ЛОСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ФАРМАЛИДЕР 50/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер 100 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата:

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидери для чего он используется
2. Прежде чем принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер
3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидер

Дополнительная информация

1. Что такое ЛОЗАРТАН/ГИДРОХЛОРТИАЗИД АПОТЕКС и для чего он используется

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер является комбинацией антагониста рецептора ангиотензина II (лозартана) и диуретика (гидрохлортиазида).

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер показан для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления).

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ ЛОЗАРТАНА/ГИДРОХЛОРТИАЗИДА АПОТЕКС

Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лозартану, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту этого препарата.
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим сульфамидам (например, другим тязидам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как котримоксазол; спросите у вашего врача, если вы не уверены)
• если вы беременны более 3 месяцев. (Рекомендуется также избегать приема Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас тяжелая почечная недостаточность или ваши почки не производят мочу
• если у вас низкие уровни калия или натрия, высокие уровни кальция, которые не могут быть скорректированы с помощью лечения
• если у вас подагра.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный отек) или повышения давления в глазу, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера. Без лечения это может привести к постоянной потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния.

Будьте особенно осторожны с Лозартаном/Гидрохлортиазидом Фармалидером

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер в начале беременности, и не принимайте его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока (см. раздел Беременность).

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу перед приемом Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера:

• если вы ранее испытывали отек лица, губ, языка или горла
• если вы принимаете диуретики (мочегонные препараты)
• если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли
• если у вас были сильные рвота и/или диарея
• если у вас сердечная недостаточность
• если у вас сужены артерии, питающие почки (стеноз почечной артерии), если у вас только одна функционирующая почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки
• если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (грудная боль из-за плохой функции сердца)
• если у вас сужение клапанов сердца (стеноз аортального или митрального клапана) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание,导致 утолщение клапанов сердца)
• если у вас диабет
• если у вас была подагра
• если у вас есть аллергическое расстройство, астма или состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системная красная волчанка)
• если у вас высокие уровни кальция или низкие уровни калия или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия
• если вам необходимо пройти анестезию (даже у стоматолога) или перед операцией, или если вам будут проводиться тесты для определения функции паращитовидной железы, вы должны сообщить врачу или медицинскому работнику, что принимаете таблетки лозартана и гидрохлортиазида
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с высоким выделением гормона альдостерона надпочечной железой из-за ее повреждения).

• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер».

• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное кожное поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Лозартана/Гидрохлортиазида.

Прием других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Мочегонные препараты, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Лозартане/Гидрохлортиазиде Фармалидере, могут взаимодействовать с другими препаратами. Препараты, содержащие литий, не должны приниматься с Лозартаном/Гидрохлортиазидом Фармалидером без тщательного наблюдения вашим врачом. Может потребоваться специальная осторожность (например, анализ крови) при приеме добавок калия, солевых заменителей, содержащих калий, или препаратов, сохраняющих калий, мочегонных препаратов, некоторых слабительных, препаратов для лечения подагры, препаратов для контроля сердечного ритма или для диабета (пероральные препараты или инсулин). Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, противораковые препараты, обезболивающие препараты, противогрибковые препараты или препараты для артрита, препараты для снижения уровня холестерина, такие как коlestiramina, миорелаксанты, снотворные; опиоидные препараты, такие как морфин, «прессорные амины», такие как адреналин, или другие препараты этой группы; (пероральные препараты для диабета или инсулин).

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер» и «Будьте особенно осторожны с Лозартаном/Гидрохлортиазидом Фармалидером»).

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, когда планируете пройти контрастное исследование с йодом.

Прием Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера с пищей и напитками

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера могут усиливать действие друг друга.

Соль в диете в избыточных количествах может противодействовать эффекту таблеток Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера.

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач, как правило, порекомендует вам прекратить прием Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат вместо Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера. Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер в начале беременности, и в любом случае не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Использование у детей и подростков

Нет опыта использования Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера у детей. Поэтому не следует назначать Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер детям.

Использование у пожилых пациентов

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер действует с одинаковой эффективностью и переносится одинаково хорошо большинством пожилых пациентов и молодыми пациентами. Большинство пожилых пациентов требуют той же дозы, что и молодые пациенты.

Вождение и использование машин

Когда вы начинаете лечение этим препаратом, не должны выполнять задачи, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или использование опасных машин) до тех пор, пока не узнаете, как ваш организм реагирует на ваш препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Использование у спортсменов

Этот препарат содержит Гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛОЗАРТАН/ГИДРОХЛОРТИАЗИД АПОТЕКС

Следуйте точно инструкциям по приему Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера, указанным вашим врачом. Ваш врач решит, какая доза Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера подходит вам, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Высокое артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением обычная доза составляет 1 таблетку лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Дозу можно увеличить до 2 таблеток лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день или заменить на 1 таблетку лозартана/гидрохлортиазида 100 мг/25 мг (более сильная доза) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день или 1 таблетка лозартана/гидрохлортиазида 100 мг/25 мг в день.

Если вы приняли больше Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера, чем должны

В случае передозировки свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь直接 в больницу для получения немедленной медицинской помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу. Телефон: 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Передозировка может привести к снижению артериального давления, сердцебиению, замедлению сердечного ритма, изменениям в составе крови и обезвоживанию.

Если вы забыли принять Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер

Попробуйте принять Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер в день, как вам назначили. Однако, если вы забыли одну дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к вашей обычной схеме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера и сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Серьезная аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать затруднение глотания или дыхания).

Это серьезный, но редкий побочный эффект, который возникает более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были сообщены:

Частые(встречающиеся менее чем у 1 человека из 10, но более чем у 1 человека из 100):

• Кашель, респираторная инфекция, заложенность носа, синусит, заболевания пазух,
• Диарея, боль в животе, тошнота, изжога,
• Боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине,
• Бессонница, головная боль, головокружение,
• Слабость, усталость, боль в груди,
• Повышенные уровни калия (которые могут вызвать аномальный сердечный ритм), снижение уровня гемоглобина.

Нечастые(встречающиеся менее чем у 1 человека из 100, но более чем у 1 человека из 1000):

• Анемия, красные или коричневые пятна на коже, (иногда особенно на ногах, руках, бедрах и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и ног и болью в животе), гематомы, снижение количества белых кровяных клеток, проблемы с свертываемостью крови и гематомы,
• Потеря аппетита, повышенные уровни мочевой кислоты или проявление подагры, повышенные уровни глюкозы в крови, аномальные уровни электролитов в крови,
• Тревога, нервозность, панические атаки (повторяющиеся панические атаки), замешательство, депрессия, аномальные сны, расстройства сна, сонливость, нарушение памяти,
• Онемение или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
• Размытое зрение, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение желтого цвета,
• Звон или шум в ушах,
• Низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменениями положения (чувство головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), аномальный сердечный ритм, инсульт (преходящий инсульт, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение,
• Воспаление кровеносных сосудов, которое часто сопровождается кожной сыпью или гематомой,
• Зуд в горле, одышка, бронхит, пневмония, жидкость в легких (которая может вызвать затруднение дыхания), носовые кровотечения, заложенность носа, отек,
• Запор, газы, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,
• Желтуха (желтый цвет глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
• Крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, чувствительность к свету, сухость кожи, краснота, потливость, выпадение волос,
• Боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость,
• Частое мочеиспускание, даже ночью, аномальная функция почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыделительной системы, глюкоза в моче,
• Снижение сексуального влечения, импотенция,
• Отек лица, лихорадка.

Редкие(встречающиеся более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1000):

• Гепатит (воспаление печени), аномальные показатели функции печени.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Рак кожи и губ (не-меланомный рак кожи)
• Снижение зрения или глазная боль из-за высокого давления в глазу [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный отек) или острый закрытоугольный глауком].

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ЛОЗАРТАНА/ГИДРОХЛОРТИАЗИДА ФАРМАЛИДЕРА

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер в оригинальной упаковке.

Храните блистер в наружной упаковке. Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять таблетку.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Лозартана/ГидрохлортиазидаФармалидер

Активные вещества - лозартан калия и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит в качестве активных веществ 100 мг лозартана калия и 25 мг гидрохлортиазида.

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер содержит следующие инертные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, прегельтинизированный кукурузный крахмал и стеарат магния.

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер 100 мг/25 мг содержит 8,48 мг (0,216 мЭкв) калия.

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер также содержит Опадри Y-1-7000 Уайт (гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и полietилengликоль 400).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер 100 мг/25 мг - это таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, овальной формы и с насечкой на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные половины.

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер поставляется в следующих размерах упаковки:

Прозрачный белый блистер из ПВХ/Алюминия, в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Фармалидер С.А.

К/ Ла Гранха, 1

28108 Алькобендас

Мадрид. Испания

Производитель:

Атлантик Фарма Продюсес де Эспесиалидадес Фармасеутикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, нº 2

Абрунейра, 2710-089 Синтра

Португалия

Этот листок-вкладыш был одобрен виюне 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/