ЛИКСИАНА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Ликсиана 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ликсиана 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ликсиана 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эдоксабан

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Ликсиана и для чего она используется
2. Что нужно знать до начала приема Ликсианы
3. Как принимать Ликсиану
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ликсианы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ликсиана и для чего она используется

Ликсиана содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов в крови. Оно действует путем блокирования активности фактора Xa, важного элемента свертывания крови.

Ликсиана используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромба в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организмаесли у них есть тип нерегулярного сердечного ритма, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий, и хотя бы один дополнительный фактор риска, такой как сердечная недостаточность, предыдущий инсульт или гипертония;
• для лечения тромбов в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), и для предотвращения повторного образования этих тромбовв кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что нужно знать до начала приема Ликсианы

Не принимайте Ликсиану

• если вы аллергичны к эдоксабану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6);
• если у вас есть активное кровотечение;
• если у вас есть болезнь или проблема, которая увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах);
• если вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтное лечение или когда вам вводится гепарин через вену или артерию, чтобы предотвратить закупорку катетера;
• если у вас есть болезнь печени, которая может увеличить риск кровотечения;
• если у вас есть не контролируемая гипертония;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема Ликсианы,

• если у вас есть повышенный риск кровотечения, как, например, в случае наличия у вас следующих состояний:
• • терминальная стадия почечной недостаточности или если вы на диализе;
  • тяжелая болезнь печени;
  • кровотечения расстройства;
  • проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия);
  • недавнее кровотечение в мозге (интракраниальное или интракеребральное кровотечение);
  • проблемы с кровеносными сосудами в мозге или позвоночнике;
• если у вас есть механический клапан в сердце.

Ликсиана 15 мг показана только при переходе от Ликсианы 30 мг к антагонисту витамина К (например, варфарину) (см. раздел 3. Как принимать Ликсиану).

Будьте особенно осторожны с Ликсианой,

• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство,

• очень важно принимать Ликсиану до и после операции точно в часы, указанные вашим врачом. Если возможно, следует прекратить прием Ликсианы как минимум за 24 часа до операции. Ваш врач определит, когда необходимо возобновить прием Ликсианы.

В ситуациях, требующих срочного внимания, ваш врач поможет определить необходимые действия в отношении Ликсианы.

Дети и подростки

Ликсиана не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ликсиана

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарственное средство.

Если вы принимаете одно из следующих:

• какое-либо лекарственное средство для лечения грибковой инфекции (например, кетоконазол);
• лекарственные средства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие лекарственные средства для уменьшения свертываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарственные средства для предотвращения отторжения трансплантата после пересадки (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарственные средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Если одно из вышеуказанных условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачудо начала приема Ликсианы, поскольку эти лекарственные средства могут увеличить эффект Ликсианы и риск непреднамеренного кровотечения. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Ликсиану и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Если вы принимаете одно из следующих:

• какое-либо лекарственное средство для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение Святого Иоанна, лекарственное растение, используемое для тревоги и легкой депрессии;
• рифампицин, антибиотик.

Если одно из вышеуказанных условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачудо начала приема Ликсианы, поскольку эффект Ликсианы может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Ликсиану и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте Ликсиану, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время приема Ликсианы. Если вы становитесь беременной во время приема Ликсианы, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, какое лечение необходимо.

Вождение и использование машин

Влияние Ликсианы на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Ликсиану

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь еще раз с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день.

• если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач может уменьшить вашу дозу до одной таблетки 30 мгодин раз в день.
• если ваш вес составляет 60 кг или меньше, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.
• если ваш врач назначил вам лекарственные средства, известные как ингибиторы P-гп:циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Ликсиана может приниматься с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других формах приема Ликсианы. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку Ликсианы через нос (назогастральный зонд) или через желудок (гастростомический зонд).

Ваш врач может изменить ваше антикоагулянтное лечение следующим образом:

Переход от антагонистов витамина К (например, варфарина) к Ликсиане

Прекратите прием антагониста витамина К (например, варфарина). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо начать прием Ликсианы.

Переход от пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (дабигатрана, ривароксабана или апиксабана), к Ликсиане

Прекратите прием предыдущих лекарственных средств (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начните прием Ликсианы в час, указанный для следующей запланированной дозы антикоагулянта.

