ЛЕВОТИРОКСИН АРИСТО 50 микрограмм ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Левотироксина Арísto 50 микрограммов таблетки ЕФГ

левотироксина натрия

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Левотироксина Арísto и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Арísto
3. Как принимать Левотироксина Арísto
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левотироксина Арísto
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксина Арísto и для чего она используется

Тироксин - это гормон, который производится естественным образом в организме щитовидной железой. Левотироксина натрия - это синтетический гормон щитовидной железы, который химически идентичен этому гормону.

Это лекарство используется для замены гормона щитовидной железы, который отсутствует или для облегчения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксина Арísto используется для:

• замены гормона щитовидной железы, который отсутствует при всех формах гипофункции щитовидной железы (гипотиреоз) или после удаления щитовидной железы,
• предотвращения повторного появления новых зобов после операции на зобе у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• лечения доброкачественного зоба (безопасного зоба) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• в качестве дополнительной терапии при лечении гиперфункции щитовидной железы после достижения нормального метаболического состояния,
• при злокачественных опухолях щитовидной железы, особенно после операции для подавления роста новых опухолей и в качестве добавки для замены отсутствующего гормона щитовидной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Арísto

Не принимайтеЛевотироксину:

• если вы аллергичны к левотироксине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);

• если у вас есть состояние, вызванное гиперфункцией щитовидной железы, которое не было behandено (гипертиреоз, тиреотоксикоз);
• если у вас есть дисфункция надпочечников (недостаточность надпочечников) и вы не получаете адекватной заместительной терапии;
• если у вас есть недостаточность гипофиза, которая не была behandена;
• если у вас есть острая сердечная недостаточность (инфаркт миокарда или воспаление сердца);
• если вы беременны, не принимайте Левотироксину вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения гиперфункции щитовидной железы (антитиреоидными лекарствами).

Перед началом лечения Левотироксиной Арísto необходимо исключить или behandать следующие расстройства или состояния:

• коронарная болезнь,
• боль в груди с сжатием в груди (стенокардия),
• отложения жира в артериях (атеросклероз),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не производят достаточного количества гормонов (недостаточность гипофиза и/или надпочечников)
• области щитовидной железы, которые производят неконтролируемые количества гормона щитовидной железы (аутономия щитовидной железы)

Предостережения и меры предосторожности

Гормоны щитовидной железы не должны использоваться для похудения. Прием гормонов щитовидной железы не уменьшит ваш вес, если уровень гормонов щитовидной железы находится в нормальном диапазоне. Если вы увеличите дозу без специального указания вашего врача, вы можете испытать серьезные побочные эффекты или даже поставить под угрозу свою жизнь, особенно в сочетании с определенными продуктами для похудения (см. раздел 2 "Другие лекарства и левотироксина").

Если вам необходимо изменить свое лекарство на другое, содержащее левотироксину, может произойти нарушение функции щитовидной железы. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения относительно изменения вашего лекарства. Во время переходного периода требуется тщательный контроль (клинический и биологический). Вы должны сообщить вашему врачу, если испытываете какие-либо побочные эффекты, поскольку это может указывать на то, что ваша доза должна быть скорректирована.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом левотироксина,

