ЛОКАМЕТЗ 25 МИКРОГРАММ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Локаметз25микрограммовнабор реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

гозетотид

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который будет контролировать процедуру.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Локаметз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Локаметз
3. Как вводится Локаметз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Локаметза
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Локаметз и для чего он используется

Что такое Локаметз

Этот препарат является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Локаметз содержит вещество под названием гозетотид. Перед использованием гозетотид (порошок во флаконе) объединяется с радиоактивным веществом под названием галлий-68 для получения раствора галлия (68Ga)-гозетотида (этот процесс называется радиоактивным маркированием).

Для чего используется Локаметз

После радиоактивного маркирования галлием-68 Локаметз используется в процедуре медицинской визуализации под названием позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) для обнаружения определенных типов раковых клеток с белком под названием специфический антиген простаты (PSMA) у взрослых с раком простаты. Это делается:

• для определения того, распространился ли рак простаты на лимфатические узлы и другие ткани вне простаты, до начальной лечебной терапии (например, терапии, включающей хирургическое удаление простаты, радиотерапию)
• для выявления раковых клеток, когда есть подозрение на рецидив рака простаты у пациентов, получавших начальную лечебную терапию
• для определения того, подходят ли пациенты с раком простаты, резистентным к кастрации, прогрессивным метастазам, для получения направленной терапии на PSMA

Как действует Локаметз

Когда препарат вводится пациенту, галлий (68Ga)-гозетотид связывается с раковыми клетками, имеющими PSMA на своей поверхности, и делает их видимыми для вашего врача-ядерного специалиста во время процедуры ПЭТ. Это предоставляет вашему врачу и врачу-ядерному специалисту ценную информацию о вашем заболевании.

Использование галлия (68Ga)-гозетотида включает в себя воздействие радиации. Ваш врач и врач-ядерный специалист учитывали, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Локаметз или почему этот препарат был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Локаметз

Локаметз не должен быть введен вам

• если вы аллергичны к гозетотиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед получением Локаметза сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если у вас есть любой другой тип рака, поскольку это может повлиять на интерпретацию изображений.

Использование Локаметза включает в себя воздействие небольших количеств радиации. Повторное воздействие радиации может увеличить риск рака. Ваш врач-ядерный специалист объяснит необходимые меры радиационной защиты (см. раздел 3).

До введения Локаметза вы должны

• пить много воды, чтобы оставаться гидратированным, и мочиться прямо перед началом процедуры ПЭТ, и как можно чаще в течение первых часов после введения.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть введен детям или подросткам младше 18 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Беременность и лактация

Локаметз не показан для использования у женщин. Все радиофармацевтические препараты, включая Локаметз, имеют потенциал причинить вред плоду.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что Локаметз повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Локаметз содержит натрий

Этот препарат содержит 28,97 мг натрия (основной компонент столовой соли/поваренной соли) в каждой инъекции. Это эквивалентно 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Локаметз

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Локаметз будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот радиофармацевтический препарат будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом для безопасного использования. Эти лица будут уделять особое внимание безопасному использованию этого радиофармацевтического препарата и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, контролирующий процедуру, решит, какое количество Локаметза будет использоваться в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет 1,8-2,2 МБк (мегабеккерели, единица измерения радиоактивности) на килограмм веса тела, с минимальной дозой 111 МБк и максимальной дозой 259 МБк.

Введение Локаметза и проведение процедуры

После восстановления и радиоактивного маркирования Локаметз вводится как медленная инъекция в вену. Вам будет проведена процедура ПЭТ между 50 и 100 минутами после введения Локаметза.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

После введения Локаметза вы должны

• продолжать пить много воды, чтобы оставаться гидратированным, и мочиться как можно чаще, чтобы удалить радиофармацевтический препарат из вашего организма.

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам, если необходимо принять какие-либо специальные меры предосторожности после получения этого препарата. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

Если вам было введено больше Локаметза, чем положено

Передозировка Локаметза маловероятна, поскольку вам будет введена только одна доза, точно контролируемая врачом-ядерным специалистом, контролирующим процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказано соответствующее лечение. Вам может быть предложено пить и мочиться часто, чтобы удалить радиофармацевтический препарат из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Локаметза, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты включают следующие, перечисленные ниже. Если эти побочные эффекты становятся тяжелыми, сообщите вашему врачу-ядерному специалисту.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• усталость (фатига)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• тошнота
• запор
• рвота
• диарея
• сухость во рту
• реакции в месте инъекции, такие как синяки, зуд и жар
• озноб

Этот радиофармацевтический препарат испускает небольшие количества ионизирующего излучения, связанные с минимальным риском рака и генетических аномалий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Локаметза

Вам не придется хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Ниже приведенная информация предназначена только для специалистов:

• Локаметз не должен использоваться после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• До восстановления хранить при температуре ниже 25°C.
• После восстановления и радиоактивного маркирования хранить в вертикальном положении при температуре ниже 30°C. Использовать в течение 6 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Локаметза

• Активное вещество - гозетотид. Одно флаконе содержит 25 микрограммов гозетотида. Другие компоненты - генциевая кислота, тригидрат ацетата натрия и хлорид натрия (см. "Локаметз содержит натрий" в разделе 2).

Вид и содержание упаковки Локаметза

Локаметз - это набор реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата, содержащий флакон с белым лиофилизированным порошком (порошок для инъекционного раствора).

Галлий-68 не входит в состав набора реактивов.

После восстановления и радиоактивного маркирования Локаметз содержит стерильный инъекционный раствор галлия (68Ga)-гозетотида с активностью до 1369 МБк.

После восстановления инъекционный раствор галлия (68Ga)-гозетотида также содержит соляную кислоту.

Размер упаковки: 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Crescentino snc

13040 Saluggia (VC)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по медицинскому применению Локаметза включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией.