ЛИПЛАТ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЛИПЛАТ 20 мг таблетки

Правастатин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не упомянутые в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Липлат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Липлата
3. Как принимать Липлат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Липлата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липлат и для чего он используется

Липлат относится к группе препаратов, известных как статины (или ингибиторы ХМГ-КоА-редуктазы). Он предотвращает производство холестерина печенью и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в вашем организме. Когда в крови присутствуют чрезмерно высокие уровни холестерина, он накапливается на стенках кровеносных сосудов, засоряя их.

Эта ситуация известна как атеросклероз и может привести к:

• Боли в груди (стенокардия), когда кровеносный сосуд сердца частично засорен.
• Инфаркту миокарда (сердечному приступу), когда кровеносный сосуд сердца полностью засорен.
• Инсульту (цереброваскулярному приступу), когда кровеносный сосуд мозга полностью засорен.

Этот препарат показан в трех ситуациях:

При лечении высоких уровней холестерина и жиров в крови

Липлат показан для снижения высоких уровней "плохого" холестерина и повышения уровней "хорошего" холестерина в крови, когда диета и упражнения не были эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

• Если у вас высокие уровни холестерина в крови и факторы риска, которые способствуют этим заболеваниям (если вы курите, имеете избыточный вес, высокие уровни сахара в крови или гипертонию, или ведете малоподвижный образ жизни), Липлат показан для снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и снижения риска смерти от этих заболеваний.

• Если вы уже перенесли инсульт или страдаете от болей в груди (нестабильной стенокардии), даже при нормальных уровнях холестерина, Липлат показан для снижения риска развития повторного сердечного приступа или инсульта в будущем и снижения риска смерти от этих заболеваний.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органов и получаете препарат для предотвращения отторжения трансплантата вашим организмом, Липлат показан для снижения высоких уровней жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед приемом Липлата

Не принимайте Липлат

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к pravastatine натрию или любому другому компоненту этого препарата (см. Дополнительную информацию).

• Если вы беременны, планируете стать беременной или если вы кормите грудью (см. Беременность и лактация).
• Если у вас есть активное заболевание печени (активное заболевание печени).
• Если несколько анализов крови показывают аномальную функцию вашей печени (высокие уровни печеночных ферментов в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть или были какие-либо из следующих медицинских проблем:

• Почечная недостаточность
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• Заболевание печени или проблемы с алкоголем (употребление большого количества алкоголя)
• Мышечные расстройства, вызванные наследственным заболеванием
• Мышечные проблемы, вызванные другим препаратом из группы статинов

(препараты, ингибирующие ХМГ-КоА-редуктазу) или из группы, известной как фибраты (см. Использование других препаратов).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Липлата и если у вас есть какие-либо симптомы или проблемы с печенью во время лечения. Это необходимо для проверки правильной функции вашей печени.

Ваш врач также может потребовать провести анализ крови после начала лечения Липлатом для проверки функции вашей печени.

Риск мышечной недостаточности выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом в следующих случаях:

Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Липлата может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Если вы перенесли один из этих проблем или если вам больше 70 лет, ваш врач проведет анализ крови перед и, вероятно, во время лечения. Эти анализы крови будут использованы для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами.

Если вы испытываете необъяснимые судороги или мышечные боли во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас диабет или риск его развития, ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения этим препаратом. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и гипертония.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Липлата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Липлата, если у вас

• Тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать развитие миастении (см. раздел 4).

Другие препараты и Липлат

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием Липлата с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных проблем:

• Препарат, снижающий уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат).
• Препарат, снижающий иммунитет (циклоспорин).
• Препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, такой как эритромицин или кларитромицин).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение Липлатом. Прием Липлата с фузидиевой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
• Колхицин (препарат, используемый для лечения подагры)
• Никотиновая кислота (препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина в крови)
• Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• Леналидомид (препарат, используемый для лечения определенного типа рака крови, называемого множественной миеломой).

Если вы также используете препарат для снижения уровня жиров в крови (типа резина, такой как коlestiramina или коlestipol), это лечение должно быть проведено не менее чем за 1 час до или через 4 часа после приема резины. Это связано с тем, что резина может повлиять на абсорбцию Липлата, если эти два препарата принимаются одновременно.

Прием Липлата с пищей и напитками

Это лечение можно принимать с пищей или без нее, с половиной стакана воды.

