ЛОНСУРФ 15 МГ/6,14 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Лонсурф 15 мг/ 6,14 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лонсурф 20 мг/ 8,19 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

трифлюридин/типирацил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Лонсурф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лонсурфа
3. Как принимать Лонсурф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лонсурфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лонсурф и для чего он используется

Лонсурф - это тип химиотерапии для лечения рака, который относится к группе лекарств, называемых "цитостатическими антиметаболитами".

Лонсурф содержит два различных активных вещества: трифлюридин и типирацил.

• Трифлюридин препятствует росту раковых клеток.
• Типирацил препятствует разрушению трифлюридина в организме, помогая трифлюридину действовать дольше.

Лонсурф используется для лечения взрослых с раком толстой кишки или прямой кишки (также называемым колоректальным раком) и раком желудка (включая рак области соединения пищевода и желудка).

• Он используется, когда рак распространяется на другие части тела (метастазы).
• Он используется, когда другие методы лечения не сработали или когда другие методы лечения не подходят для вас.
• Лонсурф можно назначать в комбинации с бевацизумабом. Важно также прочитать прошпект бевацизумаба. Если у вас есть вопросы об этом лекарстве, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лонсурфа

Не принимайте Лонсурф:

• если вы аллергичны к трифлюридину или типирацилу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не принимайте Лонсурф, если указанное выше условие относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Лонсурфа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лонсурфа, если:

• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с печенью

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Лонсурфа.

Лечение может вызвать следующие побочные эффекты (см. раздел 4):

• Снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения), которые важны для защиты организма от бактериальных или грибковых инфекций. В результате нейтропении может возникнуть лихорадка (фебрильная нейтропения) и инфекция крови (септический шок).
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которые важны для остановки кровотечения и которые действуют, агрегируя и свертывая повреждения кровеносных сосудов.
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом.

Тесты и контроль

Ваш врач проведет анализ крови перед каждым циклом Лонсурфа. Новый цикл начинается каждые 4 недели. Тесты необходимы, поскольку Лонсурф может иногда влиять на ваши кровяные клетки.

Дети и подростки.

Это лекарство не предназначено для использования у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что лекарство может не работать или не быть безопасным.

Другие лекарства и Лонсурф

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и лекарства на основе растений. Это связано с тем, что Лонсурф может влиять на действие других лекарств. Аналогично, другие лекарства могут влиять на действие Лонсурфа.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ, такие как зидовудин. Это связано с тем, что зидовудин может не работать так хорошо, если вы принимаете Лонсурф. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно изменить лекарство для ВИЧ.

Сообщите вашему врачу перед приемом Лонсурфа, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или если вы не уверены).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Лонсурф может нанести вред плоду.

Если вы становитесь беременной, вы и ваш врач должны решить, являются ли преимущества Лонсурфа больше, чем риск нанести вред плоду.

Не кормите грудью, если принимаете Лонсурф, поскольку неизвестно, проходит ли Лонсурф в грудное молоко.

Контрацепция

Не следует становиться беременной во время приема этого лекарства. Это связано с тем, что лекарство может нанести вред плоду.

Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства. Вы должны продолжать делать это в течение 6 месяцев после прекращения приема лекарства. Если вы или ваш партнер становитесь беременными в этот период, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или фармацевту.

Фертильность

Лонсурф может влиять на вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Лонсурф на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если у вас есть симптомы, которые влияют на вашу способность концентрироваться и реагировать.

Лонсурф содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лонсурф

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

• Ваш врач решит правильную дозу для вас - доза зависит от вашего веса и роста, а также от наличия проблем с почками.
• Лонсурф выпускается в двух дозах. Ваш врач может назначить вам обе дозы, чтобы достичь назначенной дозы.
• Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать каждый раз.
• Вы будете принимать одну дозу 2 раза в день.

Когда принимать Лонсурф

Вы будете принимать Лонсурф в течение 10 дней в течение первых 2 недель, а затем сделаете перерыв в 2 недели. Этот период из 4 недель называется "циклом". Конкретная программа дозирования следующая:

• Неделя 1
  • принимайте дозу 2 раза в день в течение 5 дней
  • затем сделайте перерыв в 2 дня - не принимайте лекарство
• Неделя 2
  • принимайте дозу 2 раза в день в течение 5 дней
  • затем сделайте перерыв в 2 дня - не принимайте лекарство
• Неделя 3
  • не принимайте лекарство
• Неделя 4
  • не принимайте лекарство

Затем вы начнете снова с другого 4-недельного цикла, следующего вышеуказанному схеме.

