ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ ПЕНСА 0,1 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса 0,1 мг/0,02 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса
3. Как принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса и для чего он используется

• Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса - это комбинированный оральный контрацептив для предотвращения беременности. Он содержит две разных женских гормона, левоноргестрел и этинилэстрадиол.
• Каждый из 21 розового цвета таблеток содержит 100 микрограммов левоноргестрела и 20 микрограммов этинилэстрадиола.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса

Прежде чем вы начнете принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол, ваш врач задаст вам некоторые вопросы о вашей медицинской истории и личных отношениях. Ваш врач также измерит ваше артериальное давление и может провести некоторые другие тесты.

В этом проспекте описаны некоторые ситуации, в которых вам следует прекратить прием Левоноргестрел/Этинилэстрадиол или когда надежность Левоноргестрел/Этинилэстрадиол может снизиться, и существует риск беременности. В этих ситуациях вам не следует заниматься сексом или следует принимать дополнительные非-гормональные контрацептивные меры (например, использовать презервативы или другие барьерные методы). Не используйте метод ритма или температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Левоноргестрел/Этинилэстрадиол изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса, как и другие оральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Не принимайте Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса

• Если у вас были или есть проблемы с сердцем или сосудами, в частности:
• • Инфаркт миокарда (сердечный приступ), нарушение сердечного ритма или порок сердечных клапанов.
  • Тромбоз глубоких вен, эмболия легких или разрыв сосудов мозга (инсульт), мини-инсульт или общая склонность к образованию тромбов (венозный или артериальный тромбоз).
  • Боль в груди, вызванная стенокардией.
• Если у вас есть не контролируемое артериальное давление.
• Если у вас есть определенные типы мигрени (мигрень с неврологическими симптомами).
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел "Другие лекарства и Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса").

ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел "Другие лекарства и Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса").

• Если у вас был или есть доброкачественная или злокачественная опухоль печени, или если у вас недавно была болезнь печени. В этих случаях ваш врач попросит вас прекратить прием Левоноргестрел/Этинилэстрадиол до тех пор, пока печень не вернется к норме.
• Если у вас есть рак молочной железы или рак матки, или тип рака, чувствительный к женским гормонам, или если подозревается, что у вас может быть один из этих видов рака.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас есть высокие уровни сахара в крови (диабет), связанные с проблемами сосудов.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.
• Если вы аллергичны к активным веществам (левоноргестрел или этинилэстрадиол) или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Это лекарство содержит соевый лецитин. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол.

В некоторых ситуациях может потребоваться особый уход, когда вы принимаете Левоноргестрел/Этинилэстрадиол или любой другой комбинированный оральный контрацептив. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами. Курение увеличивает риск серьезных побочных эффектов в сердце и сосудах при использовании оральных контрацептивов. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством табака и является довольно значительным у женщин старше 35 лет. Женщины, принимающие оральные контрацептивы, не должны курить. Женщины старше 35 лет, курящие, должны рассмотреть возможность использования других методов контрацепции.

Если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций, сообщите вашему врачу перед началом приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол. Если какая-либо из следующих ситуаций развивается или ухудшается во время приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, чтобы он решил, подходит ли Левоноргестрел/Этинилэстрадиол для вас:

Сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть высокое артериальное давление.
• У вас есть высокие уровни холестерина или аномальные уровни липидов (жиров) в крови - эти уровни обнаруживаются при анализе крови.
• У вас есть диабет.
• У вас есть ожирение.
• У вас есть проблемы с сердечными клапанами или нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий).
• У вас было или есть заболевание с тенденцией к образованию тромбов в крови (в ногах, легких или любом другом месте тела) или у вас есть семейная история инфаркта или инсульта.
• У вас есть варикозное расширение вен или вы имели воспаление поверхностных вен ног.
• У вас внезапно и без объяснения произошли изменения в зрении.
• У вас есть желчные камни, заболевания желчного пузыря или проблемы, вызванные блокировкой желчных протоков (холестаз) - это может вызвать сильный зуд.
• У вас развилась мигрень впервые или ухудшилась существующая мигрень.
• У вас есть или развилась болезнь печени, желтуха или воспаление поджелудочной железы или почечное расстройство.
• У вас есть депрессия.
• У вас есть потеря слуха из-за заболевания, называемого отосклерозом.
• У вас было когда-либо заболевание крови, называемое порфирией.
• У вас было язвенный колит или болезнь Крона (воспаление кишечника, вызывающее боль в животе, частую диарею и усталость).
• У вас было когда-либо заболевание крови, связанное с почечной болезнью (гемолитико-уремический синдром).
• У вас есть болезнь, называемая хореей Сиденгама. Симптомы включают нерегулярные, внезапные и непроизвольные движения.
• У вас есть заболевание, влияющее на вашу иммунную систему (системная красная волчанка).
• У вас было во время беременности или когда вы принимали другую противозачаточную таблетку кожное заболевание, вызывающее зуд, красные пятна или пузыри (гестационный герпес).
• У вас было во время беременности коричневые пятна на коже (хлоазма). Таблетка может сделать это повторным, поэтому вам следует избегать воздействия солнца или лежать на солнце, пока вы принимаете Левоноргестрел/Этинилэстрадиол.
• Если у вас есть заболевание крови, называемое болезнью клеток серп形ной формы, также известной как серпообразная анемия.
• Если вы испытываете симптомы ангioneедемы, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивница с возможными трудностями с дыханием, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственной и приобретенной ангioneедемы.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Левоноргестрел/Этинилэстрадиол, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызвать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Если у вас есть наследственная ангioneедема, продукты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы ангioneедемы. Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас есть симптомы, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием, или крапивница с трудностями с дыханием.

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса и тромбоз (кровяные сгустки)

Тромбоз глубоких вен (кровяные сгустки)

Использование любой комбинированной таблетки, включая Левоноргестрел/Этинилэстрадиол, увеличивает риск тромбоза глубоких вен (образования кровяных сгустков в сосудах) у женщин по сравнению с женщинами, которые не принимают никакой противозачаточной таблетки.

Риск тромбоза глубоких вен у пациентов, принимающих комбинированные таблетки, увеличивается:

• с возрастом,
• если у вас есть ожирение,
• если у вашего близкого родственника в молодом возрасте было заболевание с тенденцией к образованию тромбов в сосудах,
• с длительной иммобилизацией (например, с одной или двумя ногами в гипсе или шине), крупной операцией, любой операцией на ногах, серьезной травмой. В этих ситуациях лучше прекратить прием Левоноргестрел/Этинилэстрадиол (если операция запланирована, следует прекратить прием как минимум за четыре недели до этого) и не начинать снова до двух недель после того, как вы сможете встать на ноги снова,
• немедленно после родов женщины имеют повышенный риск образования кровяных сгустков, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом, когда вы можете начать принимать комбинированную таблетку после родов.

Тромбоз артерий (или кровяные сгустки)

Использование комбинированных таблеток было связано с повышенным риском тромбоза артерий (закупорки артерии), например, в сосудах сердца (инфаркт) или мозга (инсульт).

Риск тромбоза артерий у пациентов, принимающих комбинированные таблетки, увеличивается:

• Если вы курите. Рекомендуется категорически бросить курить, когда вы принимаете Левоноргестрел/Этинилэстрадиол, особенно если вам более 35 лет.
• С возрастом, даже если вы не курите.
• Если у вас повышенный уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть ожирение.
• Если у вашего близкого родственника в молодом возрасте был инфаркт или инсульт.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у вас есть мигрень.
• Если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем (нарушение функции клапанов или нарушение сердечного ритма).

Прекратите принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете возможные признаки тромбоза, такие как:

• Сильная боль и/или отек одной из ваших ног.
• Внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку.
• Трудности с дыханием или внезапное удушье.
• Внезапный необычный кашель без явной причины.
• Необычная, сильная или длительная головная боль, или более частые или тяжелые приступы мигрени.
• Повышение артериального давления.
• Изменения в зрении, слепота или двойное зрение.
• Трудности с речью или невозможность говорить.
• Внезапные изменения в слухе, обонянии или вкусе.
• Головокружение или обморок.
• Слабость, необычная чувствительность или онемение любой части тела.
• Сильная боль в животе.

