ЛЕВОСУЛЬПИРИД СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Левосульпирида Стада 25 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левосульпирида Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левосульпириды Стада
3. Как принимать Левосульпирида Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левосульпириды Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосульпирида Стада и для чего она используется

Левосульпирида относится к группе лекарств, которые усиливают моторную функцию кишечника (прокинетики желудочно-кишечного тракта). Она используется для:

• Краткосрочного лечения диспепсического синдрома (анорексия, вздутие живота, ощущение чувствительности эпигастральной области, головная боль после еды, изжога, отрыжка, диарея, запор) при задержке опорожнения желудка, связанного с органическими факторами (гастропарез диабетический, рак и т. д.) и/или функциональными факторами (висцеральная соматизация у тревожно-депрессивных пациентов) у пациентов, которые не ответили на другую терапию.
• Симптоматического краткосрочного лечения тошноты и рвоты (индуцированных противораковыми лекарствами) после неудачи первой линии терапии.
• Симптоматического краткосрочного лечения головокружения, тиннитуса, потери слуха и тошноты, связанных с синдромом Меньера (заболеванием, поражающим внутреннее ухо).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левосульпириды Стада

Не принимайте Левосульпирида Стада:

• Если вы аллергичны к левосульпириде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас высокое кровяное давление, которое, как предполагается, вызвано феохромоцитомой или если у вас сердечная недостаточность. В таких случаях требуется осторожность.
• Если вы эпилептик или имеете расстройство настроения, которое может сделать вас возбужденным (маниакальные состояния с гиперактивностью, раздражительностью, раздражением или уменьшением потребности во сне).
• Если вы беременны или в период лактации.
• Если у вас диагностирован рак молочной железы (злокачественная мастопатия).
• Если у вас есть риск кровотечения, обструкции или перфорации желудка или кишечника.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Левосульпириды Стада:

• Если вы страдаете деменцией (потерей памяти или других умственных способностей). Левосульпирида не имеет лицензии для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией. У пожилых пациентов с деменцией было отмечено небольшое увеличение количества смертей пациентов, принимающих антипсихотические лекарства, по сравнению с теми, кто не получал антипсихотические лекарства.
• Если у вас когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт.
• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов) или если у вас есть семейная история аномального сердечного ритма (ЭКГ), показывающая проблему, называемую продлением интервала QT.
• Если вы страдаете тромбозом или если кто-то другой в вашей семье имеет историю тромбоза, поскольку антипсихотические лекарства были связаны с образованием тромбов.
• Если вы проходите лечение другими нейролептиками из-за риска развития синдрома нейролептической мальигнизации, потенциально смертельного расстройства, которое было отмечено при использовании этого лекарства (в целом во время лечения антипсихотическими лекарствами).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо симптомы,такие как сочетание лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потения, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, обмороков (синдром нейролептической мальигнизации).

Использование Левосульпириды Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, такое как:

• Лекарства, которые продлевают интервал QT (анормальный сердечный ритм).
• Лекарства, которые вызывают электролитные нарушения (анормальность концентрации электролитов в организме).

Употребление Левосульпириды Стада и алкоголя

Вам следует избегать одновременного употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте левосульпириду во время беременности, возможной беременности и во время периода лактации.

Были отмечены следующие симптомы у новорожденных матерей, которые использовали антипсихотические лекарства, включая левосульпириду, во время последнего триместра (последних 3 месяцев беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок показывает любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Левосульпирида может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Высокие дозы левосульпириды могут вызывать сонливость, онемение или дискинезию; поэтому вам следует избегать вождения или управления машинами и участия в деятельности, требующей особого внимания.

Левосульпирида Стадасодержит лактозуи натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Левосульпирида Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых (по назначению врача) составляет: 75 мг в день (1 таблетка 3 раза в день) перед едой.

Продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от облегчения симптомов и разрешения клинической картины. Не рекомендуется постоянное использование лечения. Лечение может быть возобновлено, когда симптомы снова появляются.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков, поскольку нет соответствующих данных.

Использование у пациентов пожилого возраста

При лечении пациентов пожилого возраста доза должна быть определена врачом, который должен тщательно оценить возможное снижение вышеуказанных доз.

Если вы приняли больше Левосульпириды Стада, чем следует

В этом случае достаточно прекратить лечение или снизить дозу, согласно решению врача. Никогда не были отмечены экстрапирамидные эффекты и нарушения сна, которые теоретически могут возникнуть при очень высоких дозах. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, позвоните или в Токсикологическую службу по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Левосульпирида Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Левосульпириды Стада

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были отмечены следующие эффекты:

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Нарушение сердечного ритма: продление интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, тахикардия, фибрилляция, остановка сердца.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Сонливость, паркинсонизм (дрожь, брадикинезия, жесткость и постуральная нестабильность), дискинезия (непроизвольные мышечные движения), дрожь, дистония (скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы), психомоторная агитация (непроизвольные движения и беспокойство), нарушения автономной нервной системы (системы, которая действует бессознательно и регулирует функции организма).
• Синдром нейролептической мальигнизации (реакция, угрожающая жизни, симптомы включают гиперпирексию, мышечную жесткость, акинезию, аритмию, изменение артериального давления и сердечного ритма, потение, тахикардию, аритмию, изменение сознания, которое может прогрессировать до ступора и комы).
• Внезапная смерть.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аменорея (отсутствие менструации у женщины репродуктивного возраста), гинекомастия (увеличение размера мужской груди), галакторея (спонтанный поток молока из груди, не связанный с родами или лактацией), изменения либидо (половое влечение или желание половой активности).
• Тромбоэмболия (образование кровяного сгустка внутри кровеносного сосуда, включая случаи легочной эмболии и глубокой венозной тромбозы).
• Синдром абстиненции у новорожденных (синдром абстиненции у младенцев после рождения, вызванный воздействием на плод лекарств, вызывающих зависимость), экстрапирамидные симптомы (нарушения движения, вызванные лекарствами, включая острые и поздние симптомы постуральных и скелетных мышц).
• Гиперпролактинемия (присутствие аномально высоких уровней пролактина в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левосульпириды Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛевосульпириды Стада

• Активное вещество - левосульпирида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля) и стеарат магния (Е572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Левосульпирида Стада 25 мг таблетки - белые, круглые, выпуклые таблетки диаметром 6 мм, с маркировкой "MC" на одной стороне.

Упаковки по 20, 30 и 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Ал.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

MEDOCHEMIE LTD,

1-10 Константинопольской улицы,

3011 Лимассол,

Кипр

Дата последней ревизии этой инструкции:июнь 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).