Противоречие: информация для пользователя

Растворитель в ампулах

Luveris 75UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

лутропина альфа

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, потому что она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначентольковам, и не давайте его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевтуили медсестре, даже если этонежелательные эффекты, которые непредставленыв этой инструкции. См. раздел4.

Что такое Luveris

Luveris - это лекарство, содержащее лютропин-альфа, рекомбинантную гормон лутеинизирующий (LH), который в essence является идентичен естественной гормоне, которая находится в человеческом организме, но получается с помощью биотехнологии. Он принадлежит к семейству гормонов, называемых гонадотропинами, которые участвуют в нормальном контроле репродукции.

Для чего используется Luveris

Luveris рекомендован для лечения взрослых женщин, которые производят очень небольшие количества некоторых гормонов, участвующих в естественном цикле репродукции. Лекарство используется вместе с другой гормоной, называемой фолликулестимулирующей гормоной (FSH), для вызова развития фолликулов, которые являются структурами яичников, где зрелые яйцеклетки (овуляции) созревают. Этот курс лечения следует после введения единственной дозы человеческой корионной гонадотропина (hCG), которая вызывает освобождение яйцеклетки из фолликула (овуляцию).

Не использовать Luveris

• если вы аллергины на гонадотропины (как лютеинизирующую гормон, фолликулостимулирующий гормон или гонадотропин корионный человека) или на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе6).
• если у вас рак яичников, матки или молочной железы.
• если у вас диагностировано опухоль мозга.
• если у вас увеличение размеров яичников или мешков с жидкостью в яичниках (кисты яичников) неизвестного происхождения.
• если у вас непонятные кровотечения из влагалища.

Не используйте Luveris, если у вас есть один из вышеуказанных факторов. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим врачом,фармацевтом или медсестрой перед началом использования Luveris.

Перед началом лечения необходимо оценить вашу фертильность и фертильность вашего партнера.

Рекомендуется не использовать Luveris в случае клинического состояния, которое затрудняет нормальное беременность, как например, когда яичники не функционируют правильно из-за болезни, называемой первичной гипофункцией яичников или врожденными аномалиями половых органов.

Порфирия

Предупредите своего врача, если у вас или у члена вашей семьи есть порфирия (не в состоянии расщеплять порфирины, что может передаваться от родителей к детям).

Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)

Этот препарат стимулирует яичники. Это увеличивает риск того, что у вас будет синдром гиперстимуляции яичников или SHO. Этот синдром возникает, когда ваши фолликулы развиваются в избытке и превращаются в крупные кисты. Если у вас боль в животе, резко увеличение веса, тошнота или рвота или проблемы с дыханием, немедленно обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам прекратить использование этого препарата (см. раздел4 под «Гораздо более серьезные побочные эффекты»).

Если вы не овулируете и соблюдаете рекомендуемые дозы и схемы приема, менее вероятно, что у вас будет SHO. Лечение Luveris редко приводит к тяжелому SHO. Это более вероятно, если также используется препарат, используемый для стимуляции окончательной зрелости фолликулов (содержащий гонадотропин корионный человека, hCG). См. раздел3 под «Сколько нужно использовать» для дополнительной информации. В случае развития SHO, ваш врач может не назначить вам hCG в этом цикле лечения и посоветовать вам воздержаться от секса или использовать контрацептивы с барьером в течение не менее четырех дней.

Ваш врач обеспечит тщательный контроль реакции яичников с помощью ультразвуковых исследований и анализов крови до и во время лечения.

Множественная беременность

При использовании Luveris существует повышенный риск того, что вы забеременеете более одного ребенка одновременно («множественная беременность», в основном близнецы). Множественная беременность может привести к осложнениям для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозу Luveris в правильное время. При подаче вспомогательных репродуктивных технологий риск многоплодной беременности связан с вашим возрастом, качеством и количеством оплодотворенных или имплантированных эмбрионов.

Спontaneous abortion

При подаче вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции яичников для производства яйцеклеток более вероятно, что произойдет спонтанный аборт, чем у средних женщин.

Эктопический беременность

Женщины с предысторией заболеваний маточных труб имеют риск эктопической беременности (беременности, при которой эмбрион имплантируется вне матки), независимо от того, беременеют ли они естественным путем или с помощью вспомогательных репродуктивных технологий.

