ЛИПОФЛЕКС СПЕЦИАЛ БЕЗ ЭЛЕКТРОЛИТОВ ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Липофлекс спец без электролитовэмульсия для перфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Липофлекс спец без электролитов и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Липофлекс спец без электролитов
3. Как использовать Липофлекс спец без электролитов
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Липофлекс спец без электролитов
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липофлекс спец без электролитов и для чего он используется

Липофлекс спец без электролитов содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами и жирными кислотами, которые необходимы для роста или восстановления организма. Он также содержит калории в виде углеводов и жиров.

Это лекарство без электролитов вводится, когда существует неспособность принимать пищу нормальным образом. Существует много ситуаций, когда это может произойти, например, в период восстановления после хирургических операций, травм или ожогов, или когда существует неспособность абсорбировать пищу в желудке и кишечнике.

Эта эмульсия может быть введена взрослым, подросткам и детям старше 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Липофлекс спец без электролитов

Не используйтеЛипофлекс спец без электролитов

если вы аллергичны к любому из активных веществ, яйцу, арахису или сое, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),

это лекарство не должно быть введено новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Кроме того, не используйте это лекарство, если у вас есть какие-либо из следующих расстройств:

тяжелые, потенциально смертельные проблемы с кровообращением, такие как те, которые могут возникнуть при коллапсе или шоке,

инфаркт миокарда или инсульт,

тяжелые расстройства свертывания крови, риск кровотечения (тяжелая коагулопатия, геморрагические диатезы),

закупорка кровеносных сосудов сгустками крови или жиром (эмболия),

тяжелая печеночная недостаточность,

нарушение билиарного потока (внутрипеченочная холестаз),

тяжелая почечная недостаточность, при которой нет доступа к оборудованию для диализа,

нарушения баланса солей в организме,

дефицит жидкости или избыток воды в организме,

вода в легких (пульмонный отек),

тяжелая сердечная недостаточность,

определенные метаболические расстройства, такие как, например:

• чрезмерное количество липидов (жиров) в крови,
• врожденные расстройства метаболизма аминокислот,
• анормально высокий уровень сахара в крови, который требует более 6 единиц инсулина в час для контроля,
• нарушения метаболизма, которые могут возникнуть после хирургических операций или травм,
• кома неизвестной причины,
• недостаточное поступление кислорода к тканям,
• анормально высокие уровни кислот в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Липофлекс спец без электролитов.

Сообщите вашему врачу, если:

у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,

у вас есть определенные виды метаболических расстройств, такие как диабет, аномальные значения липидов в крови и нарушения баланса жидкости и солей в организме или кислотно-щелочного баланса.

Вас будут внимательно наблюдать за первыми признаками аллергической реакции (такой как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка), когда вы получаете это лекарство.

Вас будут также подвергать дополнительному контролю и проведению анализов, таких как различные анализы крови, чтобы убедиться, что ваш организм усваивает пищу, вводимую через лекарство, адекватно.

Это лекарство является раствором без электролитов. Медицинский персонал также может принять меры, чтобы обеспечить удовлетворение потребностей вашего организма в жидкости и электролитах. Кроме Липофлекс спец без электролитов, вам могут быть введены дополнительные питательные вещества (пища), чтобы полностью удовлетворить ваши потребности.

Дети

Это лекарство не должно быть введено новорожденным, грудным детям или детям младше двух лет.

ИспользованиеЛипофлекс спец без электролитовс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Липофлекс спец без электролитов может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или получаете любое из следующих лекарств:

инсулин,

гепарин,

лекарства, предотвращающие нежелательное свертывание крови, такие как варфарин или другие кумариновые производные.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы беременны, вы будете получать это лекарство только в том случае, если врач или фармацевт считает его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Нет данных о использовании Липофлекс спец без электролитов у беременных женщин.

Не рекомендуется кормить грудью матерям, получающим парентеральное питание.

Вождение и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, которые находятся в стационаре, например, в больнице или клинике, что исключает возможность вождения или использования машин. Однако само лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Липофлекс спец без электролитовсодержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну многокамерную сумку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Липофлекс спец без электролитов

Это лекарство вводится через внутривенную перфузию (капельницу), то есть через небольшую трубку непосредственно в вену. Это лекарство вводится только через одну из ваших крупных вен (центральных).

Ваш врач или фармацевт решит, какое количество этого лекарства вам нужно и как долго вам необходимо лечение этим лекарством.

