ЛОСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД АУРОВИТАС 100 МГ/25 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас 100 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Лосартан потасий и гидрохлортиазид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас
3. Как принимать Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас и для чего он используется

Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас является комбинацией антагониста рецептора ангиотензина II (лосартана) и диуретика (гидрохлортиазида).

Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлортиазид способствует удалению большего количества воды и солей почками. Это также помогает снизить артериальное давление.

Это лекарство показано для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Не принимайте Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

• если вы аллергичны к лосартану, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидным соединениям (например, другим тязидам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как котримоксазол, спросите своего врача, если вы не уверены),
• если вы беременны более 3 месяцев. Также лучше избегать приема Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас на ранней стадии беременности (см. раздел Беременность),
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если у вас тяжелая почечная недостаточность или ваши почки не производят мочу,
• если у вас низкие уровни калия или натрия или высокие уровни кальция, которые не могут быть скорректированы с помощью лечения,
• если вы страдаете подагрой,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас:

• Если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема лосартана/гидрохлортиазида.
• Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема этого лекарства. Без лечения это может привести к постоянной потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния.

• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если вы испытываете затруднение дыхания или сильную одышку после приема Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас, немедленно обратитесь к врачу.

Вам следует сообщить врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется принимать Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас на ранней стадии беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность).

Важно, чтобы вы сообщили врачу перед началом приема Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас:

• если вы ранее страдали отеками лица, губ, языка или горла,
• если вы принимаете диуретики (мочегонные препараты),
• если вы соблюдаете диету с ограничением соли,
• если у вас были сильные рвота и/или диарея,
• если у вас сердечная недостаточность,
• если функция вашей печени нарушена (см. раздел 2 «Не принимайте Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас»),
• если у вас сужены артерии, питающие почки, если у вас только одна функционирующая почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боль в груди из-за плохой функции сердца),
• если у вас сужение аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание,导致 утолщение мышцы сердца),
• если у вас диабет,
• если у вас была подагра,
• если у вас есть или было аллергическое расстройство, астма или состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системный красный волчанка),
• если у вас высокие уровни кальция или низкие уровни калия или если вы соблюдаете диету с низким содержанием калия,
• если вам необходимо пройти анестезию (даже у стоматолога) или перед операцией, или если вам будут проведены тесты для определения функции паращитовидной железы, вы должны сообщить врачу или медицинскому работнику, что принимаете таблетки лосартана потасия и гидрохлортиазида,
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с высоким выделением гормона альдостерона надпочечной железой из-за ее повреждения),
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас диабетическая нефропатия,
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас».

• если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие препараты и Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас»).

Дети и подростки

Нет опыта использования Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас у детей. Следовательно, не следует назначать Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас детям.

Другие препараты и Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас, могут взаимодействовать с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетать их с Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас.

Препараты, содержащие литий, не должны приниматься с лосартаном/гидрохлортиазидом без тщательного наблюдения вашего врача.

Может быть необходимо принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови), если вы принимаете диуретики (мочегонные препараты), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, препараты для контроля сердечного ритма или для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).

Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

• другие препараты для снижения артериального давления,
• стероиды,
• препараты для лечения рака,
• препараты для обезболивания,
• препараты для лечения грибковых инфекций,
• препараты для лечения артрита,
• резины, используемые для лечения высокого холестерина, такие как коlestiramina,
• препараты, расслабляющие мышцы,
• снотворные препараты,
• опиоидные препараты, такие как морфин,
• «прессорные амины», такие как адреналин или другие препараты этой группы,
• пероральные препараты для лечения диабета или инсулин.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, когда вы планируете пройти контрастное исследование с йодом.

Принятие Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не принимать алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки лосартана/гидрохлортиазида могут усиливать действие друг друга.

Соль в диете в избыточных количествах может противодействовать эффекту таблеток лосартана/гидрохлортиазида.

Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

БеременностьВы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием лосартана/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат. Не рекомендуется принимать лосартан/гидрохлортиазид во время беременности и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии.

ЛактацияСообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется принимать Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас кормящим матерям, и ваш врач может выбрать другой препарат, если вы хотите кормить грудью.

Использование у пациентов пожилого возраста

Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас действует с одинаковой эффективностью и одинаково хорошо переносится большинством пациентов пожилого возраста и молодыми пациентами. Большинству пациентов пожилого возраста требуется такая же доза, как и молодым пациентам.

Вождение и использование машин

Когда вы начинаете лечение этим препаратом, не следует выполнять задачи, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или использование опасных машин), пока не узнаете, как ваш организм реагирует на лекарство.

Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая доза лосартана/гидрохлортиазида подходит вам, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать лосартан/гидрохлортиазид, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение, чтобы поддерживать постоянный контроль над артериальным давлением.

Этот препарат выпускается в трех дозах: 50 мг/12,5 мг, 100 мг/12,5 мг, 100 мг/25 мг.

Высокое артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением рекомендуемая доза составляет 1 таблетку лосартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мгв день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Дозу можно увеличить до 2 таблеток 50 мг/12,5 мгв день или заменить на 1 таблетку 100 мг/25 мг(более сильную дозу) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки 50 мг/12,5 мгв день или 1 таблетка 100 мг/25 мгв день.

Способ приема

Таблетки Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас следует проглатывать целиком с стаканом воды.

Если вы приняли слишком много Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. Передозировка может привести к снижению артериального давления, сердцебиению, замедлению сердечного ритма, изменениям в составе крови и обезвоживанию. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.Если вы пропустили прием Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Попробуйте принимать лосартан/гидрохлортиазид ежедневно, как вам назначили. Однако, если вы пропустили дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к своей обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки Лозартан/Гидрохлортиазид Ауровитас и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1 000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение функции пазух,
• диарея, боль в животе, тошнота, изжога,
• боль или спазмы мышц, боль в ноге, боль в спине,
• бессонница, головная боль, головокружение,
• слабость, усталость, боль в груди,
• повышенные уровни калия (которые могут вызвать аномальный сердечный ритм), снижение уровня гемоглобина,
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на ногах, руках, ногах и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и ног и болью в животе), гематома, снижение количества белых кровяных телец, проблемы с свертываемостью крови, снижение количества тромбоцитов,
• потеря аппетита, повышенные уровни мочевой кислоты или манифестная подагра, повышенные уровни глюкозы в крови, аномальные уровни электролитов в крови,
• тревога, нервозность, панические расстройства (рецидивирующие панические атаки), путаница, депрессия, аномальные сны, расстройства сна, сонливость, нарушение памяти,
• боль или ощущения, подобные боли, в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
• размытое зрение, жжение или покалывание в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в желтом цвете,
• звон или шум в ушах, вертиго,
• низкое кровяное давление, которое может быть связано с изменениями положения тела (чувство головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), аномальный сердечный ритм, инсульт (преходящий инсульт, "мини-инсульт"), сердечный приступ, перебои в работе сердца,
• воспаление кровеносных сосудов, которое часто сопровождается кожной сыпью или гематомой,
• боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, жидкость в легких (которая может вызвать затруднение дыхания), носовые кровотечения, заложенность носа, насморк,
• запор, хронический запор, газы, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,
• желтуха (желтый цвет глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
• крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, чувствительность к свету, сухость кожи, рубефация, потливость, выпадение волос,
• боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость,
• частое мочеиспускание, даже ночью, аномальная функция почек, включая воспаление почек, инфекцию мочевыводящих путей, сахар в моче,
• снижение сексуального влечения, импотенция,
• отек лица, локализованный отек (эдем), лихорадка.

Редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Гепатит (воспаление печени), аномальные показатели функции печени.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Симптомы, подобные симптомам гриппа,
• боль в мышцах неизвестного происхождения с мочой темного цвета (цвет чая) (рабдомиолиз),
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия),
• обычно, чувство недомогания (диспепсия),
• нарушение вкуса (дисгевзия),
• рак кожи и губ (не-меланома кожи),
• внезапное снижение дальнего зрения (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лозартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/etikете. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

• Активные вещества - лозартан калия и гидрохлортиазид.

Лозартан/Гидрохлортиазид Ауровитас 100 мг/25 мг таблетки содержат 100 мг лозартана калия и 25 мг гидрохлортиазида в качестве активных веществ.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (лактоза), прегельатинизированный крахмал кукурузы (крахмал кукурузы), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки:гидроксипропилцеллюлоза (E463), гипромеллоза 6сП (E464), диоксид титана (E171), лак алюминия желтого хинолина (E104).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, с биселедными краями, биконвексные, с гравировкой "E" на одной стороне и "49" на другой стороне.

Лозартан/Гидрохлортиазид Ауровитас таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в белых непрозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ - алюминиевой фольги и банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена.

Размеры упаковки:

Блистеры: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 и 500 таблеток, покрытых пленкой. Банки: 14 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Лозартан/Гидрохлортиазид Ауровитас 100 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Мальта: Лозартан/Гидрохлортиазид Ауробиндо 100 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Лозартан + Гидрохлортиазид Ауровитас

Дата последнего пересмотра этого описания:сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).