Противорецептор:информация для пациента

Lipocomb 1010мг/10мг жёсткие капсулы

Lipocomb 2010мг/10мг жёсткие капсулы

росувастатина / эзетимиба

Читайте весь этот протокол внимательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Липокомб содержит два разных активных компонента в одной капсуле. Один из активных компонентов — ровусастатина, который принадлежит к группе статинов, другой активный компонент — эзетимиба.

Липокомб — это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Липокомб повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL). Этот препарат действует двумя способами: снижает как количество холестерина, который поглощается в кишечнике, так и количество холестерина, производимого собственным организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на их самочувствие, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жировые отложения могут накопиться в стенках кровеносных сосудов и сузиться. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут перекрыться, перекрыв тем самым кровоснабжение сердца или мозга, что приведет к инфаркту миокарда или эмболии мозга. Снижение уровня холестерина может снизить риск инфаркта миокарда, эмболии мозга и других связанных с этим проблем со здоровьем.

Этотлекарственный препаратиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата необходимо следовать диете, снижающей уровень холестерина. Врач может назначить Липокомб, если пациент уже принимает ровусастатину и эзетимибу в одинаковой дозе.

Этот препарат используется у пациентов с сердечной болезнью. Липокомб снижает риск инфаркта миокарда, эмболии мозга, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Липокомб не помогает в потере веса.

Не принимайте Липокомб, если:

• вы аллергины на росувастатин, эзетимиб или любое другое компонент этого препарата (включая раздел 6),
• у вас болезнь печени,
• у вас серьезные проблемы с почками,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц,
• вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (лекарства, используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемое, например, после пересадки органа),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы остаетесь беременной, прекратите принимать Липокомб немедленно и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать зачатия во время лечения Липокомбом с помощью подходящего контрацептивного средства.
• вы когда-либо развили серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после приема Липокомба или другого препарата, содержащего росувастатин.

Если вы обнаружите, что находитеесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема Липокомба, если:

• у вас проблемы с почками,
• у вас проблемы с печенью,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или спазмы мышц, особенно если у вас также наблюдается общее недомогание или лихорадка. Также сообщите своему врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость,
• у вас миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4),
• вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен определить для вас подходящую дозу,
• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, например ритонавир с лопинавиром и/или атаzanavir. Смотрите «Принятие Липокомба с другими препаратами»,
• у вас серьезная дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие препараты, называемые фибратами для снижения уровня холестерина, смотрите «Принятие Липокомба с другими препаратами»,
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз),
• вы старше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать для вас подходящую дозу Липокомба).
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусином (лекарство против бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Кombination ацидофусина и Липокомба может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).

Если вы обнаружите, что находитеесь в одной из этих ситуаций (или не уверены): обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема любой дозы Липокомба.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), в ассоциации с лечением росувастатином.Остановите принимать Липокомб и обратитесь за медицинской помощью немедленноесли вы заметите любой из описанных в разделе 4 симптомов.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. Поэтому ваш врач обычно будет проводить анализ крови (проверку печеночной функции) во время лечения Липокомбом. Важно, чтобы вы посетили врача для прохождения анализов.

Во время приема этого препарата ваш врач будет тщательно следить за тем, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, у вас есть лишний вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Липокомба у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принятие Липокомба с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используемый после пересадки органа для предотвращения отторжения пересаженного органа. Эффект росувастатина увеличивается при совместном использовании).Не принимайте Липокомб, если вы принимаете циклоспорин.
• Противозамедлительные препараты, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флуиндийон (их противозамедлительные и риск кровотечения могут увеличиться во время приема вместе с Липокомбом), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровни триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект росувастатина увеличивается при совместном использовании.
• Кolestирамин (лекарство, также используемое для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на форму, в которой работает эзетимиб.
• Регорефениб (используемый для лечения рака).
• Даролутамид (используемый для лечения рака).
• Любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. Предупреждения и предостережения): ритонавир, лопинавир, атаzanavir,софосбувир, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации кислоты желудка, поскольку они снижают уровень росувастатина в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая эти лекарства через 2 часа после росувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект росувастатина снижается при совместном использовании.
• Ацидофусин.Если вы должны принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда вы можете безопасно возобновить прием Липокомба. Принятие Липокомба вместе с ацидофусином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли или чувствительности мышц (рабдомиолизису). Вы можете узнать больше о рабдомиолизисе в разделе 4.
• Оральный контрацептив (таблетка). Уровни половых гормонов, которые абсорбируются из таблетки, повышаются.
• Капматиниб (используемый для лечения рака).
• Терапия заместительной гормональной терапией (повышение уровней гормонов в крови).
• Фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов).
• Фебуксотаб (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови).
• Терифлуномид (используемый для лечения рассеянского склероза).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другой болезни, скажите медицинскому персоналу, что вы принимаете Липокомб.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата. Если вы остаетесь беременной, прекратите принимать Липокомб немедленно и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать зачатия во время лечения Липокомбом с помощью подходящего контрацептивного средства.

Не принимайте Липокомб, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли препарат через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не верится, что Липокомб влияет на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Липокомбом. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед тем, как пытаться вести машину или использовать машину.

Липокомб содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть он «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Должен продолжать соблюдать низкожировую диету и заниматься физическими упражнениями во время приема Липокомба.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку соответствующей концентрации.