Проблемы с коагулацией крови (эпизоды тромбоэмболии)

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Luveris, если у вас или у члена вашей семьи когда-либо были тромбы в ногах или легких, или если у вас случился сердечный приступ или инсульт. Вы можете иметь повышенный риск серьезных тромбов или усугубления существующих тромбов при использовании Luveris.

Туморы половых органов

Были сообщены опухоли яичников и других половых органов, как доброкачественные, так и злокачественные, у женщин, получавших различные фармакологические препараты для бесплодия.

Врожденные аномалии

Врожденные аномалии после применения вспомогательных репродуктивных технологий могут быть немного выше, чем после естественных беременностей. Это может быть связано с различиями, связанными с родителями, такими как возраст матери и генетические предпосылки, вмешательства, связанные с вспомогательными репродуктивными технологиями, и беременность с двойней.

Дети и подростки

Luveris не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Luveris

Предупредите своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Не используйте Luveris в сочетании с другими препаратами в одной инъекции, кроме фоллитропина альфа, если ваш врач назначит его.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Luveris, если вы беременны или кормите грудью.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Luveris на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Luveris содержит натрий

Luveris содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитеськ врачу.

Использование этого препарата

Врач решит наиболее подходящую дозу и график применения для вас в течение лечения.

Какую дозу следует использовать

Luveris обычно используется ежедневно в течение максимум трех недель одновременно с инъекциями FSH.

• Обычная начальная доза составляет75ЕД (1 ампула) Luveris вместе с 75ЕД или 150ЕД FSH.
• В зависимости от ответа,ваш врач может увеличить дозу FSH, предпочтительно с увеличением на 37,5 до 75ЕД каждые 7‑14дней.

Врач может решить продлить лечение до 5 недель.

Когда желаемый ответ будет достигнут, вам следует сделать одну инъекцию hCG, в течение 24‑48часов после последней инъекции Luveris и FSH. Рекомендуется совершить акт секс в тот же день, когда будет сделана инъекция hCG, а также на следующий день. В качестве альтернативы также можно сделать искусственную инсеминацию или другой метод медицинской репродукции, по усмотрению вашего врача.

Если будет получен чрезмерный ответ, лечение следует прервать и не делать инъекцию hCG (см. раздел4 под “Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)”). Для следующего цикла ваш врач назначит вам дозу FSH ниже, чем в предыдущем цикле.

Форма применения

Luveris следует применять подкожно, то есть сделать инъекцию прямо под кожу. Каждая ампула предназначена для одного использования.

Если вы сами будете применять Luveris, прочтите внимательно следующие инструкции:

• Очистите руки. Важно, чтобы руки и используемые материалы были как можно чище.

• Соберите все, что вам понадобится. Найдите чистое место и подготовьте все:

• ампулу Luveris,
• ампулу растворителя,
• две ватные палочки, смоченные в спирте,
• инъекционную иглу,
• иглу для разведения в растворителе для растворения порошка с растворителем,
• тонкую иглу для подкожной инъекции,
• коробку для острых предметов для безопасного утилизации стеклянных упаковок и игл.

• Удалите защитную капсулу с ампулырастворителя: Установите иглу для разведения в инъекционную иглу и введите немного воздуха в инъекционную иглу, потянув за шланг примерно до отметки 1мл. Затем введите иглу в ампулу, потяните за шланг, чтобы выпустить воздух, установите ампулу вниз и вытащите растворитель.

• Приготовьте раствор для инъекции: Удалите защитную капсулу с ампулы, содержащей порошок Luveris,

• Когда порошок растворится (что обычно происходит сразу), проверьте, чтобы полученный раствор был чистым и не содержал частиц. Установите ампулу вниз и вытащите раствор в инъекционную иглу.

Вы также можете смешать Luveris и альфа-форлитропину, как альтернативу к инъекции каждого препарата отдельно. После растворения порошка Luveris наберите раствор в инъекционную иглу и верните его в ампулу с порошком альфа-форлитропины. Когда порошок растворится, вытащите раствор с инъекционной иглой. Проверьте, есть ли частицы, как указано выше, и не используйте раствор, если он не чистый.

Можно растворить до 3ампул порошка в 1мл растворителя.

• Смените иглу, установив тонкую иглу и удалите возможные пузырьки воздуха: Если увидите пузырьки воздуха в инъекционной игле, возьмите ее иглой вверх и постучите по инъекционной игле, пока воздух не соберется в верхней части. Потяните за шланг слегка, пока пузырьки воздуха не исчезнут.