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса и рак

Рак молочной железы был диагностирован с немного большей частотой у женщин, принимающих комбинированную таблетку, но неизвестно, вызван ли рак таблеткой. Возможно, что эти женщины просто подвергались более тщательному и частому обследованию, поэтому было больше шансов обнаружить рак молочной железы раньше. Были проведены исследования, в которых сообщалось о случаях рака шейки матки у женщин, принимающих комбинированные таблетки в течение относительно долгого периода. В настоящее время неизвестно, связано ли это с таблеткой или связано с половым поведением (например, более частыми изменениями партнеров) и другими факторами.

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные опухоли печени, и даже несколько случаев злокачественных опухолей печени, у пациентов, принимающих таблетку. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная необычная боль в животе.

Кровотечения между периодами

В течение первых месяцев, когда вы принимаете Левоноргестрел/Этинилэстрадиол, у вас могут быть неожиданные кровотечения (кровотечения или пятна вне недели без приема таблеток). Если эти кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или если они начинаются после некоторых месяцев, ваш врач должен расследовать причину.

Что делать, если нет кровотечения в неделю без приема таблеток

Если вы правильно приняли все таблетки, не имели рвоты или сильной диареи и не принимали никаких других лекарств, то очень маловероятно, что вы беременны.

Если менструация не появляется во второй раз подряд, то вы можете быть беременной. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не начинайте следующий блистер, пока не будете уверены, что не беременны.

Другие лекарства и Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Есть лекарства, которые могут взаимодействовать с Левоноргестрел/Этинилэстрадиол.

Лекарства могут иногда взаимодействовать друг с другом. Если вы получаете лечение от другого врача, медсестры или квалифицированного медицинского специалиста, убедитесь, что они знают, что вы принимаете Левоноргестрел/Этинилэстрадиол в качестве контрацептива. Они могут указать вам, следует ли принимать дополнительные меры предосторожности (например, использовать презервативы или другие барьерные методы) во время приема других лекарств с Левоноргестрел/Этинилэстрадиол.

Некоторые лекарства могут сделать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, фенобарбитал, примидон, фенитоин, фелбамат, карбамазепин, окскарбазепин или топирамат)
• инфекций (например, рифампицин, рифабутин или гризеофульвин)
• инфекций ВИЧ (ритонавир, невирапин)
• гиперикума (Hypericum perforatum), используемого для лечения определенных типов депрессии
• подагры (фенилбутазон)
• расстройств сна (модафинил).

Если вам было рекомендовано принимать дополнительные меры контрацепции, пока вы принимаете одно из вышеуказанных лекарств, следуйте инструкциям вашего врача тщательно. Если вам нужно продолжать принимать лекарство после завершения текущей упаковки, не делайте неделю без приема таблеток и начинайте новый блистер немедленно.

В некоторых случаях вам может потребоваться продолжать использовать дополнительный барьерный контрацептив в течение нескольких недель после прекращения приема лекарства.

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• циклоспорин (используемый для снижения иммунного ответа)
• ламотриджин (используемый для лечения эпилепсии).

Прием антибиотика под названием тролеандомицин может увеличить риск холестаза внутри печени (задержки желчи в печени) во время лечения комбинированной таблеткой.

Прием лекарства под названием флунаризин, используемого для профилактики мигрени, может увеличить риск галактореи. Это состояние, при котором молочные железы выделяют молоко без кормления или недавней беременности.

Не принимайте Левоноргестрел/Этинилэстрадиол, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызвать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими лекарствами.

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел "Не принимайте Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса".

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Левоноргестрел/Этинилэстрадиол, если вы беременны. Если вы считаете, что могли стать беременной во время лечения Левоноргестрел/Этинилэстрадиол, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Не рекомендуется принимать комбинированную таблетку во время кормления грудью, поскольку гормоны могут повлиять на молоко. Если вы хотите кормить грудью, ваш врач посоветует вам альтернативные методы контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или медицинским специалистом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было изучено влияние Левоноргестрел/Этинилэстрадиол на способность вождения или использование машин. Были зарегистрированы головокружения в качестве побочного эффекта. Если у вас есть головокружение, не驾те транспорт или не используйте машины, пока оно не пройдет.

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенса содержит лактозу и соевый лецитин

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит соевый лецитин. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Каждый блистер Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс содержит 21 таблетку. Примите первую таблетку из блистера, где указан правильный день недели. Вы должны принимать по одной таблетке каждый день, с водой, если необходимо, и в одно и то же время каждый день, пока не закончится упаковка. Затем у вас будет неделя без приема таблеток перед началом следующей упаковки таблеток. Вы всегда должны начинать следующую упаковку в один и тот же день недели.

В течение недели без приема таблеток у вас будет кровотечение, подобное менструации. Это кровотечение обычно начинается через два или три дня и может не закончиться до начала следующей упаковки таблеток.

Если это ваш первый раз, когда вы начинаете принимать таблетки или не использовали никаких гормональных контрацептивов в прошлом месяце

Примите первую таблетку в первый день вашей менструации. Если вы начинаете после первого дня менструации (в дни 2-7 цикла), вам придется использовать дополнительный барьерный метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если вы меняете комбинированный гормональный контрацептив

Если вы принимаете таблетки, содержащие 21 таблетку в упаковке

Закончите упаковку текущей таблетки и начните принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс на следующий день, без перерыва.

Если вы принимаете таблетки, содержащие 28 таблеток в упаковке

Если ваша текущая упаковка таблеток содержит неактивные таблетки (плацебо), не принимайте эти таблетки и начните с Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс сразу на следующий день, без перерыва.

Если вы меняете с таблетки, содержащей только прогестаген, инъекции или имплант

• Если вы меняете с таблетки, содержащей только прогестаген, вы можете начать с Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс в любой момент менструального цикла, на следующий день после окончания приема таблетки, содержащей только прогестаген.
• Если вы меняете с имплантата, начните использовать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс на следующий день после удаления имплантата.
• Если вы меняете с гормональной инъекции, начните с Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс на следующий день после того, как вам должна была быть сделана следующая инъекция.

Во всех случаях вы должны использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если вы начинаете с Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс после аборта в первом триместре (3 месяца) беременности

Вы можете начать принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс сразу, но должны следовать совету вашего врача перед этим. Не требуется дополнительный барьерный метод контрацепции.

Если вы начинаете с Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс после рождения ребенка или после аборта во втором триместре

Как и любая другая гормональная таблетка,Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс не должен начинаться раньше, чем через 28 дней после родов или после аборта во втором триместре беременности, поскольку увеличивается риск тромбозов. Если вы начинаете позже, вам рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс, убедитесь, что вы не беременны или подождите до следующей менструации.

В случае сомнений всегда консультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс, чем должны

Если вы случайно приняли больше Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс, чем должны, у вас могут быть симптомы, включая проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, тошноту, рвоту, боль в животе), чувствительность груди, головокружение, онемение/усталость и вагинальное кровотечение. Эти симптомы уменьшатся сами по себе, когда ваш организм справится с избытком гормонов.

Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс

Если вы забыли принять таблетку, есть риск того, что вы можете забеременеть

• Если вы поняли, что забыли принять таблеткув течение 12 часов после обычной часовой интервала,примите забытую таблетку сразу и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время до окончания упаковки.
• Если вы поняли, что забыли принять таблеткупосле 12 часов после обычной часовой интервала,есть риск того, что вы можете забеременеть. В этом случае:
• • Примите последнюю забытую таблетку сразу, даже если это означает, что вы примете две таблетки в один день.
  • Продолжайте принимать таблетки до окончания упаковки.
  • Кроме того, используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.
  • Если этот 7-дневный период продлится после последней таблетки упаковки, начните следующую упаковку сразу, без перерыва. У вас может быть кровотечение или выделения, пока вы принимаете вторую упаковку, но не беспокойтесь об этом.

Если вы забыли одну или несколько таблеток в упаковке и не имеете менструации в неделю отдыха, вы можете быть беременны и должны проконсультироваться с вашим врачом.

Если у вас рвота или диарея

Если вы рвете или имеете сильную диарею в течение 4 часов после приема таблетки, это как если бы вы забыли принять таблетку. После рвоты или диареи вам следует принять другую таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если возможно, примите ее в течение следующих 12 часовили когда вы обычно принимаете таблетку. Если это невозможно или если прошло более 12 часов, вы должны следовать рекомендациям, данным в разделе “Если вы поняли, что забыли принять таблетку после 12 часов после обычной часовой интервала”.

Если эпизоды рвоты или сильной диареи повторяются в течение нескольких дней, вам следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) до начала следующей упаковки. Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае сомнений.

Как отложить менструацию

Вы можете отложить менструацию, начав другую упаковку Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс сразу, без перерыва. У вас может быть кровотечение или выделения, пока вы принимаете вторую упаковку, но не беспокойтесь об этом. У вас должна быть нормальная менструация после окончания второй упаковки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Серьезная аллергическая реакция: частота неизвестна.

Симптомы включают внезапное появление свистящих звуков, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла, сыпь на коже, крапивница.

• Тромбоз в глазу: частота неизвестна.

Симптомы включают потерю зрения, боль и отек глаза, особенно если они внезапные.

• Гемолитико-уремический синдром (состояние, поражающее кровь и почки): частота неизвестна.

Симптомы включают рвоту, диарею (которая может быть с кровью), лихорадку, чувство слабости, уменьшение количества мочи.

• Панкреатит: частота неизвестна.

Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину.

• Эритема мультиформе: частота неизвестна.

Симптомы включают сыпь на коже с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут быть с пузырями. Также могут быть язвы во рту, глазах или гениталиях, и может быть лихорадка.

Другие побочные эффекты включают:

• Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)
• • головная боль, включая мигрень
  • тошнота
  • боль в животе
  • кровотечение и выделения вне менструации
  • болезненные менструации

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)
• • вагинальные инфекции, включая кандидоз
  • изменения настроения, включая депрессию
  • уменьшение сексуального влечения
  • чувство нервозности
  • чувство головокружения
  • рвота
  • диарея
  • чувство вздутия живота
  • акне (угри)
  • сыпь на коже
  • отсутствие менструации (аменорея)
  • изменения количества кровопотери и продолжительности менструаций
  • боль/чувствительность груди, увеличение или выделения из груди
  • изменения шейки матки, которые могут быть обнаружены при цитологии
  • задержка жидкости (например, отеки на лодыжках)
  • увеличение или уменьшение веса
  • изменения уровня липидов в крови (обнаруженные при анализе крови)

• Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)
• • увеличение аппетита
  • уменьшение аппетита
  • крапивница (уртикария)
  • анормальный рост волос (гирсутизм)
  • потеря волос
  • темные пятна на коже (которые могут быть после предыдущей беременности)
  • увеличение артериального давления
  • желчные камни
  • непереносимость глюкозы
  • ухудшение варикозного расширения вен

• Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)
• • болезненные, красные узлы под кожей (эритема узловатая)
  • желтуха кожи и глаз (из-за аномального оттока желчи в печени)

• Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)
• • доброкачественные или злокачественные опухоли печени
  • ухудшение аутоиммунного заболевания, называемого системным красным волчанком
  • ухудшение наследственного заболевания крови, называемого порфирией
  • ухудшение непроизвольных движений или спазмов (хореи)
  • воспаление зрительного нерва: симптомы включают размытое зрение и могут привести к полной или частичной потере зрения
  • непереносимость контактных линз
  • заболевание желчного пузыря или ухудшение этого состояния
  • воспалительное или ишемическое заболевание кишечника: симптомы включают боль и спазмы в животе, диарею (которая может быть с кровью), потерю веса
  • спазмы в желудке
  • вагинальные выделения
  • уменьшение уровня фолата в крови

• Серьезные побочные эффекты: обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел “Предостережения и меры предосторожности”).

Если вы обеспокоены новыми симптомами или другими аспектами вашего здоровья, пока вы принимаете Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на блистере после “Срок годности”. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс

• Активные вещества - левоноргестрел и этинилэстрадиол.
• Каждая таблетка содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола. Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза безводная, повидон K-30 (Е1201), стеарат магния (Е572) и опадри II розовый [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350, лака алюминия красный (Е129), лецитин соевого (Е322), оксид железа красный (Е172) и лака алюминия синий (Е1329)].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая таблетка, покрытая пленкой, - круглая, розового цвета.

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол пенс выпускается в упаковках (блистерах) по 21 таблетке.

Упаковки могут быть размером 1, 3 или 6 блистеров, и каждый блистер содержит 21 таблетку. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Това Фармацевтика, С.А.

К/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Пол. Инд. Наватехера

Ла-Вальина, с/н

24193 Виллахильямбре (Леон)

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/