ЛИСАКАРЕ 25 г/25 г РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЛисаКаре 25 г/25 г раствор для инфузии

хлорид L-аргинина/хлорид L-лизина

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое ЛисаКаре и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ЛисаКаре
3. Как использовать ЛисаКаре
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЛисаКаре
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЛисаКаре и для чего он используется

Что такое ЛисаКаре

ЛисаКаре содержит активные вещества аргинин и лизин, два разных аминокислоты. Он принадлежит к группе лекарств, которые используются для снижения побочных эффектов противоракового лекарства.

Для чего используется ЛисаКаре

ЛисаКаре используется у взрослых пациентов для защиты почек от ненужного излучения во время лечения Лутатерой (лютецием (177Lu) оксодотреотидом), радиоактивным лекарством, используемым для лечения определенных опухолей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЛисаКаре

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача. Поскольку вы будете получать другое лечение, Лутатеру, с ЛисаКаре, внимательно прочитайте листок инструкции Лутатеры и этот листок инструкции.Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Не должны получать ЛисаКаре

• если вы аллергичны к аргинину, лизину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).

Предостережения и меры предосторожности

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите вашему врачу перед тем, как вам будет введен ЛисаКаре:

• если у вас отеки на ногах и лодыжках, слишком много или слишком мало мочи, зуд или трудности с дыханием (признаки и симптомы хронической почечной болезни).
• если у вас зуд, желтая кожа или если белая часть ваших глаз становится желтой, если у вас тошнота или рвота, усталость, потеря аппетита, боль в верхней правой части живота (абдомена), темная или коричневая моча, или если у вас кровотечение или синяки чаще, чем обычно (признаки и симптомы печеночной болезни).
• если у вас трудности с дыханием, трудности с дыханием при лежании и отеки на ногах или ногах (признаки и симптомы сердечной недостаточности).

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения ЛисаКаре:

• если вы чувствуете усталость, потерю аппетита, изменения в сердечном ритме и/или трудности с ясным мышлением (признаки и симптомы метаболического ацидоза).
• если у вас трудности с дыханием, слабость, онемение, боль в груди, сердцебиение и/или аномальный сердечный ритм (признаки и симптомы высоких уровней калия в крови (гиперкалиемии)).

Следуйте советам вашего врача о том, сколько пить в день лечения, чтобы оставаться хорошо гидратированным.

Если вам 65 лет или больше, вы более вероятно испытаете проблемы с почками, и ваш врач определит, основываясь на результатах анализов крови, можете ли вы получить лечение ЛисаКаре.

Наблюдение до и во время вашего лечения ЛисаКаре

Ваш врач попросит вас сделать первоначальный анализ крови, чтобы проверить, подходите ли вы для этого лечения, и затем периодические анализы крови во время лечения, чтобы обнаружить любой побочный эффект как можно раньше. Если необходимо, также будет проверена электрическая активность вашего сердца с помощью пробы, называемой электрокардиограммой (ЭКГ). Основываясь на результатах, ваш врач может решить прекратить лечение.

Врач определит ваш уровень калия в крови и исправит его в начале инфузии, если он слишком высок. Врач также определит функцию почек и печени перед началом инфузии. Чтобы узнать о других тестах, которые необходимо провести перед лечением, прочитайте листок инструкции Лутатеры.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Другие лекарства и ЛисаКаре

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, поскольку Лутатера не должна быть использована у беременных женщин, поскольку излучение опасно для плода, и следует избегать лактации во время лечения Лутатерой.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что ЛисаКаре повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

3. Как использовать ЛисаКаре

Рекомендуемая доза раствора ЛисаКаре составляет 1 л (1000 мл). Вы должны получить полную дозу ЛисаКаре, независимо от возможных корректировок дозы Лутатеры.

ЛисаКаре вводится путем инфузии (капельницы) в вену. Инфузия ЛисаКаре начнется за 30 минут до введения Лутатеры и продлится 4 часа.

Пациенты, получающие инфузии аминокислот, обычно испытывают тошноту и рвоту. Поэтому вам будут введены лекарства для предотвращения тошноты и рвоты за 30 минут до инфузии ЛисаКаре.

Если вы получите больше ЛисаКаре, чем должны

ЛисаКаре будет введен в контролируемой клинической среде и поставляется в одноразовой упаковке. Следовательно, маловероятно, что вы получите больше инфузии, чем должны, поскольку ваш врач будет наблюдать за вами во время лечения. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• рвота
• тошнота

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• высокие уровни калия (наблюдаемые в анализах крови)
• боль в животе (в абдомене)

• головокружение

Другие возможные побочные эффекты

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• головная боль,
• приливы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЛисаКаре

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Вам не придется хранить это лекарство. Хранение, использование и утилизация этого лекарства в подходящих учреждениях являются ответственностью специалиста. Вы получите ЛисаКаре в контролируемой клинической среде.

Следующая информация предназначена для медицинского специалиста, ответственного за вашу помощь.

Не используйте это лекарство:

• если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадки.
• если упаковка была ранее открыта или повреждена.
• если мешок для инфузии поврежден или протекает

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЛисаКаре

• Активные вещества - аргинин и лизин.

Одна упаковка по 25 мл содержит 20,7 г хлорида L-аргинина и 25 г хлорида L-лизина.

• Другой компонент - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ЛисаКаре 25 г/25 г раствор для инфузии - прозрачный и бесцветный раствор, свободный от видимых частиц, и поставляется в одноразовом мешке из гибкого пластика.

Каждый мешок для инфузии содержит 1 л раствора ЛисаКаре.

Владелец разрешения на маркетинг

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Франция

Производитель

Laboratoire Bioluz

Zone Industrielle de Jalday

64500 Saint Jean de Luz

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.