Препаратная информация для пользователя

Lidocaína/Adrenalina Normogen20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG

лидокаиновая гидрохлорид/эпинефрин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему стоматологу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему стоматологу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Lidocaína/Adrenalina Normogen и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Lidocaína/ Adrenalina Normogen

3.Как использовать Lidocaína/ Adrenalina Normogen

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Lidocaína/ Adrenalina Normogen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Лидокаин/Адреналин Normogenявляется инъекционной солью, предназначенной для местной анестезии в стоматологии, путем инфильтрации или перинеуральной инъекции.

Все хирургические и нехирургические процедуры в стоматологии. Лидокаин/Адреналин Normogen 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл инъекционная соль предназначена для использования в тех случаях, когда необходимо продлить действие анестезии или уменьшить местное кровотечение.

Не использовать Лидокаин/Адреналин Нормоген

-если вы аллергины на лидокаин, адреналин, местные анестетики типа амида или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

• если у вас неуправляемая эпилепсия.
• если у вас серьезные заболевания сердца, серьезные изменения в артериях или гипертония, ишемия, серьезные нарушения сердечного ритма, мигрень, гипертиреоз, диабет, доброкачественная гипертрофия предстательной железы, глаукома с острым углем или заболевания почек, поскольку этот препарат содержит вазоконстриктор.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему стоматологу или фармацевту перед началом использования лидокаина/адреналина.

• если у вас высокое кровяное давление или проблемы с сердцем.
• если у вас проблемы с печенью или почками.
• если у вас диабет.
• если у вас проблемы с щитовидной железой.

Если у вас есть сомнения, касающиеся того, может ли одна из вышеуказанных ситуаций повлиять на вас, обратитесь к своему стоматологу или медицинскому работнику перед тем, как вам будут введены лидокаин/адреналин.

Другие препараты и Лидокаин/Адреналин НормогенНормоген

Обратите внимание своего стоматолога или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта или препараты на основе растений. Это связано с тем, чтолидокаин/адреналинможет повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на лидокаин/адреналин.

В частности, сообщите своему стоматологу, если вы принимаете или используете любой из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы, такие как пропранолол.
• Бутирофеноны для тошноты, такие как домперидон.
• Другие бутирофеноны для лечения психических заболеваний, такие как галоперидол.
• Фенотиазины для лечения психических заболеваний, такие как хлорпромазин.
• Препараты для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и трициклические антидепрессанты.
• Циметидин

Лидокаин/Адреналин Нормоген с пищей, напитками и алкоголем

После введения лидокаина/адреналина не следует принимать пищу, пока вы не восстановите чувствительность.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему стоматологу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Лидокаин может временно изменить вашу способность движения, внимания и координации. Ваш врач скажет вам, можете ли вы водить или использовать машины.

Использование в спорте

Этот препарат содержит адреналин, который может привести к положительному результату в тестах на допинг (см. ссылки в разделе 4.4 технической документации).

Лидокаин/Адреналин Нормоген содержит метабисульфит натрия

Редко может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лидокаин/Адреналин Нормоген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом карточке; это, по сути, «без натрия».

Врач-стоматолог введетЛидокаин/Адреналинв виде инъекции. Врач-стоматолог знает правильный способ введения этого препарата.

Доза, которую введет врач-стоматолог, зависит от типа обезболивания, которое вы benötите. Она также зависит от вашего размера, возраста, физического состояния и места введения препарата. Вам будет введена минимальная доза, необходимая для достижения желаемого эффекта.

Лидокаин/Адреналинпрепятствует передаче сигналов боли нервами в мозг. Он предотвращает боль. Он начинает действовать через несколько минут после введения препарата и эффект постепенно исчезает, когда заканчивается медицинская процедура.

Использование у детей и особенных групп населения

У детей дозы снижаются в зависимости от веса и возраста.

Если вам было введено больше Лидокаина/АдреналинаНормоген, чем следует

Грубые побочные эффекты от приема слишком большого количестваЛидокаина/Адреналинатребуют специального лечения. Врач-стоматолог специализируется на этих ситуациях. Первые признаки приема слишком большого количестваЛидокаина/Адреналинаобычно следующие:

• Чувство головокружения или легкого головного боли.
• Обездвиженность губ и вокруг рта.
• Обездвиженность языка.
• Заболевания слуха.
• Заболевания зрения.

Врач-стоматолог перестанет вводить вамЛидокаин/Адреналиннемедленно, как только появятся эти признаки, чтобы снизить риск серьезных побочных эффектов. Это означает, что если у вас возникнет любой из них или вы думаете, что получили слишком многоЛидокаина/Адреналина,вы должны сообщить об этом своему врачу-стоматологу немедленно.