Использование у детей

Это лекарство не должно быть введено новорожденным, грудным детям или маленьким детям младше двух лет.

Ваш врач решит, какое количество этого лекарства нужно вашему ребенку и как долго ваш ребенок будет нуждаться в лечении этим лекарством.

Если вы используете большеЛипофлекс спец без электролитов, чем необходимо

Если вы получили слишком большое количество этого лекарства, вы можете испытать так называемый "синдром перегрузки" и следующие симптомы:

избыток жидкости и нарушения электролитного баланса,

вода в легких (пульмонный отек),

потеря аминокислот через мочу и нарушения баланса аминокислот,

рвота, тошнота,

дрожь,

высокий уровень сахара в крови,

глюкоза в моче,

дефицит жидкости,

кровь, более концентрированная, чем обычно (гиперосмолярность),

нарушения или потеря сознания из-за чрезвычайно высокого уровня сахара в крови,

увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи,

увеличение селезенки (спленомегалия),

отложение жира в внутренних органах,

анормальные значения функции печени,

снижение количества красных кровяных телец (анемия),

снижение количества белых кровяных телец (лейкопения),

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),

увеличение количества незрелых красных кровяных телец (ретикулоцитоз),

разрушение кровяных клеток (гемолиз),

кровотечение или склонность к кровотечению,

нарушения свертывания крови (как можно увидеть по изменениям в времени кровотечения, времени свертывания, времени протромбина и т. д.),

лихорадка,

высокие уровни липидов в крови,

потеря сознания.

Если возникает любой из следующих симптомов, перфузия должна быть немедленно прекращена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, который прекратит введение этого лекарства:

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

аллергические реакции, такие как кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, затруднение дыхания,

Другие побочные эффекты включают:

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек):

тошнота, рвота, потеря аппетита,

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

увеличение склонности к свертыванию крови,

синюшная окраска кожи,

одышка,

головная боль,

краснота,

покраснение кожи (эритема),

потение,

дрожь,

чувство холода,

высокая температура тела,

сонливость,

боль в груди, спине, костях или пояснице,

снижение или увеличение артериального давления.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

анормально высокие уровни сахара или липидов в крови,

повышенные уровни кислотных веществ в крови,

избыток липидов может вызвать синдром перегрузки; для более подробной информации см. раздел "Если вы используете больше Липофлекс спец без электролитов, чем необходимо" в разделе 3. Симптомы обычно исчезают, когда перфузия прекращается.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

снижение количества белых кровяных телец (лейкопения),

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),

нарушения билиарного потока (холестаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для медицинского использования в России.

5. Хранение Липофлекс спец без электролитов

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте. Утилизируйте сумку, если она была заморожена случайно.

Храните сумку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛипофлекс специальный без электролитов

Активные вещества готовой смеси для использования являются:

Остальные компоненты - цитриновая кислота моногидрат (для регулирования pH), инъектируемые фосфолипиды яичной желтки, глицерин, олеат натрия, все-рац-альфа-токоферол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Готовый продукт представляет собой эмульсию для перфузии, т.е. вводится через небольшую трубку в вену.

Липофлекс специальный без электролитов поставляется в гибкие многокамерные мешки, содержащие:

• 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы),
• 1 250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы),
• 1 875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы).

Фигура А Фигура Б

Фигура А: Многокамерный мешок вставляется в защитную упаковку. Между мешком и упаковкой находится абсорбент кислорода и индикатор кислорода; пакет абсорбента кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.

Фигура Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера содержит жировую эмульсию, а нижняя камера содержит раствор аминокислот.

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны и бесцветны или имеют желтоватый оттенок. Жировая эмульсия имеет белый молочный цвет.

Верхняя и средняя камеры можно соединить с нижней, открывая промежуточные швы (отсоединяемые швы).

Конструкция мешка позволяет смешивать аминокислоты, глюкозу и жиры в одну камеру. После открытия отсоединяемых швов образуется стерильная смесь, образующая эмульсию.

Различные размеры упаковки представлены в коробках, содержащих пять мешков.

