Противопоказания: информация для пользователя

Lixiana 15 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Lixiana 30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Lixiana 60 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

эдоксабан

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Ликсиана содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе препаратов, называемых противocoагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование кровяных сгустков. Он действует, блокируя активность фактора Xa, важного элемента свертывания крови.

Ликсиана используется у взрослых:

• для предотвращения образования кровяного сгустка в мозге(инсульт)и в других кровеносных сосудах организмау людей с нерегулярным сердечным ритмом, называемым фибрилляцией предсердий без клапанного дефекта и хотя бы одним дополнительным фактором риска, таким как сердечная недостаточность, предыдущий инсульт или гипертония;
• для лечения кровяных сгустков в венах ног(тромбоз глубоких вен) ив кровеносных сосудах легких(эмболия легочной артерии), а такжедля предотвращения повторного образования этих кровяных сгустковв венах ног и/или легких.

Не принимайте Ликсиану

• если вы аллергины на эдоксабан или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6);
• если вы кровоточите;
• если у вас есть болезнь или проблема, которая увеличивает риск серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге или недавняя хирургическая операция в мозге или глазах);
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением смены лечения противокоагулянтов или при одновременном применении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы не закупорить его;
• если у вас есть болезнь печени, которая может увеличить риск кровотечения;
• если у вас высокое артериальное давление, не контролируемое;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ликсианы.

• если у вас повышенный риск кровотечения, что может быть так, если у вас есть одна из следующих болезней:
• • конечная стадия болезни почек или если вы на диализе;
  • грубая болезнь печени;
  • геморрагические расстройства;
  • проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия);
  • свежее кровотечение в мозге (субарахноидальное или внутричерепное кровотечение);
  • проблемы с кровеносными сосудами в мозге или спине;
• если у вас искусственная клапанная замена в сердце.

Ликсиана 15 мг предназначена только для замены Ликсианы 30 мг на антагонист витамина К (например, варфарин) (см. раздел 3. Как принимать Ликсиану).

Будьте особенно осторожны с Ликсианой,

• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите об этом своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам нужно хирургическое вмешательство,

• очень важно принимать Ликсиану перед и после операции точно в указанные часы. Если возможно, лучше прекратить принимать Ликсиану хотя бы 24 часа перед операцией. Врач определит, когда следует возобновить прием Ликсианы.

В случае экстренной ситуации, ваш врач поможет определить необходимые действия по отношению к Ликсиане.

Дети и подростки

Ликсиана не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Ликсиана

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете любой из следующих:

• какой-либо препарат для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• препараты для лечения аритмии (например, дронедарон, квинидин, верапамил);
• другие препараты для снижения коагулации крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, циклоспорин);
• препараты против воспаления и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами селективного обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам, сообщите об этом своему врачуперед приемом Ликсианы, поскольку эти препараты могут увеличить эффект Ликсианы и риск нежелательного кровотечения. Врач решит, следует ли лечить Ликсианой и следует ли наблюдать за вами.

Если вы принимаете любой из следующих:

• какой-либо препарат для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• хвоща, лекарственная трава, используемая для легкой депрессии и тревоги;
• рифампицин, антибиотик.

Если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам, сообщите об этом своему врачуперед приемом Ликсианы, поскольку эффект Ликсианы может быть снижен. Врач решит, следует ли лечить Ликсианой и следует ли наблюдать за вами.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Ликсиану, если вы беременны или кормите грудью. Если есть возможность, что вы можете забеременеть, используйте эффективный контрацептивный метод во время приема Ликсианы. Если вы забеременели во время приема Ликсианы, немедленно сообщите об этом своему врачу, который решит, как следует лечить.

Вождение и использование машин

Влияние Ликсианы на способность вести машину и использовать машины минимально или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по приему этого лекарства, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку60 мграз в день.

• Если у вас есть нарушение функции почек, ваш врач может снизить дозу до одной таблетки30 мграз в день.
• Если ваш вес составляет 60 кг или менее, рекомендованная доза составляет одну таблетку30 мграз в день.
• Если ваш врач назначил вам лекарства, известные как ингибиторы P-gp:циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендованная доза составляет одну таблетку30 мграз в день.

Как принимать таблетку

Принимайте таблетку, предпочтительно с водой.

Ликсинана можно принимать с или без пищи.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других способах принимать Ликсинану. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или компотом из яблок прямо перед приемом. В случае необходимости ваш врач также может вводить вам раздробленную таблетку Ликсинаны через нос (сонда насо-гастральная) или через желудок (сонда гастральной).

Ваш врач может изменить ваше противоаггрегантное лечение следующим образом:

Смена антагонистов витамина К (например, варфарина) на Ликсинану

Остановите прием антагониста витамина К (например, варфарина). Ваш врач должен сделать анализ крови и указать вам, когда начать принимать Ликсинану.

Смена оральных противоаггрегантов, не антагонистов витамина К (дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) на Ликсинану

Остановите прием предыдущих лекарств (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начните принимать Ликсинану в следующий день по назначению противоаггреганта.

Смена противоаггрегантов, вводимых внутривенно (например, гепарина) на Ликсинану

Остановите прием противоаггреганта (например, гепарина) и начните принимать Ликсинану в следующий день по назначению противоаггреганта.