Переход от парентеральных антикоагулянтов (например, гепарина) к Ликсиане

Прекратите прием антикоагулянта (например, гепарина) и начните прием Ликсианы в час, указанный для следующей запланированной дозы антикоагулянта.

Переход от Ликсианы к антагонистам витамина К (например, варфарину)

Если вы сейчас принимаете 60 мг Ликсианы:

Ваш врач укажет вам уменьшить дозу Ликсианы до одной таблетки 30 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфарином). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо прекратить прием Ликсианы.

Если вы сейчас принимаете 30 мг (уменьшенную дозу) Ликсианы:

Ваш врач укажет вам уменьшить дозу Ликсианы до одной таблетки 15 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфарином). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо прекратить прием Ликсианы.

Переход от Ликсианы к пероральным антикоагулянтам, не являющимся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Прекратите прием Ликсианы и начните прием антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана), в час, указанный для следующей запланированной дозы Ликсианы.

Переход от Ликсианы к парентеральным антикоагулянтам (например, гепарину)

Прекратите прием Ликсианы и начните прием парентерального антикоагулянта (например, гепарина) в час, указанный для следующей запланированной дозы Ликсианы.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если вам необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ликсиану в часы, указанные вашим врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли больше Ликсианы, чем положено

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ликсианы. Если вы приняли больше Ликсианы, чем рекомендуется, это может увеличить риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ликсиану

Принимайте таблетку немедленно и продолжайте принимать Ликсиану в следующий день в обычном режиме, один раз в день. Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ликсианой

Не прекращайте лечение Ликсианой без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Ликсиана лечит и предотвращает тяжелые заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарственные средства (лекарственные средства для уменьшения свертываемости крови), Ликсиана может вызывать кровотечения, которые могут быть опасными для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Если вы испытываете эпизод кровотечения, который не прекращается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (чрезвычайную слабость, усталость, бледность, головокружение, головную боль или необъяснимую отечность), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в животе;
• анормальные результаты анализов крови на печеночные показатели;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (низкий уровень красных кровяных клеток);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь на коже;
• кровотечение из кишечника;
• кровотечение из рта и/или горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (прокола);
• кровотечение из желудка;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• кровотечение в глазах;
• кровотечение из хирургической раны после операции;
• кровь в слюне при кашле;
• кровотечение в мозге;
• другие типы кровотечения;
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в брюшной полости
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• аллергический шок;
• отек любой части тела, вызванный аллергической реакцией.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагуляцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Ликсианы

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или на флаконе после CAD и на каждой блистерной упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ликсианы

• Активное вещество - эдоксабан (в виде тозилата).

Ликсиана 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 15 мг эдоксабана (в виде тозилата).

Ликсиана 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг эдоксабана (в виде тозилата).

Ликсиана 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг эдоксабана (в виде тозилата).

• Другие компоненты:

Ликсиана 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (Е 421), прегельатинизированный крахмал, кросповидон (Е 1202), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 470b).

Пленочная оболочка:гипромеллоза (Е 464), макрогол (8000), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), карнаубский воск, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Ликсиана 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (Е 421), прегельатинизированный крахмал, кросповидон (Е 1202), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 470b).

Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е 464), макрогол (8000), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), карнаубский воск, оксид железа красный (Е 172).

Ликсиана 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (Е 421), прегельатинизированный крахмал, кросповидон (Е 1202), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 470b).

Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е 464), макрогол (8000), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), карнаубский воск, оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ликсиана 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета и круглые (6,7 мм в диаметре) с надписью «DSC L15» на одной стороне.

Продаются в блистерных упаковках по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерных упаковках для одноразового использования по 10 х 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

Ликсиана 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета и круглые (8,5 мм в диаметре) с надписью «DSC L30» на одной стороне.

Продаются в блистерных упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерных упаковках для одноразового использования по 10 х 1, 50 х 1 или 100 х 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, или в банках по 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ликсиана 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета и круглые (10,5 мм в диаметре) с надписью «DSC L60» на одной стороне.

Продаются в блистерных упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерных упаковках для одноразового использования по 10 х 1, 50 х 1 или 100 х 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, или в банках по 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Германия

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенхофен

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:{MM/AAAA}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.