ЛОНКВЕКС 6 мг/0,6 мл раствор для инъекций

Введение

Прошу: информация для пациента

Lonquex 6 мг/0,6 мл раствор для инъекций

липегфилграстим

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Lonquex и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Lonquex
3. Как вводится Lonquex
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Lonquex
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Lonquex и для чего он используется

Что такое Lonquex

Lonquex содержит активное вещество липегфилграстим. Липегфилграстим - это модифицированный белок длительного действия, произведенный методами биотехнологии в бактерии под названием Escherichia coli.

Он принадлежит к группе белков, называемых цитокинами, и подобен естественному белку (фактору стимуляции колоний гранулоцитов [G-CSF]), произведенному вашим собственным организмом.

Для чего используется Lonquex

Lonquex используется у взрослых и у детей в возрасте 2 лет и старше.

Ваш врач назначил вам Lonquex или вашему ребенку, чтобы уменьшить продолжительность состояния, называемого нейтропенией (низкий уровень белых кровяных клеток), и возникновение нейтропении с лихорадкой (низкий уровень белых кровяных клеток, сопровождаемый лихорадкой). Эти проблемы могут быть вызваны использованием цитотоксической химиотерапии (лекарств, разрушающих быстро растущие клетки).

Как действует Lonquex

Липегфилграстим стимулирует костный мозг (ткань, где производятся новые кровяные клетки), чтобы производить больше белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки важны, поскольку они помогают вашему организму бороться с инфекциями. Эти клетки очень чувствительны к эффектам химиотерапии, которая может вызвать снижение их количества в организме. Если белые кровяные клетки падают до низкого уровня, может не хватить их в организме, чтобы бороться с бактериями, и вы можете иметь повышенный риск заражения.

2. Что нужно знать перед началом приема Lonquex

Не следует использовать Lonquex:

• если вы или ваш ребенок аллергичны к липегфилграстиму или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой ДО начала использования Lonquex.

• если вы или ваш ребенок испытываете боль в левой верхней части живота или в вершине плеча. Это может быть связано с нарушением функции селезенки (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы или ваш ребенок испытываете кашель, лихорадку и затруднение дыхания. Это может быть связано с нарушением функции легких (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы или ваш ребенок страдаете серповидно-клеточной анемией или болезнью серповидно-клеточных клеток, которая является наследственным заболеванием, характеризующимся красными кровяными клетками в форме серпа.
• если вы или ваш ребенок ранее испытывали аллергические реакции на другие подобные лекарства (например, филграстим, ленограстим или пегфилграстим из группы G-CSF). Возможно, существует также риск реакции на Lonquex.

Ваш врач будет проводить периодические анализы крови, чтобы контролировать различные компоненты крови и их концентрации. Ваш врач также будет периодически анализировать вашу мочу или мочу вашего ребенка, поскольку другие подобные лекарства (например, другие факторы стимуляции колоний гранулоцитов, такие как филграстим, ленограстим или пегфилграстим) могут повредить крошечные фильтры, находящиеся внутри почек (гломерулонефрит; см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Редко сообщалось об воспалении аорты (большой кровеносной сосуд, переносящей кровь от сердца к остальной части тела) с другими подобными лекарствами (например, филграстим, ленограстим или пегфилграстим из группы G-CSF). Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Lonquex у детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Lonquex

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Lonquex не изучался у беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, поскольку ваш врач может решить, что не следует использовать это лекарство.

Неизвестно, проходит ли активное вещество этого лекарства в грудное молоко. Следовательно, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Влияние Lonquex на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Lonquex содержит сорбитол

Это лекарство содержит 30 мг сорбитола в каждом флаконе.

Lonquex содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как вводится Lonquex

Lonquex обычно вводится врачом или медсестрой. Инъекция вводится в ткань, расположенную непосредственно под кожей (подкожная инъекция).

Какова рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 6 мг (1 флакон по 0,6 мл) один раз на цикл химиотерапии.

Рекомендуемая доза для детей и подростков основана на их весе:

Lonquex также доступен в виде предварительно заполненного шприца по 6 мг для взрослых и для любого ребенка, вес которого составляет 45 кг и более.

