ЛИПОФЛЕКС СПЕЦИАЛЬНАЯ ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Липофлекс спец. эмульсия для перфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, понадобится прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Липофлекс спец. и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Липофлекс спец.
3. Как использовать Липофлекс спец.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Липофлекс спец.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липофлекс спец. и для чего он используется

Липофлекс спец. содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста или восстановления организма. Он также содержит калории в виде углеводов и жиров.

Это лекарство вводится, когда существует неспособность принимать пищу нормальным образом. Существует много ситуаций, когда это может произойти, например, в период восстановления после хирургических операций, травм или ожогов, или когда существует неспособность всасывать пищу в желудке и кишечнике.

Эта эмульсия может быть введена взрослым, подросткам и детям старше 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Липофлекс спец.

Не используйте Липофлекс спец.

если вы аллергичны к одному из активных веществ, яйцу, арахису или сое или к одному из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),

это лекарство не должно быть введено новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Кроме того, не используйте это лекарство, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

потенциально смертельные проблемы с кровообращением, такие как те, которые могут возникнуть при коллапсе или шоке,

инфаркт миокарда или цереброваскулярное заболевание,

тяжелые нарушения свертываемости крови, риск кровотечения (тяжелая коагулопатия, геморрагические диатезы),

закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия),

тяжелая печеночная недостаточность,

нарушение билиарного потока (интрапеченочная холестаз),

тяжелая почечная недостаточность, при которой нет доступа к аппаратам диализа,

нарушения электролитного баланса,

дефицит жидкости или избыток воды в организме,

вода в легких (пульмональный отек),

тяжелая сердечная недостаточность,

определенные метаболические расстройства, такие как:

• чрезмерное количество липидов (жиров) в крови,
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот,
• анормально высокий уровень сахара в крови, который требует более 6 единиц инсулина в час для контроля,
• метаболические нарушения, которые могут возникнуть после хирургических операций или травм,
• кома неизвестной причины,
• недостаточное снабжение тканей кислородом,
• анормально высокий уровень кислот в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Липофлекс спец.

Сообщите вашему врачу, если:

у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,

у вас есть определенные типы метаболических расстройств, такие как диабет, аномальные значения липидов в крови и нарушения водно-электролитного баланса или кислотно-щелочного равновесия.

Вас будут внимательно наблюдать за первыми признаками аллергической реакции (такими как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка), когда вы будете получать это лекарство.

Вас также будут подвергать дополнительному контролю и проводиться различные анализы крови, чтобы убедиться, что ваш организм правильно усваивает вводимые питательные вещества.

Медсестра также может принять меры, чтобы обеспечить удовлетворение потребностей вашего организма в жидкости и электролитах. Кроме этого лекарства, вам могут быть введены дополнительные питательные вещества (продукты питания), чтобы полностью удовлетворить ваши потребности.

Дети

Это лекарство не должно быть введено новорожденным, грудным детям или детям младше двух лет.

Использование Липофлекс спец. с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Липофлекс спец. может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или получаете любое из следующих лекарств:

инсулин,

гепарин,

лекарства, предотвращающие нежелательное свертывание крови, такие как варфарин или другие кумариновые производные,

лекарства, способствующие диурезу (мочегонные средства),

лекарства для лечения артериальной гипертонии (ингибиторы АПФ),

лекарства для лечения артериальной гипертонии или сердечных заболеваний (антагонисты рецепторов ангиотензина II),

лекарства, используемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус,

лекарства для лечения воспаления (кортикостероиды),

гормональные препараты, влияющие на водно-электролитный баланс (адренокортикотропный гормон или АКТГ).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы беременны, вы будете получать это лекарство только в том случае, если врач или фармацевт считает его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Нет данных о использовании Липофлекс спец. у беременных женщин.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения парентеральным питанием.

Вождение и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, которые находятся в стационаре, например, в больнице или клинике, что исключает возможность вождения или использования машин. Однако само лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Липофлекс спец. содержит натрий

Это лекарство содержит 771 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой сумке объемом 625 мл. Это эквивалентно 39% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Максимальная суточная доза этого лекарства содержит 3,020 мг натрия (присутствующего в поваренной соли). Это эквивалентно 151% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать одну или несколько сумок в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Липофлекс спец.

Это лекарство вводится путем внутривенной перфузии (капельницы), то есть через небольшую трубку непосредственно в вену. Это лекарство вводится только через одну из ваших крупных вен (центральных).

Ваш врач или фармацевт решит, какое количество этого лекарства вам нужно и как долго вам необходимо лечение этим лекарством.

Использование у детей

Это лекарство не должно быть введено новорожденным, грудным детям и маленьким детям младше двух лет.

Ваш врач решит, какое количество этого лекарства нужно вашему ребенку и как долго ваш ребенок будет нуждаться в лечении этим лекарством.

Если вы примете больше Липофлекс спец., чем необходимо

Если вы получили слишком большое количество этого лекарства, вы можете испытать так называемый "синдром перегрузки" и следующие симптомы:

избыток жидкости и нарушения электролитного баланса,

вода в легких (пульмональный отек),

потеря аминокислот с мочой и нарушения баланса аминокислот,

рвота, тошнота,

дрожь,

высокий уровень сахара в крови,

глюкоза в моче,

дефицит жидкости,

кровь, более концентрированная, чем обычно (гиперосмоляльность),

нарушения или потеря сознания из-за чрезвычайно высокого уровня сахара,

увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи,

увеличение селезенки (спленомегалия),

отложение жира в внутренних органах,

анормальные значения функции печени,

снижение количества красных кровяных телец (анемия),

снижение количества белых кровяных телец (лейкопения),

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),

увеличение количества незрелых красных кровяных телец (ретикулоцитоз),

разрушение кровяных клеток (гемолиз),

кровотечение или склонность к кровотечению,

нарушения свертываемости крови (как можно увидеть по изменениям в времени кровотечения, времени коагуляции, времени протромбина и т. д.),

лихорадка,

высокий уровень липидов в крови,

потеря сознания.

Если出现 любой из следующих симптомов, перфузия должна быть немедленно прекращена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, который прекратит введение этого лекарства:

Редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции, такие как кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, трудности с дыханием.

Другие побочные эффекты включают:

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек):

тошнота, рвота, потеря аппетита.

Редкие (поражают от 1 до 10 пользователей из 10 000):

увеличение склонности к свертыванию крови,

синюшная окраска кожи,

одышка,

головная боль,

покраснение,

потение,

озноб,

чувство холода,

высокая температура тела,

сонливость,

боль в груди, спине, костях или пояснице,

снижение или увеличение артериального давления.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

анормально высокие значения сахара или жира в крови,

повышенные значения кислотных веществ в крови,

избыток липидов может вызвать синдром перегрузки; для более подробной информации см. раздел "Если вы примете больше Липофлекс спец., чем необходимо" в разделе 3. Симптомы обычно исчезают, когда перфузия прекращается.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

снижение количества белых кровяных телец (лейкопения),

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),

нарушения билиарного потока (холестаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es)

5. Хранение Липофлекс спец.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте. Утилизируйте сумку, если она была заморожена случайно. Храните сумку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛипофлексспециал

Активные вещества готовой к использованию смеси являются:

Остальные компоненты - цитриновая кислота моногидрат (для регулирования pH), инъектируемые лецитиновые фосфолипиды, глицерин, олеат натрия, альфа-токоферол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Готовый к использованию продукт представляет собой эмульсию для перфузии, то есть вводится через небольшой трубку в вену.

Липофлекс спец поставляется в многокамерные гибкие пакеты, содержащие:

• 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы),
• 1.250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы),
• 1.875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы).

Фигура А Фигура Б

Фигура А: Пакет многокамерный вставляется в защитную упаковку. Между пакетом и упаковкой находится поглотитель кислорода и индикатор кислорода; обертка поглотителя кислорода изготовлена из инертного материала и содержит гидроксид железа.

Фигура Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера содержит жировую эмульсию, а нижняя камера содержит раствор аминокислот.

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны и имеют бесцветный или желтоватый цвет. Жировая эмульсия имеет белый молочный цвет.

Верхняя и средняя камеры можно соединить с нижней, открывая промежуточные швы (открывающиеся швы).

Конструкция пакета позволяет смешивать аминокислоты, глюкозу, жиры и электролиты в одну камеру. После открытия открывающихся швов образуется стерильная смесь, образующая эмульсию.

Различные размеры упаковки представлены в коробках, содержащих пять пакетов.

