ЛЕВОТИРОКСИН АРИСТО 75 микрограмм ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксина Аресто 75 микрограммов таблетки

левотироксина натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксина Аресто и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Аресто
3. Как принимать Левотироксина Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левотироксина Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксина Аресто и для чего она используется

Тироксин - это гормон, который естественным образом производится в организме щитовидной железой. Левотироксина натрия - это синтетический гормон щитовидной железы, который химически идентичен этому гормону.

Левотироксина используется для замены гормона щитовидной железы, который отсутствует или для облегчения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксина Аресто используется для:

• замены гормона щитовидной железы, который отсутствует при всех формах гипофункции щитовидной железы (гипотиреоз) или после удаления щитовидной железы,
• предотвращения повторного возникновения новых зобов после операции на зобе у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• лечения доброкачественного зоба (бенигного струмы) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• как дополнительная терапия при лечении гиперфункции щитовидной железы после достижения нормального метаболического состояния,
• при злокачественных опухолях щитовидной железы, особенно после операции для подавления роста новых опухолей и как добавка для замены отсутствующего гормона щитовидной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Аресто

Не принимайтеЛевотироксину:

• если вы аллергичны к левотироксине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);

• если у вас есть состояние, вызванное гиперфункцией щитовидной железы, которое не было лечено (гипертиреоз, тиреотоксикоз);
• если у вас есть недостаточность надпочечников (недостаточность надпочечников) и у вас нет адекватной заместительной терапии;
• если у вас есть не леченая дисфункция гипофиза;
• если у вас есть острая сердечная патология (инфаркт миокарда или воспаление сердца (миокардит));
• если вы беременны, не принимайте Левотироксину вместе с другими препаратами, используемыми для лечения гиперфункции щитовидной железы (анти тиреоидные препараты).

Перед началом лечения Левотироксиной Аресто необходимо исключить или лечить следующие расстройства или состояния:

• коронарная болезнь,
• боль в груди с сжатием в груди (стенокардия),
• отложения жира в артериях (атеросклероз),
• высокое кровяное давление (гипертония)
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не производят достаточного количества гормонов (недостаточность гипофиза и/или надпочечников)
• области щитовидной железы, которые производят неконтролируемые количества гормона щитовидной железы (аутономия щитовидной железы)

Предостережения и меры предосторожности

Гормоны щитовидной железы не должны использоваться для снижения веса. Прием гормонов щитовидной железы не уменьшит ваш вес, если ваш уровень гормонов щитовидной железы находится в нормальном диапазоне. Если вы увеличите дозу без специального указания вашего врача, вы можете испытать серьезные побочные эффекты или даже поставить под угрозу свою жизнь, особенно в сочетании с определенными продуктами для снижения веса (см. раздел 2 "Другие препараты и левотироксина").

Если вам необходимо изменить ваш препарат на другой, содержащий левотироксину, может произойти тиреоидный дисбаланс. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы об изменении вашего препарата. Во время переходного периода требуется тщательный контроль (клинический и биологический). Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете какой-либо побочный эффект, поскольку это может указывать на то, что ваша доза должна быть отрегулирована увеличением или уменьшением.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом левотироксина,

• если у вас есть гипофункция щитовидной железы с рождения или приобретенная в детстве;
• если у вас есть сердечные проблемы, такие как стенокардия, коронарная болезнь, слабый сердечный мышца, нарушения сердечного ритма или высокое кровяное давление или атеросклероз;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда;
• если вы проходите лечение с определенными антикоагулянтами (препаратами, разжижающими кровь) (например, фенпрокумоном). Вам может потребоваться изменить дозу этого препарата (см. раздел 2. "Другие препараты и Левотироксина Аресто);
• если у вас есть диабет, поскольку может потребоваться изменение дозы антидиабетического лечения, поскольку левотироксина может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2. "Другие препараты и Левотироксина Аресто);
• у женщин после менопаузы. Ваша функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать увеличения уровня левотироксина в крови, что может вызвать остеопороз (хрупкость костей);
• если у вас есть эпилепсия (припадки). Редко сообщалось о припадках при начале лечения левотироксиной или быстром увеличении дозы;
• если у вас есть микседема (отек кожи и подлежащих тканей), поскольку может потребоваться уменьшение дозы Левотироксина Аресто;
• если у вас есть заболевание кишечника, поскольку это также может препятствовать абсорбции препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы) и может потребоваться лечение для обеспечения эффективности вашего лечения Левотироксиной Аресто.
• если у вас есть недостаточность надпочечников (недостаточность надпочечников), дисфункция гипофиза или дисфункция щитовидной железы с неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы, поскольку это должно быть медицински контролируемо перед началом приема Левотироксина.
• Если вам предстоит пройти лабораторные тесты для контроля уровня гормонов щитовидной железы, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием биотина перед проведением анализов. Также вам следует знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (см. информацию в разделе Другие препараты и Левотироксина Аресто).

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете признаки психотических расстройств.

Будет проводиться периодический контроль артериального давления при начале лечения левотироксиной у недоношенных новорожденных с очень низким весом при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (известное как коллапс кровообращения).