Когда вводится Lonquex

Доза Lonquex обычно вводится примерно через 24 часа после последней дозы химиотерапии, в конце каждого цикла химиотерапии.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более серьезные побочные эффекты

• Редко сообщались аллергические реакции, такие как кожная сыпь, приподнятые и зудящие участки на коже и тяжелые аллергические реакции с слабостью, падением артериального давления, затруднением дыхания и отеком лица. Если вы считаете, что испытываете这种 реакцию, вы должны немедленно прекратить введение Lonquex и обратиться за медицинской помощью.
• Редко сообщались случаи увеличения размера селезенки и разрыва селезенки с другими подобными лекарствами Lonquex. Некоторые случаи разрыва селезенки были смертельными. Важно немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку эти симптомы могут быть связаны с проблемой селезенки.
• Кашель, лихорадка и затруднение дыхания могут быть признаками серьезных легочных побочных эффектов, таких как пневмония и острый респираторный дистресс-синдром, которые могут быть смертельными. Если вы испытываете лихорадку или любой из этих симптомов, важно немедленно обратиться к вашему врачу.
• Обратитесь немедленно к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов: отек, который может быть связан с менее частым мочеиспусканием, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы состояния, наблюдаемого с неизвестной частотой (не может быть оценено из доступных данных), называемого «синдромом капиллярного пропуска», которое вызывает выход крови из мелких кровеносных сосудов в вашем теле и требует срочной медицинской помощи.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Мышечные и костные боли, такие как боль в костях и суставах, мышцах, конечностях, груди, шее или спине. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете сильные мышечные и костные боли.
• Тошнота.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков.
• Головная боль.
• Кожные реакции, такие как покраснение или сыпь.
• Низкие концентрации калия в крови, что может вызвать мышечную слабость, фибрилляцию или нарушения сердечного ритма.
• Боль в груди.
• Кашель с кровью.

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества белых кровяных клеток.
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль или уплотнение.
• Могут произойти некоторые изменения в крови, но они будут обнаружены в обычных анализах крови.
• Кровотечение из легких.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление аорты (большой кровеносной сосуд, переносящей кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.

Побочные эффекты, наблюдаемые с подобными лекарствами, но еще не с Lonquex

• Кризис серповидно-клеточной анемии у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
• Больные, приподнятые красно-фиолетовые язвы на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождаемые лихорадкой (синдром Свит).
• Воспаление кровеносных сосудов кожи.
• Повреждение крошечных фильтров, находящихся внутри почек (гломерулонефрит; см. раздел 2 в разделе «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Lonquex

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2 ºC и 8 ºC).

Не замораживайте.

Храните флакон в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Lonquex можно удалить из холодильника и хранить при температуре ниже 25 °C в течение одного периода не более 7 дней. Как только лекарство удалено из холодильника, его следует использовать в течение этого периода или утилизировать.

Не следует использовать это лекарство, если оно мутное или содержит частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Lonquex

• Активное вещество - липегфилграстим. Каждый мл раствора содержит 10 мг липегфилграстима. Каждый флакон по 0,6 мл содержит 6 мг липегфилграстима.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Lonquex - это раствор для инъекций (инъекционный), поставляемый в стеклянном флаконе в виде прозрачной и бесцветной жидкости.

Lonquex доступен в упаковках, содержащих 1 или 6 флаконов.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Германия

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: {месяц ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Хранение и осмотр

Храните в холодильнике (2 ºC – 8 ºC). Не замораживайте. Храните флакон в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Должно быть разрешено, чтобы раствор достиг комфортной температуры (15ºC – 25ºC) для инъекции.

Как только удалено из холодильника, Lonquex можно хранить при температуре ниже 25 ºC в течение одного периода не более 7 дней.

Раствор должен быть осмотрен визуально перед использованием. Только прозрачные и бесцветные растворы без частиц должны быть использованы.

Следует избегать сильного встряхивания. Чрезмерное встряхивание может привести к тому, что липегфилграстим станет биологически неактивным.

Способ введения

Рекомендуемая доза должна быть введена подкожно (SC) с помощью подходящего шприца с соответствующей градуировкой для назначенной дозы.

Инъекция должна быть введена в живот, верхнюю часть руки или бедро.

Lonquex предназначен для одноразового использования. Любая неиспользованная часть каждого флакона должна быть утилизирована должным образом. Не сохраняйте любую неиспользованную часть для последующего введения.

Lonquex не должен быть смешан с любым другим лекарством.

Процедура для правильной утилизации

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.