в течение короткого времени доза должна вводиться индивидуально в соответствии с потребностями в жидкости.

Для лечения изотонической дегидратации у детей доза и скорость инфузии должны определяться индивидуально в соответствии с характером и тяжестью нарушения водно-электролитного баланса с учетом показателей сердечно-сосудистой системы и лабораторных показателей.

Если Бенелит используется в сочетании с другими растворами для инфузии, необходимо учитывать текущие рекомендации по введению жидкостей для расчета дозы соответствующей возрастной группы.

Необходимо рассчитать индивидуальные потребности в воде, электролитах и углеводах и заменить их соответственно; в частности, у недоношенных детей, с низким весом, и также во всех других исключительных терапевтических ситуациях. Баланс должен быть более точным у недоношенных детей, у самых маленьких и у детей с низким весом.

Способ введения

Внутривенно.

Продолжительность введения

Продолжительность введения зависит от потребностей пациента в жидкости и электролитах.

Несовместимости

Необходимо оценить совместимость препаратов, которые будут добавлены к Бенелиту, перед их добавлением. В целом можно сказать, что следующие препараты (группы) не должны смешиваться с Бенелитом:

• Препараты, которые могут образовывать трудно растворимые осадки с компонентами раствора. (Препарат содержит ионы Ca2+.. Может произойти осаждение при добавлении неорганического фосфата, гидрогенкарбоната/карбоната или оксалата).
• Препараты, которые не стабильны в кислой среде или не имеют оптимальной эффективности или разрушаются

Растворы для инфузии, содержащие глюкозу, не должны вводиться одновременно с кровью в одном оборудовании для инфузии из-за возможности псевдоагглютинации.