LYSAKARE 25 G/25 G SOLUTION FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar LysaKare

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Como usted recibirá otro tratamiento, Lutathera, con LysaKare, lea detenidamente el prospecto de Lutathera y también este prospecto.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

No debe recibir LysaKare

• si es alérgico a la arginina, la lisina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si presenta niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia).

Advertencias y precauciones

Si alguno de estos casos le aplica a usted, informe a su médico antes de que le administren LysaKare:

• si tiene pies y tobillos hinchados, demasiada o poca orina, picor o dificultad para respirar (signos y síntomas de enfermedad renal crónica).
• si tiene picazón, piel amarilla o si el blanco de sus ojos se vuelve amarillo, si tiene náuseas o vómitos, fatiga, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha de la zona del estómago (abdomen), orina oscura o marrón, o si sangra o le salen moretones con más facilidad de lo normal (signos y síntomas de enfermedad hepática).
• si tiene dificultad para respirar, dificultad para respirar al tumbarse e hinchazón de los pies o las piernas (signos y síntomas de insuficiencia cardíaca).

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con LysaKare:

• si se siente cansado, pierde el apetito, nota cambios en los latidos del corazón y/o tiene problemas para pensar con claridad (signos y síntomas de acidosis metabólica).
• si tiene dificultad para respirar, debilidad, entumecimiento, dolor en el pecho, palpitaciones y/o ritmo cardíaco anormal (signos y síntomas de niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)).

Siga los consejos de su médico sobre cuánto beber el día de su tratamiento para mantenerse bien hidratado.

Si tiene 65 años o más, es más probable que tenga problemas renales y su médico determinará, basándose en los resultados de los análisis de sangre, si puede recibir el tratamiento con LysaKare.

Seguimiento antes y durante su tratamiento con LysaKare

Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre inicial para comprobar si es elegible para este tratamiento y posteriormente análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para detectar cualquier efecto secundario lo antes posible. Si es necesario, también se comprobará la actividad eléctrica de su corazón con una prueba llamada electrocardiograma (ECG). En función de los resultados, su médico puede decidir suspender el tratamiento.

El médico determinará su concentración de potasio en sangre y la corregirá al inicio de la perfusión si es demasiado alta. El médico también determinará la función del riñón y del hígado antes de iniciar la perfusión. Para conocer otras pruebas que es necesario realizar antes del tratamiento, lea el prospecto de Lutathera.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque se desconoce si es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y LysaKare

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento ya que Lutathera no se debe utilizar en mujeres embarazadas porque la radiación es peligrosa para el feto y se debe evitar la lactancia durante el tratamiento con Lutathera.

Conducción y uso de máquinas

Se considera improbable que LysaKare afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar LysaKare

La dosis recomendada de la solución LysaKare es de 1 l (1 000 ml). Debe recibir la dosis completa de LysaKare, independientemente de los posibles ajustes de la dosis de Lutathera.

LysaKare se administra mediante perfusión (goteo) en una vena. La perfusión de LysaKare comenzará 30 minutos antes de la administración de Lutathera, y durará 4 horas.

Los pacientes que reciben perfusiones de aminoácidos suelen experimentar náuseas y vómitos. Por lo tanto, le administrarán medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos 30 minutos antes de la perfusión de LysaKare.

Si recibe más LysaKare del que debería recibir

LysaKare se administrará en un entorno clínico controlado y se suministra en una bolsa de dosis única. Por lo tanto, es improbable que reciba más perfusión de la que debería recibir ya que su médico lo vigilará durante el tratamiento. Sin embargo, en el caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos podrían ser graves

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• vómitos
• náuseas

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• niveles altos de potasio (observados en análisis de sangre)
• dolor abdominal (de barriga)

• mareos

Otros posibles efectos secundarios

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza,
• sofocos.

Comunicación de efectos secundarios

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente, a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de LysaKare

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C.

No tendrá que almacenar este medicamento. El almacenamiento, uso y eliminación de este medicamento en instalaciones apropiadas son responsabilidad del especialista. Recibirá LysaKare en un entorno clínico controlado.

La siguiente información está destinada al especialista sanitario encargado de su atención.

No utilice este medicamento:

• si observa que la solución es turbia o contiene sedimentos.
• si la envoltura ha sido previamente abierta o está dañada.
• si la bolsa de perfusión está dañada o gotea

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de LysaKare

• Los principios activos son arginina y lisina.

Una bolsa de 25 ml contiene 20,7 g de hidrocloruro de L-arginina y 25 g de hidrocloruro de L-lisina.

• El otro ingrediente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión es una solución transparente e incolora, libre de partículas visibles, y que se suministra en una bolsa de plástico flexible de un solo uso.

Cada bolsa de perfusión contiene 1 l de solución de LysaKare.

Titular de la autorización de comercialización

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francia

Responsable de la fabricación

Laboratoire Bioluz

Zone Industrielle de Jalday

64500 Saint Jean de Luz

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.