ЛЕКСЕМА 1 мг/г ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лексема 1мг/г кожная эмульсия

Метилпреднизолон ацепонат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лексема эмульсия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лексема эмульсии
3. Как использовать Лексема эмульсию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лексема эмульсии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лексема эмульсия и для чего она используется

Лексема эмульсия содержит активное вещество метилпреднизолон ацепонат.

Лексема эмульсия - это противовоспалительное лекарство (кортикостероид) для использования на коже.

Лексема уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с чрезмерным размножением клеток кожи (гиперпролиферацией). Таким образом, она уменьшает покраснение (эритему), накопление жидкости (отек) и экссудат на воспаленной коже. Она также облегчает зуд, жжение или боль.

Лексема эмульсия используется для лечения острых форм:

• Сыпь (экзема) легкой или умеренной степени, связанной с внешней причиной, такой как:
• • Аллергия на вещество, которое вступило в контакт с кожей (аллергический контактный дерматит).
  • Аллергическая реакция на вещества обычного использования, такие как, например, мыло (ирритантный контактный дерматит).
  • Сыпь в виде монеты (нуммулярный экзема).
  • Сыпь с зудом на руках и ногах (дисгидротический экзема).
  • Экзема без уточнения (вульгарный экзема).

• Экзема, связанная с факторами пациента (эндогенный экзема), такой как атопический дерматит или нейродермит.
• Сыпь на коже с воспалением и шелушением (себорейный экзема).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лексема эмульсии

Не используйте Лексема эмульсию

• Если вы аллергичны к активному веществу метилпреднизолон ацепонат (МПА) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы страдаете туберкулезом, сифилисом или вирусными инфекциями, например, ветряной оспой или герпесом.
• На участках кожи, пораженных воспалением, которое является красным/розовым (розацеа), язвами, воспалением сальных желез (акне) или кожными заболеваниями с истончением кожи (атрофическими заболеваниями кожи).
• На участках кожи, которые показывают вакцинальную реакцию, например, покраснение или воспаление после вакцинации.
• На воспалении кожи вокруг верхней губы и подбородка (перIORALный дерматит).
• При бактериальных или грибковых инфекциях (если только не проводится дополнительное лечение).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Лексема эмульсии

Будьте особенно осторожны, если ваш врач диагностирует у вас кожную инфекцию, вызванную бактериями или грибами; тогда вам необходимо использовать дополнительное лечение, назначенное для инфекции, поскольку в противном случае инфекция может ухудшиться.

Противовоспалительные лекарства (кортикостероиды), такие как активное вещество (МПА) Лексема эмульсии, имеют значительные эффекты на организм. Не рекомендуется использовать Лексема эмульсию на обширных участках кожи или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск побочных эффектов.

Чтобы уменьшить риск побочных эффектов:

• Используйте минимальную необходимую дозу.
• Используйте только в течение времени, абсолютно необходимого для облегчения кожной патологии.
• Лексема эмульсия не должна вступать в контакт с глазами, ртом, открытыми ранами или слизистыми оболочками (например, анальной или генитальной областью).
• Не следует использовать Лексема эмульсию на обширных участках кожи (более 40% поверхности тела).
• Не следует использовать Лексема эмульсию под воздухонепроницаемыми материалами, включая бинты, повязки, одежду, мало дышащую или подгузники, если только это не было назначено вашим врачом.

Если вы используете Лексема эмульсию для заболеваний, отличных от тех, для которых она была назначена, это может маскировать симптомы и затруднить правильный диагноз и лечение.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现илось размытое зрение или другие нарушения зрения.

Если Лексема эмульсия наносится на анальную или генитальную область, некоторые ее компоненты могут вызвать повреждение латексных изделий, таких как презервативы или диафрагмы. Следовательно, эти изделия могут не быть эффективными в качестве контрацептивов или средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем, таких как ВИЧ. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вам нужна дополнительная информация.

Дети

• Используйте Лексема эмульсию минимально необходимое время, чтобы уменьшить риск побочных эффектов.
• Не следует использовать Лексема эмульсию под воздухонепроницаемыми материалами, такими как подгузники, если только это не было назначено вашим врачом.
• Лексема эмульсия может быть использована у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет, если это было назначено вашим врачом. Не рекомендуется для использования у детей младше 4 месяцев из-за отсутствия данных о безопасности.

Использование Лексема эмульсии с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

На данный момент не известны взаимодействия Лексема эмульсии с другими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Чтобы избежать любых рисков для ребенка, не следует использовать Лексема эмульсию, если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, если только ваш врач не назначил это.

Если ваш врач рекомендует использовать Лексема эмульсию во время лактации, не наносите лекарство на грудь; не допускайте контакта ребенка с обработанными участками.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Лексема эмульсия не влияет на вашу способность водить транспорт или работать с машинами.

Лексема эмульсия содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 1,25 г бензилового спирта в каждых 100 г.

Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Бензиловый спирт может вызвать местное раздражение.

3. Как использовать Лексема эмульсию

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если только ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет:

• Нанесите Лексема эмульсию тонким слоем один раз в день на пораженный участок, осторожно втирая.
• Обычно продолжительность лечения Лексема эмульсией не должна превышать двух недель. Всегда проводите лечение как можно короче.
• Если вы используете Лексема эмульсию для лечения себорейного экземы лица, не лечите более одной недели.
• Если кожа становится слишком сухой, проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, потребуется дополнительное применение жирной мази.

Использование у детей

Лексема эмульсия может быть использована у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет, если это было назначено вашим врачом. Не требуется коррекция дозы.

Не рекомендуется использовать Лексема эмульсию у детей младше четырех месяцев из-за отсутствия данных о безопасности.

Если вы использовали больше Лексема эмульсии, чем следует

Не ожидается никакого риска после единственной передозировки Лексема эмульсии (слишком большая доза, слишком большой участок кожи или слишком частое применение). Повторные передозировки могут привести к побочным эффектам (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинское учреждение, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое внутрь).

Если вы пропустили использование Лексема эмульсии

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы; если вы пропустили дозу, продолжайте использовать лекарство по вашему обычному графику, как указано вашим врачом или в инструкции.

Если вы прекратили лечение Лексема эмульсией

Если вы прекратите использование Лексема эмульсии преждевременно, могут возобновиться исходные симптомы вашей кожной патологии. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Лексема эмульсией.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лексема эмульсия может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

• Часто:
• • Местные кожные раздражения (например, ощущение жжения)

• Не часто:
• • Боль
  • Зуд
  • Маленькие пузырьки и гнойники
  • Шелушение
  • Поверхностные раны (эрозия)
  • Ухудшение или возобновление экземы
  • Трещины на коже

Использование противовоспалительных лекарств, называемых кортикостероидами (как активное вещество Лексема эмульсии), на коже может привести к следующим побочным эффектам (частота не известна).

• Истончение кожи (атрофия)
• Сухость кожи
• Покраснение (эритема)
• Появление красных пятен
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Стрии
• Акне
• Воспаление кожи вокруг верхней губы и подбородка (перIORALный дерматит).
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит).
• Изменения цвета кожи
• Увеличение волос
• Побочные эффекты могут возникать не только в месте применения, но и в других участках тела. Это происходит, если активное вещество (кортикостероид) всасывается в организм через кожу. Например, это может увеличить давление в глазу (глаукома).
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лексема эмульсии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности после первого открытия: 3 месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лексема эмульсии

• Активное вещество - Метилпреднизолон ацепонат (МПА).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - триглицериды средней цепи, триглицерид каприновой-каприловой-миристиновой-стеариновой кислоты, макрогол-2-стеариловый эфир, макрогол-21-стеариловый эфир, бензиловый спирт, эдетат дисодиум, глицерол (Е-422) (85%) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лексема эмульсия - это белая кожная эмульсия (похожая на молочную кремообразную массу) и выпускается в тубах по 20 и 50 г.

Тубы имеют съемное уплотнение.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

• Italfarmaco, S.A.

ул. Сан Рафаэль, 3

28108 Алькобендас (Мадрид) - Испания

Ответственный за производство:LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Виа Э. Шеринг, 21

20054 Сеграте (Милан) - Италия

Дата последней ревизии этой инструкции: Август 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/