У пожилых людей доза должна быть тщательно отрегулирована индивидуально, например, для тех, у кого есть сердечные проблемы, и они должны быть под наблюдением вашего врача

Анализ кровиПеред началом приема левотироксина ваш врач проведет анализ крови для определения количества тироксина, которое производит ваша щитовидная железа, и какой дозы препарата вам понадобится. Как только вы начнете принимать препарат, ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, чтобы увидеть, работает ли препарат правильно.

Другие препараты илевотироксина

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любой другой препарат. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, лекарственные растения и витаминные добавки. Многие препараты влияют на то, как работает левотироксина. Эффекты других препаратов также могут быть подвержены влиянию левотироксиной.

Если вы собираетесь пройти тест с йодсодержащими контрастными средствами, вы должны сообщить вашему врачу, что вы принимаете Левотироксину Аресто.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, когда они будут проводить лабораторные тесты для контроля уровня гормона щитовидной железы. Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов (см. Предостережения и меры предосторожности).

Следующие препараты могут повлиять на то, как работает левотироксина:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты
• продукты, содержащие гиперик (лекарственное растение),
• сертралин, литий: для лечения депрессии, состояния духа и тревожных расстройств
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (используются для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин, для лечения инфекций
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются для противоопухолевого лечения [против рака])
• препараты, блокирующие бета-рецепторы, такие как пропранолол, атенолол и соталол, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных проблем
• препараты, содержащие эстрогены для гормонозаместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции ("пили")
• препараты, содержащие андрогены для мужской гормонозаместительной терапии
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, используемые для лечения воспаления
• амиодарон: для лечения нерегулярных сердечных сокращений
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота
• метадон, используемый для заместительной терапии опиоидов
• фуросемид: для лечения высокого кровяного давления или отека
• пропилтиоурацил, используемый для лечения гиперфункции щитовидной железы
• йодид (используется для защиты щитовидной железы от радиации)
• оральные контрастные агенты - принимаемые перед некоторыми исследованиями для того, чтобы части тела были лучше видны на сканировании,
• хлорохин, прогуанил, используемые для профилактики малярии и ревматических заболеваний
• ритонавир, используемый для контроля ВИЧ и хронического гепатита С
• препараты для снижения веса (например, орлистат)
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для уменьшения количества кислоты, производимой желудком, что может уменьшить кишечную абсорбцию левотироксина и, таким образом, сделать ее менее эффективной. Если вы принимаете левотироксину одновременно с ингибитором протонной помпы, ваш врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, отрегулировать дозу Левотироксина Аресто.

Левотироксина должна приниматься не менее чем за 4-5 часов до приема следующих препаратов:

• добавки кальция, магния, алюминия, железа или лантана;
• холестирамин, холестипол или клофибрат (используются для уменьшения уровня холестерина в крови);
• сульфат натрия полистирола (используется для лечения почечной болезни нефропатии);
• орлистат (препараты для снижения веса);
• циметидин (используется для уменьшения избыточной желудочной кислоты);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, используемые для лечения избыточной желудочной кислоты;
• сукральфат, антациды (для лечения язв желудка);

Следующие препараты могут быть подвержены влиянию левотироксиной:

• антикоагулянты для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и дозулепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (используется для лечения тяжелых аллергических реакций) или фенилэфрин (дезконгестант, содержащийся во многих средствах для лечения простуды и гриппа);
• дигоксин, для лечения сердечных проблем.
• Фенитоин, противоэпилептический препарат

Приемлевотироксинас пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут повлиять на абсорбцию левотироксина. В результате ваш врач может потребовать отрегулировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Равномерное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и лактации и, следовательно, должно продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Необходимость левотироксина может увеличиться во время беременности из-за повышения уровня эстрогена в крови (женского полового гормона). Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, и доза левотироксина должна быть отрегулирована по мере необходимости.

Во время лечения терапевтическими дозами левотироксина количество гормона щитовидной железы, которое попадает в грудное молоко во время лактации, очень низкое и, следовательно, безвредное.

Не следует проводить тесты на подавление во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Левотироксина Аресто будет иметь какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку левотироксина идентична естественному гормону щитовидной железы.

Левотироксина Аресто содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Левотироксин Арísto

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов, пациентов с коронарной болезнью и пациентов с хронической или тяжелой гипотиреозом. Это означает, что необходимо выбирать начальную дозу, которая затем увеличивается медленно и с большими интервалами, с частым контролем гормонов щитовидной железы.

Опыт показал, что меньшая доза также достаточна у пациентов с низким весом и у пациентов с узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки доступны с градуированными уровнями от 25 до 200 микрограммов Левотироксина Арísto, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основе анализов и лабораторных исследований. Обычно начинают с низкой дозы, которую увеличивают каждые 2-4 недели, пока не будет достигнута полная индивидуальная доза. В течение первых недель лечения у вас будет назначена лабораторная диагностика для коррекции дозы.

Способ примененияСуточная доза принимается утром натощак, как минимум за 30 минут до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается в пустой желудок, чем до или после еды. Таблетки проглатываются целиком, не разжевывая, с стаканом воды.

Грудным детям суточную дозу следует давать как минимум за 30 минут до первого кормления. Для этого разрешается растворить таблетку в небольшом количестве воды. Если необходимо, можно разделить таблетку. Не рекомендуется измельчать или растворять таблетку в воде или других жидкостях, поскольку доза может быть неточной.

Левотироксин можно делить на равные части.

Продолжительность применения

Вы должны принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас гипофункция щитовидной железы или вы прошли операцию на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли, обычно вы будете принимать Левотироксин Арísto всю жизнь.

Для доброкачественного зоба и для профилактики рецидива зоба необходимо принимать Левотироксин Арísto в течение переменного времени - от нескольких месяцев или лет до всей жизни.

В дополнительной терапии для лечения гиперфункции щитовидной железы необходимо принимать Левотироксин Арísto во время приема тиреостатического препарата.

Для лечения доброкачественного зоба с нормальной функцией щитовидной железы необходим период лечения 6 месяцев до 2 лет. Если лечение Левотироксином Арísto не дало желаемого результата в течение этого периода, следует рассмотреть другие варианты лечения.

Если вы приняли большелевотироксина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать: беспокойство, путаницу, раздражительность, жар, боль в груди (стенокардию), учащенное или нерегулярное сердцебиение, учащенное дыхание, судороги, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы, потливость, расширение зрачков, диарею, дрожь, трудности со сном, тревогу или нервозность, усталость или эмоциональные расстройства, судороги... Эти симптомы могут появиться через 6 дней. Принесите все оставшиеся таблетки и этот листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Если вы пропустили приемлевотироксина

Если вы пропустили дозу, принимайте обычную дозу, когда придет время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечениелевотироксином

Чтобы ваше лечение было успешным, необходимо принимать Левотироксин Арísto регулярно в дозе, назначенной вашим врачом. Никогда не изменяйте, не приостанавливайте и не прекращайте назначенное лечение без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь в больницу, если у вас:

• аллергическая реакция, такая как отек век, языка, губ и/или горла и/или затруднение глотания или сыпь с затруднением дыхания (ангиоэдема), экзантема или зуд (особенно если они распространяются по всему телу), боль в суставах, чувствительность к солнцу, общее чувство недомогания (частота неизвестна). Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелую реакцию на высокие уровни гормонов щитовидной железы. Это называется "кризом щитовидной железы". Прекратите принимать таблетки и обратитесь в больницу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов (частота неизвестна):

• очень высокая температура, быстрое сердцебиение (тахикардия), нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, сердечная недостаточность, желтуха, путаница, судороги и кома.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов продолжаются, ухудшаются или если вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в списке.

Большинство побочных эффектов подобны симптомам гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз, при котором щитовидная железа производит слишком много тироксина), особенно если доза увеличивается слишком быстро в начале лечения. Обычно они исчезают при снижении дозы или прекращении лечения. Сообщите вашему врачу, если出现ят побочные эффекты. Он/она решит, следует ли снизить суточную дозу или прекратить прием таблеток на несколько дней. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте прием таблеток без предварительной консультации с вашим врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• повышенный аппетит
• беспокойство, возбуждение, трудности со сном (бессонница)
• дрожь (тремор), головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение (очень сильные сердцебиения), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• артериальная гипертония, покраснение
• затруднение дыхания (диспноэ)
• диарея, рвота, недомогание, боли в желудке
• повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, крапивница
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в суставах
• уменьшение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин, прошедших менопаузу и принимающих высокие дозы в течение длительного времени
• У женщин: нерегулярные менструации
• лихорадка (высокая температура), отек (отек), общее чувство недомогания
• потеря веса
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• повышение внутричерепного давления у детей, не вызванное опухолью или другими заболеваниями (бенигная внутричерепная гипертония)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• преждевременное прекращение роста ребенка из-за изменений в костном росте
• легкая потеря волос у детей.
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов в черепной кости (краниосиностоз)
• непереносимость тепла

В случае гиперчувствительности к левотироксину или любому другому компоненту Левотироксина Арísto могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левотироксина Арísto

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - левотироксин натрия анидрид. Каждая таблетка содержит 75 микрограммов левотироксина натрия анидрида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, оксид магния, карбоксиметилкрахмал натрия кукурузы (тип А), стеарат магния растительный (Е572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые, круглые, не покрытые оболочкой, выпуклые (с линией разлома) таблетки с маркировкой на одной стороне и гравировкой "75" на другой стороне. Таблетки имеют диаметр примерно 7 мм и высоту 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия в упаковках по 20, 25, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Или

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Хильден

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардоz

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Левотироксин Арísto 75 микрограммов таблетки

Чехия Левотироксин Арísto 75 микрограммов таблетки

Германия Л-Тироксин Арísto 75 микрограммов таблетки

Ирландия Левотироксин натрий Арísto 75 микрограммов таблетки

Италия Левотироксин ДОК 75 микрограммов таблетки

Нидерланды Левотироксин натрий Арísto 75 микрограммов таблетки

Португалия Левотироксин Арísto 75 микрограммов таблетки

Испания Левотироксин Арísto 75 микрограммов таблетки

Швеция Левотироксин Арísto 75 микрограммов таблетки

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/