• если у вас есть гипофункция щитовидной железы с рождения или приобретенная в детстве;
• если у вас есть сердечные проблемы, такие как стенокардия, коронарная болезнь, слабый сердечный мышца, расстройства сердечного ритма или высокое кровяное давление или атеросклероз;
• если вы недавно пережили сердечный приступ;
• если вы проходите лечение с помощью определенных антикоагулянтов (лекарств, разжижающих кровь) (например, фенпрокумона). Вам может потребоваться изменить дозу этого лекарства (см. раздел 2. "Другие лекарства и Левотироксина Арísto);
• если у вас есть диабет, поскольку может потребоваться изменение дозы антидиабетического лечения, поскольку левотироксина может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2. "Другие лекарства и Левотироксина Арísto);
• у женщин после менопаузы. Ваша функция щитовидной железы должна контролироваться более часто, чтобы избежать увеличения уровня левотироксина в крови, что может вызвать остеопороз (хрупкость костей);
• если у вас есть эпилепсия (припадки). Редко сообщалось о припадках при начале лечения левотироксиной или при быстром увеличении дозы;
• если у вас есть микседема (отек кожи и подлежащих тканей), поскольку может потребоваться снижение дозы Левотироксина Арísto;
• если у вас есть заболевание кишечника, поскольку оно также может ингибировать абсорбцию препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы) и может потребоваться лечение для обеспечения эффективности лечения Левотироксиной Арísto.
• если у вас есть недостаточность надпочечников (недостаточность надпочечников), дисфункция гипофиза или дисфункция щитовидной железы с неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы, поскольку это должно быть behandено медицинским путем перед началом приема Левотироксина.
• Если вам предстоит пройти лабораторные тесты для контроля уровня гормонов щитовидной железы, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием биотина перед проведением анализов. Также вам следует знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (см. информацию в разделе "Другие лекарства и Левотироксина Арísto").

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете признаки психотических расстройств.

Будет проводиться периодический контроль артериального давления при начале лечения левотироксиной у недоношенных новорожденных с очень низким весом при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (известное как коллапс кровообращения).

У пожилых людей доза должна быть скорректирована тщательно и индивидуально, например, для тех, у кого есть сердечные проблемы, и они должны находиться под наблюдением вашего врача.

Анализ крови

Перед началом приема левотироксина ваш врач проведет анализ крови для определения количества тироксина, которое производит ваша щитовидная железа, и какой дозы препарата вам понадобится. Как только вы начнете принимать лекарство, ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, чтобы увидеть, работает ли препарат правильно.

Другие лекарства илевотироксина

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта, травяные средства и витаминные добавки. Многие лекарства влияют на то, как работает левотироксина. Эффекты других лекарств также могут быть подвержены влиянию левотироксиной.

Если вы собираетесь пройти тест с йодсодержащими контрастными средствами, вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Левотироксину Арísto.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, когда они будут проводить лабораторные тесты для контроля уровня гормонов щитовидной железы. Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Следующие лекарства могут повлиять на то, как работает левотироксина:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты
• продукты, содержащие гиперик (лекарство на основе растений),
• сертралин, литий: для лечения депрессии, состояния духа и тревожных расстройств
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (используются для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампин, для лечения инфекций
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются для противоопухолевого лечения)
• блокаторы бета-рецепторов, такие как пропранолол, атенолол и соталол, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных проблем
• лекарства, содержащие эстрогены, для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции ("пили')
• лекарства, содержащие андрогены, для мужской гормональной заместительной терапии
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, используемые для лечения воспаления
• амиодарон: для лечения нерегулярных сердечных сокращений
• противовоспалительные лекарства, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота
• метадон, используемый для заместительной терапии опиоидов
• фуросемид: для лечения высокого кровяного давления или отека
• пропилтиоурацил, используемый для лечения гиперфункции щитовидной железы
• йодида (используется для защиты щитовидной железы от радиации)
• оральные контрастные агенты - принимаемые перед некоторыми исследованиями для того, чтобы части тела были лучше видны на сканировании.
• хлорохин, прогуанил, используемые для профилактики малярии и ревматических заболеваний
• ритонавир, используемый для контроля ВИЧ и хронического гепатита С
• лекарства для похудения (например, орлистат)
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения количества кислоты, производимой желудком, что может снизить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, таким образом, сделать ее менее эффективной. Если вы принимаете левотироксину одновременно с ингибитором протонной помпы, ваш врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу Левотироксина Арísto.

Левотироксина должна приниматься не менее чем за 4-5 часов до приема следующих лекарств:

• добавки кальция, магния, алюминия, железа или лантана;
• холестирамин, холестипол или клофибрат (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• сульфат натрия полистирола (используется для лечения почечной болезни нефропатии);
• орлистат (лекарства для похудения);
• циметидин (используется для снижения избыточной кислотности желудка);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, используемые для лечения избыточной кислотности желудка;
• сукралфат, антациды (для лечения язв желудка);

Следующие лекарства могут быть подвержены влиянию левотироксиной:

• антикоагулянты для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• лекарства для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и дозулепин;
• лекарства, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (используется для лечения тяжелых аллергических реакций) или фенилэфрин (дезконгестант, содержащийся во многих средствах для лечения простуды и гриппа);
• дигоксин, для лечения сердечных проблем.
• Фенитоин, противоэпилептическое лекарство

Прием левотироксина с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут повлиять на абсорбцию левотироксина. В результате ваш врач может потребовать скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Равномерное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и лактации и, следовательно, должно продолжаться под наблюдением вашего врача.

Необходимость левотироксина может увеличиться во время беременности из-за повышения уровня эстрогена в крови (женского полового гормона). Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, и доза левотироксина должна корректироваться по мере необходимости.

Даже при лечении высокими дозами левотироксина количество гормона щитовидной железы, которое попадает в грудное молоко во время лактации, очень низкое и, следовательно, безвредное.

Не следует проводить тесты на подавление во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Левотироксина Арísto будет иметь какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку левотироксина идентична естественному гормону щитовидной железы.

Левотироксина Арísto содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Левотироксин Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов, пациентов с коронарной болезнью сердца и пациентов с хроническим или выраженным гипотиреозом. Это означает, что необходимо выбирать более низкую начальную дозу, которую затем постепенно увеличивают с большими интервалами и под частым контролем гормонов щитовидной железы.

Опыт показал, что более низкая доза также достаточна для пациентов с низким весом и пациентов с узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки выпускаются с градуированными уровнями от 25 до 200 микрограммов Левотироксина Аресто, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основе анализов и лабораторных исследований. Обычно начинают с низкой дозы, которую увеличивают каждые 2-4 недели до достижения полной индивидуальной дозы. В течение первых недель лечения вам будет назначен анализ крови для коррекции дозы.

Способ примененияСуточная доза принимается утром натощак, как минимум за 30 минут до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается в пустой желудок, чем до или после еды. Таблетки проглатываются целиком, не разжевывая, с стаканом воды.

Грудным детям суточную дозу следует давать как минимум за 30 минут до первого кормления. Для этого разрешается растворить таблетку в небольшом количестве воды. Если необходимо, можно разделить таблетку. Не рекомендуется измельчать или растворять таблетку в воде или других жидкостях, поскольку доза может быть неточной.

Левотироксин можно делить на равные части.

Продолжительность применения

Вы должны принимать этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас гипофункция щитовидной железы или вы прошли операцию на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли, обычно вы будете принимать Левотироксин Аресто всю жизнь.

Для доброкачественного зоба и профилактики рецидива зоба необходимо принимать Левотироксин Аресто в течение переменного времени - от нескольких месяцев или лет до всей жизни.

При дополнительной терапии для лечения гиперфункции щитовидной железы необходимо принимать Левотироксин Аресто, пока вы принимаете тиреостатик.

Для лечения доброкачественного зоба с нормальной функцией щитовидной железы необходим период лечения 6 месяцев до 2 лет. Если лечение Левотироксином Аресто не дало желаемого результата в течение этого периода, следует рассмотреть другие варианты лечения.

Если вы приняли большелевотироксина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать: беспокойство, путаницу, раздражительность, жар, боль в груди (стенокардию), учащенное или нерегулярное сердцебиение, учащенное дыхание, судороги, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы, потливость, расширение зрачков, диарею, дрожь, бессонницу, тревогу или нервозность, усталость или эмоциональные нарушения, судороги. Эти симптомы могут появиться через 6 дней. Принесите все оставшиеся таблетки и эту инструкцию, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Если вы пропустили приемлевотироксина

Если вы пропустили дозу, примите обычную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные индивидуальные дозы. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечениелевотироксином

Чтобы ваше лечение было успешным, необходимо регулярно принимать Левотироксин Аресто в дозе, назначенной вашим врачом. Никогда не изменяйте, не приостанавливайте и не прекращайте назначенное лечение без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь в больницу, если у вас:

• аллергическая реакция, такая как отек век, языка, губ и/или горла и/или затруднение глотания или сыпь с затруднением дыхания (ангиоэдема), экзантема или зуд (особенно если они распространяются по всему телу), боль в суставах, чувствительность к солнцу, общее чувство недомогания (частота неизвестна). Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелую аллергическую реакцию на высокие уровни гормонов щитовидной железы. Это называется "кризом щитовидной железы". Прекратите принимать таблетки и обратитесь в больницу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов (частота неизвестна):

• очень высокая температура, быстрое сердцебиение (тахикардия), нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, сердечная недостаточность, желтуха, путаница, судороги и кома.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов продолжаются, ухудшаются или если вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в списке.

Большинство побочных эффектов подобны симптомам гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз, при котором щитовидная железа производит слишком много тироксина), особенно если доза увеличивается слишком быстро в начале лечения. Обычно они исчезают при снижении дозы или прекращении лечения. Сообщите вашему врачу, если出现ят побочные эффекты. Он/она решит, следует ли снизить суточную дозу или прекратить прием таблеток на несколько дней. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте прием таблеток без предварительной консультации с вашим врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• увеличение аппетита
• беспокойство, возбуждение, трудности со сном (бессонница)
• дрожь (тремор), головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение (очень сильное сердцебиение)
• сердечная недостаточность, сердечный приступ
• гипертония, покраснение
• затруднение дыхания (диспноэ)
• диарея, рвота, дискомфорт, боли в желудке
• увеличение потливости, зуд, сыпь, крапивница
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боли в суставах, уменьшение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин, прошедших менопаузу и принимающих высокие дозы в течение длительного времени
• У женщин: нерегулярные менструации
• лихорадка (высокая температура), отек (отек), общее чувство недомогания
• потеря веса
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• увеличение внутричерепного давления у детей, не вызванное опухолью или другими заболеваниями (бенигная внутричерепная гипертензия)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• преждевременное прекращение роста ребенка из-за изменений в костном росте
• легкая потеря волос у детей.
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов в черепной кости (краниосиностоз)
• непереносимость тепла

В случае гиперчувствительности к левотироксину или любому другому компоненту Левотироксина Аресто могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Левотироксина Аресто

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - левотироксин натрия анигидрат. Каждая таблетка содержит 50 микрограммов левотироксина натрия анигидрата.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тяжелый оксид магния, содий гликолат кукурузного крахмала (тип А), вегетальный стеарат магния (Е572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, круглые, без покрытия, выпуклые (прессованные) с линией деления на одной стороне и гравировкой "50" на другой стороне. Таблетки имеют диаметр примерно 7 мм и высоту 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия в упаковках по 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Или

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Хильден

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Левотироксин Аресто 50 микрограммов таблетки

Чехия Левотироксин Аресто 50 микрограммов таблетки

Финляндия Левотироксин Аресто 50 микрограммов таблетки

Германия Л-Тироксин Аресто 50 микрограммов таблетки

Ирландия Левотироксин натрий Аресто 50 микрограммов таблетки

Италия Левотироксин ДОК 50 микрограммов таблетки

Нидерланды Левотироксин натрий Аресто 50 микрограммов таблетки

Польша Эферокс 50 микрограммов таблетки

Португалия Левотироксин Аресто 50 микрограммов таблетки

Испания Левотироксин Аресто 50 микрограммов таблетки ЕФГ

Швеция Левотироксин Аресто 50 микрограммов таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/