Другие серьезные побочные эффекты от приема слишком большого количестваЛидокаина/Адреналинавключают в себя, помимо прочего, проблемы с речью, безумие, мышечные спазмы, судороги, эффекты на сердце и кровеносные сосуды, потеря сознания, кому и кратковременная остановка дыхания (апнея).

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Пониженное артериальное давление, нарушенный ритм сердца (аритмии), остановка сердца, металлический вкус, звон в ушах, головокружение, тревога, дрожание, нистагм (непроизвольные движения глаз), головная боль, учащенное дыхание, пarestesias на губах и языке (потеря чувствительности с ощущением жжения). Потеря сознания и судороги, кому и остановка дыхания (при передозировке). Тошнота, рвота и учащенное дыхание, затем снижение частоты дыхания, что может привести к остановке дыхания.

В связи с присутствием адреналина в качестве вазоконстриктора также могут возникнуть следующие побочные реакцииредкие:высокое артериальное давление, боль в груди, нарушенный ритм сердца (аритмии), остановка сердца, чувство жары, потоотделение, мигрень, воспаление щитовидной железы.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Кожная сыпь, эритема (синяя кожа), зуд, отек языка, губ или рта, аллергические реакции или анафилактический шок.

В связи с присутствием метабисульфита натриякакexcipiente, также может возникнуть следующие побочные реакцииочень редкие:у людей с бронхиальной астмой могут возникнуть аллергические реакции, сопровождающиеся рвотой, диареей, хриплым дыханием, острым приступом астмы, снижением уровня сознанияилианфилактическим шоком.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему стоматологу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человекаwww.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и картуше даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат, если видите частицы или если раствор не прозрачный.

Картуши предназначены для одноразового использования. Использовать сразу после открытия картуши. Утилизировать неиспользованную жидкость.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдать упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки.В случае сомнений,спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Лидокаина/Адреналина Нормоген

• Активные вещества — лидокаин хлорид и эпинефрин (адреналин) в виде бисульфата. В каждом мл инъекционной формы содержится лидокаин хлорид моногидрат, эквивалентный 20 мг лидокаина хлорид анидрата (34 мг в картуше 1,7 мл) и 12,5 микрограмм эпинефрина (адреналина) (как бисульфат эпинефрина) (21,3 микрограмма в картуше 1,7 мл) .

• Прочие компоненты — метабисульфит натрия (E-223), хлорид натрия и вода для инъекционных форм.

Внешний вид Лидокаина/Адреналина Нормоген и содержание упаковки

Лидокаина/Адреналина Нормоген — прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Упакована в стеклянные картуши одноразового использования, закрывающиеся снизу с подвижным резиновым колпачком и сверху с резиновым колпачком, закрепленным алюминиевым пробкой.

Упаковка, содержащая 50 картушей по 1,7 мл.

Упаковка, содержащая 100 картушей по 1,7 мл (клиническая упаковка).

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос – Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Болгария: Дилокейн

Франция: Лидокаин Нормон 20 мг/мл Адреналин 0,0125 мг/мл, инъекционная жидкость

Исландия: Лидент

Португалия Лидокаин + Адреналин Нормоген

Румыния Лидент 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл инъекционная жидкость в картуше

Испания Лидокаина/Адреналина Нормоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл инъекционная жидкость EFG

Дата последней ревизии этого бюллетеня информации август 2024

----------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Чтобы избежать внутривенной инъекции, всегда следует произвести аспирацию перед инъекцией. Использование подходящей иглы для инъекции для инфильтрации анестезии обеспечивает идеальное функционирование, а также максимальную безопасность от разрыва картушей. Только следует вводить содержимое целых картушей.

Чтобы избежать любого риска заражения (например, предотвращения передачи гепатита), необходимо использовать новые стерилизованные иглы и иглы.

Не следует вводить содержимое частично использованных картушей в другие пациенты.

Для дезинфекции внешней поверхности картушей рекомендуется использовать изопропиловый спирт 91 % или этиловый спирт 70 % без дезнатуралентов. Не рекомендуется использовать растворы, содержащие тяжелые металлы, поскольку они высвобождают ионы (мышьяк, цинк, медь и т. д.), которые вызывают отек при инъекции местных анестетиков.

Когда используется любой местный анестетик, должны быть доступны кислород, оборудование и препараты для реанимации.

Должно быть избегнуто введение в воспаленную область.

Перед использованием необходимо произвести визуальную проверку жидкости, и только следует использовать прозрачную жидкость без частиц.

Картуши предназначены для одноразового использования. Если используется только часть картуши, содержимое остальной части следует выбросить.

Использовать сразу после открытия картуши.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативными актами.