ЛОДЖУКСТА 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ложукста 5 мг твердые капсулы

Ложукста 10 мг твердые капсулы

Ложукста 20 мг твердые капсулы

ломитапид

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам только, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ложукста и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ложуксты
3. Как принимать Ложуксту

1. Возможные нежелательные реакции

1. Хранение Ложуксты

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ложукста и для чего он используется

Ложукста содержит активное вещество под названием ломитапид. Ломитапид является «агентом, модифицирующим липиды», который действует путем блокирования действия «микросомальной протеины, переносящей триглицериды». Этот белок находится внутри клеток печени и кишечника, где он участвует в объединении жирных веществ в более крупные частицы, которые затем попадают в кровоток. Блокируя этот белок, препарат снижает уровень жиров и холестерина (липидов) в крови.

Ложукста используется для лечения взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина из-за семейной болезни (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия или ГСГ). Эта болезнь передается обычно от обоих родителей, которые также имеют высокий уровень холестерина, унаследованный от своих родителей. Уровень «плохого» холестерина у пациента очень высок с раннего возраста. «Плохой» холестерин может вызывать сердечные приступы, инсульт или другие события в раннем возрасте. Ложукста используется в сочетании с диетой, бедной жирами, и другими гиполипидемическими препаратами для снижения уровня холестерина. Ложукста может снижать уровень в крови:

• холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (холестерин «плохой»)
• общего холестерина
• аполипопротеина Б, белка, переносящего «плохой» холестерин в кровь
• триглицеридов (жира, переносимого в кровь)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ложуксты

Не принимайте Ложуксту

• если вы аллергичны к ломитапиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с печенью или необъяснимые аномальные результаты тестов функции печени
• если у вас есть проблемы с кишечником или вы не можете всасывать пищу в кишечнике
• если вы принимаете более 40 мг симвастатина в день (другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие препараты и Ложукста»)
• если вы принимаете любой из этих препаратов, которые влияют на то, как ломитапид разрушается в организме:

• итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол (для грибковых инфекций)
• телитромицин, кларитромицин, эритромицин (для бактериальных инфекций)
• индинавир, нельфинавир, саквинавир, ритонавир (для ВИЧ-инфекции)

• дилтиазем, верапамил (для гипертонии или стенокардии) и дронедарон (для регулирования сердечного ритма)

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ложуксты, если:

• у вас были проблемы с печенью, включая те, которые возникли во время приема других препаратов. Эти капсулы могут вызывать побочные эффекты, которые также могут быть симптомами проблем с печенью. Эти побочные эффекты перечислены в разделе 4 и вы должны немедленно сообщитьвашему врачу, если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, поскольку они могут быть вызваны повреждением печени. Ваш врач проведет анализ крови для проверки функции печени перед началом приема этих капсул, если увеличится ваша доза и регулярно во время лечения. Эти анализы крови помогут вашему врачу скорректировать вашу дозу. Если ваши анализы выявят какие-либо проблемы с печенью, ваш врач может решить снизить вашу дозу или прекратить лечение.

В некоторых случаях вы можете испытывать потерю жидкости/дегидратацию, например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать дегидратации, выпивая достаточное количество жидкости (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не проводились испытания на детях и подростках в возрасте до 18 лет. Поэтому не рекомендуется использование этого препарата у детей и подростков.

Другие препараты и Ложукста

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Другие препараты могут влиять на то, как действует Ложукста. Не принимайте ни один из следующих препаратов с Ложукстой:

• некоторые препараты для бактериальных, грибковых или ВИЧ-инфекций (см. раздел 2 «Не принимайте Ложуксту»)
• некоторые препараты для гипертонии, стенокардии или для регулирования сердечного ритма (см. раздел 2 «Не принимайте Ложуксту»)

Также необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменение вашей дозы Ложуксты:

• препараты, снижающие уровень холестерина (например, аторвастатин)

• комбинированные оральные контрацептивы (например, этинилэстрадиол, норгестимат)
• глюкокортикоиды (например, беклометазон, преднизолон), которые являются кортикостероидными препаратами, используемыми для лечения воспаления при заболеваниях, таких как тяжелый бронхит или артрит
• препараты для лечения рака (например, бикалутамид, лапатиниб, метотрексат, нилотиниб, пазопаниб, тамоксифен) или для лечения тошноты/рвоты при лечении рака (например, фосапрепитант)

• препараты для снижения активности иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус)
• препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций (например, нафциллин, ацитромицин, рокситромицин, клотримазол)

• препараты для лечения и профилактики тромбов (например, цилостазол, тикагрелор)

• препараты для лечения стенокардии, боли в груди, вызванной сердцем (например, ранолазин)
• препараты для снижения артериального давления (например, амлодипин, лацидипин)
• препараты для регулирования сердечного ритма (например, амиодарон)
• препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты для лечения диабета (например, пиоглитазон, линаглиптин)
• препараты для лечения туберкулеза (например, изониазид, рифампицин)
• тетрациклиновые антибиотики для лечения инфекций, таких как инфекции мочевыводящих путей
• препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии (например, алпразолам, флуоксетин, флуvoxamina)
• антиациды (например, ранитидин, циметидин)
• аминоглутетимид, препарат, используемый для лечения синдрома Кушинга
• препараты для лечения обширного акне (например, изотретиноин)
• парацетамол для лечения боли

• препараты для лечения муковисцидоза (например, ивакафтор)

• препараты для лечения недержания мочи (например, пропиверин)
• препараты для лечения низкого уровня натрия в крови (например, толваптан)
• препараты для лечения чрезмерной сонливости днем (например, модафинил)
• некоторые фитофармацевтические препараты:

• Трава Святого Иоанна (для депрессии)
• Гинкго (для улучшения памяти)

• Золотой корень (для воспаления и инфекции)

Ложукста может влиять на то, как действуют другие препараты. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• оральные контрацептивы (см. раздел 2 «Беременность и лактация»)
• другие препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как:

• статины, такие как симвастатин. Риск повреждения печени увеличивается, если этот препарат принимается одновременно со статинами. Могут возникать боли в мышцах (миалгия) или слабость (миопатия). Немедленно свяжитесьс вашим врачом, если вы испытываете любой мышечный боль, боль при пальпации или необъяснимую слабость.Не принимайте более 40 мг симвастатина, если принимаете Ложуксту (см. раздел 2 «Не принимайте Ложуксту»)

• антикоагулянты кумаринового ряда для разжижения крови (например, варфарин)

• препараты для лечения рака (например, эверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан)
• препараты для снижения активности иммунной системы (например, сиролимус)
• препараты для лечения ВИЧ (например, маравирок)

• препараты для лечения и профилактики тромбов (например, дабигатран этексилат)

• препараты для лечения стенокардии, боли в груди, вызванной сердцем (например, ранолазин)
• препараты для снижения артериального давления (например, талинолол, аллискрен, амбрисентан)
• препараты для регулирования сердечного ритма (например, дигоксин)

• препараты для лечения диабета (например, саксаглиптин, ситаглиптин)
• препараты для лечения подагры (например, колхицин)

• препараты для лечения низкого уровня натрия в крови (например, толваптан)
• препараты антигистаминные для лечения сенной лихорадки (например, фексофенадин)

Прием Ложуксты с пищей, напитками и алкоголем

• Не пейте любой вид сока грейпфрута.

• Не рекомендуется потребление алкоголя во время лечения Ложукстой.

• Может потребоваться коррекция вашей дозы Ложуксты, если вы потребляете эфирное масло мяты или горькие апельсины.
• Для снижения вероятности проблем с желудком во время приема этого препарата следует соблюдать диету, бедную жирами. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, что вы можете есть во время приема Ложуксты.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку он может нанести вред плоду. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом вашему врачу и прекратите прием капсул.

Беременность

• Перед началом лечения необходимо подтвердить, что вы не беременны и используете эффективный метод контрацепции, рекомендованный вашим врачом. Если вы используете оральные контрацептивы и испытываете эпизод диареи или рвоты, который длится более 2 дней, вы должны использовать альтернативный метод контрацепции (например, презерватив, диафрагма) в течение 7 дней после разрешения симптомов.
• Если, после начала лечения Ложукстой, вы решите стать беременной, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться изменение вашего лечения.

Лактация

• Неизвестно, выделяется ли Ложукста в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Ваш врач посоветует вам либо прекратить прием Ложуксты, либо прекратить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Ваше лечение может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы чувствуете головокружение во время лечения, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, пока не почувствуете себя лучше.

Ложукста содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ложуксту

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Эти капсулы должны быть назначены вам врачом, специализирующимся на лечении липидных расстройств, который также будет регулярно наблюдать за вами.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу по 5 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличивать вашу дозу со временем до максимальной дозы 60 мг в день. Ваш врач укажет:

• какую дозу принимать и в течение какого времени.
• когда увеличивать или снижать вашу дозу.

Не меняйте ее самостоятельно.

• Принимайте этот препарат один раз в день перед сном с стаканом воды не менее чем через 2 часа после ужина (см. раздел 2 «Ложукста с пищей, напитками и алкоголем»).
• Не принимайте этот препарат с пищей, поскольку прием этих капсул с пищей может вызвать у вас проблемы с желудком (см. раздел 2 «Ложукста с пищей, напитками и алкоголем»).
• Если вы принимаете другой препарат, снижающий уровень холестерина, связывающийся с желчными кислотами, такой как колевельам или kolestiramin, принимайте препарат, связывающийся с желчными кислотами, не менее чем за 4 часа до или 4 часа послеприема Ложуксты.