Размеры упаковки: 5 х 625 мл, 5 х 1 250 мл и 5 х 1 875 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Тел.: +49-(0)-5661-71-0

Факс: +49-(0)-5661-71-4567

Производитель:

• BRAUN MELSUNGEN AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Мельзунген, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Руби, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte B.Braun

Бельгия Nutriflex Lipid special EF, 56 г/л АК + 144 г/л Г, эмульсия для инфузии

Франция LIPOFLEX LIPIDE G144/N8, эмульсия для перфузии

Германия Nutriflex Lipid 56/144 special ohne Elektrolyte

Италия Lipoflex, АК56/Г144 без электролитов

Люксембург Nutriflex Lipid 56/144 special without electrolytes

Нидерланды Nutriflex Lipid special zonder elektrolyten, 56 г/л + 144 г/л, эмульсия для инфузии

Испания Lipoflex special sin electrolitos эмульсия для перфузии

Великобритания

(Северная Ирландия) Lipoflex special without electrolytes эмульсия для перфузии

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

09/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Не требуются специальные условия для утилизации.

Продукты парентерального питания должны визуально осматриваться перед использованием для обнаружения повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.

Не использовать мешки, имеющие повреждения. Обертка, основной мешок и отсоединяемые швы между камерами должны быть целыми. Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и бесцветны или имеют желтоватый оттенок, и если жировая эмульсия однородна и имеет белый молочный цвет. Не использовать если растворы содержат частицы.

После смешивания трех камер не использовать если эмульсия имеет изменение цвета или признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). Остановить перфузию немедленно в случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз.

Перед открытием обертки проверить цвет индикатора кислорода (см. Фигуру А). Не использовать если индикатор кислорода меняет цвет на розовый. Использовать только если индикатор кислорода желтый.

Подготовка смешанной эмульсии

Необходимо соблюдать строгие правила асептического обращения.

Для открытия: открыть обертку, начиная с разрывных полосок (Фиг. 1). Вынуть мешок из защитной упаковки. Утилизировать обертку, индикатор кислорода и абсорбент кислорода.

Визуально осмотреть основной мешок на наличие повреждений. Мешки с повреждениями должны быть утилизированы, поскольку их стерильность не может быть гарантирована.

Смешивание мешка и добавление добавок

Для открытия и смешивания камер последовательно свернуть мешок руками, открывая сначала отсоединяемый шов, отделяющий верхнюю камеру (глюкозу) от нижней камеры (аминокислоты) (Фиг. 2).

После удаления алюминиевого предохранительного кольца (Фиг. 3) можно добавить гидросолюбильные добавки, совместимые с растворами, через порт медикаментов (Фиг. 4) к прозрачным водным растворам. Хорошо перемешать содержимое мешка (Фиг. 5) и визуально осмотреть смесь на наличие осадков (Фиг. 6). Использовать раствор только если он прозрачный.

Затем продолжать применять давление, чтобы открыть отсоединяемый шов, отделяющий среднюю камеру (жиры) от нижней камеры (Фиг. 7). Смесь представляет собой однородную эмульсию масла в воде белого молочного цвета. После смешивания всех камер можно добавить совместимые добавки через порт медикаментов (Фиг. 4). Хорошо перемешать содержимое мешка (Фиг. 8) и визуально осмотреть смесь (Фиг. 9).

Производитель может предоставить, по запросу, данные о совместимости различных добавок (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и соответствующие сроки годности этих смесей.

Подготовка к перфузии

Эмульсию всегда следует доводить до комнатной температуры перед перфузией.

Удалить алюминиевую пленку (Фиг. 10) с порта перфузии и подключить оборудование для перфузии (Фиг. 11). Использовать оборудование для перфузии без вентиляции или закрыть вентиляцию воздуха, если используется оборудование с вентиляцией. Повесить мешок на крючок для перфузии (Фиг. 12) и выполнить перфузию по стандартной технике.

Для одноразового использования. Упаковка и неиспользованные остатки должны быть утилизированы после использования.

Не соединять частично использованные упаковки.

Если используются фильтры, они должны быть проницаемыми для жиров (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Срок годности после удаления защитной упаковки и после смешивания содержимого мешка

Химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жиров была доказана в течение 7 дней при 2-8°C и в течение 2 дополнительных дней при 25°C.

Срок годности после дополнительного смешивания совместимых добавок

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после дополнительного смешивания добавок. В противном случае сроки хранения во время использования и условия, предшествующие этому, являются ответственностью пользователя.

Эмульсию следует использовать немедленно после открытия упаковки.

Рекомендуемая продолжительность перфузии мешка парентерального питания составляет максимум 24 часа.

Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами, совместимость которых не была документирована.

Это лекарство не должно быть введено одновременно с кровью в том же оборудовании для перфузии из-за риска псевдоагглютинации.