ЛОНСУРФ 20 мг/8,19 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лонсурф 15 мг/ 6,14 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лонсурф 20 мг/ 8,19 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

трифлуридин/типиракил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лонсурф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лонсурфа
3. Как принимать Лонсурф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лонсурфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лонсурф и для чего он используется

Лонсурф - это тип химиотерапии для рака, который относится к группе препаратов, называемых "цитостатические противоопухолевые препараты".

Лонсурф содержит два различных активных вещества: трифлуридин и типиракил.

• Трифлуридин препятствует росту раковых клеток.
• Типиракил препятствует разрушению трифлуридина в организме, помогая трифлуридину действовать дольше.

Лонсурф используется для лечения взрослых с раком толстой кишки или прямой кишки (также называемым колоректальным раком) и раком желудка (включая рак области соединения пищевода и желудка).

• Он используется, когда рак распространяется на другие части тела (метастазы).
• Он используется, когда другие методы лечения не дали результата или не подходят для вас.
• Лонсурф может быть назначен в комбинации с бевацизумабом. Важно также прочитать инструкцию к бевацизумабу. Если у вас есть вопросы по этому препарату, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лонсурфа

Не принимайте Лонсурф:

• если вы аллергичны к трифлуридину или типиракилу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Не принимайте Лонсурф, если вышеуказанное условие относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Лонсурфа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лонсурфа, если:

• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с печенью

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Лонсурфа.

Лечение может вызвать следующие побочные эффекты (см. раздел 4):

• Снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения), которые важны для защиты организма от бактериальных или грибковых инфекций. В результате нейтропении может возникнуть лихорадка (фебрильная нейтропения) и инфекция крови (септический шок).
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которые важны для остановки кровотечения и действуют путем агрегации и свертывания повреждений кровеносных сосудов.
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом.

Тесты и контроль

Ваш врач будет проводить анализ крови перед каждым циклом Лонсурфа. Новый цикл начинается каждые 4 недели. Тесты необходимы, поскольку Лонсурф может иногда влиять на кровяные клетки.

Дети и подростки.

Этот препарат не предназначен для использования у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что препарат может быть неэффективным или небезопасным.

Другие препараты и Лонсурф

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, и препараты на основе растений. Это связано с тем, что Лонсурф может влиять на действие других препаратов. Аналогично, другие препараты могут влиять на действие Лонсурфа.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как зидовудин. Это связано с тем, что зидовудин может быть менее эффективным, если вы принимаете Лонсурф. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо перейти на другой препарат для лечения ВИЧ.

Сообщите вашему врачу перед приемом Лонсурфа, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или если вы не уверены).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Лонсурф может нанести вред плоду.

Если вы становитесь беременной, вы и ваш врач должны решить, превышают ли преимущества Лонсурфа риски нанесения вреда плоду.

Не кормите грудью, если принимаете Лонсурф, поскольку неизвестно, проникает ли Лонсурф в грудное молоко.

Контрацепция

Не должны стать беременными во время приема этого препарата. Это связано с тем, что препарат может нанести вред плоду.

Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата. Вы должны продолжать делать это в течение 6 месяцев после прекращения приема препарата. Если вы или ваш партнер становитесь беременными в течение этого периода, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Фертильность

Лонсурф может влиять на вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Лонсурф на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если у вас出现ли симптомы, влияющие на вашу способность концентрироваться и реагировать.

Лонсурф содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лонсурф

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

• Ваш врач определит правильную дозу для вас - доза зависит от вашего веса и роста, а также от наличия проблем с почками.
• Лонсурф выпускается в двух дозах. Ваш врач может назначить вам обе дозы, чтобы достичь назначенной дозы.
• Ваш врач скажет вам, сколько таблеток принимать каждый раз.
• Вы будете принимать одну дозу 2 раза в день.

Когда принимать Лонсурф

Вы будете принимать Лонсурф в течение 10 дней в течение первых 2 недель, а затем сделаете перерыв в 2 недели. Этот период из 4 недель называется "циклом". Конкретная программа дозирования следующая:

• Неделя 1
  • принимайте дозу 2 раза в день в течение 5 дней
  • затем сделайте перерыв в 2 дня - не принимайте препарат
• Неделя 2
  • принимайте дозу 2 раза в день в течение 5 дней
  • затем сделайте перерыв в 2 дня - не принимайте препарат
• Неделя 3
  • не принимайте препарат
• Неделя 4
  • не принимайте препарат

Затем вы начнете еще один цикл из 4 недель, следующий вышеуказанному схеме.

Как принимать

• Принимайте этот препарат перорально.
• Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды.
• Принимайте таблетки в течение 1 часа после завтрака и ужина.
• Мойте руки после обращения с этим препаратом.

Если вы приняли больше Лонсурфа, чем должны

Если вы приняли больше Лонсурфа, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку(и) препарата.

Если вы забыли принять Лонсурф

• Если вы забыли принять дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого препарата в одиночку или в комбинации с бевацизумабом:

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов (многие из этих побочных эффектов обнаруживаются в анализах крови - например, те, которые влияют на кровяные клетки):

• Нейтропения (очень часто), фебрильная нейтропения (часто) и септический шок (редко). Симптомы включают озноб, лихорадку, потоотделение или другие признаки бактериальной или грибковой инфекции (см. раздел 2).
• • Анемия (очень часто). Симптомы включают чувство трудности дыхания, усталость или бледность (см. раздел 2).
  • Рвота (очень часто) и диарея (очень часто), которые могут привести к обезвоживанию, если они тяжелые или постоянные.
  • Тяжелые проблемы с желудочно-кишечным трактом: боль в животе (часто), асцит (редко), колит (не часто), острый панкреатит (редко), илеус (не часто) и субилеус (редко). Симптомы включают сильную боль в животе или животе, которая может быть связана с рвотой, кишечной непроходимостью или частичной непроходимостью, лихорадкой или воспалением живота.
  • Тромбоцитопения (очень часто). Симптомы включают синяки или необычное кровотечение (см. раздел 2).
  • Эмболия легких (не часто): тромбы в легких. Симптомы включают трудности дыхания и боль в груди или ногах.
  • Было сообщено о межstitialной легочной болезни у пациентов, принимающих препарат. Симптомы включают трудности дыхания, одышку с кашлем или лихорадкой.

Некоторые из этих тяжелых побочных эффектов могут привести к смерти.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов. Многие из этих побочных эффектов обнаруживаются в анализах крови - например, те, которые влияют на кровяные клетки. Ваш врач будет следить за этими побочными эффектами в результатах ваших анализов крови.

Очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 человек:

• пониженный аппетит
• чувство сильной усталости (фатига)
• тошнота
• снижение количества кровяных клеток, называемых лейкоцитами - может увеличить ваш риск инфекций.
• отек слизистых оболочек рта

Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 человек:

• лихорадка
• потеря волос
• потеря веса
• изменения вкуса
• запор
• чувство общего дискомфорта
• пониженный уровень альбумина в крови
• повышение уровня билирубина в крови - может вызвать желтуху кожи или глаз
• снижение количества белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами - может увеличить ваш риск инфекций
• отек рук или ног или стоп
• боль или проблемы в полости рта
• отек слизистых оболочек - это может быть внутри носа, горла, глаз, влагалища, легких или кишечника
• повышение уровня ферментов печени
• белок в моче
• сыпь, зуд или сухость кожи
• чувство трудности дыхания, инфекция дыхательных путей или легких
• вирусные инфекции
• боль в суставах
• чувство головокружения, головная боль
• высокое кровяное давление
• язвы в полости рта
• боль в мышцах

Не часто: могут возникнуть у до 1 из 100 человек:

• пониженное кровяное давление
• результаты анализов крови, указывающие на проблемы со свертываемостью, делающие кровотечение более легким
• чувство сердечного ритма, боль в груди
• повышение или понижение аномального сердечного ритма
• повышение количества белых кровяных клеток
• повышение количества кровяных клеток, называемых моноцитами

• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• пониженные уровни фосфатов, натрия, калия или кальция в крови
• пониженные уровни кровяных клеток, называемых моноцитами - может увеличить ваш риск инфекций
• высокие уровни сахара в крови (гипергликемия), повышение уровней мочевины, креатинина и калия в крови
• результаты анализов крови, указывающие на воспаление (повышение С-реактивного белка)
• чувство вращения (вертиго)
• насморк или кровотечение из носа, проблемы с носовыми пазухами
• боль в горле, хриплость, проблемы с голосом
• покраснение, зуд глаз, инфекция глаз, слезотечение
• обезвоживание
• отек живота, газы, изжога
• воспаление в нижней части пищеварительного тракта
• отек или кровотечение кишечника
• воспаление или повышение кислотности в желудке или пищеводе, рефлюкс
• боль в языке, рвота
• кариес, проблемы с зубами, инфекции десен
• покраснение кожи
• боль или дискомфорт в руках или ногах
• боль, включая боль, связанную с раком
• боль в костях, мышечная слабость или спазмы
• чувство холода
• герпес (боль и пузырчатая сыпь на коже над пораженными нервными волокнами из-за воспаления нервов, вызванного вирусом герпеса зостера)
• болезнь печени
• воспаление или инфекция желчных протоков
• почечная недостаточность
• кашель, инфекция носовых пазух, инфекция горла
• инфекция мочевого пузыря
• кровь в моче
• проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (недержание)
• изменения менструального цикла
• тревога
• легкие неврологические проблемы.

• сильная сыпь с зудом, крапивница, акне
• повышенное потоотделение, проблемы с ногтями

• проблемы со сном или засыпанием

• чувство онемения или покалывания в руках или ногах
• покраснение, отек, боль в ладонях рук и подошвах ног (синдром ладоней и стоп)

Редко: могут возникнуть у 1 из 1000 человек

• воспаление и инфекция кишечника
• грибковая инфекция ног, инфекции, вызванные дрожжами
• пониженные уровни кровяных клеток, называемых гранулоцитами - может увеличить ваш риск инфекций
• отек или боль в большом пальце ноги
• отек суставов
• повышение уровня натрия в крови
• чувство жжения, повышение или понижение неприятного ощущения осязания
• обморок (синкоп)
• проблемы со зрением, такие как размытое зрение, двойное зрение, потеря зрения, катаракта
• сухость глаз
• боль в ушах
• воспаление в верхней части пищеварительного тракта
• боль в верхней или нижней части пищеварительного тракта
• накопление жидкости в легких
• запах изо рта, проблемы с деснами, кровотечение десен
• полипы внутри рта
• воспаление или инфекция кишечника
• повышение диаметра желчных протоков
• покраснение кожи, пузырьки, отслоение кожи
• чувствительность к свету
• воспаление мочевого пузыря
• изменения в анализах мочи
• тромбы, например в мозге или ногах
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ)
• пониженные уровни общего белка в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лонсурфа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лонсурфа

Лонсурф 15 мг/6,14 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Активные вещества - трифлуридина и типирацил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг трифлуридины и 6,14 мг типирацила.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал pregelatinизированный (кукурузный) и стеариновая кислота (см. раздел 2 «Лонсурф содержит лактозу»).
• Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол (8000), диоксид титана (E171) и стеарат магния.
• Печатная краска: лак, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), лак алюминиевого индигокармина (E132), карнаубский воск и тальк.

Лонсурф 20 мг/8,19 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Активные вещества - трифлуридина и типирацил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг трифлуридины и 8,19 мг типирацила.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал pregelatinизированный (кукурузный) и стеариновая кислота (см. раздел 2 «Лонсурф содержит лактозу»).
• Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол (8000), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и стеарат магния.
• Печатная краска: лак, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), лак алюминиевого индигокармина (E132), карнаубский воск и тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Лонсурф 15 мг/6,14 мг - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белая, биконвексная, круглая, с гравировкой «15» на одной стороне и «102» и «15 мг» на другой стороне, краска серая.

• Лонсурф 20 мг/8,19 мг - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, бледно-красная, биконвексная, круглая, с гравировкой «20» на одной стороне и «102» и «20 мг» на другой стороне, краска серая.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (2 блистера по 10 таблеток каждый) или 40 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (4 блистера по 10 таблеток каждый), или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (6 блистеров по 10 таблеток каждый). Алюминиевая фольга блистера имеет встроенный слой десиканта.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu