ЛИНКОЦИН 600 мг раствор для инъекций

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Линкоцин 600 мг раствор для инъекций

Линкомицина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Линкоцин раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Линкоцина раствора для инъекций
3. Как использовать Линкоцин раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Линкоцина раствора для инъекций

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линкоцин раствор для инъекций и для чего он используется

Линкоцин является антибиотиком, который принадлежит к группе линкозамидов.

Он используется у взрослых для лечения инфекций, вызванных бактериями в различных частях тела.

У детей старше 1 месяца он используется для лечения острого ухудшения хронической бактериальной синуситовой инфекции (инфекции в параназальных синусах).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Линкоцина раствора для инъекций

Не принимайте Линкоцин:

• Если вы аллергичны к активному веществу (линкомицину), клиндамицину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас менингит.
• Если ранее у вас была колит, связанная с приемом антибиотиков.
• Во время лактации.
• У новорожденных младше 1 месяца.

Предостережения и меры предосторожности

• Во время лечения могут出现 аллергические реакции (включая анафилаксию, шок). Также были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, которые могут представлять угрозу для жизни, связанных с лечением линкомицином, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ).

И ССД, и ТЭН могут начинаться как красные пятна, похожие на мишень или круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище. Кроме того, могут быть язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам, похожим на грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширной отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений.

ОГПЭ появляется как обширная красная чешуйчатая высыпание, сопровождаемая лихорадкой. Наиболее частое местоположение: в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях.

Если вы испытываете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

• Во время или после лечения этим лекарством могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это произойдет, необходимо прекратить лечение Линкоцином и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
• Если у вас есть или была воспалительная кишечная болезнь, такая как болезнь Крона или язвенный колит, обсудите это с вашим врачом, чтобы подтвердить, следует ли использовать это лекарство.
• Продолжительное применение линкомицина может привести к росту других микроорганизмов, особенно грибов.
• Если вы проходите лечение блокаторами нейромышечных соединений (используемых для вызывания паралича мышц, таких как панкуроний, тубокурарин), сообщите об этом вашему врачу, поскольку линкомицин может усиливать действие этих лекарств.
• Во время длительного лечения необходимо периодически проводить анализ крови и тесты для оценки функции печени, почек и крови. Следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
• Если вам предстоит пройти какое-либо диагностическое обследование, поскольку оно может повлиять на плазменные уровни алкальной фосфатазы.

Дети и подростки

Это лекарство не подходит для новорожденных младше 1 месяца.

Другие лекарства и Линкоцин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Блокаторы нейромышечных соединений (такие как панкуроний, тубокурарин), поскольку линкомицин может усиливать действие этих лекарств.
• Каолин-PECTИНА, поскольку она снижает кишечное всасывание линкомицина. Если назначается каолин, должно быть интервал не менее 2 часов до использования линкомицина.

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Линкомицин проникает через плацентарный барьер у человека. Не существует достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

Следовательно, это лекарство не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Это лекарство содержит бензиловый спирт, который может проникать через плаценту (см. раздел 3).

Лактация

Линкомицин выделяется в грудное молоко после перорального или внутривенного введения. Из-за потенциальных тяжелых побочных реакций у грудного ребенка использование линкомицина противопоказано во время лактации.

Фертильность

Нет данных о влиянии линкомицина на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Линкоцин раствор для инъекций содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 18,9 мг бензилового спирта в каждой ампуле, что эквивалентно 9,45 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в вашем организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром дыхания") у детей.

Не вводите это лекарство вашему новорожденному (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано вашим врачом.

Это лекарство не должно использоваться более недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Линкоцин раствор для инъекций

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Продолжительность лечения должно определяться в зависимости от типа инфекции и ответа, и должно быть как можно короче, обычно 7-14 дней. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

Это лекарство будет введено вам врачом или другим медицинским специалистом путем внутримышечной инъекции или путем капельного введения (перфузии внутривенно)

Взрослые

Внутримышечное введение:

Рекомендуемая доза составляет 600 мг каждые 24 часа. В случае тяжелых инфекций доза может быть увеличена до 600 мг каждые 12 часов.