Как принимать

• Принимайте это лекарство перорально.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Принимайте таблетки в течение 1 часа после завтрака и ужина.
• Мойте руки после обращения с этим лекарством.

Если вы приняли больше Лонсурфа, чем следует

Если вы приняли больше Лонсурфа, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку(и) лекарства.

Если вы пропустили прием Лонсурфа

• Если вы пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при приеме этого лекарства в одиночку или в комбинации с бевацизумабом:

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов (многие из этих побочных эффектов обнаруживаются в анализах крови - например, те, которые влияют на ваши кровяные клетки):

• Нейтропения (очень часто), фебрильная нейтропения (часто) и септический шок (редко). Симптомы включают озноб, лихорадку, пот и другие признаки бактериальной или грибковой инфекции (см. раздел 2).
• • Анемия (очень часто). Симптомы включают чувство трудности дыхания, усталость или бледность (см. раздел 2).
  • Рвота (очень часто) и диарея (очень часто), которые могут привести к обезвоживанию, если они тяжелые или постоянные.
  • Тяжелые проблемы с желудочно-кишечным трактом: боль в животе (часто), асцит (редко), колит (не часто), острый панкреатит (редко), илеус (не часто) и субилеус (редко). Симптомы включают сильную боль в животе или животе, которая может быть связана с рвотой, кишечной непроходимостью или частичной непроходимостью, лихорадкой или воспалением живота.
  • Тромбоцитопения (очень часто). Симптомы включают синяки или необычное кровотечение (см. раздел 2).
  • Эмболия легких (не часто): тромбы в легких. Симптомы включают трудности дыхания и боль в груди или ногах.
  • Было сообщено о межstitialной легочной болезни у пациентов, принимающих это лекарство. Симптомы включают трудности дыхания, одышку с кашлем или лихорадкой.

Некоторые из этих тяжелых побочных эффектов могут привести к смерти.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов. Многие из этих побочных эффектов обнаруживаются в анализах крови - например, те, которые влияют на ваши кровяные клетки. Ваш врач будет следить за этими побочными эффектами в результатах ваших анализов крови.

Очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 человек:

• пониженный аппетит
• чувство сильной усталости (фатига)
• тошнота
• снижение количества клеток крови, называемых лейкоцитами - может увеличить ваш риск инфекций.
• отек слизистых оболочек рта

Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 человек:

• лихорадка
• потеря волос
• потеря веса
• изменения вкуса
• запор
• чувство общего недомогания
• низкий уровень альбумина в крови
• повышение уровня билирубина в крови - может вызвать желтуху кожи или глаз
• снижение количества белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами - может увеличить ваш риск инфекций
• отек рук или ног или стоп
• боль или проблемы в полости рта
• отек слизистых оболочек - это может быть внутри носа, горла, глаз, влагалища, легких или кишечника
• повышение уровня ферментов печени
• белок в моче
• сыпь, зуд или сухая кожа
• чувство трудности дыхания, инфекция верхних дыхательных путей или легких
• вирусные инфекции
• боль в суставах
• чувство головокружения, головная боль
• высокое кровяное давление
• язвы в полости рта
• боль в мышцах

Не часто: могут возникнуть у до 1 из 100 человек:

• низкое кровяное давление
• результаты анализов крови, указывающие на проблемы со свертываемостью, что делает вас более склонным к кровотечению
• чувство сердечного ритма, боль в груди
• повышение или понижение аномального сердечного ритма
• повышение количества белых кровяных клеток
• повышение количества белых кровяных клеток, называемых моноцитами

• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• низкие уровни фосфатов, натрия, калия или кальция в крови
• низкие уровни белых кровяных клеток, называемых моноцитами - может увеличить ваш риск инфекций
• высокие уровни сахара в крови (гипергликемия), повышение уровней мочевины, креатинина и калия в крови
• результаты анализов крови, указывающие на воспаление (повышение С-реактивного белка)
• чувство вращения (вертиго)
• насморк или кровотечение из носа, проблемы с носовыми пазухами
• боль в горле, хриплый голос, проблемы с голосом
• покраснение, зуд глаз, инфекция глаз, слезящиеся глаза
• обезвоживание
• отек живота, газы, изжога
• воспаление в нижней части пищеварительного тракта
• отек или кровотечение кишечника
• воспаление или повышение кислотности в желудке или пищеводе, рефлюкс
• боль в языке, рвота
• кариес, проблемы с зубами, инфекции десен
• покраснение кожи
• боль или дискомфорт в руках или ногах
• боль, включая боль, связанную с раком
• боль в костях, мышечная слабость или спазмы
• чувство холода
• герпес (боль и пузырчатая сыпь на коже над пораженными нервными волокнами из-за воспаления нервов, вызванного вирусом герпеса зостера)
• болезнь печени
• воспаление или инфекция желчных протоков
• почки не функционируют
• кашель, инфекция носовых пазух, инфекция горла
• инфекция мочевого пузыря
• кровь в моче
• проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (недержание)
• изменения менструального цикла
• тревога
• не тяжелые неврологические проблемы.

• сильная сыпь с зудом, крапивница, акне
• повышенная потливость, проблемы с ногтями

• проблемы со сном или засыпанием

• чувство онемения или покалывания в руках или ногах
• покраснение, отек, боль в ладонях рук и подошвах ног (синдром руки и ноги)

Редко: могут возникнуть у 1 из 1000 человек

• воспаление и инфекция кишечника
• грибковая инфекция ног, инфекции, вызванные дрожжами
• низкие уровни белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами - может увеличить ваш риск инфекций
• отек или боль в большом пальце ноги
• отек в суставах
• повышение уровня натрия в крови
• чувство жжения, повышение или понижение неприятного ощущения осязания
• обморок (синкоп)
• проблемы со зрением, такие как размытое зрение, двойное зрение, потеря зрения, катаракта
• сухие глаза
• боль в ушах
• воспаление в верхней части пищеварительного тракта
• боль в верхней или нижней части пищеварительного тракта
• накопление жидкости в легких
• запах изо рта, проблемы с деснами, кровотечение десен
• полипы внутри рта
• воспаление или инфекция кишечника
• повышение диаметра желчных протоков
• покраснение кожи, пузырчатая сыпь, отслоение кожи
• чувствительность к свету
• воспаление мочевого пузыря
• изменения в анализах мочи
• тромбы, например в мозге или ногах
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ)
• низкие уровни общего белка в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лонсурфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лонсура

Лонсур 15 мг/6,14 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества - трифлюридин и типирацил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 15 мг трифлюридина и 6,14 мг типирацила.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал pregelatinизированный (из кукурузы) и стеариновая кислота (см. раздел 2 «Лонсур содержит лактозу»).
• Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол (8000), диоксид титана (E171) и стеарат магния.
• Печатная краска: лака, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), лака алюминия индиго кармин (E132), карнаубский воск и тальк.

Лонсур 20 мг/8,19 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества - трифлюридин и типирацил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг трифлюридина и 8,19 мг типирацила.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал pregelatinизированный (из кукурузы) и стеариновая кислота (см. раздел 2 «Лонсур содержит лактозу»).
• Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол (8000), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и стеарат магния.
• Печатная краска: лака, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), лака алюминия индиго кармин (E132), карнаубский воск и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Лонсур 15 мг/6,14 мг - таблетка, покрытая пленкой, белая, биконвексная, круглая, с гравировкой «15» на одной стороне и «102» и «15 мг» на другой стороне, краской серого цвета.

• Лонсур 20 мг/8,19 мг - таблетка, покрытая пленкой, светло-красная, биконвексная, круглая, с гравировкой «20» на одной стороне и «102» и «20 мг» на другой стороне, краской серого цвета.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток, покрытых пленкой (2 блистера по 10 таблеток каждый) или 40 таблеток, покрытых пленкой (4 блистера по 10 таблеток каждый), или 60 таблеток, покрытых пленкой (6 блистеров по 10 таблеток каждый). Алюминиевый блистер имеет встроенный пакетик-desiccant.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu