ЛОРВИКВА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лорвикуа 25 мг, покрытые пленкой таблетки

Лорвикуа 100 мг, покрытые пленкой таблетки

лорлатиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лорвикуа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорвикуа
3. Как принимать Лорвикуа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорвикуа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорвикуа и для чего он используется

Что такое Лорвикуа

Лорвикуа содержит активное вещество лорлатиниб, препарат, используемый для лечения взрослых на поздних стадиях определенного типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Лорвикуа относится к группе препаратов, которые ингибируют фермент, называемый анапластической лимфомой киназы (ALK). Лорвикуа назначается только пациентам, у которых есть нарушение гена ALK; см. раздел Как действует Лорвикуаниже.

Для чего используется Лорвикуа

Лорвикуа используется для лечения взрослых с определенным типом рака легких, называемым немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Он используется, если ваш рак легких:

• положительный для ALK, что означает, что раковые клетки имеют дефект в гене, производящем фермент ALK (анапластическая лимфома киназы); см. раздел Как действует Лорвикуаниже; и
• находится на поздней стадии.

Вам может быть назначен Лорвикуа, если:

• вы ранее не получали лечения ингибитором ALK; или
• вы ранее получали лечение препаратами алектиниб или церитиниб, которые являются ингибиторами ALK; или
• вы ранее получали лечение кризотинибом, за которым следовал другой ингибитор ALK.

Как действует Лорвикуа

Лорвикуа ингибирует определенный тип фермента, называемый тирозинкиназой, и вызывает смерть раковых клеток у пациентов с нарушениями гена ALK. Лорвикуа назначается только пациентам, у которых заболевание вызвано нарушением гена тирозинкиназы ALK.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Лорвикуа или почему вам назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорвикуа

Не принимайте Лорвикуа

• Если вы аллергичны к лорлатинибу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии)
• ензалутамид (используемый для лечения рака простаты)
• митотан (используемый для лечения рака надпочечников)
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Лорвикуа:

• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови
• если у вас высокий уровень ферментов, известных как амилаза или липаза, в крови или состояние, такое как панкреатит, которое может увеличить уровень этих ферментов
• если у вас проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность, замедленная сердечная частота или если результаты электрокардиограммы (ЭКГ) показывают, что у вас есть аномалия в электрической активности сердца, известная как удлиненный интервал PR или блокада AV
• если у вас кашель, боль в груди, затруднение дыхания или ухудшение респираторных симптомов или если у вас ранее была болезнь легких, называемая пневмонией
• если у вас высокое кровяное давление
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Лорвикуа.

Сообщите вашему врачу немедленно, если появляются:

• проблемы с сердцем. Сообщите вашему врачу немедленно о изменениях в сердечном ритме (быстром или медленном), головокружении, обмороке, головокружении или затруднении дыхания. Эти симптомы могут быть признаками проблем с сердцем. Ваш врач может контролировать проблемы с сердцем во время лечения Лорвикуа. Если результаты аномальны, ваш врач может решить снизить дозу Лорвикуа или прекратить лечение
• проблемы с речью, затруднение речи, включая медленную или невнятную речь. Ваш врач может продолжить исследование и решить снизить дозу Лорвикуа или прекратить лечение
• изменения в психическом состоянии, проблемы с настроением или памятью, такие как изменения в настроении (например, депрессия, эйфория и изменения настроения), раздражительность, агрессивность, нервозность, тревога или изменение личности, и эпизоды путаницы или потери контакта с реальностью, такие как видение или слышание вещей, которые не существуют. Ваш врач может продолжить исследование и решить снизить дозу Лорвикуа или прекратить лечение
• боль в спине или животе (брюшной полости), желтуха кожи и глаз (желтуха), тошнота или рвота. Эти симптомы могут быть признаками панкреатита. Ваш врач может продолжить исследование и решить снизить дозу Лорвикуа
• кашель, боль в груди или ухудшение существующих респираторных симптомов. Ваш врач может продолжить исследование и лечить вас другими препаратами, такими как антибиотики и стероиды. Ваш врач может решить снизить дозу Лорвикуа или прекратить лечение
• головные боли, головокружение, размытое зрение, боль в груди или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками артериальной гипертензии. Ваш врач может продолжить исследование и лечить вас препаратами, контролирующими артериальное давление. Ваш врач может решить снизить дозу Лорвикуа или прекратить лечение
• чувство сильной жажды, необходимость мочиться чаще, чем обычно, чувство сильного голода, дискомфорт в желудке, слабость или усталость, или путаница. Эти симптомы могут быть признаками высокого уровня сахара в крови. Ваш врач может продолжить исследование и лечить вас препаратами, контролирующими уровень сахара в крови. Ваш врач может решить снизить дозу Лорвикуа или прекратить лечение.

Ваш врач может провести дополнительные тесты и решить снизить дозу Лорвикуа или прекратить лечение, если:

• появляются проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя более усталым, чем обычно, ваша кожа и белки глаз становятся желтыми, ваша моча становится темной или коричневой (цветом чая), у вас появляются тошнота, рвота или снижение аппетита, у вас появляется боль в правом боку живота, у вас появляется зуд или синяки чаще, чем обычно. Ваш врач может провести анализ крови для контроля функции печени
• у вас проблемы с почками.

Для получения более подробной информации см. раздел Возможные побочные эффектыв разделе 4.

Дети и подростки

Этот препарат показан только для взрослых и не должен назначаться детям или подросткам.

Тесты и контроль

Вам будут проведены анализы крови до начала лечения и во время лечения. Эти тесты проводятся для проверки уровня холестерина, триглицеридов и ферментов амилазы или липазы в крови до начала лечения Лорвикуа и регулярно во время лечения.

Другие препараты и Лорвикуа

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая лекарственные растения и препараты, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что Лорвикуа может влиять на действие других препаратов. Аналогично, определенные препараты могут влиять на действие Лорвикуа.

Не принимайте Лорвикуа с определенными препаратами. Они перечислены в разделе Не принимайте Лорвикуав начале раздела 2.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• бокепревир: препарат, используемый для лечения гепатита C.
• бупропион: препарат, используемый для лечения депрессии или для помощи людям в отказе от курения.
• дигидроэрготамин, эрготамин: препараты, используемые для лечения головных болей.
• эфавиренз, кобикистат, ритонавир, паритапревир в комбинации с ритонавиром и омбитасвиром и/или дасабувиром, и ритонавир в комбинации с элвитегравиром, индинавиром, лопинавиром или тирпанавиром, препараты, используемые для лечения СИДА/ВИЧ.
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол: препараты, используемые для лечения грибковых инфекций. Аналогично, тролеандомицин, препарат, используемый для лечения определенных типов бактериальных инфекций.
• хинидин: препарат, используемый для лечения нерегулярных сердечных ритмов и других сердечных проблем.
• пимозид: препарат, используемый для лечения проблем с психическим здоровьем.
• альфентанил и фентанил: препараты, используемые для лечения острой боли.
• циклоспорин, сиролимус и такролимус: препараты, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения.

Прием пищи и напитков во время приема Лорвикуа

Не пейте грейпфрутовый сок или ешьте грейпфрут во время лечения Лорвикуа, поскольку это может изменить количество Лорвикуа в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

• Контрацепция – информация для женщин

Не должны беременеть во время приема этого препарата. Если вы можете беременеть, используйте высокоэффективные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод, такой как презерватив и диафрагма) во время лечения и в течение как минимум 5 недель после прекращения лечения. Лорлатиниб может снижать эффективность гормональных методов контрацепции (например, противозачаточных таблеток); поэтому гормональные методы контрацепции не могут считаться высокоэффективными. Если использование гормональных методов контрацепции неизбежно, они должны использоваться в сочетании с презервативом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих методах контрацепции для вас и вашего партнера.

• Контрацепция – информация для мужчин

Не должны иметь детей во время лечения Лорвикуа, поскольку этот препарат может быть вредным для ребенка. Если есть вероятность того, что вы можете зачать ребенка во время приема этого препарата, используйте презерватив во время лечения и в течение как минимум 14 недель после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих методах контрацепции для вас и вашего партнера.

• Беременность

• Не принимайте Лорвикуа, если вы беременны, поскольку он может быть вредным для вашего ребенка.
• Если ваш партнер принимает Лорвикуа, он должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 14 недель после окончания лечения.
• Если вы беременеете во время приема препарата или в течение 3 недель после последней дозы, сообщите вашему врачу немедленно.

• Лактация

Не кормите грудью во время приема этого препарата и в течение 7 дней после последней дозы. Неизвестно, может ли Лорвикуа проникать в грудное молоко, и, следовательно, он может быть вредным для вашего ребенка.

