Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg таблетки с пленочной оболочкой

Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg таблетки с пленочной оболочкой

трифлуридина/типиракил

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Лонсурф является типом химиотерапии для лечения рака, который принадлежит к группе препаратов, называемой «цитостатические противоопухолевые метаболиты».

Лонсурф содержит два различных активных компонента: трифлуридина и типиракил.

• Трифлуридина препятствует росту раковых клеток.
• Типиракил препятствует разрушению трифлуридина в организме, помогая трифлуридине действовать дольше.

Лонсурф используется для лечения взрослых с раком толстой кишки или прямой кишки (также называемым раком «колопроктальным») и раком желудка (включая рак соединения между пищеводом и желудком).

• Используется, когда рак распространился на другие части тела (метастазы).
• Используется, когда другие методы лечения не работают – или когда другие методы лечения не подходят для вас.
• •Лонсурф может назначаться в сочетании с бевацизумабом. Важно прочитать также инструкцию к бевацизумабу. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому препарату, обратитесь к врачу.

Не принимайте Лонсурф:

• если вы аллергины на трифлуридин или типиракил или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Не принимайте Лонсурф, если указанные выше условия применимы к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед принятием Лонсурфа.

Предупреждения и предостережения

Покажитесь врачу или фармацевту перед началом приема Лонсурфа, если:

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед принятием Лонсурфа.

Лечение может вызвать следующие побочные эффекты (см. раздел 4):

Исследования и контроль

Врач проведет анализ крови перед каждым циклом Лонсурфа. Начинайте новый цикл каждые 4 недели. Проведение анализов необходимо, поскольку Лонсурф может воздействовать на ваши кровяные клетки.

Дети и подростки.

Этот препарат не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это потому, что препарат может не работать или быть не безопасным.

Другие препараты и Лонсурф

Напишите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые можно купить без рецепта, и препараты на основе растений. Это необходимо, поскольку Лонсурф может влиять на работу других препаратов. Аналогично, другие препараты могут влиять на работу Лонсурфа.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ, такие как зидовудин. Это потому, что зидовудин может не работать так хорошо, если вы принимаете Лонсурф. Поговорите с врачом, если вам нужно заменить другой препарат для ВИЧ.

Напишите врачу перед принятием Лонсурфа, если любой из вышеуказанных условий применим к вам (или если вы не уверены).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Лонсурф может нанести вред плоду.

Если вы забеременели, вы и ваш врач должны решить, являются ли преимущества Лонсурфа больше, чем риск нанесения вреда плоду.

Не кормите грудью, если вы принимаете Лонсурф, поскольку неизвестно, передается ли Лонсурф через грудное молоко.

Антиконцептивные препараты

Вы не должны забеременеть, пока будете принимать этот препарат. Это потому, что препарат может нанести вред плоду.

Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции, пока будете принимать этот препарат. Должны продолжать это в течение 6 месяцев после прекращения приема препарата. Если вы или ваш партнер забеременели в этот период, немедленно сообщите врачу или фармацевту.

Фертильность

Лонсурф может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите с врачом перед использованием.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Лонсурф на вашу способность вести машину или использовать машины. Не вожите машину или используйте инструменты или машины, если у вас появляются симптомы, которые влияют на вашу способность сосредоточиться и реагировать.

Лонсурф содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Когда принимать Лонсурф

Вы будете принимать Лонсурф 10 дней в течение первых двух недель, а затем отдыхать 2 недели. Этот период в 4 недели называется «циклом». Специфический график дозировки следующий:

•Неделя 1

- принимайте дозу 2 раза в день в течение 5 дней

- затем отдыхайте 2 дня – не принимайте препарат

•Неделя 2

- принимайте дозу 2 раза в день в течение 5 дней

- затем отдыхайте 2 дня – не принимайте препарат

•Неделя 3

- Не принимайте препарат

•Неделя 4

- Не принимайте препарат

Затем начните снова с другим циклом в 4 недели, следуя предыдущему графику.

Как принимать

Если принимать больше Лонсурфа, чем нужно

Если вы принимаете больше Лонсурфа, чем нужно, поговорите с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу. Понесите с собой коробки с препаратом.

Если забыли принять Лонсурф

• Если вы забыли принимать дозу, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом лекарствепри его приеме в одиночку или в сочетании с бевацизумабом:

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленноесли у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты (многие из этих побочных эффектов обнаруживаются в аналитических исследованиях - например, те, которые влияют на ваши кровяные клетки):

• Нейтропения (очень часто), нейтропения с лихорадкой (часто) и септический шок (редко). Значения включают озноб, лихорадку, потливость или другие признаки бактериальной или грибковой инфекции (см. Раздел 2).
• • Анемия (очень часто). Значения включают чувство затрудненного дыхания, усталость или бледность (см. Раздел 2).
  • Рвота (очень часто) и диарея (очень часто), которые могут привести к дегидратации, если они серьезны или продолжаются.
  • Грубые желудочно-кишечные проблемы: боль в животе (часто), асцит (редко), колит (редко), острый панкреатит (редко), кишечник (редко), субинтестинальная (редко)). Значения включают сильную боль в животе или животе, связанную с рвотой, кишечной непроходимостью или частичной непроходимостью, лихорадку или воспаление живота.
  • Тромбоцитопения (очень часто). Значения включают эритры или необычное кровотечение (см. Раздел 2).
  • Пневмоторакс (редко): кровяные сгустки в легких. Значения включают затрудненное дыхание и боль в груди или ногах.
  • Было сообщено о легочной интерстициальной болезни у пациентов, принимающих лекарство. Значения включают затрудненное дыхание, отсутствие воздуха с кашлем или лихорадкой.

Некоторые из этих серьезных побочных эффектов могут привести к смерти.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты. Многие из побочных эффектов обнаруживаются в аналитических исследованиях - например, те, которые влияют на ваши кровяные клетки. Врач будет внимательно следить за этими побочными эффектами в результатах аналитических исследований.

Очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек:

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек:

Редко: могут повлиять на 1 из 1000 человек:

• Воспаление или инфекция кишечника
• Атлетический стоп: грибковая инфекция стоп, грибковые инфекции
• Низкие уровни белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами - может повысить ваш риск заболеть инфекцией
• Повышение влаги или боль в большом пальце стопы
• Повышение влаги в суставах
• Повышение уровня натрия в крови
• Чувство горения, аномальное повышение или понижение чувствительности к прикосновениям
• Синcope (синкопа)
• Проблемы со зрением, как расплывчатый зрение, двойное зрение, потеря зрения, катаракта
• Сухие глаза
• Боль в ушах
• Воспаление или инфекция верхней части пищеварительного тракта
• Боль в верхней или нижней части пищеварительного тракта
• Аккумуляция жидкости в легких
• Плохой дыхание, проблемы с деснами, кровотечение из десен
• Плоскости внутри рта
• Воспаление или инфекция кишечника
• Повышение диаметра желчных протоков
• Покраснение кожи, пузырьки, отслоение кожи
• Чувствительность к свету
• Воспаление или инфекция мочевого пузыря
• Изменения в анализах мочи
• Кровяные сгустки, например, в мозге или ногах
• Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ)
• Низкие уровни белка в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Лонсурфа

Лонсурф 15 мг/6,14 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал и стеариновая кислота (см. раздел 2 «Лонсурф содержит лактозу»).
• Пленочная оболочка: гипромелоза, макрогол (8000), диоксид титана (E171) и магниевый стеарат.
• Цветная маска: лака, краситель железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), лака алюминиевого синего (E132), карнаубовое воско и тальк.

Лонсурф 20 мг/8,19 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал и стеариновая кислота (см. раздел 2 «Лонсурф содержит лактозу»).
• Пленочная оболочка: гипромелоза, макрогол (8000), диоксид титана (E171), краситель железа (E172) и магниевый стеарат.
• Цветная маска: лака, краситель железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), лака алюминиевого синего (E132), карнаубовое воско и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Лонсурф 15 мг/6,14 мг представляет собой таблетки покрытые пленочной оболочкой, белые, биконвексные, круглые, с надпечаткой «15» на одной стороне и «102» и «15 мг» на другой стороне, в серой краске.

• Лонсурф 20 мг/8,19 мг представляет собой таблетки покрытые пленочной оболочкой, розоватые, биконвексные, круглые, с надпечаткой «20» на одной стороне и «102» и «20 мг» на другой стороне, в серой краске.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток покрытых пленочной оболочкой (2 блистера по 10 таблеток каждый) или 40 таблеток покрытых пленочной оболочкой (4 блистера по 10 таблеток каждый) или 60 таблеток покрытых пленочной оболочкой (6 блистеров по 10 таблеток каждый). Алюминиевый блистер имеет встроенную десикционирующую ленту.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Франция

Ответственный за производство

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu