ЛИПОФУНДИНА МСТ/ДСТ 20% ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Липофундина МСТ/ЛКТ 20% эмульсия для перфузии

Рафинированное соевое масло; триглицериды средней цепи

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Липофундина МСТ/ЛКТ 20% и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Липофундины МСТ/ЛКТ 20%
3. Как использовать Липофундину МСТ/ЛКТ 20%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Липофундины МСТ/ЛКТ 20%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липофундина МСТ/ЛКТ 20% и для чего она используется

Липофундина МСТ/ЛКТ 20% - это эмульсия масел в воде. Масла Липофундины МСТ/ЛКТ 20% обеспечивают энергию и содержат необходимые жирные кислоты, которые необходимы для функций вашего организма, которые вашему телу нужны для роста и восстановления.

Липофундина МСТ/ЛКТ 20% вводится через капельницу в вену (перфузию) как часть лечения питания, поскольку вы не можете есть должным образом или не можете быть кормлены через назогастральную трубку.

2. Что нужно знать перед началом использования Липофундины МСТ/ЛКТ 20%

Не используйте Липофундину МСТ/ЛКТ 20%

Если вы аллергичны к белку яйца или сои, к продуктам сои или арахиса или к любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

.

Не используйте Липофундину МСТ/ЛКТ, если у вас есть одно из следующих состояний:

• тяжелое повышение уровня жиров в крови (тяжелая гиперлипидемия)
• когда у вас есть нарушение, при котором кровь не сворачивается правильно (тяжелая коагулопатия, геморрагические диатезы)
• тяжелая печеночная недостаточность
• нарушение билиарного потока (интрапеченочная холестаз)
• закупорка кровеносных сосудов тромбами или жировыми частицами (острые тромбоэмболические события, липидная эмболия)
• нарушения, при которых кровь становится слишком кислой (метаболический ацидоз)
• потенциально опасные для жизни проблемы с кровообращением, такие как те, которые возникают при коллапсе или шоке
• если у вас нестабильный метаболизм, например, из-за тяжелой травмы или хирургического вмешательства (постагрессивный синдром), инфекций, поражающих весь организм (тяжелая сепсис), или комы неизвестной причины
• острая фаза инфаркта миокарда или апоплексии
• тяжелая почечная недостаточность без диализного лечения
• нарушения водно-солевого баланса (электролитного) без лечения, например, низкое содержание воды и соли в организме (гипотоническая дегидратация) или низкие уровни калия (гипокалиемия) в крови
• тяжелая сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• накопление жидкости в легких (острый пульмональный отек)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Липофундины МСТ/ЛКТ.

Во время перфузии ваш врач должен регулярно контролировать уровень жиров в вашей крови (триглицеридов в сыворотке). Если уровень жиров в вашей крови повышается слишком сильно, ваш врач может уменьшить скорость перфузии или прекратить ее.

До получения этого лекарства ваш врач должен исправить любые нарушения содержания жидкости и соли в вашем организме, а также любые нарушения кислотно-щелочного баланса.

Пока вы получаете это решение, ваш врач должен контролировать ваши уровни жидкости, соли в крови и кислотно-щелочного баланса, а также функцию сердца. Ваш врач может считать необходимым, чтобы вы получали это решение в течение нескольких недель. В этом случае будет контролироваться как функция печени, так и функция свертывания крови, и должны проводиться гемограммы.

Аллергические реакции на это лекарство чрезвычайно редки. Если вы проявите признаки аллергической реакции при получении этого лекарства - такие как лихорадка, озноб, крапивница или проблемы с дыханием, ваш врач должен немедленно прекратить перфузию.

Помимо Липофундины МСТ/ЛКТ, вы можете получать раствор углеводов и раствор аминокислот, чтобы избежать метаболических состояний, при которых ваша кровь становится кислой (метаболический ацидоз).

Чтобы сделать ваше внутривенное питание полным, вы также можете получать растворы углеводов и аминокислот. Медсестринский персонал также может принимать меры, чтобы обеспечить удовлетворение потребностей вашего организма в жидкости, электролитах, витаминах и микроэлементах.

Когда это используется у детей в возрасте от рождения до 2 лет, эмульсия (включая оборудование для введения) должна быть защищена от света после подготовки к перфузии до окончания введения. Воздействие на свет смесей парентерального питания, содержащих Липофундину МСТ/ЛКТ 20%, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от света.

Пациенты пожилого возраста

При некоторых состояниях ваша способность правильно использовать жиры может быть нарушена. Ваш врач будет учитывать, что некоторые из этих состояний часто связаны с возрастом, например, нарушение функции сердца или почек.

Пациенты с нарушениями липидного обмена

При некоторых состояниях ваша способность правильно использовать жиры может быть нарушена. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал:

• если у вас есть сахарный диабет
• если у вас есть панкреатит
• если у вас есть нарушение функции печени или почек (почечная недостаточность, печеночная недостаточность)
• если у вас есть сепсис
• если у вас есть снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)

Если ваша способность правильно использовать жиры нарушена, ваш врач должен внимательно следить за уровнями жиров в вашей крови (сывороточными триглицеридами).

Дети

У младенцев с риском желтухи ваш врач должен контролировать уровни жиров в крови (триглицеридов в сыворотке) и билирубина. Может быть необходимо, чтобы ваш врач корректировал суточные дозы жиров.

Во время перфузии это решение должно быть защищено от света фототерапии, чтобы уменьшить образование потенциально вредных веществ (гидропероксидов триглицеридов).

Использование Липофундины МСТ/ЛКТ 20% с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Липофундина МСТ/ЛКТ может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или получаете определенные лекарства для контроля свертывания крови, то есть:

• гепарин
• продукты, производные от кумарина, например, варфарин

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно данных о использовании Липофундины МСТ/ЛКТ у беременных женщин. Если вы беременны, вы будете получать это лекарство только в том случае, если ваш врач считает его абсолютно необходимым для вашего выздоровления.

Не рекомендуется кормление грудью у женщин, получающих парентеральное питание.

Вождение и использование машин

Обычно Липофундина МСТ/ЛКТ вводится пациентам в контролируемой среде (больнице или клинике). Это исключит вождение и использование машин.

Важная информация о некоторых компонентах Липофундины МСТ/ЛКТ 20%

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на литр; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Липофундину МСТ/ЛКТ 20%

Это лекарство вводится через капельницу в вену (перфузию), то есть через небольшую трубку непосредственно в вену.

Следующие дозы являются ориентировочными рекомендациями. Ваш врач решит, какое количество этого лекарства вам нужно и как долго вам понадобится лечение этим лекарством.

Взрослые

Рекомендуется суточная доза 0,7-1,3 г липидов на килограмм веса и день. В случае повышенных энергетических потребностей ваш врач может вводить вам до 1,5 кг веса и дня. Ваши энергетические потребности могут быть повышены при раке или некоторых заболеваниях.

В следующих группах пациентов введение липидов внутривенно не должно превышать 1 г на килограмм веса и день:

• Пациенты, получающие длительное лечение в домашних условиях (более 6 месяцев)
• Пациенты с синдромом короткого кишечника

Для пациента с весом 70 кг суточная доза 1,5 г на килограмм веса и день соответствует максимальной суточной дозе 525 мл Липофундины МСТ/ЛКТ 20%.

Педиатрическое население

Постепенное увеличение липидов на 0,5-1,0 г на килограмм веса и день может быть полезным. Это может помочь вашему врачу контролировать увеличение уровня триглицеридов в плазме и предотвратить слишком высокие уровни липидов (гиперлипидемию).

Преждевременные, новорожденные и грудные дети

Не рекомендуется превышать суточную дозу 3 г (макс. 4 г) на килограмм веса и день.

В этой возрастной группе суточная доза липидов должна вводиться непрерывно примерно в течение 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется превышать суточную дозу липидов 2-3 г на килограмм веса и день.

Скорость перфузии

Перфузия должна вводиться с минимально возможной скоростью. В течение первых 15 минут скорость перфузии должна составлять 50% от максимальной скорости перфузии, используемой. Ваш врач должен внимательно следить за появлением побочных эффектов.

Максимальная скорость перфузии

Взрослые

До 0,10 г липидов на килограмм веса и час.

Для пациента с весом 70 кг это соответствует максимальной скорости перфузии 35 мл в час Липофундины МСТ/ЛКТ 20%. Количество вводимых липидов составляет 7 г в час.

Преждевременные, новорожденные и грудные дети

До 0,17 г липидов на килограмм веса и час.

Дети и подростки

До 0,13 г липидов на килограмм веса и час.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Липофундина МСТ/ЛКТ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если возникает любой из следующих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу и перестанете использовать это лекарство:

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

? аллергические реакции, например, кожные реакции, затруднение дыхания, отек губ, рта и горла, затруднение дыхания

? проблемы с дыханием (диспноэ)

? синюшная окраска кожи (цианоз)

Другие побочные эффекты:

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

? синдром перегрузки жиров (см. "синдром перегрузки жиров" ниже)

? повышенная склонность крови к свертыванию (гиперкоагуляция)

? аномально высокие уровни жиров в крови (гиперлипидемия)

? аномально высокие уровни сахара в крови (гипергликемия)

? метаболические состояния, при которых кровь становится кислой (метаболический ацидоз, кетоацидоз)

? снижение или повышение артериального давления

? сонливость

? тошнота, рвота, потеря аппетита

? головная боль

? покраснение

? краснота кожи (эритема)

? высокая температура тела

? потоотделение

? чувство холода, озноб

? боль в спине, костях, груди и пояснице

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

? нарушение билиарного потока (холестаз)

? снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения)

? снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

Синдром перегрузки жиров

У вас может быть "синдром перегрузки жиров", если вы получили слишком много Липофундины МСТ/ЛКТ или когда ваш организм имеет проблемы с жирами. Способность вашего организма использовать жиры может быть подвержена внезапному изменению вашего состояния (из-за проблем с почками или инфекции). Симптомы обычно обратимы, если перфузия прекращается. Синдром перегрузки жиров характеризуется следующими симптомами:

? высокие уровни жиров в крови (гиперлипидемия)

? лихорадка

? отложение жира в печени или других органах (жировая инфильтрация)

? увеличение размера печени (гепатомегалия), которое может сопровождаться желтухой

? увеличение размера селезенки (спленомегалия)

? снижение количества красных кровяных клеток в крови (анемия)

? снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

? нарушение свертывания крови

? разрушение кровяных клеток (гемолиз)

? повышение количества незрелых красных кровяных клеток (ретикулоцитоз)

? аномальные показатели функции печени

? потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека

www.notificaRAM.es

5. Хранение Липофундины МСТ/ЛКТ 20%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте. Продукт должен быть утилизирован, если он был заморожен.

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Когда это используется у детей в возрасте от рождения до 2 лет, эмульсия (включая оборудование для введения) должна быть защищена от света после подготовки к перфузии до окончания введения (см. раздел 2).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Липофундин МСТ/ЛКТ 20%:

Активные вещества на каждые 1 000 мл Липофундин МСТ/ЛКТ 20% являются:

Рафинированное соевое масло 100,0 г

Триглицериды средней цепи (МСТ) 100,0 г

Содержание необходимых жирных кислот в 1 000мл:

Линолевая кислота 48,0–58,0 г/л

α-линоленовая кислота 5,0–11,0 г/л

Остальные компоненты — глицерол, фосфолипиды яичных желтков для инъекционных препаратов, все-рас-α-токоферол олеат натрия (регулирование pH), вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Липофундин МСТ/ЛКТ — эмульсия белого молочного цвета. Это эмульсия для перфузии, т.е. вводится через небольшую трубку в вену.

Продукт выпускается в стеклянных флаконах, запечатанных резиновыми пробками, содержащими:

? 100 мл, выпускается в упаковках по 1 х 100 мл

? 250 мл, выпускается в упаковках по 1 х 250 мл

? 500 мл, выпускается в упаковках по 1 х 500 мл

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. де Террасса, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

Ответственное лицо за производство:

• Braun Melsungen AG

Карл-Браун-Штрассе, 1

D-34212 Мельзунген

Германия

Телефон: +49-5661-71-3383

Факс: +49-5661-75-3383

Дата последнего обзора этой инструкции: Октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании. http//www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Дополнительные предостережения и меры предосторожности

Смешивание с несовместимыми веществами может привести к разделению эмульсии или осаждению частиц, что представляет высокий риск эмболии.

В растворах с более высокой концентрацией липидов (например, Липофундин МСТ/ЛКТ 20%), соотношение эмульгатора (фосфолипида) и масла меньше, чем в эмульсиях менее концентрированных липидов. Это гарантирует более низкую и благоприятную плазменную концентрацию триглицеридов, фосфолипидов, свободных жирных кислот и патологической липопротеины-X в крови пациента. Следовательно, следует предпочитать эмульсии с более высокой концентрацией липидов, такие как Липофундин МСТ/ЛКТ 20%, эмульсиям менее концентрированных липидов.

Воздействие света на смеси для парентерального питания через внутривенное введение, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может иметь неблагоприятные эффекты на клинический исход у новорожденных из-за генерации пероксидов и других продуктов разложения. Когда Липофундин МСТ/ЛКТ 20% используется у детей от рождения до 2 лет, его необходимо защищать от света после подготовки к перфузии до окончания введения.

Влияние на лабораторные тесты

Липиды могут влиять на определенные лабораторные тесты (такие как билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение кислородом) при взятии проб крови до тех пор, пока липиды не будут удалены из кровотока. Это может занять от 4 до 6 часов.

Несовместимости

Липофундин МСТ/ЛКТ не должен использоваться в качестве транспортной раствор для концентратов электролитов или других фармацевтических препаратов и не должен смешиваться с другими растворами для перфузии без контроля, поскольку стабильность эмульсии не может быть гарантирована.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Перед использованием слегка встряхнуть.

Эмульсию необходимо довести до комнатной температуры без дополнительного нагрева перед перфузией, т.е. не следует помещать продукт в нагревательное устройство (например, духовку или микроволновую печь).

Если используются фильтры, они должны быть проницаемыми для липидов.

Перед перфузией липидной эмульсии вместе с другими растворами через соединитель в форме буквы «Y» или шунт необходимо проверить совместимость этих жидкостей, особенно при одновременном введении с транспортными растворами, содержащими лекарственные препараты. Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном введении растворов, содержащих двузначные электролиты (например, кальций или магний).

При использовании продукта, упакованного в гибкие мешки, выход воздуха из системы введения должен быть закрыт.

Когда Липофундин МСТ/ЛКТ 20% используется у детей от рождения до 2 лет, смеси парентерального питания, содержащие Липофундин МСТ/ЛКТ 20%, должны быть защищены от воздействия света после подготовки к перфузии до окончания введения. Воздействие света на эти смеси, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно уменьшить, защищая продукт от воздействия света.

Способ введения

Липидные эмульсии подходят для периферического внутривенного введения и также могут вводиться отдельно через периферические вены в составе полного парентерального питания.

Если липидные эмульсии вводятся одновременно с растворами аминокислот и углеводов, соединитель в форме буквы «Y» или шунт должен быть расположен как можно ближе к пациенту.

Обычно продолжительность введения Липофундин МСТ/ЛКТ 20% составляет от 1 до 2 недель. Если необходимо продолжить парентеральное питание липидными эмульсиями, Липофундин МСТ/ЛКТ 20% может вводиться в течение более длительных периодов при условии адекватного мониторинга.

Когда Липофундин МСТ/ЛКТ 20% используется у детей от рождения до 2 лет, эмульсию (включая системы введения) необходимо защищать от воздействия света после подготовки к перфузии до окончания введения.