• Фертильность

Лорвикуа может влиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом о сохранении фертильности перед началом приема Лорвикуа.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин во время приема Лорвикуа из-за его влияния на психическое состояние.

Лорвикуа содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лорвикуа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 25 мг или 100 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лорвикуа

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 100 мг перорально один раз в день.
• Принимайте дозу примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или между приемами пищи, всегда избегая грейпфрута и грейпфрутового сока.
• Проглатывайте таблетки целиком и не раздавливайте, не жуйте и не растворяйте их.
• Ваш врач может снизить дозу,暂енно прекратить лечение на короткий период или полностью прекратить лечение, если вы не чувствуете себя хорошо.

Если вы рвете после приема Лорвикуа

Если вы рвете после приема дозы Лорвикуа, не принимайте дополнительную дозу, просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы приняли слишком много Лорвикуа

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы пропустили прием Лорвикуа

Способ действий, если вы пропустили таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если до следующей дозы осталось 4 часа или более, принимайте пропущенную таблетку, как только вы вспомните. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную таблетку.

Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лорвикуа

Важно принимать Лорвикуа каждый день, в течение времени, указанного вашим врачом. Если вы не можете принимать препарат, как указано вашим врачом, или если вы чувствуете, что больше не нуждаетесь в нем, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов(см. также раздел 2 Что вам нужно знать перед началом приема Лорвикуа). Ваш врач может снизить дозу,暂енно прекратить лечение на короткий период или полностью прекратить лечение:

• кашель, затруднение дыхания, боль в груди или ухудшение респираторных проблем
• замедленный пульс (50 ударов в минуту или менее), усталость, головокружение, обморок или потеря сознания
• боль в животе (брюшной полости), боль в спине, тошнота, рвота, зуд или желтуха кожи и глаз
• изменения в психическом состоянии; изменения в когнитивных функциях, включая путаницу, потерю памяти, снижение способности к концентрации; изменения в настроении, включая раздражительность и изменения настроения; изменения в речи, включая затруднение речи, такое как медленная или невнятная речь; или потеря контакта с реальностью, такая как видение или слышание вещей, которые не существуют.

Другие побочные эффекты Лорвикуа могут включать:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• повышение уровня холестерина и триглицеридов (жиров в крови, обнаруживаемых в анализах крови)
• отек конечности или кожи
• проблемы с глазами, такие как затруднение зрения одним или обоими глазами, двойное зрение или вспышки света
• проблемы с нервами в руках и ногах, такие как боль, онемение, необычные ощущения, такие как жжение или покалывание, затруднение ходьбы или затруднение выполнения повседневных дел, таких как письмо
• повышение уровня ферментов, известных как липаза и/или амилаза, в крови, обнаруживаемых в анализах крови
• снижение количества красных кровяных клеток, известное как анемия, обнаруживаемое в анализах крови
• диарея
• запор
• боль в суставах
• прибавка в весе
• головные боли
• сыпь
• боль в мышцах
• повышение артериального давления

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• повышение уровня сахара в крови
• избыток белка в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лорвикуа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "EXP". Срок годности – последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лорвиква

• Активное вещество - лорлатиниб.

Лорвиква 25 мг: каждая пленкообразная таблетка (таблетка) содержит 25 мг лорлатиниба.

Лорвиква 100 мг: каждая пленкообразная таблетка (таблетка) содержит 100 мг лорлатиниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенфосфат кальция, натрия гликолат крахмала и стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол, триацетин, диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

См. Лорвиква содержит лактозуи Лорвиква содержитнатрий в разделе 2.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лорвиква 25 мг выпускается в виде розовых круглых пленкообразных таблеток с надписью "Pfizer" на одной стороне и "25" и "LLN" на другой.

Лорвиква 25 мг выпускается в блистерах по 10 таблеток, которые поставляются в упаковках по 90 таблеток (9 блистеров).

Лорвиква 100 мг выпускается в виде темно-розовых овальных пленкообразных таблеток с надписью "Pfizer" на одной стороне и "LLN 100" на другой.

Лорвиква 100 мг выпускается в блистерах по 10 таблеток, которые поставляются в упаковках по 30 таблеток (3 блистера).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург в Брейсгау

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:{MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.