Принимайте Липокомб один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи. Принимайте каждуютаблеткуцелуюс водой. Пытайтесь приниматьтаблеткив одно и то же время каждый день.

Липокомб не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должно проводиться только с отдельными активными веществами, а после коррекции подходящих доз уже можно переключиться на Липокомб соответствующей дозы.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проверки уровня холестерина, чтобы проверить, нормализовались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Если вы принимаете больше Липокомба, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Липокомб

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Липокомбом

Обратитесь к врачу, если вы хотите прервать лечение Липокомбом. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Липокомб.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты.

Остановите принимать Липокомб и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могутпривести к затруднению дыхания и глотания.
• Неправильные боли и спазмы мышц, которые длительно не проходят. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, что приводит к общему недомоганию, лихорадке и почечной недостаточности.
• Синдром, подобный лупусу (включая высыпания, нарушения суставов и влияние на клетки крови).
• Перелом мышц.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Низкие, красные пятна, круглые или в форме даймы на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Эритема мультформис (аллергические реакции, потенциально смертельные, которые затрагивают кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Головная боль;
• Застойная кишка;
• Общее недомогание;
• Мышечная боль;
• Ослабление;
• Морщины;
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать это, пока вы будете принимать этот препарат.
• Боль в животе (диспепсия);
• Диарея;
• Flatulencia (избыток газа в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции печени (transaminasas).

Небольшие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Кожные высыпания, зуд, уртикария;
• Увеличение количества белка в моче, которое обычно само собой нормализуется без необходимости прекращения лечения rosuvastatin;
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции мышц (CK);
• Кашель;
• Непереваривание пищи;
• Ожог желудка;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Пониженный аппетит;
• Боль;
• Боль в груди;
• Судороги;
• Высокое артериальное давление;
• Чувство онемения;
• Сухость во рту;
• Искривление желудка;
• Боль в спине;
• Ослабление мышц;
• Боль в руках и ногах;
• Отек, особенно рук и ног.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Искривление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, которая может распространяться на спину;
• Снижение количества пластинок в крови.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Иктеричность (желтуха кожи и глаз);
• Искривление печени (гепатит);
• Точки крови в моче;
• Нарушение нервов в ногах и руках (как онемение);
• Потеря памяти;
• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Затруднение дыхания;
• Отек;
• Изменения сна, включая бессонницу и кошмары;
• Дисфункция половой;
• Депрессия;
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• Травмы сухожилий;
• Постоянное ослабление мышц;
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту и рвоту);
• Миастения (болезнь, которая вызывает общее ослабление мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, которые используются для дыхания);
• Миастения (болезнь, которая вызывает ослабление мышц глаз).

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются ослабление в руках или ногах, которое ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не использовать этот препарат после указанной на коробке и блистере даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Липокомба

Активные вещества: ровусастатин (в виде ровусастатина цинка) и эзетимиб. Капсулы содержат ровусастатин цинка в эквиваленте 10 мг или 20 мг ровусастатина. Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты:

Ядро

Микрокристаллическая целлюлоза с силикатом (микрокристаллическая целлюлоза (E460) и анидровый коллоидный силикат (E551)), анидровый коллоидный силикат (E551), магниевый стеарат (E572), повидаона (E1201), сода-крахмал (E468), микрокристаллическая целлюлоза (E460), маннитол (E421), натриевый лаурилсульфат (E514), низкосубституционная гидроксипропилцеллюлоза (E463).

Оболочка капсулы

Липокомб 10мг/10мг жёсткие капсулы:

Оболочка и корпус: жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатина.

Липокомб 20мг/10мг жёсткие капсулы:

Оболочка: красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), желатина.

Корпус: жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Липокомб 10мг/10мг жёсткие капсулы: Автоматический затвор типа Coni Snap без маркировки, жёсткая желатиновая капсула с жёлтой оболочкой и жёлтым корпусом, содержащая два таблетки: таблеткаэзетимиба 10 мгбелого или почти белого цвета, круглой, плоской и с биселённым краем, с стилизованным знаком E на одной стороне таблетки и кодом 612 на другой стороне; таблеткаровусастатина 10 мгбелого или почти белого цвета, круглая, без маркировки на одной стороне таблетки и с маркировкой на другой стороне. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм (± 0,5 мм).

Липокомб 20мг/10мг жёсткие капсулы: Автоматический затвор типа Coni Snap без маркировки, жёсткая желатиновая капсула с коричневой оболочкой и жёлтым корпусом, содержащая два таблетки: таблеткаэзетимиба 10 мгбелого или почти белого цвета, круглая, плоская и с биселённым краем, с стилизованным знаком E на одной стороне таблетки и кодом 612 на другой стороне; таблеткаровусастатина 20 мгбелого или почти белого цвета, круглая, без маркировки на одной стороне таблетки и с маркировкой на другой стороне. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм (± 0,5 мм).

Упаковки по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 жёстких капсул в блистере (OPA/Al/PVC // Al) внутри коробки из бумаги с двойным слоем.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, улица Керестури 30-38.

Венгрия

Ответственное лицо за производство

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт, улица Бокеньфольди 118-120.

Венгрия

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Кёрменд, улица Матьяша короля 65.

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Laboratorios Servier S.L.

Аvenida de los Madroños 33

28043 Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/