ЛУВЕРИС 75 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Растворитель в ампулах

Луверис 75МЕ единиц порошок и растворитель для инъекционного раствора

лютропин альфа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Луверис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Лувериса
3. Как использовать Луверис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лувериса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Луверис и для чего он используется

Что такое Луверис

Луверис - это лекарство, содержащее лютропин альфа, рекомбинантный лютеинизирующий гормон (ЛГ), который по сути аналогичен гормону, встречающемуся в природе у человека, но полученному методами биотехнологии. Он принадлежит к семейству гормонов, называемых гонадотропинами, которые участвуют в нормальном контроле репродукции.

Для чего используется Луверис

Луверис рекомендуется для лечения взрослых женщин, которые производят очень небольшие количества некоторых гормонов, участвующих в естественном репродуктивном цикле. Лекарство используется вместе с другой гормоной, называемой фолликулостимулирующей гормоной (ФСГ), для стимуляции развития фолликулов, которые являются структурами яичников, где созревают яйцеклетки (ооциты). Это лечение следует за одноразовой инъекцией человеческой хорионической гонадотропины (хГ), которая вызывает высвобождение яйцеклетки из фолликула (овуляцию).

2. Что нужно знать перед началом использования Лувериса

Не используйте Луверис

• если вы аллергичны к гонадотропинам (таким как лютеинизирующий гормон, фолликулостимулирующий гормон или человеческая хорионическая гонадотропина) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть рак яичников, матки или молочной железы.
• если у вас диагностировано опухоль мозга.
• если у вас есть увеличение размера яичников или жидкостные образования в яичниках (кисты яичников) неизвестного происхождения.
• если у вас есть необъяснимые вагинальные кровотечения.

Не используйте Луверис, если у вас есть любой из вышеуказанных факторов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Лувериса.

Перед началом лечения необходимо оценить вашу фертильность и фертильность вашего партнера.

Рекомендуется не использовать Луверис в случае наличия клинического состояния, которое делает невозможным нормальную беременность, например, когда яичники не функционируют правильно из-за заболевания, называемого первичной яичниковой недостаточностью или аномалиями половых органов.

Порфирия

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу, если вы или любой член вашей семьи страдает порфирией (неспособностью расщеплять порфирины, которая может передаваться от родителей к детям).

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Это лекарство стимулирует яичники. Это увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников или СГЯ. Этот синдром возникает, когда фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты. Если вы испытываете боль в нижней части живота, быстрый набор веса, тошноту или рвоту или затруднение дыхания, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может порекомендовать вам прекратить использование этого лекарства (см. раздел 4 под «Тяжелые побочные эффекты»).

Если вы не овулируете и соблюдаете рекомендуемую дозировку и схему лечения, менее вероятно, что вы будете страдать СГЯ. Лечение Луверисом редко приводит к тяжелому СГЯ. Это более вероятно, если также вводится лекарство, используемое для индукции окончательного созревания фолликулов (содержащее человеческую хорионическую гонадотропину, хГ). См. раздел 3 под «Какое количество следует использовать» для получения дополнительной информации. В случае развития СГЯ ваш врач может не вводить хГ в этом цикле лечения и порекомендовать вам воздержаться от полового контакта или использовать барьерные контрацептивы в течение как минимум четырех дней.

Ваш врач обеспечит тщательный контроль реакции яичников с помощью ультразвука и анализов крови до и во время лечения.

Многоплодная беременность

При использовании Лувериса существует более высокий риск того, что вы забеременеете несколькими плодами одновременно («многоплодная беременность», в основном двойня), чем если бы вы забеременели естественным путем. Многоплодная беременность может привести к медицинским осложнениям для вас и вашего ребенка. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозировку Лувериса в указанное время. При подчинении вспомогательным репродуктивным технологиям риск многоплодной беременности связан с вашим возрастом, качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов, которые будут имплантированы.

Спонтанный аборт

При подчинении вспомогательным репродуктивным технологиям или стимуляции яичников для производства яйцеклеток более вероятно, что произойдет спонтанный аборт, чем в среднем у женщин.

Внематочная беременность

Женщины с историей заболеваний фаллопиевых труб имеют риск внематочной беременности (беременности, при которой эмбрион имплантируется вне матки), независимо от того, является ли беременность результатом естественного зачатия или лечения фертильности.

Проблемы со свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды)

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Лувериса, если вы или любой член вашей семьи когда-либо имели тромбы в ноге или легких, или инфаркт миокарда или инсульт. Вы можете иметь более высокий риск тяжелых тромбов или того, что существующие тромбы станут более тяжелыми при лечении Луверисом.

Опухоли половых органов

Были сообщения о опухолях в яичниках и других половых органах, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, получавших различные лекарственные препараты для лечения бесплодия.

Врожденные дефекты

Врожденные дефекты после вспомогательных репродуктивных технологий могут быть немного более частыми, чем после естественных беременностей. Это может быть связано с различиями, связанными с родителями, такими как возраст матери и генетические предрасположенности, вмешательствами, связанными с вспомогательными репродуктивными технологиями, и многоплодной беременностью.

Дети и подростки

Луверис не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Луверис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте Луверис, смешанный с другими лекарствами в одной инъекции, за исключением фоллитропина альфа, если ваш врач назначает его.

Беременность и лактация

Не используйте Луверис, если вы беременны или в период лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Лувериса на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Луверис содержит натрий

Луверис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Луверис

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование этого лекарства

Ваш врач решит, какая дозировка и схема лечения наиболее подходят для вас на протяжении всего лечения.

Какое количество следует использовать

Луверис обычно используется ежедневно в течение максимум трех недель, одновременно с инъекциями ФСГ.

