ЛИЗОДРЕН 500 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лизодрен 500 мг таблетки

митотан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Всегда носите с собой Карточку пациента Лизодрен, которая прилагается в конце этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Лизодрен и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Лизодрена
2. Как принимать Лизодрен
3. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Лизодрена
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лизодрен и для чего он используется

Лизодрен - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество митотан.

Это лекарство используется для симптоматического лечения avanzированных, неоперабельных, рецидивных или метастатических злокачественных опухолей надпочечников.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лизодрена

Не принимайте Лизодрен

• если вы аллергичны к митотану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью во время приема Лизодрена.

• если вы используете лекарства, содержащие спиронолактон (см. «Прием Лизодрена с другими лекарствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лизодрена.

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы находитесь в одном из следующих случаев:

• если вы испытываете травму (шок, тяжелая травма), имеете инфекцию или страдаете какой-либо болезнью во время приема Лизодрена. Сообщите немедленно вашему врачу, который может рекомендовать вам временно прекратить лечение.

• если у вас есть проблемы с печенью: Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов проблем с печенью во время лечения Лизодреном: зуд, желтый цвет кожи или глаз, темная моча, и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота. Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции печени до лечения, во время лечения Лизодреном и когда это клинически указано. Ваш врач может решить прекратить лечение Лизодреном.

• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

• если вы используете какие-либо из следующих лекарств (см. «Другие лекарства и Лизодрен»).
• если у вас есть гинекологические проблемы, такие как вагинальное кровотечение, нарушения менструального цикла и/или боль в тазу.

Не следует обращаться с этим лекарством никому, кроме пациента и людей, которые занимаются его уходом, и особенно не следует обращаться с ним беременным женщинам. Люди, которые занимаются уходом за пациентом, должны использовать одноразовые перчатки при обращении с таблетками.

Во время лечения Лизодреном

Лизодрен может временно уменьшить количество гормонов, вырабатываемых вашей надпочечной железой (кортизол), но ваш врач исправит это с помощью соответствующей гормональной терапии (стероидов).

Лизодрен может вызвать кровотечение, которое длится дольше, чем обычно. Если вам необходимо пройти операцию или стоматологические процедуры во время лечения Лизодреном, ваш медицинский работник проведет анализ крови для проверки риска длительного кровотечения.

Всегда носите с собой Карточку пациента Лизодрен, которая прилагается в конце этой инструкции.

Другие лекарства и Лизодрен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не следует принимать Лизодрен вместе с лекарствами, содержащими спиронолактон, которые часто используются как диуретики для лечения сердечных, печеночных или почечных заболеваний.

Лизодрен также может взаимодействовать с другими лекарствами. Поэтому, если вы принимаете какие-либо лекарства, содержащие следующие активные вещества, сообщите об этом вашему врачу:

• варфарин или другие антикоагулянты (разжижители крови), используемые для предотвращения тромбов. Доза антикоагулянта может потребовать коррекции.
• противоэпилептические лекарства
• рифабутин или рифампицин при лечении туберкулеза.

• гризеофульвин при лечении грибковых инфекций.

• препараты из лекарственных растений, содержащие зверобой или гиперикум (Hypericum perforatum).
• сунитиниб, этопозид: для лечения рака.
• мидазолам, используемый как седатив.

Прием Лизодрена с пищей и напитками

Лизодрен следует принимать предпочтительно во время еды, с продуктами, богатыми жиром, такими как молоко, шоколад или масло.

Беременность, лактация и фертильность

Лизодрен может нанести вред плоду. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее, чтобы узнать, следует ли прекратить или продолжить лечение Лизодреном.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Лизодреном, даже после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Из-за потенциала тяжелых побочных реакций у вашего ребенка, не следует кормить грудью, если вы принимаете Лизодрен, даже после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Влияние Лизодрена на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является важным. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как принимать Лизодрен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка и способ приема

Нормальная начальная доза составляет 2-3 г (4-6 таблеток) в день.

Ваш врач может начать лечение с более высоких доз, таких как 4-6 г (8-12 таблеток).

Для выбора оптимальной дозы для лечения вашего заболевания ваш врач будет регулярно контролировать количество Лизодрена в вашей крови. Ваш врач может решить временно прекратить лечение Лизодреном или уменьшить дозу, если вы испытываете определенные побочные эффекты.

Использование у детей и подростков

Начальная доза Лизодрена составляет 1,5-3,5 г/м2 площади поверхности тела (ваш врач рассчитает ее на основе веса и размера ребенка). Опыт использования у пациентов этого возраста очень ограничен.

Способ приема

Вам необходимо принимать таблетки с стаканом воды во время еды, содержащей продукты, богатые жиром. Суточная доза можно разделить на 2-3 приема.

Если вы приняли больше Лизодрена, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы случайно приняли больше Лизодрена, чем следует, или если ребенок случайно проглотил таблетку.

Если вы забыли принять Лизодрен

Если вы случайно забыли принять дозу, принимайте следующую дозу согласно назначенной схеме. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Недостаточность надпочечников: усталость, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, спутанность сознания
• Анемия: бледность, склонность к мышечной усталости, затруднение дыхания, головокружение, особенно при вставании

• Повреждение печени: желтый цвет кожи и глаз (желтуха), зуд, тошнота, диарея, усталость, темная моча

• Неврологические расстройства: расстройства, влияющие на движение и координацию, необычные ощущения, такие как покалывание или судороги, потеря памяти, трудности с концентрацией, трудности с ходьбой, головокружение

Эти симптомы могут указывать на осложнения, для которых может быть необходимо специальное лечение.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

• очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

Очень частые побочные эффекты

• рвота, тошнота (морская болезнь), диарея, боль в животе
• отсутствие аппетита
• необычные ощущения, такие как покалывание или судороги
• расстройства, влияющие на движение и координацию, головокружение, состояние спутанности сознания
• сонливость, усталость, мышечная усталость (усталость в мышцах при выполнении усилий)
• воспаление (отек, тепло, боль) слизистых оболочек, раздражение кожи
• расстройства кровообращения (увеличение времени кровотечения)
• увеличение уровня холестерина, триглицеридов (жиров) и печеночных ферментов (в анализах крови)

• снижение количества белых кровяных телец
• развитие молочной железы у мужчин
• недостаточность надпочечников (может вызвать усталость, боль в животе, тошноту, рвоту, диарею, спутанность сознания)

Частые побочные эффекты

• головокружение, головная боль

• периферические неврологические расстройства (комплекс расстройств чувствительности, мышечной слабости и атрофии, снижения рефлексов и вазомоторных симптомов, таких как покраснение, потоотделение и расстройства сна)

• умственная инвалидность (такая как потеря памяти и трудности с концентрацией)
• двигательные расстройства

• снижение количества красных кровяных телец (анемия, с симптомами, такими как бледность и усталость), снижение количества тромбоцитов (может увеличить склонность к синякам и кровотечениям)
• аутоиммунный гепатит (может вызвать желтый цвет кожи и глаз, темную мочу)
• трудности с координацией мышц

Частота не известна

• лихорадка
• общая боль
• покраснение, высокое или низкое кровяное давление, головокружение/вертиго при быстром вставании
• увеличение слюноотделения
• глазные расстройства: ухудшение зрения, размытое зрение, двойное зрение, искаженные изображения, блики
• оппортунистические инфекции

• повреждение печени (может вызвать желтый цвет кожи или глаз, темную мочу)

• снижение уровня мочевой кислоты в анализах крови
• воспаление мочевого пузыря с кровотечением
• наличие крови в моче, наличие белка в моче

• расстройства равновесия
• искажение вкуса
• расстройства пищеварения

• макроцистические овариальные кисты (с или без симптомов, таких как боль в тазу, вагинальное кровотечение, нарушения менструального цикла)
• снижение уровня андростендиона (предшественника половых гормонов) в анализах крови у женщин
• снижение уровня тестостерона (полового гормона) в анализах крови у женщин
• увеличение уровня глобулина, связывающего половые гормоны, в анализах крови
• увеличение уровня глобулина, связывающего кортикостероиды, в анализах крови
• увеличение уровня глобулина, связывающего тироксин, в анализах крови
• снижение уровня свободной тестостерона (полового гормона) в анализах крови у мужчин
• гипогонадизм у мужчин (с симптомами, такими как чрезмерное развитие молочной железы, снижение либидо, эректильная дисфункция, нарушения фертильности)
• аллергические реакции, зуд

У детей и подростков были отмечены проблемы с щитовидной железой, невропсихологические расстройства, задержка роста и один случай энцефалопатии. Кроме того, были отмечены некоторые признаки гормональных изменений (такие как чрезмерное развитие молочной железы у мужчин и вагинальное кровотечение и/или раннее развитие молочной железы у женщин).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лизодрена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке. После открытия: 1 год.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после CAD.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лизодрена

• Активное вещество - митотан. Каждая таблетка содержит 500 мг митотана.
• Другие компоненты - кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (E460), макрогол 3350 и коллоидный алюмосиликат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Лизодрена белые, биконвексные, круглые и с риской.

Лизодрен выпускается в пластиковых флаконах по 100 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4

08038 Барселона

Испания

+ 34 93 446 60 00

Производитель:

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Сермонета (LT)

Италия

или

Centre Specialites Pharmaceutiques

76-78, avenue du Midi

63800 Курнон д’Овернь

Франция

Дата последней ревизии этой инструкции: 04.2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

• - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

ЛИЗОДРЕН: КАРТОЧКА ПАЦИЕНТА