ЛОПЕРАН 2 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Лоперан 2 мг жёсткие капсулы

Лоперамид, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.
• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 2 дней.

Содержание проспекта

1. Что такое Лоперан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоперана
3. Как принимать Лоперан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лоперана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоперан и для чего он используется

Лоперан является противодиарейным средством, которое уменьшает движения и секрецию кишечника, что приводит к уменьшению жидких испражнений.

Лоперан показан для симптоматического лечения острой неспецифической диареи у взрослых и детей старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоперана

Не принимайте Лоперан

• Если вы аллергичны к лоперамиду гидрохлориду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть запор или вздутие живота.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность).
• Не давайте детям младше 2 лет.
• Если в вашем стуле появляется кровь или у вас высокая температура (выше 38°C).
• Если у вас есть язвенный колит (воспаление кишечника)
• Если у вас есть тяжелая диарея после приема антибиотиков (псевдомембранозный колит).
• Если у вас есть диарея, вызванная инфекцией, вызванной такими организмами, как Сальмонелла, Шигеллаили Кампилобактер.

Предостережения и меры предосторожности

• Не принимайте это лекарство для других целей, кроме указанных (см. раздел 1), и никогда не принимайте больше рекомендуемой дозы (см. раздел 3). Были зарегистрированы тяжелые проблемы с сердцем (с симптомами, включая быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) у пациентов, принимавших чрезмерную дозу лоперамида, активного вещества Лоперана.
• Если вы не наблюдаете улучшения в течение 48 часов или если у вас появляется температура, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Лоперана.
• Пациенты с ВИЧ, леченные Лопераном для диареи, должны прекратить лечение при появлении первых симптомов вздутия живота или расширения (мегаколон).
• Пациенты с диареей должны пить много жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое проявляется: сухостью во рту, чрезмерной жаждой, уменьшением количества мочи, морщинистой кожей, головокружением, головокружением. Это особенно важно для детей и пожилых людей.
• Лечение должно быть немедленно прекращено, если出现 запор, вздутие живота (вздутие) или отсутствие кишечных движений (илеус).
• Лечение диареи лоперамидом является только симптоматическим, поэтому диарея должна быть лечена, исходя из ее причины.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет без рецепта и медицинского наблюдения.

Прием Лоперана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Ритонавир, саквинавир (используются для лечения ВИЧ).
• Хинидин (используется для лечения аномальных сердечных ритмов).
• Десмопрессин перорально (используется для лечения центральной диабетической инсипидной болезни и ночного недержания мочи у детей).
• Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина).
• Трава Святого Иоанна (используется для улучшения настроения).
• Валериана (используется для лечения легких состояний тревоги).
• Обезболивающие опиоиды (используются для лечения сильной боли), поскольку они могут увеличить риск тяжелого запора и депрессии центральной нервной системы (например, сонливость или снижение сознания).
• Антибиотики широкого спектра действия, поскольку Лоперан может ухудшить или продлить диарею, вызванную антибиотиками.

Может потенцировать действие лекарств с подобными свойствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Безопасность использования лоперамида во время беременности не установлена, поэтому не рекомендуется использовать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Лактация

Женщины в период лактации не должны использовать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку небольшие количества этого лекарства могут проникать в грудное молоко.

Фертильность

Нет данных о возможных эффектах Лоперана на фертильность человека.

Вождение и использование машин

Может появиться усталость, головокружение или сонливость во время лечения диареи Лопераном. В случае появления этих эффектов не рекомендуется использовать машины или водить транспортные средства.

3. Как принимать Лоперан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых составляет:

• Начальная доза составляет 2 капсулы (4 мг), за которой следует 1 капсула (2 мг) после каждой диарейной дефекации.
• Не превышайте 8 капсул (16 мг/день).

Максимальная продолжительность лечения составляет 2 дня.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей старше 12 лет составляет:

• Начальная доза составляет 1 капсула (2 мг), за которой следует 1 капсула (2 мг) после каждой диарейной дефекации. Максимальная суточная доза должна быть связана с весом тела:

Максимальная продолжительность лечения составляет 2 дня.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Способ применения:

Это лекарство принимается перорально.

Принимайте капсулы с достаточным количеством воды.

Если вы приняли слишком много Лоперана

Если вы приняли слишком много Лоперана, свяжитесь как можно скорее с врачом или больницей для получения помощи, с фармацевтом или с Центром токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Симптомы могут включать: увеличение частоты сердечных сокращений, нерегулярные сердечные сокращения, нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь потенциально тяжелые и опасные для жизни последствия), мышечная жесткость, некоординированные движения, сонливость, трудности с мочеиспусканием или слабое дыхание.

Дети реагируют более сильно на высокие дозы Лоперана, чем взрослые. Если ребенок принял слишком много или проявляет один из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае случайного приема следует как можно скорее принять активированный уголь, за которым следует промывание желудка, если не произошел рвота. Налоксон может быть использован в качестве антидота.

Если вы пропустили прием Лоперана

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:至少 1 из 10 пациентов.

Часто:至少 1 из 100, но менее 1 из 10 пациентов.

Не часто:至少 1 из 1000, но менее 1 из 100 пациентов.

Редко:至少 1 из 10 000, но менее 1 из 1000 пациентов.

Очень редко:至少 1 из 10 000 пациентов.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Побочные эффекты, описанные ниже, включают:

Расстройства кожи и подкожной ткани:

Очень редко: покраснение кожи, зуд и/или отек кожи (экзантема, крапивница и зуд).

Частота не известна: внезапное появление на коже пузырей (пузырчатые реакции) очень тяжелые, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Расстройства иммунной системы:

Частота не известна: тяжелые аллергические реакции (включая анафилактический шок), такие как отек губ, лица или языка и трудности с дыханием.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Были описаны различные неприятные ощущения, которые обычно трудно отличить от симптомов, связанных с диарейным синдромом.

Очень редко: сухость во рту, боли в животе, паралич кишечника (отсутствие кишечных движений), вздутие живота, расширение толстой кишки (см. Предостережения и меры предосторожности), тошнота, рвота, метеоризм и диспепсия (боль или неприятное ощущение в верхней средней части живота).

Частота не известна: боль в верхней части живота, боль в животе, которая распространяется на спину, чувствительность при прикосновении к животу, температура, быстрый пульс, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Частота не известна: задержка мочи.

Расстройства психики:

Очень редко: сонливость.

Расстройства нервной системы:

Очень редко: потеря сознания, снижение уровня сознания, головокружение и усталость.

Если появляется один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица или трудности с дыханием.
• Сильные боли в животе.
• Пузыри или значительная шелушение кожи.
• Потеря или снижение уровня сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лоперана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лоперана

• Активное вещество - лоперамид гидрохлорид. Каждая капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидная безводная кремния, диоксид титана (E-171), желатина, кармин индиго (E-132) и хинолин (E-104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Лоперана имеют жесткую желатиновую оболочку, белого и зеленого цвета.

Лоперан выпускается в упаковках по 10 и 20 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Площадь Европы, 41-43, 10-й этаж

08908 Льорет-де-Мар, Барселона (Испания)

Производитель

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.U.

Аvenida де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

Дата последней ревизии этого проспекта: Март 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/