• Сделайте инъекцию сразу: Ваш врач или медицинский работник уже указали вам, где следует сделать инъекцию (например, живот, передняя часть бедра). Очистите выбранную область ватной палочкой, смоченной в спирте. Нажмите на кожу и введите иглу под углом 45°‑90°, с движением, подобным броску дротика. Сделайте инъекцию под кожу, как указано. Не делайте инъекцию прямо в вену. Введите раствор, нажимая слегка на шланг. Используйте столько времени, сколько вам нужно, чтобы ввести всю дозу. Удалите иглу сразу и очистите кожу ватной палочкой, смоченной в спирте, выполнив круговое движение.

• Утилизируйте все использованное: После инъекции немедленно утилизируйте все иглы и пустые стеклянные упаковки в коробку для острых предметов, предоставленную вами. Должно быть утилизировано любое неиспользованное количество раствора.

Если вы используете больше Luveris, чем следует

Эффекты передозировки Luveris неизвестны; Однако существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел4). Однако это произойдет только в том случае, если будет сделана инъекция hCG (см. раздел2 под “Предупреждения и предостережения”).

Если вы забыли использовать Luveris

Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этогопрепарата, обратитесь к врачу, фармацевтуили медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любые из нижеперечисленных побочных эффектов. Врач может порекомендовать вам прекратить принимать Luveris.

Аллергическая реакция

Аллергические реакции, такие как сыпь на коже, покраснение кожи, пузыри и воспаление лица с затруднением дыхания, могут быть серьезными в некоторых случаях. Этот побочный эффект очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)

• Боль в нижней части живота, сопровождающаяся тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (SHO). Яичники могут слишком сильно реагировать на лечение и могут образовывать большие мешки с жидкостью или кисты (см раздел2 под «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Этот побочный эффект частый (может повлиять на до 1 из 10 человек). Если это происходит, ваш врач должен осмотреть вас как можно скорее.
• В очень редких случаях могут возникать серьезные осложнения кроветворения (тромбоэмболические эпизоды), обычно с тяжелым SHO. Это может вызвать боль в груди, одышку, инсульт или сердечный приступ (см раздел2 под «Проблемы с кроветворением»).

Другие частые побочные эффекты

• Головная боль
• Тошнота, рвота, диарея, боли в животе или боль в животе
• Мешки с жидкостью в яичниках (овариальные кисты), боль в груди и боль в паху
• Локальные реакции на место инъекции, такие как боль, зуд, гематомы, воспаление или раздражение

Не сообщалось ни одного случая torsión ovario ni hemorragias en el abdomen tras el tratamiento con Luveris; sin embargo, se han comunicado casos raros tras el tratamiento con gonadotropina menopáusica humana (hMG), un medicamento obtenido a partir de la orina, que también contiene LH.

Может произойти беременность вне матки (имплантация эмбриона за пределами матки), особенно у женщин с предыдущей истории заболеваний маточных труб.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу, фармацевту илимедсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконах послеCAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты отсвета.

Не использоватьэто лекарствоесли заметить видимые признаки повреждения, такие как изменение цвета порошка или повреждение упаковки.

Лекарство должно быть принято сразу после растворения порошка.

Раствор не должен быть принят, если он содержит частицы или не прозрачный.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которыеужене нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Luveris

• Активное вещество — лутропина альфа. В флаконе с порошком для инъекций содержится 75ЕД (Международные единицы).
• Лутропина альфа — рекомбинантная человеческая гормон лутеинизирующий, r-hLH, произведенная с помощью технологии рекомбинантного ДНК.
• Прочие компоненты порошка — полисорбат 20, сахароза, мононатриевый фосфат моногидрат, динатриевый фосфат дигидрат, концентрированный фосфорная кислота, сода, L‑метионин и азот.
• Растворитель — вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Luveris представлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.
• В каждом флаконе порошка содержится 75ЕД лутропина альфа, а в каждом флаконе растворителя содержится 1мл воды для инъекций.
• Luveris представлен в коробках, содержащих 1, 3 или 10флаконов порошка вместе с тем же количеством флаконов растворителя.

Название разрешения на продажу

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нидерланды

Ответственный за производство

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari)

Италия

Дата последней проверкиэтого проспекта:06/2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.