ЛИТГОБИ 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Литгоби 4 мг таблетки, покрытые пленкой

футибатиниб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Литгоби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Литгоби
3. Как принимать Литгоби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Литгоби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Литгоби и для чего он используется

Литгоби содержит активное вещество футибатиниб, которое принадлежит к группе противораковых лекарств, называемых ингибиторами тирозинкиназы. Он блокирует действие белка клетки, называемого рецептором фактора роста фибробластов (FGFR), который помогает регулировать рост клетки. Раковые клетки могут иметь аномальную форму этой белка.

Благодаря блокированию FGFR, футибатиниб может предотвратить рост раковых клеток.

Литгоби используется самостоятельно (в монотерапии) для лечения взрослых с раком желчных протоков (также известным как колангокарцинома), который распространился или не может быть удален хирургическим путем у пациентов, которые ранее получали лечение, и у которых опухоль имеет определенный тип аномального "FGFR".

2. Что вам нужно знать перед началом приема Литгоби

Не принимайте Литгоби, если вы аллергичны к футибатинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Литгоби, если:

• вам сказали, что у вас высокий уровень фосфата в крови (состояние, известное как гиперфосфатемия) согласно результатам анализа крови
• у вас есть проблемы с зрением или глазами, такие как проблемы с сетчаткой (слоями нервной ткани, чувствительной к свету, расположенными в задней части глаза)

Рекомендуется проводить офтальмологические обследования:

• до начала лечения Литгоби
• через 6 недель после этого или в любое время, если出现 проблемы с зрением или глазами.

Литгоби может вызывать отслойку сетчатки (сетчатка смещается от своего нормального положения). Симптомы включают размытое зрение, вспышки света в поле зрения (фотопсия) и небольшие темные формы, движущиеся в поле зрения (мушки). Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят проблемы со зрением.

Литгоби может вызывать высокий уровень фосфата в крови и привести к накоплению минералов, таких как кальций, в различных тканях организма. Врач может назначить изменения в диете, лечение, снижающее фосфат, или изменение или прекращение лечения Литгоби, если это необходимо. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете болезненные поражения кожи, мышечные спазмы, онемение или покалывание вокруг рта или аномальный сердечный ритм.

Литгоби может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста или ваш партнер может иметь детей, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 1 недели после последней дозы Литгоби. Рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции в дополнение к другим методам, чтобы избежать беременности.

Дети и подростки

Литгоби не должен назначаться детям или подросткам младше 18 лет. Неизвестно, является ли он безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Литгоби

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство,

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, чтобы врач мог решить, необходимо ли изменить ваше лечение:

• итраконазол: лекарство для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин: лекарство для лечения некоторых инфекций
• рифампицин: лекарство для лечения туберкулеза и других инфекций.
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал: лекарства для лечения эпилепсии.
• эфавиренз: лекарство для лечения ВИЧ-инфекции.
• дигоксин: лекарство для лечения сердечных заболеваний.
• дабигатран: лекарство для предотвращения образования тромбов.
• колхицин: лекарство для лечения подагры.
• розувастатин: лекарство для лечения высокого уровня холестерина.
• теофиллин: лекарство для лечения респираторных проблем.
• оланзапин: лекарство для контроля симптомов психических расстройств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Беременность/Контрацепция - информация для женщин

Не следует становиться беременной во время лечения Литгоби, поскольку это лекарство может нанести вред ребенку. Рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения, и женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 1 недели после последней дозы Литгоби. Рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции в дополнение к другим методам, чтобы избежать беременности. Поговорите с вашим врачом о наиболее подходящем методе контрацепции для вас.

• Контрацепция - информация для мужчин

Не следует зачинать ребенка во время лечения Литгоби, поскольку это лекарство может нанести вред ребенку. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 1 недели после последней дозы Литгоби.

• Лактация

Не кормите грудью во время лечения Литгоби и до 1 недели после последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, может ли Литгоби проникать в грудное молоко и, таким образом, нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Литгоби может вызывать побочные эффекты, такие как усталость или нарушения зрения. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте машины, если это происходит.

Литгоби содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу (которая встречается в молоке или молочных продуктах). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Литгоби

Лечение Литгоби должно быть начато врачом с опытом в диагностике и лечении рака желчных протоков. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

5 таблеток Литгоби 4 мг (20 мг футибатиниба в общей сложности) перорально один раз в день. Ваш врач может скорректировать дозу или прекратить лечение, если это необходимо.

Способ приема

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды в одно и то же время каждый день. Литгоби можно принимать с пищей или между приемами пищи. Таблетки должны быть проглочены целиком, чтобы обеспечить прием полной дозы.

Продолжительность лечения

Принимайте Литгоби в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Литгоби

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы приняли слишком много Литгоби.

Если вы забыли принять Литгоби

• Если вы забыли принять дозу Литгоби в течение 12 часов или меньше, принимайте пропущенную дозу, как только вы вспомните.
• Если вы забыли принять дозу Литгоби более чем на 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Литгоби, если вы страдаете рвотой. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Литгоби

Не прекращайте принимать Литгоби без консультации с врачом, поскольку прекращение лечения может снизить его эффективность.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов. Эти побочные эффекты могут возникать часто (могут поражать до 1 человека из 10).

• Мигрень
• Закупорка кишечника

Другие побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой другой побочный эффект. Они могут возникать с следующими частотами:

Очень часто(могут поражать более 1 человека из 10)

• высокие или низкие концентрации фосфата, обнаруженные в анализах крови
• низкие концентрации натрия, обнаруженные в анализах крови
• отделение ногтей от ногтевого ложа, плохое формирование ногтей, изменение цвета ногтей
• запор
• диарея
• сухость во рту
• рвота
• боль в животе
• потеря волос (алопеция)
• чувство усталости или слабости
• сухость кожи
• высокие уровни печеночных ферментов, обнаруженные в анализах крови
• тошнота
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• уменьшение аппетита
• сухость глаз
• покраснение, отек, шелушение или боль при пальпации, в основном на руках или ногах (синдром "рука-нога")
• нарушения вкуса
• боль в мышцах
• боль в суставах

Часто(могут поражать до 1 человека из 10)

• Проблемы с глазами, такие как воспаление глаз или роговицы (передняя часть глаза), размытое зрение, внезапное появление небольших темных форм, движущихся в поле зрения (мушки), и вспышки света в поле зрения (фотопсия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Литгоби

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "СГ" или "ИСП". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Литгоби

• Активное вещество - футибатиниб.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 4 мг футибатиниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, "Литгоби содержит лактозу и натрий")

Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол и диоксид титана

Клей: стеарат магния

Внешний вид Литгоби и содержание упаковки

Литгоби 4 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, круглых, белых, с надписью "4МГ" на одной стороне и "ФБН" на другой стороне.

Таблетки Литгоби выпускаются в блистерах в запечатанном контуре, содержащем лечение на 7 дней, следующим образом:

• Дневная доза 20 мг: каждый контур содержит 35 таблеток (5 таблеток один раз в день).
• Дневная доза 16 мг: каждый контур содержит 28 таблеток (4 таблетки один раз в день).
• Дневная доза 12 мг: каждый контур содержит 21 таблетку (3 таблетки один раз в день).

Владелец разрешения на маркетинг

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Barbara Strozzilaan 201

1083HN Амстердам

Нидерланды

Производитель

PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ирландия

Дата последнего обновления этого прошпекта: {ММ/ГГГГ}

Это лекарство было разрешено с "условным разрешением".

Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве. Европейское агентство по лекарствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве не менее чем один раз в год, и этот прошпект будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарствам можно найти этот прошпект на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.