Размеры упаковки: 5 х 625 мл, 5 х 1.250 мл и 5 х 1.875 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Тел.: +49-(0)-5661-71-0

Факс: +49-(0)-5661-71-4567

Производитель:

• BRAUN MELSUNGEN AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Мельзунген, Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Руби, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Nutriflex Lipid special B.Braun

Бельгия Nutriflex Lipid special, 56 г/л АК + 144 г/л Г, эмульсия для инфузии

Дания Lipoflex special

Финляндия Nutriflex Lipid 56/144/40

Франция LIPOFLEX LIPIDE G144/N8/E, эмульсия для перфузии

Германия Nutriflex Lipid 56/144 special

Исландия Nutriflex Lipid 56/144 special

Италия Lipoflex, АК56 / Г144

Люксембург Nutriflex Lipid 56/144 special

Нидерланды Nutriflex Lipid special, 56 г/л + 144 г/л эмульсия для инфузии

Норвегия Lipoflex special

Польша Lipoflex special

Испания Lipoflex special эмульсия для перфузии

Швеция Nutriflex Lipid 56/144/40

Великобритания

(Северная Ирландия) Lipoflex special эмульсия для инфузии

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

09/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Не требуется специальных условий для утилизации.

Продукты парентерального питания должны быть визуально осмотрены перед использованием для обнаружения повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.

Не использовать пакеты с повреждениями. Обертка, основной пакет и открывающиеся швы между камерами должны быть целыми. Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и имеют бесцветный или желтоватый цвет, и если жировая эмульсия однородна и имеет белый молочный цвет. Не использовать, если растворы содержат частицы.

После смешивания трех камер не использовать, если эмульсия имеет изменение цвета или признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). Остановить перфузию немедленно в случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз.

До открытия обертки проверить цвет индикатора кислорода (см. Фигуру А). Не использовать, если индикатор кислорода меняет цвет на розовый. Использовать только если индикатор кислорода желтый.

Подготовка смешанной эмульсии

Необходимо соблюдать строгие правила асептического обращения.

Для открытия: открыть обертку, начиная с разрывных швов (Фиг. 1). Вынуть пакет из защитной обертки. Утилизировать обертку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально осмотреть основной пакет на наличие повреждений. Пакеты с повреждениями должны быть утилизированы, поскольку их стерильность не может быть гарантирована.

Смешивание пакета и добавление добавок

Для открытия и смешивания камер последовательно свернуть пакет руками, открывая сначала открывающийся шов, который отделяет верхнюю камеру (глюкозу) от нижней камеры (аминокислоты) (Фиг. 2).

После удаления алюминиевого лагеря (Фиг. 3) можно добавить гидросолюбильные добавки, совместимые с растворами, через порт для медикаментов (Фиг. 4) в прозрачные водные растворы. Тщательно перемешать содержимое пакета (Фиг. 5) и визуально осмотреть смесь на наличие осадков (Фиг. 6). Использовать раствор только если он прозрачный.

Затем продолжать применять давление так, чтобы открылся открывающийся шов, который отделяет среднюю камеру (жиры) от нижней камеры (Фиг. 7). Смесь представляет собой однородную эмульсию масла в воде белого молочного цвета. После смешивания всех камер можно добавить совместимые добавки через порт для медикаментов (Фиг. 4). Тщательно перемешать содержимое пакета (Фиг. 8) и визуально осмотреть смесь (Фиг. 9).

Производитель может предоставить, по запросу, данные о совместимости различных добавок (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и соответствующие сроки годности этих смесей.

Подготовка к перфузии

Эмульсию всегда следует нагревать до комнатной температуры перед перфузией.

Удалить алюминиевую ленту (Фиг. 10) с порта перфузии и подключить оборудование для перфузии (Фиг.11). Использовать оборудование для перфузии без вентиляции или закрыть вентиляцию воздуха, если используется оборудование с вентиляцией. Повесить пакет на крючок для перфузии (Фиг. 12) и выполнить перфузию по стандартной технике.

Для одноразового использования. Упаковка и неиспользованные остатки должны быть утилизированы после использования.

Не перезапускать частично использованные упаковки.

Если используются фильтры, они должны быть проницаемыми для жиров (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Срок годности после удаления защитной обертки и после смешивания содержимого пакета

Была доказана химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жиров в течение 7 дней при 2-8 °C и в течение 2 дополнительных дней при 25 °C.

Срок годности после дополнительного смешивания добавок

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после дополнительного смешивания добавок. В противном случае сроки хранения во время использования и условия перед этим являются ответственностью пользователя.

Эмульсию следует использовать немедленно после открытия упаковки.

Рекомендуемая продолжительность перфузии пакета парентерального питания составляет максимум 24 часа.

Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами, совместимость которых не была задокументирована.

Это лекарство не должно быть введено одновременно с кровью в том же оборудовании для перфузии из-за риска псевдоагглютинации.