ЛИПЛАТ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЛИПЛАТ 10 мг таблетки

Правастатин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не упомянутые в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Липлат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Липлата
3. Как принимать Липлат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Липлата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липлат и для чего он используется

Липлат относится к группе препаратов, известных как статины (или ингибиторы ХМГ-КоА-редуктазы). Он предотвращает производство холестерина печенью и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в вашем организме. Когда в крови присутствуют чрезмерные уровни холестерина, холестерин накапливается в стенках кровеносных сосудов, засоряя их.

Эта ситуация известна как уплотнение артерий или атеросклероз и может привести к:

• Боли в груди (стенокардия), когда кровеносный сосуд сердца частично засорен.
• Инфаркту миокарда (сердечному приступу), когда кровеносный сосуд сердца полностью засорен.
• Инсульту (цереброваскулярному приступу), когда кровеносный сосуд мозга полностью засорен.

Этот препарат показан в трех ситуациях:

При лечении высоких уровней холестерина и жиров в крови

Липлат показан для снижения высоких уровней "плохого" холестерина и повышения уровней "хорошего" холестерина в крови, когда диета и упражнения не были эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

• Если у вас высокие уровни холестерина в крови и факторы риска, которые способствуют этим заболеваниям (если вы курите, имеете избыточный вес, высокие уровни сахара в крови или гипертонию, или ведете малоподвижный образ жизни), Липлат показан для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и снижения риска смерти от этих заболеваний.

• Если вы уже перенесли инсульт или страдаете от болей в груди (нестабильной стенокардии), даже с нормальными уровнями холестерина, Липлат показан для снижения риска повторного сердечного приступа или инсульта в будущем и снижения риска смерти от этих заболеваний.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органов и принимаете препараты для предотвращения отторжения трансплантата, Липлат показан для снижения высоких уровней жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед приемом Липлата

Не принимайте Липлат

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к pravastatinу натрию или любому другому компоненту этого препарата (см. Дополнительную информацию).

• Если вы беременны, планируете стать беременной или если вы кормите грудью (см. Беременность и кормление грудью).
• Если у вас есть активное заболевание печени (активное заболевание печени).
• Если несколько анализов крови показывают аномальную функцию вашей печени (высокие уровни печеночных ферментов в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть или были какие-либо из следующих медицинских проблем:

• Почечная недостаточность
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• Заболевание печени или проблемы с алкоголем (употребление большого количества алкоголя)
• Нарушения мышечной функции, вызванные наследственным заболеванием
• Проблемы с мышцами, вызванные другим препаратом из группы статинов

(препараты, ингибирующие ХМГ-КоА-редуктазу) или из группы, известной как фибраты (см. Использование других препаратов).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Липлата и если у вас есть какие-либо симптомы или проблемы с печенью во время лечения. Это необходимо для проверки правильной функции вашей печени.

Ваш врач также может потребовать провести анализ крови после начала лечения Липлатом для проверки функции вашей печени.

Риск мышечной недостаточности выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом в следующих случаях:

Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Липлата может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Если вы перенесли одно из этих проблем или если вам больше 70 лет, ваш врач проведет анализ крови перед и, вероятно, во время лечения. Эти анализы крови будут использоваться для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами.

Если вы испытываете необъяснимые судороги или мышечные боли во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас диабет или риск его развития, ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения этим препаратом. Вероятно, у вас есть риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Липлата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Липлата, если у вас

• Тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Другие препараты и Липлат

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием Липлата с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных проблем:

• Препарат, снижающий уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат).
• Препарат, снижающий защитные силы организма (циклоспорин).
• Препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, такой как эритромицин или кларитромицин).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение Липлатом. Прием Липлата с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
• Колхицин (препарат, используемый для лечения подагры)
• Никотиновая кислота (препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина в крови)
• Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• Леналидомид (препарат, используемый для лечения одного типа рака крови, называемого множественной миеломой).

Если вы также используете препарат для снижения уровня жиров в крови (типа смолы, такой как коlestiramin или коlestipol), это лечение должно быть проведено не менее чем за 1 час до или через 4 часа после приема смолы. Это связано с тем, что смола может повлиять на абсорбцию Липлата, если эти два препарата принимаются одновременно.

Прием Липлата с пищей и напитками

Это лечение можно принимать с пищей или без нее, с половиной стакана воды.

