ЛОРАЗЕПАМ ПЕНСА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лоразепам Пенса 5 мг таблетки ЭФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам только, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лоразепам Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоразепам Пенса
3. Как принимать Лоразепам Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лоразепам Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоразепам Пенса и для чего он используется

Лоразепам является транквилизатором-анксилитиком (предотвращает нервозность и тревогу), который действует без влияния на нормальные деятельности человека. Он дополняет терапию антидепрессантами и может сочетаться с антидепрессантами и другими психофармакологическими препаратами.

Лоразепам используется в следующих случаях:

• Краткосрочное лечение всех состояний тревоги и напряжения, связанных или не связанных с функциональными или органическими расстройствами, включая тревогу, связанную с депрессией, и связанную с хирургическими и/или диагностическими процедурами, и в качестве премедикации.
• Расстройства сна.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоразепам Пенса

Не принимайте Лоразепам Пенса:

• Если вы аллергичны к лоразепаму или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к бензодиазепинам (группе препаратов, к которой относится лоразепам).
• Если у вас диагностирована миастения гравис (аутоиммунное неврологическое заболевание, характеризующееся мышечной слабостью или усталостью).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (затрудненное дыхание или сильный дискомфорт в груди).
• Если у вас апноэ во сне (кратковременная остановка дыхания во время сна).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лоразепам Пенса.

• Если у вас нарушена функция печени.
• Если ваш врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется периодически проводить анализ крови и проверку функции печени.
• Если во время лечения вы забеременеете, сообщите об этом вашему врачу.
• Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 6 лет.

Дети

Бензодиазепины не рекомендуются для детей младше 6 лет, если только это не абсолютно необходимо. Продолжительность лечения должна быть минимальной.

Толерантность

После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении седативного эффекта.

Зависимость

Продолжительное использование бензодиазепинов в течение нескольких недель может привести к некоторому снижению эффективности в отношении седативного эффекта, а также к зависимости. Это происходит в основном после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать этот риск, следует соблюдать следующие инструкции:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача(никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендовать их другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.
• Отмену лечения следует проводить постепенно, согласно инструкциям врача.

• Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
• Использование лоразепама вместе с препаратами типа опиоидов может привести к глубокой седации, дыхательной депрессии, коме и смерти.

Амнезия

Бензодиазепины могут вызывать амнезию. Это происходит чаще всего через несколько часов после приема препарата, поэтому, чтобы уменьшить связанный с этим риск, пациенты должны обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов после приема таблетки.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами могут возникать депрессии, существовавшие ранее, или ухудшение депрессивного состояния. Кроме того, могут быть замаскированы тенденции к суициду у депрессивных пациентов, что должно быть под наблюдением у этих пациентов.

Пожилые люди и ослабленные пациенты

Пожилым людям и ослабленным пациентам следует принимать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к эффектам препарата.

Использование у пациентов с дыхательной недостаточностью

Рекомендуется использовать меньшие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за связанного с этим риска дыхательной депрессии, например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или апноэ во сне.

Другие препараты и Лоразепам Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Следует иметь в виду, что все бензодиазепины оказывают депрессивное действие на центральную нервную систему (ЦНС), если они принимаются вместе с барбитуратами или алкоголем. Когда лоразепам принимается с другими препаратами, действующими на ЦНС, их сочетание может сделать вас более сонливыми, чем ожидается. Эти препараты включают:

• Препараты, используемые для лечения психических расстройств (антипсихотики, нейролептики, гипнотики, анксиолитические/седативные препараты, антидепрессанты).

• Препараты, используемые для облегчения сильной боли и сильных обезболивающих, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля (наркотические обезболивающие и опиоиды). Использование лоразепама вместе с препаратами типа опиоидов увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому сочетанное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
• Однако, если ваш врач назначает вам лоразепам вместе с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно сообщить об этом друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Препараты, используемые для лечения судорог/эпилептических приступов (антиэпилептические препараты).
• Анестетические препараты.
• Барбитураты (седативные препараты).
• Препараты, используемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты).

Точно так же сочетанное использование лоразепама с другими препаратами может изменить эффект лоразепама, продлив или уменьшив его активность. Эти препараты включают:

• Клоzapин (лечение шизофрении).
• Вальпроат (лечение эпилепсии и биполярных расстройств).

• Пробенецид (лечение подагры).
• Теофиллин или аминофиллин (препараты для лечения бронхальной астмы, бронходилататоры).

Прием Лоразепам Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Лоразепам можно принимать с пищей и без нее.

Алкоголь усиливает седативный эффект этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.

Использование бензодиазепинов, по-видимому, связано с возможным увеличением риска врожденных дефектов в первом триместре беременности. Бензодиазепины и их производные могут проникать через плаценту.

Если по медицинским показаниям этот препарат назначается во время поздней беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипоактивность, гипотермия (понижение температуры тела), гипотония (понижение мышечного тонуса), апноэ (затруднение дыхания), умеренная дыхательная депрессия, проблемы с кормлением и нарушение метаболической реакции на стресс от холода.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последний период беременности, могут развить физическую зависимость и спровоцировать синдром отмены в постнатальном периоде.

