ЛИРИКА 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лирика 25 мг твердые капсулы,

Лирика 50 мг твердые капсулы,

Лирика 75 мг твердые капсулы,

Лирика 100 мг твердые капсулы,

Лирика 150 мг твердые капсулы,

Лирика 200 мг твердые капсулы,

Лирика 225 мг твердые капсулы,

Лирика 300 мг твердые капсулы

прегабалин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лирика и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лирики
3. Как принимать Лирику
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лирики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лирика и для чего она используется

Лирика относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль:Лирика используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует несколько заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль также могут быть связаны с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и могут влиять на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия:Лирика используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит Лирику для лечения эпилепсии, когда ваш текущий tratamiento не контролирует заболевание. Вы должны принимать Лирику в дополнение к вашему текущему лечению. Лирика не должна приниматься самостоятельно, а всегда должна использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:Лирика используется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (фатигу) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в мыслях, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лирики

Не принимайте Лирику

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лирики.

• Некоторые пациенты, леченные Лирикой, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Лирика была связана с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам препарата.

• Лирика может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения дозировки своих препаратов для лечения диабета.

• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (мышечного напряжения или жесткости), с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных Лирикой. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Прежде чем использовать этот препарат, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть истории сердечных заболеваний.

• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных Лирикой. Если во время лечения Лирикой вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как Лирика, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете такие мысли или проявляете такое поведение, немедленно обратитесь к вашему врачу.

• Когда Лирика принимается вместе с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые типы обезболивающих препаратов), могут возникать проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запор и кишечная непроходимость или паралич). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.

• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; это может означать, что у вас более высокий риск зависимости от Лирики.

• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения Лирикой или вскоре после прекращения лечения Лирикой. Если у вас возникли судороги, немедленно обратитесь к вашему врачу.

• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали Лирику и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть истории тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Были зарегистрированы случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозировку. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Лирики (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать эффекты отмены, когда перестают принимать Лирику (см. раздел 3, "Как принимать Лирику" и "Если вы прекратите лечение Лирикой"). Если вас беспокоит, что вы можете стать зависимым от Лирики, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема Лирики, это может быть признаком того, что вы стали зависимым:

• Вам необходимо принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по другим причинам, чем те, которые были назначены.
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались прекратить или контролировать использование препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете препарат.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая то, когда следует прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Использование Лирики с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Лирика и определенные препараты могут влиять друг на друга (взаимодействия). Когда Лирика используется вместе с определенными препаратами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, и может возникать респираторная недостаточность, кома и смерть. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если Лирика принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон - (используется как обезболивающий препарат)

Лоразепам - (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Лирика может приниматься с оральными контрацептивами.

Прием Лирики с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Лирики можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения Лирикой.

Беременность и лактация

Не принимайте Лирику во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызывать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившимися у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (буккофациальные щели), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны, находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Лирика может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не驾驶уйте, не управляйте тяжелой техникой и не занимайтесь другими потенциально опасными hoạtностями, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Лирика содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лирика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Лирику

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте больше препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Лирика предназначена исключительно для перорального приема.

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач.
• Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно находится в диапазоне от 150 мг до 600 мг в день.
• Ваш врач укажет, что вам необходимо принимать Лирику два или три раза в день. В случае приема дважды в день принимайте Лирику один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в день принимайте Лирику утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие Лирики слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать Лирику в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите капсулу целиком с водой.

Продолжайте принимать Лирику, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Лирики, чем должно быть

Немедленно позвоните вашему врачу или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или банку с капсулами Лирики. В результате приема больше Лирики, чем должно быть, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы судороги и потеря сознания (кома).

Если вы забыли принять Лирику

Важно принимать капсулы Лирики регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лирикой

Не прекращайте принимать Лирику внезапно. Если вы хотите прекратить лечение Лирикой, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания короткого или длительного лечения Лирикой вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потоотделение и головокружение.

Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали Лирику в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, уменьшение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение онемения, седация, вялость, бессонница, усталость, необычное ощущение.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, затруднение поиска слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психики, затруднение мышления, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, судорожные движения, уменьшение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, уменьшение сознания, потеря сознания, обморок, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы.
• Затруднение дыхания, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удержать мочу.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов, нейтропения, повышенный уровень креатинина в крови, уменьшение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовое кровотечение, кашель, храп.
• Больные менструальные периоды.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редчайшие: могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• Изменение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление горла, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Медленная или уменьшенная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Увеличение жидкости в области живота.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения электрокардиограммы (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Прерывание менструального цикла.
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
• Уменьшение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, или круглыми пятнами на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (уменьшение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Почечная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Становление зависимым от Лирики (зависимость от лекарства).

После окончания короткого или длительного лечения Лирикой вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если вы прекратите лечение Лирикой»).

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (мышечной жесткости или ригидности), с побочными эффектами, подобными эффектам прегабалина, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

В посткоммерческом опыте была зарегистрирована следующая нежелательная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лирики

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на флаконе.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лирики

Активное вещество - прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, желатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная кремния, чернила для печати черного цвета (содержащие лак Шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль, гидроксид калия) и вода.

Капсулы 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг также содержат оксид железа красный (E172).

Лирика выпускается в восьми размерах упаковки, состоящей из ПВХ с алюминиевой пленкой на задней части: упаковка из 14 капсул, содержащая полоску блистеров, упаковка из 21 капсулы, содержащая полоску блистеров, упаковка из 56 капсул, содержащая 4 полоски блистеров, упаковка из 70 капсул, содержащая 5 полосок блистеров, упаковка из 84 капсул, содержащая 4 полоски блистеров, упаковка из 100 капсул, содержащая 10 полосок блистеров, упаковка из 112 капсул, содержащая 8 полосок блистеров, и упаковка из 100 х 1 капсулы с предварительно нарезанными блистерами в однодозовой упаковке.

Кроме того, Лирика выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности, содержащих 200 капсул в случае концентраций 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды.

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Германия.

или

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Венгрия.

или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Болатиче, Чехия.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:04/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.