ЛОСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД SANDOZ 50 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз
3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз и для чего он используется

Лозартан потассиум относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина-II. Они вызывают расслабление кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления.

Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых диуретиками.

Гидрохлортиазид способствует удалению из организма большего количества солей. Это также помогает снизить артериальное давление.

Таблетки используются для лечения артериальной гипертонии. Комбинация лозартана и гидрохлортиазида является подходящей альтернативой для людей, которые в противном случае должны были бы принимать лозартан потассиум и гидрохлортиазид отдельно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз:

• если вы аллергичнык лозартану, гидрохлортиазидуили любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичнык другим сульфонамидам(например, другим тиазидам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как котримоксазол; проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены),
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать лозартана/гидрохлортиазида в начале беременности - см. раздел Беременность),
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если у вас тяжелая почечная недостаточностьили ваши почки не производят мочу,
• если у вас низкие уровни калия, натрия или высокие уровни кальция, которые не могут быть скорректированы с помощью лечения,
• если у вас подагра,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если вы считаете, что любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз.

Вам необходимо сообщить врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется лозартан/гидрохлортиазид в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность).

Важно, чтобы вы сообщили врачу перед приемом Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз:

• если вы ранее испытывали отек лица, губ, языка или горла,
• если вы принимаете диуретики (мочегонные препараты),
• если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли,
• если у вас были чрезмерные рвотыи/или диарея,
• если у вас сердечная недостаточность,
• если функция вашей печени нарушена (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз»),
• если у вас сужение артерий, питающих почки(стеноз артерии почки), если у вас только один функционирующий почкаили если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если вы находитесь на гемодиализе,
• если у вас сужение артерий(атеросклероз), стенокардия(боль в груди из-за плохой работы сердца),
• если у вас сужение клапанов сердца(стеноз аортального или митрального клапана) или гипертрофическая кардиомиопатия(заболевание, которое приводит к утолщению клапанов сердца),
• если у вас диабет,
• если у вас была подагра,
• если у вас есть или было аллергическое расстройство, астмаили состояние, которое вызывает боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системная красная волчанка), если у вас были ресpirаторные или легочные проблемы(например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если вы испытываете одышку или затруднение дыхания после приема лозартана/гидрохлортиазида, немедленно обратитесь к врачу,
• если у вас высокие уровни кальцияили калияили если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия,
• если вам необходимо анестезия(даже у стоматолога) или перед операцией, или если вам будут проводиться тесты для определения функции паращитовидной железы, вы должны сообщить врачу или медицинскому работнику, что принимаете таблетки лозартана потассиума и гидрохлортиазида,
• если у вас первичный гиперальдостеронизм(синдром, связанный с увеличением секреции гормона альдостерона надпочечной железой, вызванный нарушением в железе),
• если у вас был рак кожиили если у вас появилось неожиданное кожное поражениево время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз,
• если вы испытываете понижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема лозартана/гидрохлортиазида. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у вас была аллергия на сульфонамиды или пенициллин, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния,
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• • Ингибитор АПФ(например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
  • Алискирен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема лозартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лозартана/гидрохлортиазида без консультации с врачом.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз».

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лозартана/гидрохлортиазида не установлены у детей и подростков младше 18 лет. Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз не должен назначаться детям и подросткам.

Спросите у вашего врача, если вы проходите допинг-контроль, поскольку лозартан/гидрохлортиазид содержит активное вещество, которое может дать положительный результат на допинг-контроле.

Другие препараты и Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете:

• литий (препарат для лечения депрессииили мании),
• препараты калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• препараты, сохраняющие калий,
• другие диуретики (мочегонные препараты),
• некоторые слабительные,
• препараты для лечения подагры,
• препараты для контроля сердечного ритма,
• препараты для диабета(пероральные препараты или инсулин),
• препараты для снижения артериального давления,
• стероиды,
• препараты для лечения рака,
• препараты для обезболивания,
• препараты для артрита,
• препараты для лечения грибковых инфекций,
• резины, используемые для высокого уровня холестерина(например, холестирамин),
• препараты, расслабляющие мышцы,
• снотворные,
• опиоидные препараты(например, морфин),
• препараты, называемые аминами-прессорами (например, адреналин),
• глицирризин(содержится в корне солодки).
• ингибитор АПФили алискирен(см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лозартан/гидрохлортиазид и собираетесь пройти рентгенологическое исследование и должны принять йодсодержащий контрастный препарат.

Лозартан/Гидрохлортиазид Сандозс продуктами питания и напитками

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки лозартана/гидрохлортиазида могут усиливать действие друг друга.

Соль в диете в избыточных количествах может противодействовать эффекту лозартана/гидрохлортиазида.

Лозартан/Гидрохлортиазид можно принимать с или без продуктов питания.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием лозартана/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другой препарат вместо лозартана/гидрохлортиазида. Не рекомендуется лозартан/гидрохлортиазид в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить. Не рекомендуется лозартан/гидрохлортиазид кормящим матерям, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы начинаете лечение этим препаратом, не должны выполнять задачи, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или использование опасных машин), пока не узнаете, как ваш организм реагирует на препарат.

Лозартан/Гидрохлортиазид Сандозсодержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач решит подходящую дозу лозартана/гидрохлортиазида в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать лозартан/гидрохлортиазид, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Принимайте таблетку с стаканом воды. Можно принимать с или без продуктов питания.

Использование у взрослых

Обычная доза составляет одну таблетку один раз в день. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной - двух таблеток один раз в день или одной таблетки лозартана/гидрохлортиазида 100 мг/50 мг один раз в день.

Использование у пожилых пациентов

Обычно не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов.

Использование при гемодиализе и почечной недостаточности

В случае умеренной почечной недостаточности обычно не требуется коррекция дозы. Не принимайте лозартан/гидрохлортиазид, если у вас тяжелая почечная недостаточность. Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз не рекомендуется пациентам, находящимся на гемодиализе.

Использование при печеночной недостаточности

Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз следует использовать с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Не принимайте лозартан/гидрохлортиазид, если функция вашей печени сильно нарушена (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз»).

Использование у детей и подростков

Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Использование у пациентов негроидной расы

Может потребоваться коррекция дозы, поскольку эффективность может быть снижена у пациентов негроидной расыпо сравнению с пациентами, не являющимися негроидной расы.

Если вы приняли большеЛозартан/Гидрохлортиазид Сандоз, чем следует

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить медицинскую помощь. Передозировка может привести к снижению артериального давления, сердцебиению, замедлению пульса, изменениям в составе крови и обезвоживанию.

Если вы приняли больше Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы пропустили приемЛозартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечениеЛозартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить прием этого препарата. Хотя вы можете чувствовать себя хорошо, может быть необходимо продолжать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки лозартана/гидрохлортиазида и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция(кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 из 10 000 пациентов, но менее 1 из 1000 пациентов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания), это очень редкая реакция (может поражать до 1 из 10 000 человек).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые(может поражать до 1 из 10 человек):

• кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение функции носовых пазух,
• диарея, боль в животе, тошнота, изжога,
• боль или спазмы мышц, боль в ноге, боль в спине,
• бессонница, головная боль, головокружение,
• слабость, усталость, боль в груди,
• повышенный уровень калия (который может вызвать аномальный сердечный ритм), снижение уровня гемоглобина,
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на ногах, руках, ногах и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и ног и болью в животе), гематома, снижение количества белых кровяных клеток, проблемы с свертываемостью крови, снижение количества тромбоцитов,
• потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или манифестная подагра, повышенный уровень сахара в крови, изменение уровня электролитов в крови,
• тревога, нервозность, панические расстройства (повторяющиеся панические атаки), спутанность сознания, депрессия, странные сны, расстройства сна, сонливость, нарушение памяти,
• онемение или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
• размытое зрение, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в желтом цвете,
• звон или шум в ушах, головокружение,
• низкое кровяное давление, которое может быть связано с изменениями положения тела (чувство головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), аномальный сердечный ритм, инсульт (преходящий ишемический атака, "мини-инсульт"), сердечный приступ, сердцебиение,
• воспаление кровеносных сосудов, которое часто сопровождается кожной сыпью или гематомой,
• зуд в горле, одышка, бронхит, пневмония, жидкость в легких (которая может вызвать затруднение дыхания), носовые кровотечения, заложенность носа, конъюнктивит,
• запор, запор, газы, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,
• желтуха (желтый цвет глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
• крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, чувствительность к свету, синдром Лайелла (кожа с видом ожога и шелушением), сухая кожа, краснота, потоотделение, выпадение волос,
• боль в руках, плечах, тазе, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость,
• частое мочеиспускание, даже ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекцию мочевыделительной системы, сахар в моче,
• снижение либидо, импотенция,
• отек лица, локализованный отек (отек), лихорадка.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• гепатит (воспаление печени), аномальные показатели функции печени.
• интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• симптомы, подобные гриппу,
• боль в мышцах неизвестного происхождения с темной мочой (цвет чая) (рабдомиолиз),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия)
• общее чувство недомогания (дискомфорт),
• нарушения вкуса (дисгевзия),
• рак кожи и губ (рак кожи, не меланома),
• миопия,
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лозартана/Гидрохлортиазида Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: хранить при температуре ниже 30°C.

Флакон: хранить при температуре ниже 30°C. Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана/Гидрохлортиазида Сандоз

• Активные вещества - лозартан калия и гидрохлортиазид. Каждая таблетка Лозартана/Гидрохлортиазида Сандоз 50 мг/12,5 мг содержит 50 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлортиазида.

• Другие компоненты:

Ядро:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузы, предгелифицированный, стеарат магния, коллоидная двуокись кремния.

Покрытие:гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-обложенные таблетки, светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые с диаметром 8 мм.

Упаковываются в блистеры с алюминиевой фольгой или в пластиковые флаконы с или без детского замка.

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 фильм-обложенных таблеток.

Блистер (унидоз): 50 фильм-обложенных таблеток.

Флакон: 100 и 250 фильм-обложенных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57

СИ-1526 Любляна

Словения

или

Лек С.А.,

Улица Доманевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Салутас Фарма ГмбХ,

Улица Отто фон Герике Аллее 1

39179 Барлебен, Германия

или

Салутас Фарма ГмбХ,

Улица Дизель 5

70839 Герлинген

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Лозартан-ГТЦ Сандоз 50 мг/12,5 мг фильм-обложенные таблетки

Австрия: Лозартан-ГТЦ Сандоз 50 мг/12,5 мг фильм-обложенные таблетки

Бельгия: Ко-Лозартан Сандоз 50 мг/12,5 мг фильм-обложенные таблетки

Дания: Анкозан Комп

Словения: Лозартан/Гидрохлортиазид Лек 50 мг/12,5 мг фильм-обложенные таблетки

Франция: ЛОЗАРТАН/ГИДРОХЛОРТИАЗИД Сандоз 50 мг/12,5 мг фильм-обложенные таблетки

Голландия: Калий Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз 50/12,5 мг фильм-обложенные таблетки

Италия: ЛОЗАРТАН ИДРОХЛОРТИАЗИД Сандоз 50 мг + 12,5 мг фильм-обложенные таблетки

Португалия: Лозартан + Гидрохлортиазид Синтано

Чехия: Сангона Комби 50 мг/12,5 мг фильм-обложенные таблетки

Великобритания (Северная Ирландия): Лозартан калия/Гидрохлортиазид 50 мг/12,5 мг фильм-обложенные таблетки

Швеция: Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз 50 мг/12,5 мг фильм-обложенные таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es