• Обычная начальная дозасоставляет 75 МЕ (1 ампула) Лувериса вместе с 75 МЕ или 150 МЕ ФСГ.
• В зависимости от реакции, ваш врач может увеличить дозу ФСГ, предпочтительно с увеличением на 37,5-75 МЕ каждые 7-14 дней.

Ваш врач может решить продлить лечение до 5 недель.

Когда будет достигнута желаемая реакция, необходимо ввести одноразовую инъекцию хГ, через 24-48 часов после последней инъекции Лувериса и ФСГ. Рекомендуется, чтобы вы имели половой контакт в день введения хГ, а также на следующий день. Альтернативно, также может быть выполнена внутриматочная инсеминация или другой метод вспомогательной репродукции, по усмотрению вашего врача.

Если будет достигнута чрезмерная реакция, лечение должно быть прекращено, и хГ не должна быть введена (см. раздел 4 под «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Для следующего цикла лечения ваш врач назначит более низкую дозу ФСГ, чем в предыдущем цикле.

Способ введения

Луверис должен быть введен подкожно, то есть инъекция должна быть сделана непосредственно под кожу. Каждая ампула предназначена для одноразового использования.

Если вы сами вводите Луверис

• Мойте руки. Важно, чтобы ваши руки и материалы, которые вы используете, были как можно более чистыми.

• Соберите все, что вам понадобится. Найдите чистое место и подготовьте все:

• ампулу Лувериса,
• ампулу растворителя,
• две ватные шарики, смоченные в спирте,
• шприц,
• иглу для растворения порошка с растворителем,
• тонкую иглу для подкожной инъекции,
• контейнер для острых предметов для безопасной утилизации стеклянных ампул и игл.

• Удалите защитную крышку с ампулы растворителя: Поместите иглу для растворения

• Подготовьте раствор для инъекции: Удалите защитную крышку с ампулы, содержащей

• Как только порошок растворится (что обычно происходит сразу), проверьте, что полученный раствор прозрачный и не содержит частиц. Положите ампулу вниз и осторожно вытащите раствор в шприц.

Можно растворить до 3 контейнеров с порошком в 1 мл растворителя.

• Замените иглу, установив тонкую иглуи удалите возможные пузырьки воздуха: Если вы видите какую-либо

• Введите раствор сразу же: Ваш врач или медсестра указали вам, где необходимо

• Утилизируйте весь использованный материал: После завершения инъекции немедленно утилизируйте все иглы и пустые стеклянные ампулы в контейнер для острых предметов, который поставляется. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.

Если вы использовали больше Лувериса, чем следует

Эффекты передозировки Лувериса неизвестны; однако, существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел 4). Однако это произойдет только в случае введения хГ (см. раздел 2 под «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы пропустили использование Лувериса

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Врач может порекомендовать вам прекратить использование Лувериса.

Аллергическая реакция

Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри и отек лица с затруднением дыхания, могут быть тяжелыми в некоторых случаях. Этот побочный эффект очень редок (может затронуть до 1 человека из 10 000).

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

• Боль в нижней части живота, сопровождающаяся тошнотой или рвотой, может быть симптомом синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Яичники могли слишком сильно отреагировать на лечение и сформировать крупные кисты (см. раздел 2 под «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект часто встречается (может затронуть до 1 человека из 10). Если это произойдет, ваш врач должен осмотреть вас как можно скорее.
• В очень редких случаях могут возникнуть тяжелые осложнения со свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды), обычно с тяжелым СГЯ. Это может вызвать боль в груди, одышку, инсульт или инфаркт миокарда (см. раздел 2 под «Проблемы со свертываемостью крови»).

Другие частые побочные эффекты

• Головная боль
• Тошнота, рвота, диарея, боли в животе или боли в нижней части живота
• Жидкостные образования в яичниках (кисты яичников), боль в груди и тазовые боли
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, зуд, гематомы, отек или раздражение

Не было зарегистрировано случаев скручивания яичника или внутренних кровотечений после лечения Луверисом; однако, были зарегистрированы редкие случаи после лечения человеческой менопаузальной гонадотропиной (хМГ), лекарством, полученным из мочи, которое также содержит ЛГ.

Может произойти внематочная беременность (имплантация эмбриона вне матки), особенно у женщин с историей заболеваний фаллопиевых труб.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лувериса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и ампулах после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения, такие как изменение цвета порошка или повреждение ампулы.

Лекарство должно быть введено сразу после растворения порошка.

Раствор не должен быть введен, если он содержит частицы или не является прозрачным.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лювериса

• Активное вещество - лютропина альфа. Одна флакона с порошком для инъекций содержит 75 ЕД (Единиц Действия).
• Лютропина альфа - это рекомбинантный человеческий лутеинизирующий гормон, р-ЧЛГ, произведенный с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
• Остальные компоненты порошка - полисорбат 20, сахароза, моногидрат моносодного фосфата, дигидрат дисодного фосфата, концентрированная фосфорная кислота, гидроксид натрия, L-метионин и азот.
• Растворителем является вода для инъекционных препаратов.

Вид препарата и содержимое упаковки

• Люверис выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.
• Каждая флакона с порошком содержит 75 ЕД лютропины альфа, и каждая флакона с растворителем содержит 1 мл воды для инъекционных препаратов.
• Люверис выпускается в упаковках, содержащих 1, 3 или 10 флаконов с порошком вместе с таким же количеством флаконов с растворителем.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Europe B.V.

Густав Малерплейн 102

1082 МА Амстердам

Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A.

Виа делле Маньолие 15

70026 Модуньо (Бари)

Италия

Дата последнего пересмотраэтой инструкции:06/2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.