МАБТЕРА 1400 мг РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

МабТера 1400мг раствор для подкожного введения

ритуксимаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое МабТера и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования МабТеры
3. Как использовать МабТеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МабТеры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МабТера и для чего она используется

Что такое МабТера

МабТера содержит активное вещество "ритуксимаб". Это тип белка, называемый "моноклональным антителом". Он связывается с поверхностью определенного типа белых кровяных клеток, называемых "В-лимфоцитами". Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

МабТера доступна в виде лекарства для введения путем капельницы (называемого МабТера 100 мг или МабТера 500 мг концентрат для раствора для инфузии) и в виде лекарства для введения под кожу (называемого МабТера 1400 мг или МабТера 1600 мг раствор для подкожного введения).

Для чего используется МабТера

МабТера 1400 мг используется для лечения неходжкинской лимфомы у взрослых.

• Это заболевание лимфатической системы (части иммунной системы), которое поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами.

МабТера 1400 мг может быть введена самостоятельно или с другими лекарствами, называемыми "химиотерапией".

В начале вашего лечения МабТера всегда будет введена путем капельницы (инфузии).

После этого МабТера будет введена под кожу. Ваш врач решит, когда начать использовать МабТеру в виде подкожных инъекций.

У пациентов, у которых лечение было эффективным, МабТера может быть использована в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования МабТеры

Не используйте МабТеру

• если вы аллергичны к ритуксимабу, другим подобным белкам или любым другим компонентам этого лекарства (перечисленным в разделе 6)
• если вы аллергичны к гиалуронидазе (ферменту, который помогает увеличить абсорбцию активного вещества)
• если у вас есть активная, тяжелая инфекция
• если у вас ослабленная иммунная система.

Не используйте МабТеру, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением МабТеры.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием МабТеры:

• если вы думаете, что у вас есть инфекционный гепатит или вы имели его в прошлом. Это потому, что в некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытать рецидив, который в редких случаях может быть смертельным. Пациенты с историей инфекции гепатита Б будут тщательно наблюдаться вашим врачом для обнаружения возможных признаков гепатита Б
• если у вас была какая-либо сердечная болезнь (такая как стенокардия, аритмия или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если у вас есть какие-либо из этих условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением МабТеры. Ваш врач будет наблюдать за вами во время лечения МабТерой.

Также спросите вашего врача, если вы думаете, что вам может потребоваться вакцинация в ближайшем будущем, включая вакцины, необходимые для путешествий в другие страны. Некоторые вакцины не должны быть введены одновременно с МабТерой или в течение месяцев после ее введения. Ваш врач проверит, нужны ли вам какие-либо вакцины перед введением МабТеры.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед введением МабТеры, если вам или вашему ребенку меньше 18 лет. Это потому, что существует ограниченная информация об использовании МабТеры у детей и подростков.

Другие лекарства и МабТера

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Это потому, что МабТера может повлиять на то, как работают другие лекарства. Также другие лекарства могут повлиять на то, как работает МабТера.

В частности, сообщите вашему врачу, если:

• вы проходите лечение от гипертонии. Вам может быть рекомендовано не принимать свои лекарства в течение 12 часов перед введением МабТеры. Это потому, что некоторые люди испытывают снижение артериального давления во время инфузии.
• вы когда-либо принимали лекарства, которые влияют на вашу иммунную систему - такие как химиотерапия или иммунодепрессанты.

Если у вас есть какие-либо из этих условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением МабТеры.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной. Это потому, что МабТера может проникать через плаценту и влиять на вашего ребенка.

Если вы способны к деторождению, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения МабТерой и в течение 12 месяцев после последнего лечения МабТерой.

МабТера проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Поскольку неизвестны долгосрочные эффекты на младенцев, как меру предосторожности, не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения МабТерой или в течение 6 месяцев после лечения.

Вождение и использование машин

Неизвестно, имеет ли МабТера какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

МабТера содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг на флакон 11,7 мл, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать МабТеру

Как это лекарство используется

МабТера будет введена вам врачом или медсестрой с опытом использования этого лекарства. Они будут наблюдать за вами во время введения МабТеры на предмет любых побочных эффектов.

В начале вашего лечения МабТера всегда будет введена путем капельницы (инфузии).

После этого МабТера будет введена под кожу (подкожная инъекция) в течение примерно 5 минут. В флаконах есть стикер, который указывает лекарство.

Ваш врач или медсестра приклеит стикер на шприц перед инъекцией.

Ваш врач решит, когда начать вводить вам инъекции МабТеры.

Инъекция МабТеры под кожу будет сделана в области живота, а не в других областях тела, и никогда не в областях живота, где кожа красная, синяя, мягкая, твердая или имеет родинки или шрамы.

Лекарства, вводимые перед каждым введением МабТеры

Перед введением МабТеры вам будут введены лекарства (премедикация), чтобы предотвратить или уменьшить возможные побочные эффекты.

Количество и частота лечения

• МабТера будет введена вам в тот же день, что и химиотерапия. Обычно она вводится до 8 раз с интервалом в 3 недели.
• Если вы хорошо реагируете на лечение, вы можете продолжать лечение МабТерой в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение двух лет.

Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, МабТера может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень, но некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции в месте инъекции

Многие пациенты испытывают местные побочные эффекты в месте инъекции МабТеры. Это включает: боль, отек, синяки, кровотечение, зуд или кожную сыпь.

Ваш врач может решить не продолжать ваше лечение МабТерой, если у вас есть тяжелые реакции на инфузию.

Инфекции

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание,
• потеря памяти, проблемы с концентрацией, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это может быть вызвано очень редкой тяжелой инфекцией в мозге (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ),
• лихорадка, головная боль, жесткость шеи, неуклюжесть (атаксия), изменение личности, галлюцинации, изменение сознания, судороги или кома - это может быть вызвано тяжелой инфекцией мозга (менингоэнцефалит), которая может быть смертельной.

Вы можете легче подхватить инфекции во время лечения МабТерой. Обычно это простуды, но были сообщения о случаях пневмонии или инфекций мочевыводящих путей. Все они перечислены ниже как "Другие побочные эффекты".

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит,
• низкое количество белых кровяных клеток с или без лихорадки или кровяных клеток, называемых "тромбоцитами"
• тошнота,
• облысение, озноб, головная боль,
• пониженный иммунитет из-за снижения количества антител, называемых "иммуноглобулинами" (IgG) в крови, которые помогают защитить от инфекции.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление носовых пазух, гепатит Б,
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия), низкое количество всех кровяных клеток,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• высокие уровни сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента ЛДГ в крови, снижение уровня кальция в крови,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение ползания под кожей, снижение чувствительности,
• агитация, трудности с засыпанием,
• покраснение лица и других областей кожи, вызванное расширением кровеносных сосудов,
• чувство головокружения или тревоги,
• повышение слезотечения, нарушения слезного канала, воспаление глаз (конъюнктивит),
• звон в ушах, боль в ушах,
• нарушения сердечного ритма, такие как инфаркт миокарда, нерегулярный сердечный ритм, слишком быстрый сердечный ритм,
• повышение или снижение артериального давления (снижение артериального давления, особенно при вставании),
• сужение мышц дыхательных путей, вызывающее трудности с дыханием (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, одышка, насморк,
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, трудности с глотанием, запор, изжога,
• нарушения аппетита: недостаточное питание, ведущее к потере веса,
• акне, повышение потливости, ночная потливость,
• мышечные проблемы, такие как мышечное напряжение, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее,
• боль в опухоли,
• общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, агитация, катаральные симптомы,
• нарушение функции нескольких органов.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• нарушения свертываемости крови, снижение производства красных кровяных клеток, повышение разрушения красных кровяных клеток (апластическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов,
• истощение, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность,
• нарушения вкуса, такие как изменения во вкусе пищи,
• сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия),
• астма, недостаточное количество кислорода, достигающее органов,
• отек желудка.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• временное повышение количества определенного типа антител в крови (называемых иммуноглобулинами - IgM), нарушения химических показателей крови, вызванные разрушением раковых клеток,
• повреждение нервов рук и ног, паралич лица,
• сердечная недостаточность,
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые приводят к симптомам кожи,
• нарушение функции легких,
• повреждение стенки кишечника (перфорация),
• тяжелые проблемы с кожей, вызывающие пузыри, которые могут угрожать жизни,
• нарушение функции почек (почечная недостаточность),
• тяжелая потеря зрения (признаки повреждения нервов мозга).

Частота неизвестна(неизвестна частота возникновения этих побочных эффектов):

• замедленное снижение количества белых кровяных клеток в крови,
• снижение количества тромбоцитов после инфузии - обратимое, но в редких случаях может быть смертельным,
• потеря слуха, потеря других чувств,
• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (менингоэнцефалит).

МабТера также может вызывать изменения в лабораторных тестах, проводимых вашим врачом.

Если вы проходите лечение МабТерой в сочетании с другими лекарствами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть вызваны другими лекарствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение МабТеры

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживать. Хранить флакон внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав МабТера 1400 мг раствор для подкожного введения

• Активное вещество МабТера - ритуксимаб. Флакон содержит 1400 мг/11,7 мл ритуксимаба. Каждый мл содержит 120 мг ритуксимаба.
• Другие компоненты - рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (рЧГ20), Л-гистидин, Л-гистидин гидрохлорид моногидрат, α,α-трегалоза дигидрат, Л-метионин, полисорбат 80, вода для инъекций. См. раздел 2 «МабТера содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

МабТера - готовый к использованию раствор, прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или желтоватый, представленный в виде раствора для подкожного введения в прозрачном стеклянном флаконе с пробкой из бутановой резины, запечатанной алюминием, и пластиковым розовым крышком.

Каждый флакон содержит 1400 мг/11,7 мл ритуксимаба. Каждая упаковка содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Эмиль-Барелл-Штрассе 1

79639 Гренцах-Вайлен

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Эмиль-Барелл-Штрассе 1

79639 Гренцах-Вайлен

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза.