ЛИВТЕНСИТИ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

LIVTENCITY 200 мг таблетки, покрытые пленкой

марибавир

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое LIVTENCITY и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема LIVTENCITY
3. Как принимать LIVTENCITY
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение LIVTENCITY
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое LIVTENCITY и для чего он используется

LIVTENCITY - это противовирусный препарат, содержащий активное вещество марибавир.

Это препарат, используемый для лечения взрослых, которые перенесли трансплантацию органов или костного мозга и развили инфекцию, вызванную вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), которая не прошла или снова появилась после приема другого противовирусного препарата.

ЦМВ - это вирус, который многие люди переносят без симптомов и обычно остается в организме без причинения вреда. Однако, если иммунная система ослабевает после трансплантации органов или костного мозга, может увеличиться риск заболевания ЦМВ.

2. Что нужно знать перед началом приема LIVTENCITY

Не принимайте LIVTENCITY

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ганцикловир (используется для лечения инфекции ЦМВ)
• валганцикловир (используется для лечения инфекции ЦМВ)

Вам не следует принимать LIVTENCITY, если любое из вышеперечисленных условий выполняется. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом LIVTENCITY.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом LIVTENCITY, если вы уже проходите лечение циклоспорином, такролимусом, сиролимусом или эверолимусом (препаратами для предотвращения отторжения трансплантата). Возможно, потребуются дополнительные анализы крови для проверки концентрации этих препаратов в крови. Высокие концентрации этих препаратов могут вызвать тяжелые побочные реакции.

Дети и подростки

LIVTENCITY не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку LIVTENCITY не был испытан в этой возрастной группе.

Другие препараты и LIVTENCITY

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, поскольку LIVTENCITY может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на действие LIVTENCITY. Ваш врач или фармацевт скажет вам, можно ли принимать LIVTENCITY с другими препаратами.

Существуют некоторые препараты, которые не следует принимать с LIVTENCITY. См. список «Не принимайте LIVTENCITY».

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку ваш врач может потребовать изменить ваши препараты или скорректировать их дозу:

• рифабутин, рифампицин - для лечения туберкулеза (ТБ) или связанных с ним инфекций
• зверобой (Hypericum perforatum) - растительный препарат для лечения депрессии и проблем со сном
• статины, такие как аторвастатин, флувастатин, розвастатин, симвастатин, pravastatin, питавастатин - для лечения высокого уровня холестерина
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - обычно для лечения приступов или судорог (эпилепсия)
• эфавиренз, этравирин, невирапин - для лечения инфекции ВИЧ
• антиацид (оральный суспензия гидроксида алюминия и магния) - для изжоги или диспепсии, вызванной избытком желудочной кислоты
• фамотидин - для изжоги или диспепсии, вызванной избытком желудочной кислоты
• дигоксин - препарат для сердца
• кларитромицин - антибиотик
• кетоконазол и вориконазол - для лечения грибковых инфекций
• дилтиазем - препарат для сердца
• декстрометорфан - препарат для кашля
• варфарин - антикоагулянт
• оральные контрацептивы - для предотвращения беременности
• мидазолам - используемый как седатив

Вы можете попросить вашего врача, фармацевта или медсестру предоставить список препаратов, которые могут взаимодействовать с LIVTENCITY.

Беременность

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не рекомендуется использовать LIVTENCITY во время беременности, поскольку он не был изучен в беременности и неизвестно, может ли LIVTENCITY нанести вред ребенку во время беременности.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Не рекомендуется кормить грудью во время лечения LIVTENCITY, поскольку неизвестно, может ли LIVTENCITY проникать в грудное молоко или влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние LIVTENCITY на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.

LIVTENCITY содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать LIVTENCITY

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Рекомендуемая доза составляет 400 мг дважды в день. То есть вам необходимо принимать две таблетки LIVTENCITY 200 мг утром и еще две таблетки 200 мг вечером. Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее, в виде целой таблетки или раздавленной.

Если вы приняли слишком много LIVTENCITY

Если вы приняли слишком много LIVTENCITY, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили прием LIVTENCITY

Если вы пропустили дозу и до следующей дозы осталось 3 часа или меньше, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к регулярному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение LIVTENCITY

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте прием LIVTENCITY без предварительной консультации с вашим врачом. Прием LIVTENCITY в рекомендуемом порядке должен дать вам лучшую возможность избавиться от инфекции и/или заболевания ЦМВ.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих нежелательных реакций:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• изменения вкуса
• тошнота
• диарея
• рвота
• усталость (фатига)

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• увеличение концентрации препаратов, используемых для предотвращения отторжения трансплантата, в крови
• боль в животе (абдоминальная)
• потеря аппетита
• головная боль
• потеря веса

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es

. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение LIVTENCITY

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав LIVTENCITY

• Активное вещество - марибавир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг марибавира
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -

• Ядро таблетки:
• Микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), гликолат натрия крахмала (см. раздел 2), стеарат магния (Е470b)

• Покрытие таблетки:
• Поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (т.е. полиэтиленгликоль) (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), синий бриллиант FCF алюминиевый лак (ЕС) (Е133)

Внешний вид продукта и упаковка

Таблетки LIVTENCITY 200 мг, покрытые пленкой, имеют синий цвет и овальную форму, с надписью «SHP» на одной стороне и «620» на другой.

Таблетки упакованы в банки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой, защищенной от детей, и содержат 28, 56 или 112 (2 банки по 56) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ирландия

Производитель

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления инструкции: 02/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.