Лактация:

Этот препарат не должен использоваться во время лактации, поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком. Были зарегистрированы случаи седации и невозможности кормления у новорожденных, матери которых находились под лечением бензодиазепинами. Эти новорожденные должны быть под наблюдением для обнаружения любых из упомянутых выше фармакологических эффектов (седация и раздражительность).

Вождение и использование машин

Лоразепам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Лоразепам Пенса содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лоразепам Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение раньше, поскольку оно может не оказать желаемого эффекта.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет половину таблетки или 1 таблетку (0,5 или 1 мг лоразепама) 2-3 раза в день, что означает максимальную дозу 3 мг лоразепама, принимаемого перорально, с пищей или без нее. Эта доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от потребностей или возраста пациента и по усмотрению врача.

Если вы приняли больше Лоразепам Пенса, чем следует

Хотя отравление бензодиазепинами очень редко, если вы приняли больше лоразепама, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Наиболее частые симптомы отравления - чрезмерная сонливость, спутанность сознания или кома.

Лечение передозировки включает в себя вызывание рвоты или промывание желудка, общие меры поддержки, обеспечение адекватного дыхания, мониторинг жизненно важных функций и адекватный контроль пациента. Может быть использован флумазенил в качестве антидота. У пациентов, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени, следует быть особенно осторожным при назначении флумазенила, поскольку эта комбинация препаратов может увеличить риск судорог.

Если вы пропустили прием Лоразепам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лоразепам Пенса

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели вас к приему препарата, а также беспокойство, мышечные боли, тревога, напряжение, раздражительность, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль, потливость, депрессия, феномены отмены, дезориентация (неадекватная или незнакомая перцепция окружающей среды), головокружение, дезперсонализация (отстраненность от реальности), непроизвольные движения, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, тремор, спазмы в животе, сердцебиение, тахикардия, панические атаки, вертиго, гиперрефлексия (чрезмерная стимуляция), потеря кратковременной памяти и гипертермия (повышение температуры тела), поэтому ваш врач укажет вам точно, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже описаны побочные эффекты в соответствии с их частотой возникновения у пациентов, получавших лечение:

Очень часто: не менее 1 из 10 пациентов.

Часто: не менее 1 из 100 пациентов.

Не часто: не менее 1 из 1 000 пациентов.

Редко: не менее 1 из 10 000 пациентов.

Очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Очень часто: чувство удуша.

Часто: астения (усталость, слабость).

Частота не известна: гипотермия (понижение температуры тела)

Расстройства кровеносной системы

Частота не известна: гипотония (понижение артериального давления).

Расстройства пищеварительной системы

Не часто: тошнота

Частота не известна: запор.

Расстройства печени и желчных путей

Частота не известна: желтуха (желтый цвет белков глаз и кожи).

Расстройства крови и лимфатической системы

Частота не известна: тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (снижение количества нейтрофилов, типа белых кровяных клеток), и панцитопения (значительное снижение всех клеток крови).

Расстройства иммунной системы

Частота не известна: реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции (аллергические).

Расстройства эндокринной системы

Частота не известна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Расстройства метаболизма и питания

Частота не известна: гипонатремия (недостаток натрия).

Психиатрические расстройства

Часто: спутанность сознания, депрессия, обнажение депрессии.

Не часто: изменение либидо (сексуального влечения), снижение оргазмов.

Частота не известна: дезингибирование, эйфория, идеи и попытки суицида, парадоксальные реакции, такие как тревога, агитация, возбуждение, враждебность, агрессивность, ярость, нарушения сна/бессонница, сексуальное влечение и галлюцинации.

Расстройства нервной системы

Очень часто: седация, сонливость.

Часто: атаксия (нарушение координации и речи), головокружение.

Частота не известна: экстрапирамидные симптомы: тремор, дисартрия (затруднение речи), головная боль, судороги, амнезия, кома, нарушения внимания/концентрации, расстройство равновесия.

Расстройства органов зрения

Частота не известна: проблемы с зрением (двойное зрение и размытое зрение).

Расстройства уха и вестибулярного аппарата

Частота не известна: вертиго.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Не часто: импотенция.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота не известна: дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне. Ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частота не известна: ангioneуротический отек (отек под кожей языка, гортани или голосовой щели, который может вызвать обструкцию дыхательных путей и быть смертельным), аллергические реакции на коже, алопеция (выпадение волос).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Часто: мышечная слабость.

Дополнительные исследования

Частота не известна: повышение билирубина, повышение трансаминаз и повышение алкалинной фосфатазы (фермента печени).

Как упоминалось ранее, отмена препарата может привести к возобновлению некоторых симптомов в результате развития зависимости.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лоразепам Пенса

Не храните при температуре выше 30°C.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лоразепама пенса

• Активное вещество - лоразепам. Каждая таблетка содержит 5 мг лоразепама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Лоразепам пенса выпускается в виде белых, цилиндрических, двояковыпуклых, ребристых таблеток с логотипом L5 на одной из сторон. Их можно делить на две равные части.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток в блистерах из ПВХ-ПВДЦ/алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственное лицо за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

C/ Олаз-Чипи, 10 - Промышленная зона Арета.

31620 Уарте - Памплона (Наварра)

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта:декабрь 2020

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/