Вы должны минимизировать потребление алкоголя. Если у вас есть сомнения относительно того, сколько алкоголя можно потреблять во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность

Не принимайте Липлат во время беременности. Если вы обнаружите, что вы беременны, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Лактация

Липлат не должен назначаться во время лактации, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Липлат обычно не влияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако, если вы заметили симптомы головокружения, размытости зрения или двойного зрения во время лечения, не водите и не используйте машины, пока не будете уверены, что можете это делать.

Важная информация о некоторых компонентах Липлата

Липлат содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Липлат

Ваш врач порекомендует вам диету с низким содержанием жиров, которую вы должны соблюдать до окончания лечения.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Липлат можно принимать с пищей или без нее, с половиной стакана воды.

Доза

Взрослые:

• При лечении высоких уровней холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10-40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.
• При профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза составляет 40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Не превышайте максимальную суточную дозу 40 мг pravastatine натрия. Ваш врач определит для вас подходящую дозу.

Дети (8-13 лет) и подростки (14-18 лет) с наследственным заболеванием, повышающим уровень холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей 8-13 лет составляет 10-20 мг один раз в день, а для подростков 14-18 лет - 10-40 мг один раз в день.

После трансплантации органов:

Ваш врач может назначить вам начальную дозу 20 мг один раз в день. Ваш врач может скорректировать дозу до 40 мг.

Если вы также принимаете препарат, снижающий иммунитет (циклоспорин), ваш врач может назначить вам начальную дозу 20 мг один раз в день. Эта доза может быть скорректирована до 40 мг вашим врачом.

Если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Липлата.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Липлатом. Этот препарат должен приниматься регулярно в течение времени, рекомендованного вашим врачом, даже если это длительный период. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше Липлата, чем должно быть

Если вы приняли больше Липлата, чем должно быть, или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Липлат

Если вы забыли принять дозу, просто примите вашу обычную дозу, когда придет время следующей.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Липлат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Липлат и немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы заметили необъяснимую или постоянную мышечную боль, слабость или судороги, особенно если вы не чувствуете себя хорошо или у вас есть температура.

В очень редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными (рабдомиолиз) и могут вызвать опасную для жизни болезнь почек.

Тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или горла, могут вызвать серьезные проблемы с дыханием. Это очень редкая реакция, которая может быть серьезной, если она произойдет. Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если это произойдет.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Расстройства нервной системы:головокружение, усталость, головная боль, расстройства сна, включая бессонницу.
• Расстройства зрения:размытость зрения или двойное зрение.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта:изжога, тошнота, рвота, боль в животе или дискомфорт,

диарея, запор и газы.

• Расстройства кожи и волос:зуд, акне, кожная сыпь, появление пузырей

сопровождающихся зудом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).

• Расстройства мочевыделительной и половой систем:нарушения мочеиспускания (такие как боль

при мочеиспускании, частое мочеиспускание и частое ночное мочеиспускание) и проблемы с потенцией.

• Расстройства мышц и суставов:боль в мышцах и суставах.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Чувствительность кожи к солнцу

Следующие побочные эффекты являются очень редкими (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Расстройства нервной системы:нарушения чувствительности, включая ощущение жжения или онемения, или слабость, указывающая на повреждение нервов.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Расстройства кожи:тяжелое нарушение кожи (синдром, подобный системной красной волчанке).
• Расстройства печени:воспаление печени или поджелудочной железы, желтуха (определяемая по желтому цвету кожи и белому цвету глаз), быстрое разрушение печеночных клеток (фульминантный некроз печени).

• Расстройства мышц и костей:воспаление одного или нескольких мышц, вызывающее боль или мышечную слабость (миозит или полимиозит или дерматомиозит), боль или слабость в мышцах, растяжения, разрывы мышц и разрывы мышц, воспаление сухожилий, иногда осложненное разрывом.
• Анализы крови:увеличение трансаминаз (группы ферментов крови), которое может быть признаком проблем с печенью. Ваш врач может захотеть провести периодические тесты для контроля.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

Постоянная мышечная слабость, разрыв мышц, отказ печени.

Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы испытываете любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы для некоторых статинов:

• Кошмары

• Потеря памяти

• Депрессия

• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или температуру.
• Диабет: более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и гипертония. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Липлата

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лечение после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Липлата

• Активное вещество - натрия pravastatina. Каждая таблетка содержит 20 мг натрия pravastatina.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, тяжелый магния оксид (E-530) и оксид железа желтый (E-172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Липлат 20 мг таблетки выпускаются в форме желтой, овальной, двояковыпуклой таблетки с небольшой боковой надрезкой, надписью "ЛИПЛАТ-20" на одной стороне, анонимной на другой. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/