Из-за риска взаимодействия с другими препаратами ваш врач может изменить время приема ваших препаратов. Альтернативно, ваш врач может снизить вашу дозу Ложуксты. Сообщите вашему врачу о любых изменениях в препаратах, которые вы принимаете.

Также вам необходимо принимать ежедневно добавки витамина Е и необходимых жирных кислот (омега-3 и омега-6) во время приема этого препарата. Нормальная доза, которую вам необходимо принимать, указана ниже. Спросите вашего врача или диетолога, как получить эти добавки. См. раздел 2 «Ложукста с пищей, напитками и алкоголем».

Ежедневная доза

• МЕ - международные единицы, мг - миллиграммы

Если вы приняли слишком много Ложуксты

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ложуксту

Принимайте вашу обычную дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Ложукстой

Если вы перестанете принимать этот препарат, ваш уровень холестерина может снова повыситься. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции:

• были зарегистрированы частые аномальные результаты анализов крови функции печени (может затронуть до 1 из 10 человек). Признаки и симптомы проблем с печенью включают:

• тошноту
• рвоту

• боль в животе

• боль в мышцах
• лихорадку
• желтуху кожи или белого цвета глаз
• чувство усталости

• чувство, как будто у вас грипп

Немедленно сообщитевашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов, поскольку ваш врач может решить прекратить лечение.

Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции, такие как:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• диарея

• тошнота и рвота
• боль в животе, дискомфорт или вздутие
• понижение аппетита
• изжога
• вздутие
• запор
• потеря веса

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• воспаление желудка и кишечника, вызывающее диарею и рвоту
• регургитация (пища возвращается в рот)
• отрыжка

• чувство неполного опорожнения (дефекации), срочная потребность в дефекации
• кровотечение из прямой кишки (ануса) или кровь в кале
• головокружение, головная боль, мигрень

• усталость, отсутствие энергии или общая слабость
• увеличение печени, повреждение или жировая инфильтрация
• фиолетовая окраска кожи, твердые узлы на коже, экзантема, желтые узлы на коже
• изменения в анализах крови на свертываемость
• изменения в анализах крови на количество кровяных клеток

• понижение уровня калия, каротиноидов, витамина Е и витамина К в крови
• спазмы мышц

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• грипп или простуда, лихорадка, воспаление носовых пазух, кашель
• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• дегидратация, сухость во рту
• повышение аппетита
• жжение или зуд кожи
• отек глаза
• язвы или болезненные точки в горле
• рвота с кровью
• сухая кожа
• пузыри
• чрезмерное потоотделение
• боль или отек суставов, боль в руках или ногах
• боль в мышцах
• кровь или белок в моче
• боль в груди
• изменения в походке (мarche)

• аномальный результат анализа крови функции печени

Неизвестная частота (не может быть оценена из доступных данных)

• выпадение волос (алопеция)
• боль в мышцах (миалгия)
• потеря жидкости, которая может вызвать головную боль, сухость во рту, головокружение, усталость или потерю сознания (дегидратация)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой вид нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему российской фармаковигиланции: www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лоджукст

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и картонной упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лоджукст

• Активное вещество - ломитапид.

Лоджукст 5 мг: одна твердая капсула содержит ломитапид мезилат, эквивалентный 5 мг ломитапида.

Лоджукст 10 мг: одна твердая капсула содержит ломитапид мезилат, эквивалентный 10 мг ломитапида.

Лоджукст 20 мг: одна твердая капсула содержит ломитапид мезилат, эквивалентный 20 мг ломитапида.

• Другие компоненты: преджелатинизированный крахмал, натрий гликолат крахмала (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния (см. раздел 2 «Лоджукст содержит лактозу и натрий»).

Покрытия капсул:

• Покрытие капсул 5 мг и 10 мг содержит желатин, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).
• Покрытие капсул 20 мг содержит желатин и диоксид титана (E171).
• Все капсулы имеют черную пищевую печатьную краску.

Внешний вид Лоджукст и содержимое упаковки

• Лоджукст 5 мг - твердая капсула с оранжевой крышкой и оранжевым телом, на котором напечатано «5 мг» и «A733» черной краской на крышке.
• Лоджукст 10 мг - твердая капсула с оранжевой крышкой и белым телом, на котором напечатано «10 мг» и «A733» черной краской на крышке.
• Лоджукст 20 мг - твердая капсула с белой крышкой и белым телом, на котором напечатано «20 мг» и «A733» черной краской на крышке.

Упаковки содержат:

28 капсул

Владелец разрешения на маркетинг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Палермо 26/А

43122 Парма

Италия

Производитель

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Меспил Роуд

Дублин 4

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции: январь 2025

Другие источники информации

Это лекарство было разрешено для «исключительных обстоятельств». Это означает, что из-за редкости этого заболевания было невозможно получить полную информацию о этом лекарстве. Европейское агентство по лекарствам будет анализировать всю доступную информацию о этом лекарстве каждый год, и эта инструкция будет обновлена соответственно.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.