Смена Ликсинаны на антагонисты витамина К (например, варфарина)

Если вы сейчас принимаете60 мг Ликсинаны:

Ваш врач скажет вам снизить дозу Ликсинаны до одной таблетки30 мграз в день и принимать ее одновременно с антагонистом витамина К (например, варфарина). Ваш врач должен сделать анализ крови и указать вам, когда нужно прекратить принимать Ликсинану.

Если вы сейчас принимаете30 мг (сниженную дозу) Ликсинаны:

Ваш врач скажет вам снизить дозу Ликсинаны до одной таблетки15 мграз в день и принимать ее одновременно с антагонистом витамина К (например, варфарина). Ваш врач должен сделать анализ крови и указать вам, когда нужно прекратить принимать Ликсинану.

Смена Ликсинаны на оральные противоаггреганты, не антагонисты витамина К (дабигатрана, ривароксабана или апиксабана)

Остановите прием Ликсинаны и начните принимать противоаггрегант, не антагонист витамина К (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) в следующий день по назначению Ликсинаны.

Смена Ликсинаны на противоаггреганты, вводимые внутривенно (например, гепарина)

Остановите прием Ликсинаны и начните принимать противоаггрегант, вводимый внутривенно (например, гепарина) в следующий день по назначению Ликсинаны.

Пациенты, проходящие кардиоверсию:

Если вам нужно восстановить нормальный ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ликсинану в указанные врачом часы, чтобы предотвратить образование кровяных сгустков в мозге и других кровеносных сосудах вашего организма.

Если вы принимаете больше Ликсинаны, чем нужно

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы принимаете слишком много таблеток Ликсинаны. Если вы принимаете больше Ликсинаны, чем рекомендовано, это может увеличить риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ликсинану

Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте принимать таблетку в обычном режиме один раз в день. Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете прием Ликсинаны

Не прекращайте прием Ликсинаны без консультации со своим врачом, поскольку Ликсинана лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства (лекарства для снижения кровоточивости), Lixiana может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть очевидным.

Если вы испытываете эпизод кровотечения, который не прекращается самостоятельно или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (особенная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухоль), немедленно обратитесь к врачу.

Врач решит, следует ли наблюдать за вами более тщательно или заменить лечение.

Общая список возможных побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в животе;
• Аномальные результаты в анализах крови;
• Кровотечение из кожи или под кожей;
• Анемия (низкие уровни красных кровяных телец);
• Носовое кровотечение;
• Вагинальное кровотечение;
• Кожная сыпь;
• Кровотечение из кишечника;
• Кровотечение из рта и/или горла;
• Кровь в моче;
• Кровотечение после травмы (пункция);
• Кровотечение из желудка;
• Головокружение;
• Желание рвать;
• Головная боль;
• Зуд.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Кровотечение в глазах;
• Кровотечение из хирургической раны после операции;
• Кровь в слюне при кашле;
• Кровотечение в мозге;
• Другие виды кровотечения;
• Снижение количества пластинок в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Аллергическая реакция;
• Уртикария.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение в мышцах;
• Кровотечение в суставах;
• Кровотечение в животе
• Кровотечение в сердце;
• Кровотечение в мозговой коробке;
• Кровотечение после хирургической операции;
• Аллергический шок;
• Отек любой части тела из-за аллергической реакции.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Кровотечение в почке, иногда с кровью в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (почечная недостаточность, связанная с противокоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или флаконе после CAD и на каждом блистере после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ликсана

• Активное вещество — эдоксабан (в виде тосилата).

Ликсана 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 15 мг эдоксабана (в виде тосилата).

Ликсана 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 30 мг эдоксабана (в виде тосилата).

Ликсана 60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 60 мг эдоксабана (в виде тосилата).

• Другие компоненты:

Ликсана 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (E421), pregelatinized starch, crospovidona (E1202), гидроксипропилцеллюлоза (E463), магния стеарат (E470b).

Пленочная оболочка::гипромелоза (E464), макрогол (8000), диоксид титана (E171), тальк (E553b), карнаубовое масло, красный железо-оксид (E172), желтый железо-оксид (E172).

Ликсана 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (E421), pregelatinized starch, crospovidona (E1202), гидроксипропилцеллюлоза (E463), магния стеарат (E470b).

Пленочная оболочка: гипромелоза (E464), макрогол (8000), диоксид титана (E171), тальк (E553b), карнаубовое масло, красный железо-оксид (E172).

Ликсана 60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (E421), pregelatinized starch, crospovidona (E1202), гидроксипропилцеллюлоза (E463), магния стеарат (E470b).

Пленочная оболочка: гипромелоза (E464), макрогол (8000), диоксид титана (E171), тальк (E553b), карнаубовое масло, желтый железо-оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ликсана 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют оранжевый цвет и круглую форму (диаметр 6,7 мм) с надпечаткой «DSC L15» на одной стороне.

Представлены в блистерах в упаковках по 10 таблеток или в блистерах односрочных в упаковках по 10 x 1 таблетка.

Ликсана 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют розовый цвет и круглую форму (диаметр 8,5 мм) с надпечаткой «DSC L30» на одной стороне.

Представлены в блистерах в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток или в блистерах односрочных в упаковках по 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 таблетка или в флаконах по 90 таблеток.

Ликсана 60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет и круглую форму (диаметр 10,5 мм) с надпечаткой «DSC L60» на одной стороне.

Представлены в блистерах в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток или в блистерах односрочных в упаковках по 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 таблетка или в флаконах по 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Германия

Ответственный за производство

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:12/2024.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.