Внутривенная перфузия:

Линкоцин должен быть разведен в 5% глюкозе, 5% глюкозе с 0,9% хлоридом натрия или растворе Рингера и вводиться в течение периода не менее 1 часа. После введения препарата в концентрации и скорости, превышающих рекомендуемые, были зарегистрированы тяжелые сердечно-легочные реакции.

Рекомендуемая доза составляет 600 мг до 1 г каждые 8-12 часов. В зависимости от тяжести инфекции доза может быть увеличена до максимальной рекомендуемой дозы 8 г линкомицина. Для получения более подробной информации о разведении и скоростях перфузии см. информацию для медицинских специалистов в конце этой инструкции.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью следует использовать с осторожностью, учитывая возможность снижения частоты введения.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью подходящая доза составляет 25-30% от рекомендуемой дозы для пациентов с нормальной функцией почек.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

У этих пациентов следует учитывать возможность снижения частоты введения.

Использование у детейи подростков

Дети от 1 месяца до 12 лет и подростки

Внутримышечное введение:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/день в виде единой внутримышечной инъекции. В случае тяжелых инфекций доза может быть увеличена до 10 мг/кг/день каждые 12 часов.

Внутривенная перфузия:

Рекомендуемая доза составляет 10-20 мг/кг/день, разделенных на введения каждые 8-12 часов, в зависимости от тяжести инфекции (для получения более подробной информации о разведении и скоростях перфузии см. информацию для медицинских специалистов в конце этой инструкции).

Дети младше 1 месяца

Безопасность и эффективность у детей младше 1 месяца не установлены. Нет доступных данных.

Если вы приняли больше Линкоцина раствора для инъекций, чем следует

Если вы думаете, что могли принять больше Линкоцина, чем положено, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективно удаляют линкомицин из крови.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Линкоцина раствора для инъекций

Поскольку это лекарство вводится под наблюдением, очень маловероятно, что вы пропустите дозу. Если вы думаете, что пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Линкоцином раствором для инъекций

Если вы прекратите лечение этим лекарством раньше, чем рекомендовал ваш врач, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Диарея, тошнота, рвота.

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Вагинальная инфекция.
• Кожная сыпь, кожные поражения красного цвета, возвышенные и зудящие (уртикария).

Редкие: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Зуд (прурит).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения), красных кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), апластическая анемия (костный мозг не производит достаточно новых кровяных клеток), разрушение тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура).
• Аллергические кожные реакции анафилактического типа, отек кожи (ангиоэдем), болезнь сыворотки.
• Кардиореспираторная недостаточность.
• Снижение артериального давления, образование тромбов, которые могут блокировать одну или несколько вен (только после внутривенного введения).
• Боль в животе, псевдомембранозный колит, язвенный колит (колит, вызванный Clostridium difficile).
• Желтуха кожи и слизистых оболочек (желтуха), нарушения функции печени.
• Кожные заболевания, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми: отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз), которое вызывает пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона), кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен с небольшими пузырями (пустулезный экзантем) (см. раздел 2).
• Пузырчатая кожная сыпь (буллезный дерматит), кожная сыпь с пузырями и отслоением (эксфолиативный дерматит), поражения кожи и слизистых оболочек (эритема мультиформе).
• Абсцессы в месте инъекции, боль и/или раздражение в месте инъекции после внутримышечной инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Линкоцина раствора для инъекций

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После разведения препарата: это лекарство должно быть введено немедленно; однако, разведенные растворы должны храниться при температуре ниже 30°C.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Линкоцина раствора для инъекций

• Активное вещество - линкомицин. Каждая ампула содержит 600 мг линкомицина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты - бензиловый спирт (Е1519) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ампула из стекла типа I, бесцветная, емкостью 2 мл с пробкой из бромобутиловой резины и крышкой из алюминия с откидной крышкой из полипропилена.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия.

Дата последней ревизии этой инструкции:06/2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация для медицинских специалистов:

Разведение и скорости перфузии Линкоцина раствора для инъекций.

Эти дозы могут быть повторены с частотой, необходимой для тяжести инфекции, до максимальной рекомендуемой суточной дозы 8 г линкомицина