MAG3 ТЕХНЕСКАН 1 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

MAG3 Technescan 1 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Бетиатида

Содержание листка:

1. Что такое MAG3 Technescan и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования MAG3 Technescan
3. Как использовать MAG3 Technescan
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение MAG3 Technescan

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MAG3 Technescan и для чего он используется

Это лекарство предназначено исключительно для диагностического использования.

MAG3 Technescan используется с помощью гамма-камеры для обследования:

• почек
• производства мочи
• мочевого пузыря

Это лекарство представляет собой порошок. Когда квалифицированные лица смешивают его с раствором радиоактивного вещества, пертекнетата (99mTc) натрия, образуется технеций (99mTc) мертатида. Когда его вводят в организм, он накапливается в определенных органах, таких как почки.

Радиоактивное вещество можно сфотографировать извне организма с помощью специальных камер, которые делают гамма-графию. Эта гамма-графия показывает распределение радиоактивности внутри органа и организма. Она также предоставляет врачу ценную информацию о структуре и функции органа.

Введение MAG3 Technescan в сочетании с пертекнетатом (99mTc) натрия означает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач-специалист по ядерной медицине рассмотрел, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования MAG3 Technescan

Не используйтеMAG3 Technescan

Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед тем, как MAG3 Technescan будет введен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине:

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• Если вы кормите грудью.

Перед введением MAG3 Technescan вам необходимо:

• Выпить много воды перед началом процедуры, чтобы мочиться часто в течение первых часов после ее окончания.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-специалисту по ядерной медицине, если вам меньше 18 лет.

Другие лекарства и MAG3 Technescan

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений.

Известно, что MAG3 Technescan влияет или влияется другими лекарствами, такими как ацетилсалициловая кислота, контрастные средства, пробенецид, гидрохлортиазид, НПВС, такие как диклофенак, сульфонамиды и антагонисты кальция.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине перед тем, как это лекарство будет введено вам.

Вам необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине перед введением MAG3 Technescan, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Врач-специалист по ядерной медицине введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Врач может отложить лечение до окончания лактации. Если это невозможно, ваш врач может порекомендовать вам прервать лактацию на 4 часа и выбросить молоко, сцеженное в течение этого периода.

Не необходимо избегать близкого контакта с вашим ребенком после процедуры.

Вождение и использование машин

Считается, что MAG3 Technescan вряд ли повлияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

MAG3 Technescan содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать MAG3 Technescan

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. MAG3 Technescan будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только лицами, имеющими соответствующую подготовку и квалификацию для безопасного использования. Эти лица будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-специалист по ядерной медицине, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество MAG3 Technescan должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно варьируется от 40 до 200 МБк (мегабеккерелей, единицы, используемой для выражения радиоактивности).

Использование у детей

У детей и подростков количество препарата будет корректироваться в зависимости от веса тела.

Введение MAG3 Technescan и проведение процедуры

MAG3 Technescan вводится внутривенно.

Одна инъекция MAG3 Technescan достаточна для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения MAG3 Technescan вам необходимо:

• Выпить много воды, чтобы мочиться часто и удалить препарат из организма.

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам, если необходимо принимать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого лекарства. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине.

Если вам было введено больше MAG3 Technescan, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу MAG3 Technescan от врача-специалиста по ядерной медицине, наблюдающего за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, врач-специалист по ядерной медицине, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам выпить много воды и мочиться часто, чтобы удалить остатки радиоактивности из организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании MAG3 Technescan, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине, наблюдающим за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты с частотой, не известной (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая тяжелую и внезапную аллергическую реакцию с симптомами, такими как зуд, отек век, кашель, тошнота, рвота.
• Васовагальные реакциис симптомами, такими как судороги, затруднение дыхания, покраснение кожи, головная боль, отек лица, боль, необычное ощущение, чувство неустойчивости, низкое кровяное давление, быстрый сердечный ритм.
• Реакции в месте инъекциис симптомами, такими как кожная сыпь, боль, отек.

Введение этого радиофармацевтического препарата означает получение небольшого количества ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение MAG3 Technescan

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях.

Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Не используйте MAG3 Technescan после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD.

Не используйте MAG3 Technescan, если есть видимые признаки повреждения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставMAG3 Technescan

• Активное вещество - бетиатида. Каждый флакон содержит 1 мг бетиатиды.
• Другие компоненты - динатрий тартрат дигидрат, хлорид олова (II) дигидрат, соляная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

MAG3 Technescan содержит порошок, упакованный в стеклянный флакон типа I объемом 10 мл с резиновым пробкой и закрытый алюминиевой крышкой. Размер упаковки: 5 флаконов.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain S. A.

Адрес: Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, España

Производитель:

Curium Netherlands B.V.

Адрес: Westerduinweg 3

1755 LE Petten

(Нидерланды)

Дата последнего пересмотра этого листка:12/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на MAG3 Technescan включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.