Вы должны минимизировать потребление алкоголя. Если у вас есть сомнения относительно количества алкоголя, которое вы можете потреблять во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность

Не принимайте Липлат во время беременности. Если вы обнаружите, что вы беременны, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Кормление грудью

Липлат не должен назначаться во время кормления грудью, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Липлат обычно не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы заметили симптомы головокружения, размытого зрения или двойного зрения во время лечения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не будете уверены, что можете делать это.

Важная информация о некоторых компонентах Липлата

Липлат содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Липлат

Ваш врач порекомендует вам диету с низким содержанием жиров, которую вы должны соблюдать до окончания лечения.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Липлат можно принимать с пищей или без нее, с половиной стакана воды.

Доза

Взрослые:

• При лечении высоких уровней холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10-40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.
• При профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза составляет 40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Не превышайте максимальную суточную дозу 40 мг pravastatinу натрия. Ваш врач определит для вас подходящую дозу.

Дети (8-13 лет) и подростки (14-18 лет) с наследственным заболеванием, повышающим уровень холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей 8-13 лет составляет 10-20 мг один раз в день, и рекомендуемая доза для подростков 14-18 лет составляет 10-40 мг один раз в день.

После трансплантации органов:

Ваш врач может назначить вам начальную дозу 20 мг один раз в день. Ваш врач может скорректировать дозу до 40 мг.

Если вы также принимаете препарат, снижающий иммунную систему организма (циклоспорин), ваш врач может назначить вам начальную дозу 20 мг один раз в день. Эта доза может быть скорректирована до 40 мг вашим врачом.

Если у вас тяжелая почечная недостаточность или тяжелое заболевание печени, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Липлата.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Липлатом. Этот препарат должен приниматься регулярно в течение времени, которое рекомендует ваш врач, даже если это длительный период. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли слишком много Липлата

Если вы приняли больше Липлата, чем должны, или если кто-то случайно проглотил некоторые таблетки, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Липлат

Если вы забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Липлат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Липлат и немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметили необъяснимую мышечную боль или слабость, особенно если вы не чувствуете себя хорошо или у вас есть температура.

В очень редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными (рабдомиолиз) и могут вызвать опасную для жизни почечную недостаточность.

Тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или горла, могут вызвать серьезные проблемы с дыханием. Это очень редкая реакция, которая может быть серьезной, если она произойдет. Сообщите вашему врачу немедленно, если это произойдет.

Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Расстройства нервной системы:головокружение, усталость, головная боль, расстройства сна, включая бессонницу.
• Расстройства зрения:размытое зрение или двойное зрение.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта:изжога, тошнота, рвота, боль в желудке или дискомфорт, диарея, запор и газы.
• Расстройства кожи и волос:зуд, акне, кожная сыпь, появление пузырей

в сочетании с зудом, аномалиями волос и кожи головы (включая выпадение волос).

• Расстройства мочевыделительной и половой систем:нарушения мочеиспускания (такие как боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание и ночное мочеиспускание) и проблемы с потенцией.
• Расстройства мышц и суставов:мышечная и суставная боль.

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Чувствительность кожи к солнцу

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Расстройства нервной системы:нарушения чувствительности, включая ощущение жжения или онемения, или слабость, указывающая на повреждение нервов.
• Расстройства кожи:тяжелое нарушение кожи (синдром, подобный системной красной волчанке).
• Расстройства печени:воспаление печени или поджелудочной железы, желтуха (определяемая по желтому цвету кожи и белому цвету глаз), быстрое разрушение печеночных клеток (фульминантный некроз печени).

• Расстройства мышц и костей:воспаление одного или нескольких мышц, вызывающее боль или мышечную слабость (миозит или полимиозит или дерматомиозит), боль или слабость в мышцах, растяжения, разрывы мышц и разрывы мышц, воспаление сухожилий, иногда осложненное разрывом.
• Анализы крови:увеличение трансаминаз (группы ферментов крови), которое может быть признаком проблем с печенью. Ваш врач может захотеть провести периодические тесты для контроля.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

Постоянная мышечная слабость, разрыв мышц, печеночная недостаточность.

Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Если какой-либо из побочных эффектов ухудшается или если вы испытываете побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы для некоторых статинов:

• Кошмары

• Потеря памяти

• Депрессия

• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или температуру.
• Диабет: более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Липлата

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лечение после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Липлата

• Активное вещество - натрия pravastatina. Каждая таблетка содержит 10 мг натрия pravastatina.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон, стеарат магния, тяжелый оксид магния (E-530) и желтый оксид железа (E-172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Липлат 10 мг таблетки выпускаются в виде желтой, круглой, двояковыпуклой таблетки.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обзора этого листка: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/